押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題含答案詳解【培優(yōu)a卷】一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品界定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品C.血清、疫苗、血液制品和診斷藥品屬于藥品D.獸藥也屬于藥品管理范疇答案：D分析：《藥品管理法》規(guī)定藥品是用于人，獸藥不屬于藥品管理范疇，所以D錯(cuò)誤。2.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任D.藥品上市許可持有人無(wú)需對(duì)已上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)答案：D分析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展再評(píng)價(jià)，所以D錯(cuò)誤。3.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B分析：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，所以B錯(cuò)誤。4.國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)先使用C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷答案：A分析：國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇、合理使用，所以A正確。5.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXB.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXXC.國(guó)妝特字GXXXXD.國(guó)妝備字GXXXX答案：C分析：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)妝特字GXXXX，所以C正確。6.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門(mén)不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查制度，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序答案：D分析：我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理取消資格審查制度，完善簽訂服務(wù)協(xié)議程序，所以D正確。7.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱C.注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱答案：D分析：口服緩釋制劑沒(méi)有要求必須列出所用全部輔料名稱，所以D錯(cuò)誤。8.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C分析：藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件，所以C錯(cuò)誤。9.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：含特殊藥品復(fù)方制劑不需要印有特殊標(biāo)識(shí)，麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品有特殊標(biāo)識(shí)，所以C正確。10.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)不包括A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患應(yīng)立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，開(kāi)展調(diào)查評(píng)估、啟動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，所以A錯(cuò)誤。11.關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無(wú)需審查C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查答案：C分析：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無(wú)需審查，所以C錯(cuò)誤。12.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，所以A錯(cuò)誤。13.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站只能銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不能為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，所以B錯(cuò)誤。14.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購(gòu)用證明》B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)方檔案答案：C分析：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易，所以C錯(cuò)誤。15.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是A.一類疫苗最小包裝上沒(méi)有標(biāo)明免費(fèi)字樣B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗答案：D分析：一類疫苗最小包裝應(yīng)有免費(fèi)字樣，不得強(qiáng)制接種二類疫苗，疫苗需冷鏈運(yùn)輸，縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)可向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，所以D正確。16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄锳.1日常用量B.不超過(guò)3日常用量C.不超過(guò)7日常用量D.不超過(guò)15日常用量答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧坎怀^(guò)3日常用量，所以B正確。17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，正確的是A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥答案：C分析：中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；二級(jí)以上醫(yī)院由本機(jī)構(gòu)組織考核授予藥師抗菌藥物調(diào)劑資格；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)情況經(jīng)驗(yàn)用藥，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用，所以C正確。18.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門(mén)店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)第二類精神藥品配送可委托具備精神藥品運(yùn)輸資質(zhì)的物流企業(yè)配送D.該企業(yè)所屬門(mén)店采購(gòu)第二類精神藥品，應(yīng)委托該企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)，不得自行從供貨單位采購(gòu)答案：A分析：藥品零售連鎖企業(yè)可以從第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品，所以A錯(cuò)誤。19.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)，不包括補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)答案：D分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)，所以D錯(cuò)誤。20.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，不包括國(guó)家基本藥物目錄中的藥品，所以D正確。二、配伍選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[21-23]A.貨值金額1倍以上3倍以下的罰款B.貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.貨值金額5倍以上10倍以下的罰款D.貨值金額10倍以上20倍以下的罰款21.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額答案：C分析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款。22.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額答案：D分析：生產(chǎn)、銷售假藥的，處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。23.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入答案：A分析：為假劣藥品提供便利條件的，處違法收入貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。[24-26]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)24.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)是答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準(zhǔn)部門(mén)是答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。26.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、格式及書(shū)寫(xiě)要求由哪個(gè)部門(mén)制定答案：A分析：藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、格式及書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。[27-29]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品27.無(wú)需處方即可購(gòu)買(mǎi)和使用，且藥品安全性更高的藥品是答案：B分析：乙類非處方藥無(wú)需處方購(gòu)買(mǎi)，安全性更高。28.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品是答案：C分析：處方藥必須憑處方購(gòu)買(mǎi)使用。29.既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理的藥品是答案：D分析：“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。[30-32]A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療器械信息30.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是答案：A分析：戒毒藥品信息不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布。31.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的是答案：C分析：藥品廣告可在網(wǎng)站發(fā)布，內(nèi)容需經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)。32.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是答案：B分析：藥品信息可以在網(wǎng)站發(fā)布。[33-35]A.1年B.2年C.3年D.5年33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。34.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為答案：B分析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。35.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。[36-38]A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)36.藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括答案：C分析：藥品內(nèi)標(biāo)簽不包括不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)。37.藥品外標(biāo)簽的內(nèi)容不包括答案：D分析：藥品外標(biāo)簽不包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。38.運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明答案：A分析：運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。[39-40]A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心39.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是答案：B分析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。40.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是答案：C分析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。三、綜合分析選擇題（共5題，每題2分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）[41-45]2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)甲藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其所屬的乙門(mén)店銷售的部分藥品存在質(zhì)量問(wèn)題。經(jīng)調(diào)查，乙門(mén)店從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品A，且未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收和記錄。同時(shí)，在乙門(mén)店的倉(cāng)庫(kù)中發(fā)現(xiàn)藥品B已超過(guò)有效期仍在銷售。另外，甲企業(yè)的丙門(mén)店存在未憑處方銷售處方藥C的情況。41.對(duì)于乙門(mén)店從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品A的行為，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰不包括A.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品B.并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：C分析：從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥品，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，不包括責(zé)令停業(yè)整頓，所以C正確。42.乙門(mén)店銷售超過(guò)有效期藥品B的行為，應(yīng)定性為A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.銷售假藥D.銷售劣藥答案：D分析：超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處，乙門(mén)店是銷售行為，所以是銷售劣藥，D正確。43.對(duì)于乙門(mén)店銷售超過(guò)有效期藥品B的行為，應(yīng)給予的處罰不包括A.沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)答案：D分析：銷售劣藥一般是沒(méi)收違法銷售藥品和所得，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證，處10年以上有期徒刑等是生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的處罰，所以D正確。44.丙門(mén)店未憑處方銷售處方藥C的行為，違反了A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》C.《處方管理辦法》D.以上都是答案：D分析：未憑處方銷售處方藥違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《處方管理辦法》，所以D正確。45.對(duì)于甲藥品零售連鎖企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的措施不包括A.警告B.責(zé)令改正C.罰款D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D分析：甲是藥品零售連鎖企業(yè)，沒(méi)有《藥品生產(chǎn)許可證》，所以D正確。四、多項(xiàng)選擇題（共5題，每題2分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）46.關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說(shuō)法，正確的有A.藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求B.藥品的安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品的均一性是指每一單位藥品的質(zhì)量是均勻一致的答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)對(duì)藥品有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一