押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫及參考答案詳解一套單選題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于假藥的是A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D分析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，A、B、C選項屬于假藥定義范疇。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在____內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B分析：一級召回在24小時內(nèi)通知，二級召回48小時，三級召回72小時。3.關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年B.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，無需登載遺失聲明答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，并在指定媒體上登載遺失聲明。4.以下屬于第二類精神藥品的是A.嗎啡B.氯胺酮C.地西泮D.哌替啶答案：C分析：嗎啡、哌替啶屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品，地西泮屬于第二類精神藥品。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年。6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展重點監(jiān)測的品種不包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品答案：D分析：國家基本藥物目錄中的藥品并非都要求重點監(jiān)測，A、B、C選項是應(yīng)開展重點監(jiān)測的范圍。7.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為A.二類B.三類C.四類D.五類答案：B分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，即第一類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。8.中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是A.品名B.產(chǎn)地C.有效期限D(zhuǎn).產(chǎn)品規(guī)格答案：C分析：中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格等，中藥飲片沒有有效期的強(qiáng)制規(guī)定。9.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)A.按劣藥處理B.撤銷批準(zhǔn)文號C.進(jìn)行再評價D.按假藥處理答案：B分析：療效不確、不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號。10.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。多選題1.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對器官功能產(chǎn)生永久損傷D.導(dǎo)致住院或住院時間延長答案：ABCD分析：以上選項均符合藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義。2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師C.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫D.具有獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)答案：ABCD分析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)需具備保證質(zhì)量的規(guī)章制度、一定數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師、符合要求的倉儲條件和計算機(jī)管理信息系統(tǒng)等。3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD分析：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。4.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，正確的有A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在處罰時以公告數(shù)據(jù)為裁量依據(jù)C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況D.藥品質(zhì)量公告有利于促使藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量答案：ABCD分析：藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果通告，能為監(jiān)管部門處罰提供裁量依據(jù)，讓公眾了解藥品質(zhì)量，促使企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度答案：ABCD分析：取得印鑒卡需具備相關(guān)診療科目、專業(yè)人員、處方資格醫(yī)師以及安全儲存設(shè)施和制度。判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場購進(jìn)中藥飲片。（×）分析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，所以藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場購進(jìn)中藥飲片。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（×）分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將庫存的麻醉藥品原料藥銷售給藥品批發(fā)企業(yè)。（×）分析：麻醉藥品原料藥不得銷售給藥品批發(fā)企業(yè)，只能銷售給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)。4.藥品廣告中可以含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容。（×）分析：藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等絕對化的內(nèi)容。5.國家實行中藥品種保護(hù)制度，所有中藥品種均在保護(hù)范圍內(nèi)。（×）分析：國家實行中藥品種保護(hù)制度，但并非所有中藥品種都在保護(hù)范圍內(nèi)，只有符合條件的中藥品種才能申請保護(hù)。案例分析題1.2023年，某藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，甲藥品零售企業(yè)銷售的A藥品標(biāo)簽上未標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，該企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)該藥品，乙企業(yè)提供了藥品合格證明文件。問題：（1）甲藥品零售企業(yè)銷售的A藥品應(yīng)如何定性？（2）甲、乙企業(yè)分別應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：（1）A藥品標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期，應(yīng)按劣藥論處。（2）甲藥品零售企業(yè)銷售劣藥，應(yīng)沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。乙藥品批發(fā)企業(yè)作為供貨方，若不能證明其不知道所銷售的藥品為劣藥，也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。2.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的B藥品被消費者投訴有嚴(yán)重不良反應(yīng)。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥品在生產(chǎn)過程中擅自更改了生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。問題：（1）丙企業(yè)生產(chǎn)的B藥品應(yīng)如何定性？（2）丙企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律后果？答案：（1）丙企業(yè)擅自更改生產(chǎn)工藝導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定，B藥品應(yīng)按假藥論處，因為擅自更改生產(chǎn)工藝使藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份可能不符。（2）丙企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律后果包括：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。3.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制C制劑并在本機(jī)構(gòu)使用。問題：（1）丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了哪些規(guī)定？（2）丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)受到怎樣的處罰？答案：（1）丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑，違反了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及制劑批準(zhǔn)文號的規(guī)定。（2）丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的處罰有：責(zé)令改正，沒收違法配制的制劑，并處違法配制制劑貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。簡答題1.簡述藥品召回的分類及定義。答案：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。2.簡述藥品廣告審批的程序。答案：藥品廣告審批程序如下：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。3.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程。答案：藥品不良反應(yīng)報告流程：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。4.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容包括：藥品采購、儲存與養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量；處方管理，規(guī)范處方開具、審核、調(diào)配等環(huán)節(jié)；臨床藥學(xué)服務(wù)，開展治療藥物監(jiān)測、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測等；藥品調(diào)劑管理，保證準(zhǔn)確調(diào)配和發(fā)放藥品；藥事管理與