雅安職業(yè)技術(shù)學(xué)院職責(zé)類文件示例主講教師：王琴目錄一某公司質(zhì)量管理部門質(zhì)量職責(zé)二某公司質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量職責(zé)一某公司質(zhì)量管理部門質(zhì)量職責(zé)（一）文件眉頭一某公司質(zhì)量管理部門質(zhì)量職責(zé)（二）目的、范圍、責(zé)任人一某公司質(zhì)量管理部門質(zhì)量職責(zé)（三）內(nèi)容四、內(nèi)容：1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)不得由其他部門及人員履行。2、負責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及公司的各項質(zhì)量管理制度。3、負責(zé)組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。4、負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。5、負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。6、負責(zé)藥品的驗收、養(yǎng)護，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。7、負責(zé)對不合格藥品的確認，并對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。8、負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。9、負責(zé)假劣藥品的報告。10、負責(zé)藥品質(zhì)量查詢。11、負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。12、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新，并定期跟蹤檢查。13、負責(zé)監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。14、負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。15、負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。16、負責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。17、負責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。一某公司質(zhì)量管理部門質(zhì)量職責(zé)（三）內(nèi)容18、負責(zé)藥品召回的管理。19、負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。20、負責(zé)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。21、負責(zé)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。22、負責(zé)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查23、負責(zé)協(xié)助人事部開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。24、對供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)審核率達100％，對品種合法性審核率達100％，對購貨單位及購貨單位采購人員資質(zhì)審核率達100％，對“首營企業(yè)”、“首營品種”審核率達100％。25、負責(zé)履行其它應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。一某公司質(zhì)量管理部門質(zhì)量職責(zé)（三）內(nèi)容二xx藥品有限公司各級質(zhì)量職責(zé)（一）文件眉頭標(biāo)題xx藥品有限公司各級質(zhì)量職責(zé)編號

