押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關考試題庫及一套完整答案詳解一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器D.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員答案：C分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，無需具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器，ABD是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件。2.以下關于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號D.非處方藥廣告可以標明“安全無毒副作用”答案：C分析：處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，A錯誤；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B錯誤；非處方藥廣告也不得使用“安全無毒副作用”等絕對化語言，D錯誤。3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證，內(nèi)容至少包括A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、藥品批準文號、批號C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、劑型、價格答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證，內(nèi)容至少應包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格。4.醫(yī)療機構配制的制劑可以A.在本省內(nèi)醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用B.在市場上銷售C.在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用D.在醫(yī)療機構之間任意調(diào)劑使用答案：C分析：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，一般不得在醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用，經(jīng)批準后可在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。5.國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是A.臨床藥理學B.藥物經(jīng)濟學C.安全性評估結(jié)果D.藥品通用名稱答案：A分析：國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是臨床藥理學。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A.可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品B.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向其他省醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.申請定點資格前，應當在2年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：B分析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，A錯誤；經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可向其他省醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，C錯誤；申請定點資格前，應當在3年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，D錯誤。7.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.生川烏B.鬧羊花C.制南星D.紅粉答案：C分析：制南星不屬于醫(yī)療用毒性藥品，生川烏、鬧羊花、紅粉均是醫(yī)療用毒性藥品。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應監(jiān)測中心作出報告并進行核實的過程答案：A分析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。9.負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是A.國家藥典委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.中國食品藥品檢定研究院答案：A分析：國家藥典委員會負責組織制定和修訂國家藥品標準。10.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：B分析：二級召回在實施召回的過程中，應每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況，一級召回是每日報告，三級召回是每7日報告，不存在四級召回。11.關于藥品注冊管理的說法，錯誤的是A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境外生產(chǎn)藥品不得在我國進行藥品注冊申請D.藥品注冊證書有效期為5年答案：C分析：境外生產(chǎn)藥品可以在我國進行藥品注冊申請，C說法錯誤。12.以下關于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準B.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求修改藥品說明書和標簽D.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行根據(jù)市場需求修改藥品說明書和標簽，如需修改應按規(guī)定程序進行，C錯誤。13.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理辦法規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行A.審批管理B.備案管理C.許可管理D.注冊管理答案：B分析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。14.關于藥品儲備制度的說法，正確的是A.我國實行中央和地方兩級藥品儲備制度B.藥品儲備以企業(yè)為主導C.儲備藥品主要用于重大傳染病疫情等突發(fā)事件D.以上說法都正確答案：D分析：我國實行中央和地方兩級藥品儲備制度，以企業(yè)為主導，儲備藥品主要用于重大傳染病疫情等突發(fā)事件。15.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.工商行政管理部門答案：B分析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是藥品監(jiān)督管理部門。16.藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性，不包括經(jīng)濟性。17.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品銷售制度答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。18.以下關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，錯誤的是A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中B.在庫藥品均應實行色標管理C.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作D.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥可以混庫儲存答案：D分析：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，不得混庫儲存，D錯誤。19.醫(yī)療機構購進藥品時，應索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。20.屬于國家一級保護野生藥材物種的是A.穿山甲B.羚羊角C.熊膽D.蟾酥答案：B分析：羚羊角屬于國家一級保護野生藥材物種，穿山甲是二級，熊膽和蟾酥是二級保護野生藥材物種。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[21-23]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局21.負責藥品生產(chǎn)許可的是22.負責藥品零售企業(yè)許可的是23.負責藥品批發(fā)企業(yè)許可的是答案：21.B；22.D；23.B分析：省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)許可和藥品批發(fā)企業(yè)許可，縣級藥品監(jiān)督管理局負責藥品零售企業(yè)許可。[24-26]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品24.處方保存3年的是25.可在零售藥店憑處方銷售的是26.不得零售的是答案：24.A；25.C；26.A分析：麻醉藥品處方保存3年，第二類精神藥品可在零售藥店憑處方銷售，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。[27-29]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請27.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請屬于28.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請屬于29.變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的注冊申請屬于答案：27.A；28.B；29.D分析：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請是新藥申請；生產(chǎn)已有國家標準藥品的注冊申請是仿制藥申請；變更相關事項的注冊申請是補充申請。[30-32]A.1年B.2年C.3年D.5年30.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為31.第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于32.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于答案：30.A；31.D；32.C分析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存1年，第二類精神藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，藥品銷售憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。[33-35]A.主要用于滋補保健作用，易濫用的B.嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的C.《中華人民共和國藥典》收載的品種D.獨家生產(chǎn)的品種33.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是34.應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是35.國家基本藥物遴選的基本條件之一是答案：33.A；34.B；35.C分析：主要用于滋補保健作用，易濫用的不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍；嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的應調(diào)出目錄；《中華人民共和國藥典》收載的品種是遴選基本條件之一。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最佳答案）[36-38]2023年5月，某藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，甲藥品零售企業(yè)在銷售藥品時未開具銷售憑證。同時，還發(fā)現(xiàn)該企業(yè)貨架上擺放著部分超過有效期的藥品。36.甲藥品零售企業(yè)未開具銷售憑證的行為，違反了A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D.以上都是答案：D分析：未開具銷售憑證違反了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定。37.對于甲藥品零售企業(yè)銷售超過有效期藥品的行為，應定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B分析：超過有效期的藥品屬于劣藥。38.針對甲藥品零售企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.給予警告，責令限期改正答案：D分析：銷售劣藥的行為處罰較重，不能僅給予警告，責令限期改正，應按相關規(guī)定沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以罰款，情節(jié)嚴重可吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。[39-41]乙醫(yī)療機構從丙藥品批發(fā)企業(yè)購進一批藥品，該藥品存在質(zhì)量問題，導致多名患者出現(xiàn)不良反應。經(jīng)調(diào)查，丙藥品批發(fā)企業(yè)在購進該藥品時未嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度。39.乙醫(yī)療機構在藥品購進過程中，應履行的義務不包括A.索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料B.索取、留存銷售憑證C.對購進藥品進行質(zhì)量檢驗D.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度答案：C分析：醫(yī)療機構一般不具備對購進藥品進行質(zhì)量檢驗的能力和條件，主要是索取、查驗、保存相關資料，索取留存銷售憑證，建立執(zhí)行進貨檢查驗收制度。40.丙藥品批發(fā)企業(yè)未嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度的行為，違反了A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D.以上都是答案：D分析：未嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度違反了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。41.對于丙藥品批發(fā)企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可給予的處罰不包括A.責令限期改正B.給予警告C.并處五千元以上五萬元以下的罰款D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D分析：丙是藥品批發(fā)企業(yè)，不存在《藥品生產(chǎn)許可證》，應責令限期改正，給予警告，并處相應罰款。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。錯選、少選均不得分）42.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD分析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。43.國家藥品監(jiān)督管理局的職責包括A.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理D.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理答案：ABCD分析：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理以及上市后風險管理等職責。44.醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度C.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件D.建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品答案：ABCD分析：醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會承擔貫徹法規(guī)、制定制度、評估風險、遴選藥品等職責。45.藥品不良反應報告和監(jiān)測的范圍包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告所有不良反應B.其他國產(chǎn)藥品報告新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應答案：ABCD分析：新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品報告所有不良反應，其他國產(chǎn)藥品報告新的和嚴重的不良反應；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)報告所有不良反應，滿5年報告新的和嚴重的不良反應。46.以下關于藥品廣告的禁止性規(guī)定，正確的有A.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導消費者D.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳答案：ABCD分析：藥品廣告不得含有表示功效