押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題及參考答案詳解【黃金題型】1.根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品定義的說法，錯誤的是（）A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等C.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱D.藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥答案：B。答案分析：2019年修訂的《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。診斷藥品有一部分被排除在藥品的定義之外，故B錯誤。2.以下不屬于行政處分的是（）A.警告B.罰款C.記過D.撤職答案：B。答案分析：行政處分包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除。罰款屬于行政處罰，所以選B。3.關于國家藥品標準的說法，錯誤的是（）A.國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術規(guī)定B.國家藥品標準是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理的法定依據(jù)C.國家藥品標準由國家藥典委員會負責制定和修訂D.中國藥典每五年修訂一次答案：D。答案分析：中國藥典一般每五年修訂一次，但不是絕對的，會根據(jù)實際情況進行調(diào)整，所以D錯誤。4.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責（）A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C。答案分析：藥品上市許可持有人應配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量，確保藥品符合質(zhì)量要求，選C。5.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員D.具有能對所經(jīng)營藥品進行檢驗的人員以及必要的儀器答案：D。答案分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)不要求具有能對所經(jīng)營藥品進行檢驗的人員以及必要的儀器，有相應質(zhì)量管理即可，選D。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C。答案分析：藥品零售企業(yè)銷售憑證應包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，不要求有藥品批準文號，選C。7.根據(jù)《疫苗管理法》，關于疫苗的說法，錯誤的是（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供C.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費用，但不得收取接種服務費D.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗答案：C。答案分析：接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費用和接種服務費，C錯誤。8.關于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應當直接向藥品監(jiān)督管理部門報告D.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告答案：C。答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告，而不是直接向藥品監(jiān)督管理部門報告，選C。9.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C。答案分析：A選項藥品成分含量不符合國家藥品標準屬于劣藥；B選項被污染的藥品屬于按劣藥論處；D選項超過有效期的藥品屬于劣藥。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥，選C。10.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書C.國家藥典D.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行編寫的說明書答案：A。答案分析：藥品廣告內(nèi)容以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，選A。11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）A.可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品B.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以向教學科研單位提供麻醉藥品和第一類精神藥品用于實驗研究答案：B。答案分析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可向本省內(nèi)取得資格的醫(yī)療機構銷售；需從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，不能直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進，向教學科研單位提供需經(jīng)相關部門批準，所以選B。12.醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的使用資格需經(jīng)（）批準。A.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門B.所在地縣級衛(wèi)生主管部門C.所在地省級衛(wèi)生主管部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：A。答案分析：醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的使用資格需經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，選A。13.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。答案分析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，選B。14.以下不屬于興奮劑的是（）A.蛋白同化制劑B.肽類激素C.麻醉藥品D.抗生素答案：D。答案分析：興奮劑包括蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、刺激劑等，抗生素不屬于興奮劑，選D。15.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：B。答案分析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選B。16.關于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請D.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報答案：D。答案分析：對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報，不是仿制藥申請，選D。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應（）A.按照新藥申請程序申報B.按照仿制藥申請程序申報C.按照補充申請程序申報D.重新申請藥品生產(chǎn)許可證答案：C。答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址等屬于補充申請事項，應按照補充申請程序申報，選C。18.以下關于藥品審評審批制度改革的說法，錯誤的是（）A.提高藥品審評審批質(zhì)量，加快審評審批速度B.推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快上市進程D.取消藥品審評專家?guī)熘贫却鸢福篋。答案分析：藥品審評審批制度改革不會取消藥品審評專家?guī)熘贫?，而是會進一步完善，D錯誤。19.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.購銷記錄B.銷售憑證C.驗收記錄D.養(yǎng)護記錄答案：A。答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄，選A。20.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A。答案分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應保持在35%-75%，選A。21.以下關于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確C.藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍D.藥品說明書和標簽可以印有暗示療效、誤導使用的文字和標識答案：D。答案分析：藥品說明書和標簽不得印有暗示療效、誤導使用的文字和標識，D錯誤。22.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床需要而市場上有供應但價格昂貴的品種D.