起草人

審核人

批準(zhǔn)人

執(zhí)行日期

日期

日期

日期

修訂日期

起草部門

頒發(fā)部門

分發(fā)部門

二xx藥品有限公司各級質(zhì)量職責(zé)（二）總則1.總則1.1目的;為確保公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量保障人民群眾用藥安全有效1.2依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》1.3適用范圍:適用于公司各崗位工作人員二xx藥品有限公司各級質(zhì)量職責(zé)（三）總經(jīng)理崗位質(zhì)量責(zé)任2.總經(jīng)理崗位質(zhì)量責(zé)任2.1領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)。堅持質(zhì)量第一,實行科學(xué)管理,做到依法經(jīng)營。2.2對本公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量負全面責(zé)任。2.3建立以總經(jīng)理為組長的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組,認真執(zhí)行國家各項政策、法規(guī)。負責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的實施和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行,解決質(zhì)量管理工作中出現(xiàn)的重大問題。2.4主持和領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)開展全面質(zhì)量管理工作,使企業(yè)的質(zhì)量管理工作落到實處2.5對藥品質(zhì)量問題的處理進行最后決定。二xx藥品有限公司各級質(zhì)量職責(zé)（四）分管質(zhì)量副總經(jīng)理的崗位質(zhì)量責(zé)任3分管質(zhì)量副總經(jīng)理的崗位質(zhì)量責(zé)任3.1在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負責(zé)公司的藥品質(zhì)量管理工作,對公司所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負主要責(zé)任,對藥品經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)3.2認真貫徹落實國家和上級主管部門下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理工作的通知、政策,推行先進的質(zhì)量管理方法。3.3建立以質(zhì)量副總為組長的質(zhì)量管理制度檢查小組,組織日常質(zhì)量管理制度的檢查和每年對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行內(nèi)部評審。3.4對在質(zhì)量管理工作中出現(xiàn)的違章行為,敢于堅持原則,做出處理意見,防止質(zhì)量事故的發(fā)生。3.5負責(zé)組織公司每年的GSP內(nèi)部評審,評審結(jié)果存檔備查。3.6負責(zé)組織每年對進貨情況進行質(zhì)量評審,評審結(jié)果存檔。3.7定期向總經(jīng)理匯報各部門的工作。二xx藥品有限公司各級質(zhì)量職責(zé)（五）質(zhì)量管理部經(jīng)理崗位質(zhì)量責(zé)任4.質(zhì)量管理部經(jīng)理崗位質(zhì)量責(zé)任4.1在質(zhì)量副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負責(zé)公司經(jīng)營過程的日常管理工作,遵守公司的質(zhì)量管理制度。4.2對在質(zhì)量管理工作中出現(xiàn)的違章行為,敢于堅持原則,提出處理意見,防止質(zhì)量事故的發(fā)生。4.3定期組織庫存藥品的質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時向主管領(lǐng)辱匯報并盡快解決。4.4不定期組織對公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查,檢查結(jié)果存檔。4.5協(xié)助公司人事部,做好公司對員工的培訓(xùn)工作,提高全體員工的質(zhì)量管理意識。4.6協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理,做好公司總經(jīng)理安排的其他工作。二xx藥品有限公司各級質(zhì)量職責(zé)（六）質(zhì)量管理人員崗位質(zhì)量責(zé)任5.質(zhì)量管理人員崗位質(zhì)量責(zé)任5.1嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和質(zhì)量管理方面的制度,對自己所在部門的藥品質(zhì)量工作負直接責(zé)任。5.2負責(zé)監(jiān)督檢査儲運部門對貯藏有嚴格要求的藥品儲存保管工作。5.3在質(zhì)量管理工作中嚴格執(zhí)行“首營企業(yè)、首營品種的審批制度”。對包括產(chǎn)品改型、更換包裝在內(nèi)的首營品種,要進行合法性和質(zhì)量情況的審核,嚴格按照GSP內(nèi)容要求逐項審核,缺一不可,否則不得同意進貨。5.4對更換包裝、改變劑型的,必須向廠方索取《藥品檢驗報告書》及有關(guān)法定資格證明，必要時可送當(dāng)?shù)厮帣z所進行檢驗。5.5當(dāng)發(fā)生質(zhì)量事故、臨床不良反應(yīng)等重大問題時,應(yīng)及時做出正確判斷。5.6負責(zé)本公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量問題的查詢處理;并做好記錄,記錄要妥善保存。5.7負責(zé)收集藥品質(zhì)量信息,并向有關(guān)部門報告。5.8負責(zé)建立健全藥品質(zhì)量檔案。二xx藥品有限公司各級質(zhì)量職責(zé)（七）藥品驗收員崗位質(zhì)量責(zé)任6.藥品驗收員崗位質(zhì)量責(zé)任6.1認真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》及相應(yīng)的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》及相關(guān)驗收知識,嚴格按照驗收操作規(guī)程驗收、對藥品質(zhì)量驗收負全部責(zé)任。6.2嚴格按照公司的驗收工作程序?qū)忂M藥品的質(zhì)量進行逐批驗收并作記錄。6.3驗收時要同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)文件進行逐一檢査,驗收后填寫藥品驗收單,憑藥品驗收單辦理交接手續(xù)。6.4驗收進口藥品要有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,血液制品還應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件,以上復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。6.5驗收第二類精神藥品、非藥品,其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)示和警示說明處方藥和非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)示。6.6對銷后退回的藥品,要按進貨驗收的規(guī)定進行驗收,必要時應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)厮帣z部門檢驗。6.7驗收藥品要做好記錄。二xx藥品有限公司各級質(zhì)量職責(zé)（八）藥品保管員崗位質(zhì)量責(zé)任7.藥品保管員崗位質(zhì)量責(zé)任7.1認真學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和藥品儲存管理技術(shù)知識,熟悉自己所保管藥品的種類,按藥品性能和儲存要求分類儲存和保管。7.2根據(jù)隨貨同行單和采購記錄收貨,放入待驗區(qū),然后通知驗收組驗收。7.3對岀庫藥品嚴格按照銷售單據(jù)發(fā)貨,保證發(fā)貨及時,數(shù)量準(zhǔn)確,按照發(fā)貨憑證及質(zhì)量復(fù)核的規(guī)定逐項核對無誤后,方可發(fā)貨,并做好出庫復(fù)核記錄,記錄保存五年。7.4對在庫藥品嚴格實行貨位及色標(biāo)管理,分類存放,合理堆碼,無倒置。做到藥品與非藥品分開,外用藥與其他藥品分開,貨垛之間按規(guī)定留出5cm的間距,庫容庫貌,衛(wèi)生整潔。7.5藥品應(yīng)按批號集中堆放,按批號及效期遠近依次分開堆碼并有明顯標(biāo)志。7.6對在庫藥品每月盤點,賬貨相符,出現(xiàn)問題及時處理,對造成損失的,要分清責(zé)任,按公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7.7對在庫藥品進行定期檢查,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或到期藥品,一律不準(zhǔn)發(fā)貨,配合養(yǎng)護人員做好質(zhì)量檢查工作7.8對二類精神藥品的管理,實行專區(qū)、專人、專賬管理。7.9對銷后退回的藥品,憑退貨憑證收貨,存放于退貨藥品區(qū),專人保管并做好退貨記錄，退貨記錄保存五年。7.10銷后退回藥品經(jīng)驗收合格的,記錄后方可存入合格藥品庫,不合格的藥品記錄后存入不合格藥品區(qū)二xx藥品有限公司各級質(zhì)量職責(zé)（九）藥品養(yǎng)護員崗位質(zhì)量責(zé)任8.藥品養(yǎng)護員崗位質(zhì)量責(zé)任8.1指導(dǎo)保管員對藥品進行合理儲存,并做好倉庫溫濕度的監(jiān)控管理,對藥品的養(yǎng)護工作負具體責(zé)任。8.2檢查改善在庫藥品的儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。8.3對庫存藥品的質(zhì)量情況按照計算機系統(tǒng)中的養(yǎng)護計劃,每季循環(huán)檢查一次,并做好記錄。8.4對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部