有限公司方案編號：，版本:V1.0第第頁文件編號版本V1.0編制日期審核日期批準(zhǔn)日期潔凈服清洗滅菌效果驗證報告文檔控制信息制定/修訂日期修訂內(nèi)容版本總頁數(shù)制定/修訂審核批準(zhǔn)創(chuàng)建V1.04目的：確認(rèn)凈化區(qū)潔凈服清洗滅菌后的清潔程度。確認(rèn)潔凈服清洗滅菌方法符合所需要求。本公司生物實驗室為萬級潔凈區(qū)，無塵潔凈服統(tǒng)一在萬級區(qū)域內(nèi)進行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌的效果直接會對潔凈區(qū)的凈化造成影響,因此必須對其清洗滅菌的操作程序進行驗證，確認(rèn)其效果。收集、分類收集、分類待清洗潔凈服液體洗滌劑清洗純化水漂洗烘干脫水紫外滅菌分類發(fā)放整理范圍：本方案僅適用于有限公司萬級凈化實驗室潔凈服清洗滅菌的效果，實驗室萬級檢驗室的潔凈服清洗在對應(yīng)的萬級凈化區(qū)域內(nèi)進行。職責(zé)：公司驗證小組，負(fù)責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗證方案和驗證報告。驗證小組針對每一個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負(fù)責(zé)該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗證報告。部門責(zé)任人職位職責(zé)管代組長負(fù)責(zé)方案、偏差和報告的最后批準(zhǔn)。實驗室組員負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核，并對驗證過程進行監(jiān)控和檢驗，并負(fù)責(zé)對偏差作出處理意見。驗證項目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)10000級≤2CFU/cm25.驗證依據(jù)5.1《藥品生產(chǎn)驗證指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理局）5.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）5.3《中華人民共和國藥典》（2020年版）5.4GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5.5驗證用儀器設(shè)備:生化培養(yǎng)箱，高壓蒸汽滅菌鍋驗證中所用到的儀器設(shè)備見下表：序號儀器名稱數(shù)量儀器編號校準(zhǔn)日期有效期檢查結(jié)果1生化培養(yǎng)箱113039032022.08.02一年合格2立式高壓蒸汽滅菌鍋150JA1704192022.08.02一年合格6.驗證方法6.1擦拭試驗在萬級凈化生物實驗室取樣品按要求規(guī)范對潔凈服的清洗、滅菌、干燥后，于萬級環(huán)境下的潔凈工作臺上，用無菌鑷子夾取經(jīng)無菌生理鹽水浸潤的無菌棉球，分別在潔凈服袖口、門襟上來回涂抹10次（往返為一次）。采樣面積為5cm*5cm，然后將棉球放入10mL滅菌生理鹽水的試管內(nèi)，立即上塞,混合均勻，分別取1mL注入滅菌培養(yǎng)皿內(nèi)后倒入胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基18-20ml，每個取樣部位分別做兩個平行試驗，同時做陰性對照實驗，于37℃倒置培養(yǎng)48小時后記錄菌落數(shù)。6.2取樣檢驗周期取樣量：1套/檢驗室，并做好編號。潔凈服清洗完后，紫外燈滅菌30min后檢測含菌數(shù)潔凈服穿一天后，檢測含菌數(shù)潔凈服穿兩天后，檢測含菌數(shù)潔凈服穿三天后，檢測含菌數(shù)潔凈服穿四天后，檢測含菌數(shù)潔凈服穿五天后，檢測含菌數(shù)潔凈服穿六天后，檢測含菌數(shù)潔凈服穿七天后，檢測含菌數(shù);潔凈服使用7天檢測含菌數(shù)再確認(rèn)清洗滅菌效果。6.3驗證記錄6.3.1萬級潔凈區(qū)（實驗室）潔凈服擦拭試驗記錄：細(xì)菌數(shù)（CFU/cm2）樣品日期樣1（無菌室）樣2（微生物限度室）樣3（陽性對照室）結(jié)果判定袖口門襟袖口門襟袖口門襟結(jié)論復(fù)核人:檢驗人：日期：日期：7.驗證周期7.1潔凈服清洗工藝改變后必須作驗證。7.2更換清洗、滅菌設(shè)備等影響潔凈服清洗滅菌效果質(zhì)量時必須作驗證。7.3再驗證應(yīng)包括潔凈服清洗滅菌效果及驗證結(jié)果評定與結(jié)論等內(nèi)容。7.4潔凈服清洗滅菌