押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題及答案詳解（必刷）1.下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理C.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃D.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作答案：B。答案分析：A選項(xiàng)價(jià)格監(jiān)督管理由發(fā)改委等部門(mén)負(fù)責(zé)；C選項(xiàng)擬訂醫(yī)保政策是醫(yī)保局職責(zé)；D選項(xiàng)組織指導(dǎo)犯罪案件偵查是公安部門(mén)職責(zé)，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。2.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B。答案分析：《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。3.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即召回答案：D。答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，而不是自行召回，召回主體是生產(chǎn)企業(yè)等。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的A.藥品購(gòu)銷記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品采購(gòu)記錄D.藥品銷售記錄答案：A。答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄，它涵蓋采購(gòu)和銷售等情況。5.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》答案：A。答案分析：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；B是開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的證件；C是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的證件；D是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合GSP的認(rèn)證證書(shū)。6.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率達(dá)90%以上B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉C.根治頸椎病D.使用注意事項(xiàng)答案：D。答案分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如治愈率、根治等表述，也不得與其他藥品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比，使用注意事項(xiàng)是可以含有的內(nèi)容。7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A.可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品B.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品D.只能從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品答案：B。答案分析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。8.下列藥品中，沒(méi)有納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B.臨床治療首選的藥品C.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種D.具有良好的安全性和有效性、成本效益比合理的藥品答案：A。答案分析：含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的過(guò)程答案：A。答案分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的全過(guò)程。10.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家醫(yī)療保障局D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)答案：A。答案分析：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。11.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳B.非處方藥無(wú)需批準(zhǔn)即可直接在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳C.處方藥和非處方藥應(yīng)分別包裝，并在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)D.處方藥和非處方藥的分類管理只針對(duì)口服制劑，注射劑不適用答案：C。答案分析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，A錯(cuò)誤；非處方藥廣告也需經(jīng)審批，B錯(cuò)誤；處方藥和非處方藥分類管理適用于各類藥品劑型，D錯(cuò)誤；處方藥和非處方藥應(yīng)分別包裝并印制專有標(biāo)識(shí)。12.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D。答案分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于質(zhì)量特性。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是A.中成藥制劑B.生物制品C.化學(xué)藥品D.中藥飲片答案：B。答案分析：生物制品不得委托生產(chǎn)。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商答案：A。答案分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開(kāi)具銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。答案分析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年。16.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，不得使用其他民族文字C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注D.藥品通用名稱不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體答案：B。答案分析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)需要也可以同時(shí)使用其他民族文字或者外文。17.下列屬于假藥的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C。答案分析：變質(zhì)的藥品屬于假藥；未標(biāo)明有效期、更改生產(chǎn)批號(hào)、擅自添加防腐劑的藥品屬于劣藥。18.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A.《中國(guó)藥典》B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A。答案分析：《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A。答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.20個(gè)工作日答案：C。答案分析：原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。21.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。答案分析：麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。22.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在多少日內(nèi)作出行政處理決定A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。答案分析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)查封、扣押的藥品及其有關(guān)材料應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。23.關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：D。答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。24.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.砒霜B.生馬錢子C.阿托品D.阿普唑侖答案：D。答案分析：阿普唑侖是第二類精神藥品，砒霜、生馬錢子、阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品。25.藥品注冊(cè)管理部門(mén)是指A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：A。答案分析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.以上都是答案：D。答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP，藥監(jiān)局可責(zé)令限期改正、警告，逾期不改責(zé)令停業(yè)整頓并罰款，情節(jié)嚴(yán)重吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。27.關(guān)于藥品追溯體系的說(shuō)法，正確的是A.