《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷答案：B解析：規(guī)范第二十條明確，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：規(guī)范第四十條規(guī)定，庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，至少保存5年。3.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備答案：D解析：規(guī)范第三十四條要求，冷鏈管理醫(yī)療器械需配備冷藏車、保溫箱、冷藏箱及溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備，未強(qiáng)制要求濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備（除非產(chǎn)品有特殊濕度要求）。4.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.供貨者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.供貨者營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.供貨者法定代表人身份證D.供貨者質(zhì)量保證能力相關(guān)證明文件答案：C解析：規(guī)范第二十七條規(guī)定，采購(gòu)審核內(nèi)容包括供貨者合法資質(zhì)（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、質(zhì)量保證能力證明（如質(zhì)量體系認(rèn)證），不要求審核法定代表人身份證。5.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查（）A.運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄B.產(chǎn)品外觀是否破損C.注冊(cè)證有效性D.銷售人員授權(quán)書答案：A解析：規(guī)范第三十一條明確，對(duì)需要低溫運(yùn)輸、儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，不符合溫度要求的不得收貨。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度不包括（）A.采購(gòu)管理制度B.員工考勤制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.售后服務(wù)管理制度答案：B解析：規(guī)范第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)等與質(zhì)量相關(guān)的環(huán)節(jié)，員工考勤屬于行政制度，不在此列。7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.購(gòu)貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式C.銷售人員的績(jī)效獎(jiǎng)金D.銷售日期、數(shù)量、單價(jià)、金額答案：C解析：規(guī)范第三十七條規(guī)定，銷售記錄需包含產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格）、購(gòu)貨者信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、銷售信息（日期、數(shù)量、單價(jià)、金額），不涉及銷售人員績(jī)效。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購(gòu)貨者暫停銷售和使用B.銷毀問(wèn)題產(chǎn)品C.向供貨者索賠D.修改銷售記錄掩蓋問(wèn)題答案：A解析：規(guī)范第四十三條要求，發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即通知購(gòu)貨者暫停銷售和使用，及時(shí)召回并記錄，不得隱瞞或銷毀。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查的產(chǎn)品不包括（）A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.已售出1年以上的產(chǎn)品D.儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品答案：C解析：規(guī)范第三十九條規(guī)定，定期檢查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注近效期、易變質(zhì)、儲(chǔ)存條件特殊、質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，已售出產(chǎn)品不在庫(kù)存檢查范圍內(nèi)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)B.承運(yùn)方的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備C.承運(yùn)方的員工年齡D.承運(yùn)方的質(zhì)量保證協(xié)議答案：C解析：規(guī)范第三十五條要求，委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方資質(zhì)、運(yùn)輸設(shè)備（如冷鏈能力）、質(zhì)量保證協(xié)議，員工年齡與質(zhì)量保障無(wú)關(guān)。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫(kù)房設(shè)置的區(qū)域不包括（）A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.員工休息區(qū)D.不合格品區(qū)答案：C解析：規(guī)范第三十二條規(guī)定，庫(kù)房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，員工休息區(qū)不屬于質(zhì)量相關(guān)功能區(qū)域。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)不包括（）A.組織對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的收集與報(bào)告C.決定企業(yè)年度采購(gòu)計(jì)劃D.指導(dǎo)并監(jiān)督采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作答案：C解析：規(guī)范第二十一條明確，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行、培訓(xùn)、不良反應(yīng)報(bào)告及各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督，采購(gòu)計(jì)劃屬于經(jīng)營(yíng)決策，不由質(zhì)量管理人員決定。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄中，保存期限最短的是（）A.采購(gòu)記錄（無(wú)有效期產(chǎn)品）B.驗(yàn)收記錄（有效期2年的產(chǎn)品）C.銷售記錄（無(wú)有效期產(chǎn)品）D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄（無(wú)有效期產(chǎn)品）答案：B解析：規(guī)范第二十八條（采購(gòu)記錄）、第三十一條（驗(yàn)收記錄）、第三十七條（銷售記錄）、第四十條（溫濕度記錄）規(guī)定：無(wú)有效期的記錄保存至少5年；有有效期的，保存至有效期后2年。若產(chǎn)品有效期2年，驗(yàn)收記錄保存至有效期后2年即4年，短于其他選項(xiàng)的5年。14.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)登記并放置于（）A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.退貨區(qū)D.不合格品區(qū)答案：D解析：規(guī)范第三十二條規(guī)定，不合格品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)B.所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)C.企業(yè)財(cái)務(wù)管理制度D.質(zhì)量管理制度答案：C解析：規(guī)范第二十二條要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)、質(zhì)量管理制度，財(cái)務(wù)制度屬于內(nèi)部管理，非質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)重點(diǎn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度B.不合格品管理、不良事件監(jiān)測(cè)制度C.質(zhì)量投訴處理制度D.售后服務(wù)管理制度答案：ABCD解析：規(guī)范第十二條明確，質(zhì)量管理制度需涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、不合格品管理、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量投訴處理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯要求答案：ABC解析：規(guī)范第六條規(guī)定，從事經(jīng)營(yíng)需具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、質(zhì)量管理制度、專業(yè)能力；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求（選項(xiàng)D）僅針對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（規(guī)范第十三條）。3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的注冊(cè)證、備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄（需冷鏈產(chǎn)品）D.