押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題含答案詳解【培優(yōu)】一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.關(guān)于藥事管理與法規(guī)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥事管理的宗旨是保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益B.藥事法規(guī)是藥事管理的法律依據(jù)C.藥事管理與法規(guī)的主要研究內(nèi)容是藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用D.藥事管理與法規(guī)具有規(guī)范性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)答案：C答案分析：藥事管理與法規(guī)主要研究內(nèi)容除藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用外，還包括藥品監(jiān)督管理等多方面，C選項(xiàng)表述不全面，所以錯(cuò)誤。2.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，這是《藥品管理法》的規(guī)定，所以選A。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是（）A.血液制品B.化學(xué)藥品C.中藥飲片D.中成藥答案：A答案分析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，所以選A。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和不良反應(yīng)B.用法、用量和注意事項(xiàng)C.不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)D.用量和不良反應(yīng)答案：B答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)準(zhǔn)確無誤并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，這是保障用藥安全的要求，選B。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，選A。6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A答案分析：藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確，選A。7.國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C答案分析：國家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品不屬于，選C。8.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應(yīng)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品，選A。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評價(jià)和處理的過程答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的全過程，選A。10.根據(jù)《處方管理辦法》，處方是指（）A.由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書B.由注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書C.由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書D.由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由藥師審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書答案：C答案分析：處方是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書，選C。11.急診處方一般不得超過（）日用量。A.1B.3C.5D.7答案：B答案分析：急診處方一般不超過3日用量，以滿足急診治療需求，選B。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量，選A。13.下列不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D答案分析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥，A、B、C屬于假藥，選D。14.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A答案分析：經(jīng)營中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，有利于保證中藥材質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，選A。15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.沒收、罰款的行政處罰措施C.停止生產(chǎn)、銷售和使用的措施D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的措施答案：A答案分析：對可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，選A。16.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B答案分析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，選B。17.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.高中以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：A答案分析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，選A。18.藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥應(yīng)（）A.按國家藥品分類管理規(guī)定憑處方銷售B.不需要憑處方銷售C.可不憑處方銷售，但應(yīng)提供用藥指導(dǎo)D.由企業(yè)自主決定是否憑處方銷售答案：A答案分析：銷售處方藥和甲類非處方藥應(yīng)按國家藥品分類管理規(guī)定憑處方銷售，保障用藥安全，選A。19.國家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)答案：C答案分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備，選C。20.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.個(gè)人消費(fèi)者通過互聯(lián)網(wǎng)向藥品零售企業(yè)購買藥品的服務(wù)答案：D答案分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括A、B、C三種形式，D表述不符合其規(guī)定，選D。二、配伍選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[21-22]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門21.負(fù)責(zé)藥品廣告審查工作的是（）22.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批的是（）答案：21.B；22.B答案分析：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告審查和藥品生產(chǎn)許可審批，所以21、22題都選B。[23-24]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品23.處方顏色為淡紅色的是（）24.處方保存期限為2年的是（）答案：23.A；24.D答案分析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，但23題單指處方顏色對應(yīng)麻醉藥品更合適；醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，選A、D。[25-26]A.1年B.2年C.3年D.5年25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）26.藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）答案：25.D；26.B答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年；藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年，選D、B。[27-28]A.藥品不良反應(yīng)B.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件27.導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（）28.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件屬于（）答案：27.B；28.D答案分析：導(dǎo)致住院時(shí)間延長的是藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)；藥品群體不良事件是在相對集中時(shí)間、區(qū)域?qū)σ欢〝?shù)量人群造成損害或威脅的事件，選B、D。[29-30]A.一次常用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量29.為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ?0.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）答案：29.A；30.D答案分析：門（急）診患者麻醉藥品注射劑處方為一次常用量；門（急）診癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑處方不超過15日用量，選A、D。[31-32]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)31.應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)的是（）32.應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度的是（）答案：31.A；32.A答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對收集的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料分析評價(jià)并建立報(bào)告和監(jiān)測管理制度，選A、A。[33-34]A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收人員C.養(yǎng)護(hù)人員D.采購人員33.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的是（）34.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事藥品驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。答案：33.A；34.1答案分析：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；驗(yàn)收人員從事驗(yàn)收工作需1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，選A、1。[35-36]A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品內(nèi)包裝D.藥品外包裝35.藥品質(zhì)量符合要求的標(biāo)準(zhǔn)是（）36.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（）答案：35.A；36.B答案分析：藥品說明書規(guī)定了藥品質(zhì)量符合要求的標(biāo)準(zhǔn)；藥品包裝應(yīng)印有或貼有藥品標(biāo)簽，選A、B。[37-38]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處37.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）38.被污染的藥品按（）論處。答案：37.B；38.C答案分析：藥品成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)是劣藥；被污染的藥品按假藥論處，選B、C。[39-40]A.國家藥品儲備制度B.藥品儲備制度C.藥品生產(chǎn)管理制度D.藥品經(jīng)營管理制度39.國家實(shí)行（）以保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等特殊情況下的藥品供應(yīng)。40.為保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)，企業(yè)應(yīng)建立健全（）答案：39.A；40.D答案分析：國家實(shí)行國家藥品儲備制度保障特殊情況藥品供應(yīng)；企業(yè)為保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)應(yīng)建立健全藥品經(jīng)營管理制度，選A、D。三、綜合分析選擇題（共5題，每題2分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）[41-45]某藥品零售企業(yè)于2023年8月取得《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍包括處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。該企業(yè)建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售等管理制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核和指導(dǎo)用藥。41.該企業(yè)在藥品采購時(shí)，以下做法正確的是（）A.從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品B.購進(jìn)藥品時(shí)未索取發(fā)票C.對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行審核D.采購藥品時(shí)不考慮藥品質(zhì)量答案：C答案分析：藥品采購應(yīng)從合法企業(yè)購進(jìn)，索取發(fā)票，考慮藥品質(zhì)量，對首營企業(yè)和首營品種審核，C正確，A、B、D錯(cuò)誤。42.該企業(yè)銷售處方藥時(shí)，以下做法錯(cuò)誤的是（）A.憑處方銷售處方藥B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，停止銷售處方藥C.向消費(fèi)者推薦價(jià)格高的處方藥D.對處方進(jìn)行審核調(diào)配答案：C答案分析：銷售處方藥應(yīng)憑處方，執(zhí)業(yè)藥師不在崗?fù)Ｊ?，審核調(diào)配處方，不能僅以價(jià)格高推薦，C做法錯(cuò)誤。43.該企業(yè)對于甲類非處方藥和乙類非處方藥的陳列，正確的是（）A.甲類非處方藥和乙類非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列B.甲類非處方藥和乙類非處方藥可混合陳列C.甲類非處方藥應(yīng)開架自選銷售D.乙類非處方藥不得開架自選銷售答案：A答案分析：甲類非處方藥和乙類非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，甲類不能開架自選，乙類可開架自選，A正確。44.該企業(yè)在藥品銷售過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品存在安全隱患，應(yīng)采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售該藥品B.自行銷毀該藥品C.通知生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品D.隱瞞不報(bào)答案：C答案分析：發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)召回，不能繼續(xù)銷售、自行銷毀或隱瞞不報(bào)，C正確。45.該企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B答案分析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，選B。四、多