藥品追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立的藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯體系的目的是實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險(xiǎn)可管控C.藥品追溯體系建設(shè)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施D.以上都對(duì)答案：D。答案分析：藥品追溯體系是相關(guān)主體建立的信息化系統(tǒng)，目的是實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可追蹤、溯源和風(fēng)險(xiǎn)管控，由藥監(jiān)局組織實(shí)施。28.藥品再評(píng)價(jià)是指A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告，對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品進(jìn)行的療效評(píng)價(jià)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行的市場(chǎng)評(píng)價(jià)答案：A。答案分析：藥品再評(píng)價(jià)是國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等對(duì)已批準(zhǔn)藥品進(jìn)行的再評(píng)價(jià)。29.下列關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品專利保護(hù)是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要方式B.藥品商標(biāo)保護(hù)可以保護(hù)藥品的品牌和聲譽(yù)C.藥品商業(yè)秘密保護(hù)適用于藥品的生產(chǎn)工藝、配方等技術(shù)信息D.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期限都是無(wú)限的答案：D。答案分析：藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有一定期限，不是無(wú)限的，如專利有法定保護(hù)期限。30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。下列不屬于應(yīng)查驗(yàn)的藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)的是A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)答案：C。答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品查驗(yàn)的合格證明和標(biāo)識(shí)不包括藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。31.關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說(shuō)法，正確的是A.我國(guó)實(shí)行中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度B.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)公共事件等應(yīng)急所需藥品C.地方醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件所需藥品D.以上都對(duì)答案：D。答案分析：我國(guó)實(shí)行中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，中央負(fù)責(zé)重大應(yīng)急所需藥品，地方負(fù)責(zé)地區(qū)性等應(yīng)急所需藥品。32.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。易受光線影響而變質(zhì)的藥品，應(yīng)A.冷藏儲(chǔ)存B.陰涼儲(chǔ)存C.遮光儲(chǔ)存D.密封儲(chǔ)存答案：C。答案分析：易受光線影響而變質(zhì)的藥品應(yīng)遮光儲(chǔ)存。33.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B。答案分析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。34.下列關(guān)于藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品召回實(shí)施監(jiān)督管理D.藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，召回等級(jí)越高，召回的時(shí)間要求越寬松答案：D。答案分析：召回等級(jí)越高，召回的時(shí)間要求越嚴(yán)格，不是越寬松。35.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行A.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B.嚴(yán)格管理的原則C.禁止采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A。答案分析：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則。36.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品廣告申請(qǐng)答案：D。答案分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等申請(qǐng)，藥品廣告申請(qǐng)不屬于注冊(cè)申請(qǐng)。37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.在市場(chǎng)上銷售C.進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.進(jìn)行臨床研究答案：B。答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。38.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證分為初次認(rèn)證、跟蹤檢查和換證認(rèn)證C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)有效期為3年D.新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)GSP認(rèn)證答案：C。答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)有效期為5年，不是3年。39.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的意外的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)D.藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A。答案分析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。40.關(guān)于藥品分類管理的意義，錯(cuò)誤的是A.有利于保證人民用藥安全B.有利于提高藥品監(jiān)管效率C.有利于合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源D.有利于藥品價(jià)格的降低答案：D。答案分析：藥品分類管理與藥品價(jià)格降低沒(méi)有直接關(guān)系，其意義主要在于保證用藥安全、提高監(jiān)管效率、合理分配資源等。41.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)部門(mén)是A.企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)C.企業(yè)銷售部門(mén)D.企業(yè)研發(fā)部門(mén)答案：A。答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。42.下列屬于藥品行政許可事項(xiàng)的是A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品經(jīng)營(yíng)許可C.藥品注冊(cè)許可D.以上都是答案：D。答案分析：藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、注冊(cè)許可都屬于藥品行政許可事項(xiàng)。43.藥品標(biāo)簽中的有效期標(biāo)注格式錯(cuò)誤的是A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.有效期至XX.XX.XXXXD.有效期至XXXX/XX/XX答案：C。答案分析：有效期標(biāo)注格式應(yīng)為有效期至XXXX年XX月、有效期至XXXX年XX月XX日、有效期至XXXX/XX/XX等，C格式錯(cuò)誤。44.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶免費(fèi)提供藥品廣告等服務(wù)的活動(dòng)答案：D。答案分析：非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是免費(fèi)提供藥品信息服務(wù)，不包括藥品廣告服務(wù)。45.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，當(dāng)事人對(duì)行政強(qiáng)制措施不服的，可以在多少日內(nèi)申請(qǐng)行政復(fù)議A.15日B.30日C.60日D.90日答案：C。答案分析：當(dāng)事人對(duì)行政強(qiáng)制措施不服可在60日內(nèi)申請(qǐng)行政復(fù)議。46.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告C.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：D。答案分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.