河南疫苗倉儲管理辦法總則目的與依據為加強河南省疫苗倉儲管理，保證疫苗質量，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，結合本省實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于河南省行政區(qū)域內從事疫苗倉儲活動的單位和個人，包括疾病預防控制機構、疫苗上市許可持有人、疫苗配送企業(yè)等。管理原則疫苗倉儲管理應當遵循“科學、規(guī)范、安全、有效”的原則，確保疫苗在儲存過程中的質量穩(wěn)定。倉儲設施與設備倉儲設施要求1.疫苗倉儲場所應當符合國家相關標準和要求，具備相應的面積和空間，以滿足疫苗儲存需求。2.倉儲場所應當保持清潔、干燥、通風良好，有防蟲、防鼠、防潮、防火等設施。3.倉儲場所應當劃分不同的功能區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并設置明顯的標識。倉儲設備要求1.疫苗儲存應當配備專用的冷庫、冷藏箱、冷藏車等設備，確保疫苗在規(guī)定的溫度范圍內儲存和運輸。2.冷庫應當具備自動溫度記錄和報警裝置，能夠實時監(jiān)測和記錄溫度變化情況。當溫度超出規(guī)定范圍時，應當能夠及時發(fā)出報警信號。3.冷藏箱、冷藏車應當具備良好的保溫性能和制冷能力，能夠在運輸過程中保持疫苗所需的溫度條件。4.倉儲設備應當定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保設備的正常運行和準確性。人員管理人員資質要求1.從事疫苗倉儲管理的人員應當具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉疫苗的儲存要求和管理規(guī)定。2.疫苗倉儲管理人員應當經過專業(yè)培訓，取得相應的資格證書后，方可上崗作業(yè)。人員職責1.倉儲部門負責人應當全面負責疫苗倉儲管理工作，制定和實施倉儲管理制度和操作規(guī)程，確保疫苗儲存質量。2.倉庫管理員應當負責疫苗的入庫、儲存、出庫等具體操作，嚴格按照規(guī)定的程序和要求進行作業(yè)，確保疫苗的數量準確、質量完好。3.質量管理人員應當負責對疫苗倉儲過程中的質量進行監(jiān)督和檢查，定期對疫苗進行質量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題。人員培訓1.疫苗倉儲管理單位應當定期組織人員進行培訓，培訓內容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作規(guī)程等方面。2.培訓應當有記錄，培訓記錄應當保存至少五年。疫苗入庫管理驗收要求1.疫苗到貨后，倉庫管理員應當及時進行驗收。驗收內容包括疫苗的品種、規(guī)格、數量、批號、有效期、溫度記錄等。2.驗收人員應當檢查疫苗的外包裝是否完好，標簽是否清晰，是否有破損、受潮等情況。3.對于需要冷鏈運輸的疫苗，應當檢查運輸過程中的溫度記錄是否符合要求。如溫度超出規(guī)定范圍，應當及時通知質量管理人員進行處理。驗收程序1.驗收人員應當根據隨貨同行單和采購合同，核對疫苗的品種、規(guī)格、數量等信息。2.驗收合格的疫苗，應當及時辦理入庫手續(xù)，存入相應的儲存區(qū)域。3.驗收不合格的疫苗，應當及時隔離存放，并按照規(guī)定的程序進行處理。入庫記錄1.倉庫管理員應當及時填寫疫苗入庫記錄，記錄內容包括疫苗的品種、規(guī)格、數量、批號、有效期、到貨日期、驗收日期、驗收結論等。2.入庫記錄應當保存至少五年。疫苗儲存管理儲存條件1.疫苗應當按照說明書規(guī)定的溫度要求進行儲存。一般來說，滅活疫苗應當在28℃的條件下儲存，減毒活疫苗應當在20℃的條件下儲存。