項目二證照申領(lǐng)——申請驗收通遼職業(yè)學(xué)院

崇德尚能樹人成才主講人：李建萍

部門：藥品食品系目錄申請驗收1核查現(xiàn)場2辦理證照3課堂練習(xí)41申請驗收Knowledgepoints申辦條件申辦程序申請材料課堂練習(xí)1、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦條件人員保證：應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求。設(shè)施設(shè)備：具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。組織保證：有保證企業(yè)實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu)、程序、過程和資源的質(zhì)量管理體系文件。制度保證：有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度21341、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦條件1、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦條件1、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦條件1、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦條件2、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序申辦人省級或縣級藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建省級或縣級藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營許可證》工商行政管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門營業(yè)執(zhí)照GSP認證證書（1）申請籌建（2）30個工作日審查，同意（4）申請驗收（5）30個工作日組織驗收辦理登記注冊申請GSP認證（30日內(nèi)）（3）在籌建期內(nèi)完成籌建（6）許可公示獲得“兩證一照”2、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序提交申請發(fā)給《受理申請》，同意籌建要求提交全部補正材料營業(yè)執(zhí)照藥品經(jīng)營許可證材料齊全，符合規(guī)定材料不齊全，不符合規(guī)定加注“已通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證”字樣網(wǎng)絡(luò)申報提交申請表、申請書及相關(guān)材料按法定驗收標準組織驗收籌建完成（1）《藥品經(jīng)營許可證》申請表（2）GSP認證申請書書面說明并依法提出行政復(fù)議藥監(jiān)局網(wǎng)站公示驗收不合格驗收合格公示合格工商行政管理部門注冊登記（1）《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》（2）《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》（3）《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》知識拓展“兩證合一”將藥品經(jīng)營許可和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證合并實施：《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》改為一次申請、由工商行政管理部門核發(fā)一個加載法人和其他組織機構(gòu)代碼的營業(yè)執(zhí)照：“一照一碼”登記，模式《稅務(wù)登記證證》《組織機構(gòu)代碼證》《營業(yè)執(zhí)照》“三證合一”2、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序（1）提交申報《藥品經(jīng)營許可證》、GSP認證材料（2）藥監(jiān)部門審查（3）網(wǎng)上申報（4）現(xiàn)場驗收（5）公示（6）發(fā)證一次申報一次核查一次公示一次發(fā)證3、藥品經(jīng)營企業(yè)申請材料1234人員學(xué)歷證明材料、簡歷

執(zhí)業(yè)藥師證書

擬經(jīng)營藥品范圍經(jīng)營場所、倉庫周邊環(huán)境藥品經(jīng)營申請籌建材料3、藥品經(jīng)營企業(yè)申請驗收材料123456藥品經(jīng)營許可證申請表擬辦企業(yè)核準證明文件擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況營業(yè)場所、倉庫平面布置圖、房產(chǎn)使用證明藥學(xué)技術(shù)人員資格證書聘書質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施目錄根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定，申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》，同時報送以下資料：1.《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；2.企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；3.企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；4.企業(yè)實施GSP情況的自查報告；5.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；6.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

8.企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

10.企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件；11.企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。GSP認證需要申報的材料PPT模板下載：/moban/行業(yè)PPT模板：/hangye/節(jié)日PPT模板：/jieri/PPT素材下載：/sucai/PPT背景圖片：/beijing/PPT圖表下載：/tubiao/優(yōu)秀PPT下載：/xiazai/PPT教程：/powerpoint/Word教程：/word/Excel教程：/excel/資料下載：/ziliao/PPT課件下載：/kejian/范文下載