臨床需要而市場上有供應但質(zhì)量不穩(wěn)定的品種答案：A。答案分析：醫(yī)療機構配制的制劑應是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，選A。23.醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。答案分析：醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年，選C。24.以下關于藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售C.藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品D.藥品網(wǎng)絡銷售者不需要向藥品監(jiān)督管理部門備案答案：D。答案分析：藥品網(wǎng)絡銷售者需要向藥品監(jiān)督管理部門備案，D錯誤。25.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證，資料和銷售憑證的保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。答案分析：資料和銷售憑證的保存期限不得少于5年，選D。26.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量受權人D.銷售負責人答案：D。答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人，不包括銷售負責人，選D。27.關于藥品質(zhì)量抽查檢驗的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級B.國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主C.藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應當由3名以上藥品抽樣人員實施D.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內(nèi)提出復驗申請答案：C。答案分析：藥品監(jiān)督管理部門開展藥品抽樣工作時，應當由2名以上藥品抽樣人員實施，C錯誤。28.以下屬于藥品嚴重不良反應的是（）A.導致輕微的身體不適B.導致暫時的功能障礙C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導致皮膚過敏答案：C。答案分析：致癌、致畸、致出生缺陷屬于藥品嚴重不良反應，其他選項程度相對較輕，選C。29.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。答案分析：藥品廣告批準文號的有效期為1年，選A。30.關于藥品儲備制度的說法，錯誤的是（）A.國家實行藥品儲備制度B.國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品C.藥品儲備分為中央和地方兩級D.藥品儲備主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔答案：D。答案分析：藥品儲備主要由政府建立儲備體系，不是主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔，D錯誤。31.以下不屬于藥品安全風險管理措施的是（）A.加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理B.建立藥品不良反應監(jiān)測體系C.加大對制售假藥、劣藥的打擊力度D.降低藥品價格答案：D。答案分析：降低藥品價格不屬于藥品安全風險管理措施，其他選項都有助于保障藥品安全，選D。32.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，應（）A.責令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.以上都是答案：D。答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施GSP，先責令限期改正、給予警告，逾期不改則責令停業(yè)整頓并罰款，情節(jié)嚴重吊銷許可證，選D。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在（）內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B。答案分析：一級召回在24小時內(nèi)通知，選B。34.關于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）A.藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.藥品價格主管部門應當依照《價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格答案：A。答案分析：除麻醉藥品和第一類精神藥品外，藥品價格主要實行市場調(diào)節(jié)價，A錯誤。35.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品召回制度答案：A。答案分析：醫(yī)療機構購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，選A。36.以下關于中藥管理的說法，錯誤的是（）A.國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材B.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定答案：C。答案分析：醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，不是縣級，C錯誤。37.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，應（）A.出示證明文件B.對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密保密C.不得收取任何費用D.以上都是答案：D。答案分析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查應出示證明文件，保密商業(yè)秘密，不得收費，選D。38.藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.機構或者個人答案：D。答案分析：藥品注冊申請人是機構或者個人，選D。39.關于藥品不良反應監(jiān)測中心的職責，說法錯誤的是（）A.承擔全國藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報B.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導C.組織開展嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測工作進行考核答案：D。答案分析：藥品不良反應監(jiān)測中心不負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測工作進行考核，選D。40.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》（）A.可轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)B.可自行銷毀C.由原發(fā)證機關繳銷D.繼續(xù)有效答案：C。答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或關閉，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷，選C。41.以下關于藥品不良反應報告主體的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的主體B.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應報告的主體C.只有醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的主體D.只有藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品不良反應報告的主體答案：A。答案分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構均是藥品不良反應報告主體，選A。42.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進行健康檢查B.每年進行健康檢查C.每兩年進行健康檢查D.每三年進行健康檢查答案：B。答案分析：直接接觸藥品的工作人員須每年進行健康檢查，選B。43.關于藥品召回的分類，說法錯誤的是（）A.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的D.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的答案：無。答案分析：以上關于藥品召回分類的說法均正確。44.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較D.以上都是答案：D。答案分析：藥品廣告不得有表示功效、安全性斷言保證，說明治愈率或有效率，與其他比較等內(nèi)容，選D。45.醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.藥品批準證明文件C.藥品合格證明D.以上都是答案：D。答案分析：醫(yī)療機構購進藥品應查驗供貨單位許可證、藥品批準證明文件、合