2.不同品種、規(guī)格、批號的疫苗應當分開存放，并有明顯的標識。3.疫苗儲存應當遵循先進先出的原則，確保疫苗在有效期內使用。儲存檢查1.倉庫管理員應當定期對疫苗的儲存情況進行檢查，檢查內容包括疫苗的外觀、溫度、濕度等。2.檢查過程中如發(fā)現(xiàn)疫苗有異常情況，應當及時通知質量管理人員進行處理。3.質量管理人員應當定期對疫苗的儲存質量進行抽檢，抽檢比例應當符合相關規(guī)定。庫存盤點1.疫苗倉儲管理單位應當定期進行庫存盤點，盤點周期一般為每月一次。2.盤點內容包括疫苗的品種、規(guī)格、數量、批號、有效期等。3.盤點結果應當與庫存記錄進行核對，如發(fā)現(xiàn)差異，應當及時查明原因并進行處理。疫苗出庫管理出庫要求1.疫苗出庫應當遵循“先產先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則。2.出庫前，倉庫管理員應當對疫苗進行再次檢查，確保疫苗的質量和數量符合要求。出庫程序1.倉庫管理員應當根據銷售訂單或配送計劃，準備出庫的疫苗。2.出庫疫苗應當進行復核，復核內容包括疫苗的品種、規(guī)格、數量、批號、有效期等。3.復核無誤后，應當辦理出庫手續(xù)，將疫苗交付給運輸人員。出庫記錄1.倉庫管理員應當及時填寫疫苗出庫記錄，記錄內容包括疫苗的品種、規(guī)格、數量、批號、有效期、出庫日期、收貨單位等。2.出庫記錄應當保存至少五年。運輸管理運輸要求1.疫苗運輸應當采用冷鏈運輸方式，確保疫苗在運輸過程中的溫度符合要求。2.運輸車輛應當具備良好的保溫性能和制冷能力，能夠在運輸過程中保持疫苗所需的溫度條件。3.運輸過程中，應當實時監(jiān)測和記錄疫苗的溫度變化情況，如溫度超出規(guī)定范圍，應當及時采取措施進行處理。運輸程序1.疫苗運輸前，應當對運輸車輛進行清潔和消毒，確保車輛符合衛(wèi)生要求。2.疫苗裝車時，應當按照規(guī)定的要求進行擺放，確保疫苗的安全和穩(wěn)定。3.運輸過程中，駕駛員應當嚴格遵守交通規(guī)則，確保運輸安全。運輸記錄1.運輸人員應當及時填寫疫苗運輸記錄，記錄內容包括疫苗的品種、規(guī)格、數量、批號、有效期、運輸日期、出發(fā)地、目的地、運輸溫度等。2.運輸記錄應當保存至少五年。質量事故處理質量事故定義質量事故是指在疫苗倉儲、運輸過程中，因管理不善、操作不當等原因導致疫苗質量受到影響的事件。事故報告1.發(fā)生質量事故后，事故發(fā)生單位應當立即向當地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報告。2.報告內容包括事故發(fā)生的時間、地點、經過、原因、損失情況等。事故處理1.事故發(fā)生單位應當立即采取措施，對事故進行處理，防止事故擴大。2.對事故原因進行調查和分析，查明事故責任，提出處理意見。3.對受到影響的疫苗進行封存、召回和銷毀等處理，確保公眾用藥安全。事故總結1.事故處理完畢后，事故發(fā)生單位應當對事故進行總結，分析事故原因，吸取教訓，提出改進措施，防止類似事故的再次發(fā)生。2.事故總結報告應當報當地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門備案。監(jiān)督檢查內部監(jiān)督1.疫苗倉儲管理單位應當建立內部監(jiān)督機制，定期對疫苗倉儲管理工作進行自查自糾。2.內部監(jiān)督檢查內容包括倉儲設施設備、人員管理、疫苗入庫、儲存、出庫、運輸等方面。外部監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門應當加強對疫苗倉儲管理單位的監(jiān)督檢查，定期對疫苗倉儲管理情況進行抽查。2.監(jiān)督檢查內