押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題及一套答案詳解單項(xiàng)選擇題1.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是A.《藥品注冊(cè)管理辦法》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》答案：C分析：行政法規(guī)效力高于部門規(guī)章，A、B、D是部門規(guī)章，C是行政法規(guī)，所以選C。2.根據(jù)《藥品管理法》，以下按假藥論處的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：C分析：變質(zhì)的藥品按假藥論處，A、B按劣藥論處，D新法規(guī)中被污染藥品屬于假藥情形需結(jié)合具體情況判斷，本題最符合的是C。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括A.藥品名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D分析：銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)。4.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用答案：D分析：三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，且需在7日內(nèi)完成召回，D表述不完整，所以錯(cuò)誤。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A分析：銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，所以選A。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。7.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須2人以上復(fù)核答案：A分析：毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以A錯(cuò)誤。8.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的和意義的是A.減少藥品不良反應(yīng)的危害B.促進(jìn)合理用藥C.為新藥審批提供依據(jù)D.提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)主要是為了減少危害、促進(jìn)合理用藥、為新藥審批提供依據(jù)等，與提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無直接關(guān)聯(lián)。9.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率達(dá)90%以上B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉C.根治頸椎病D.使用注意事項(xiàng)答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用廣告代言人作推薦、證明；不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較等，A、B、C均不符合規(guī)定，D可以在廣告中出現(xiàn)。10.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為A.二類B.三類C.四類D.五類答案：B分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，即第一類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。11.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊(cè)證》答案：B分析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。12.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。13.以下屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是A.豹骨B.麝香C.川貝母D.甘草答案：C分析：豹骨是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；麝香、甘草是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種；川貝母是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。14.藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性，不包括經(jīng)濟(jì)性。15.藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B.已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)D.以上都是答案：D分析：新藥申請(qǐng)包括未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，以及已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)等。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫溫度為A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.0℃～20℃D.10℃～30℃答案：B分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷庫溫度要求為2℃～10℃。17.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中B.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫存放D.特殊管理的藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣糯鸢福篊分析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，所以C錯(cuò)誤。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.保管制度D.養(yǎng)護(hù)制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。20.以下屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是A.季節(jié)性降價(jià)B.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品C.投標(biāo)者相互串通投標(biāo)D.處理有效期限即將到期的商品答案：C分析：A、B、D屬于合理的市場(chǎng)行為，C投標(biāo)者相互串通投標(biāo)屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。配伍選擇題[21-23]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門21.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是22.批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)的是23.負(fù)責(zé)藥品廣告審批的是答案：21.B；22.B；23.B分析：《藥品生產(chǎn)許可證》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；開辦藥品零售企業(yè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，一般常說省級(jí)批準(zhǔn)；藥品廣告審批也是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。[24-26]A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品24.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是25.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是26.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品是答案：24.A；25.B；26.C分析：麻醉藥品連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖；精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性；醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡。[27-29]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回27.對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回為28.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為29.對(duì)一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品召回為答案：27.A；28.B；29.C分析：根據(jù)藥品召回分級(jí)，可能引起嚴(yán)重健康危害的為一級(jí)召回；可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的為二級(jí)召回；一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為三級(jí)召回，無四級(jí)召回。[30-32]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑30.不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳的是31.消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品是32.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是答案：30.C；31.A、B；32.D分析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；甲類、乙類非處方藥消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。[33-35]A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品外標(biāo)簽D.藥品內(nèi)標(biāo)簽33.包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容的是34.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的是35.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容的是答案：33.A；34.B；35.D分析：藥品說明書包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容；藥品標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等；藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。多項(xiàng)選擇題36.以下屬于藥品的是A.中藥材B.抗生素C.疫苗D.血液制品答案：ABCD分析：藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。38.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品零售企業(yè)陳列的要求有A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放D.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜答案：ABCD分析：以上選項(xiàng)均符合GSP對(duì)藥品零售企業(yè)陳列的要求。39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件答案：ABC分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)具備有專職管理人員、有獲得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、有安全儲(chǔ)存設(shè)施等條件，與提貨條件無關(guān)。40.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍包括A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD分析：以上關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的描述均正確。41.藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理藥品廣告申請(qǐng)的情形有A.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的B.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的C.撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的D.已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用期間的答案：ABCD分析：以上情形藥品廣告審查機(jī)關(guān)均不予受理藥品廣告申請(qǐng)。42.以下屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的有A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查B.負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的規(guī)章制度C.負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)D.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理答案：ABCD分析：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查；制定相關(guān)規(guī)章制度；建設(shè)食品藥品安全事故應(yīng)急體系；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理等。43.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.可控性答案：ABC分析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性的特點(diǎn)，可控性不是其特點(diǎn)。44.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)A.出示證明文件B.對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密保密C.對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的業(yè)務(wù)秘密保密D.對(duì)檢查結(jié)果不合格的藥品依法采取查封、扣押等措施答案：ABCD分析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件，對(duì)知悉的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密，對(duì)檢查結(jié)果不合格的藥品依法采取查封、扣押等措施。45.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的有A.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格制定應(yīng)依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料C.禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：ABCD分析：以上關(guān)于藥品價(jià)格管理的描述均正確。綜合分析選擇題[46-50]某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。46.從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)為單體門店B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)答案：A分析：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，該企業(yè)為單體門店，不符合條件。47.若該