產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)簽答案：ABCD解析：規(guī)范第三十條、第三十一條規(guī)定，驗(yàn)收需核查注冊(cè)/備案信息、合格證明、外觀包裝標(biāo)簽；需冷鏈的產(chǎn)品還需核查運(yùn)輸溫度記錄。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)包括（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施C.符合安全用電要求的照明設(shè)備D.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架、托盤答案：ABCD解析：規(guī)范第三十三條明確，庫(kù)房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、防護(hù)設(shè)施（避光、通風(fēng)等）、照明設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施（貨架、托盤）。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者、購(gòu)貨者建立檔案，檔案內(nèi)容包括（）A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.購(gòu)貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（如為企業(yè)）或身份證明（如為個(gè)人）C.供貨者的質(zhì)量保證協(xié)議D.購(gòu)貨者的采購(gòu)歷史記錄答案：ABC解析：規(guī)范第二十七條（供貨者檔案）、第三十七條（購(gòu)貨者檔案）規(guī)定，檔案應(yīng)包括資質(zhì)文件（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、質(zhì)量協(xié)議（供貨者）、購(gòu)貨者身份信息，采購(gòu)歷史記錄屬于銷售記錄范疇，不強(qiáng)制納入檔案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即通知購(gòu)貨者停止銷售和使用B.及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.隱瞞問(wèn)題以避免損失答案：ABC解析：規(guī)范第四十三條要求，發(fā)現(xiàn)缺陷時(shí)需立即通知停止銷售使用、召回并記錄，同時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，隱瞞屬于違法行為。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的任職要求包括（）A.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱C.質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職D.質(zhì)量管理人員需經(jīng)過(guò)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)答案：ABCD解析：規(guī)范第二十條（第三類質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求）、第二十一條（質(zhì)量管理人員職責(zé)）、第二十二條（培訓(xùn)要求）明確，質(zhì)量管理人員需在職在崗、具備資質(zhì)和培訓(xùn)經(jīng)歷。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD解析：規(guī)范第二十八條（采購(gòu)）、第三十一條（驗(yàn)收）、第三十七條（銷售）、第四十條（溫濕度）均要求建立相關(guān)記錄。9.對(duì)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)（）A.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)B.確保運(yùn)輸設(shè)備在運(yùn)輸前符合規(guī)定的溫度要求C.使用保溫箱、冷藏箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)箱內(nèi)溫度進(jìn)行記錄D.如溫度超出規(guī)定范圍，可繼續(xù)運(yùn)輸并事后調(diào)整記錄答案：ABC解析：規(guī)范第三十四條規(guī)定，冷鏈運(yùn)輸需實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄溫度，運(yùn)輸前設(shè)備需達(dá)標(biāo)，使用保溫/冷藏箱需記錄箱內(nèi)溫度；溫度異常時(shí)不得繼續(xù)運(yùn)輸（選項(xiàng)D錯(cuò)誤）。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)C.員工培訓(xùn)效果D.客戶滿意度答案：ABC解析：規(guī)范第十四條要求，內(nèi)部審核應(yīng)評(píng)估質(zhì)量管理制度執(zhí)行、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)、人員培訓(xùn)等體系運(yùn)行情況；客戶滿意度屬于售后服務(wù)評(píng)價(jià)，非內(nèi)部審核強(qiáng)制內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：規(guī)范第三十二條規(guī)定，庫(kù)房不得用于存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品，需專用。2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需配備質(zhì)量管理人員。（）答案：×解析：規(guī)范第二十條要求，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)均應(yīng)配備質(zhì)量管理人員，第三類要求更高。3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，只需檢查產(chǎn)品外觀，無(wú)需核對(duì)注冊(cè)證信息。（）答案：×解析：規(guī)范第三十條明確，驗(yàn)收需核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證、合格證明文件，外觀檢查是其中一項(xiàng)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，只要能手工記錄即可。（）答案：×解析：規(guī)范第十三條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，滿足追溯要求；第二類企業(yè)無(wú)強(qiáng)制要求，但鼓勵(lì)使用。5.近效期醫(yī)療器械可以正常銷售，無(wú)需特別標(biāo)識(shí)。（）答案：×解析：規(guī)范第三十九條要求，近效期產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查并標(biāo)識(shí)，提醒及時(shí)處理。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸合同，無(wú)需審核其質(zhì)量保障能力。（）答案：×解析：規(guī)范第三十五條規(guī)定，委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。7.醫(yī)療器械銷售記錄可以僅保存電子版本，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：√解析：規(guī)范第三十七條規(guī)定，記錄可以是紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)，需符合可追溯要求，電子記錄需安全、可靠、不可篡改。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，無(wú)需通知供貨者。（）答案：×解析：規(guī)范第四十五條要求，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，同時(shí)通知供貨者。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以直接沿用其他企業(yè)的模板，無(wú)需結(jié)合自身實(shí)際情況制定。（）答案：×解析：規(guī)范第十二條強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量管理制度應(yīng)結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍和產(chǎn)品特性制定，不得照搬模板。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)或合并設(shè)置，只要滿足儲(chǔ)存要求即可。（）答案：×解析：規(guī)范第三十二條明確，庫(kù)房應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，避免交叉污染。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）組織對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)；（6）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（7）指導(dǎo)并監(jiān)督采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（8）定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估。2.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者審核的內(nèi)容有哪些？答案：采購(gòu)時(shí)需審核供貨者以下內(nèi)容：（1）合法資質(zhì)：供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或備案憑證）；（2）質(zhì)量保證能力：供貨者的質(zhì)量體系認(rèn)證文件（如ISO13485）、產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議；（3）產(chǎn)品合法性：供貨者銷售的醫(yī)療器械應(yīng)具有有效的注冊(cè)證或備案憑證；（4）供貨者信用情況：歷史合作中的質(zhì)量履約記錄、不良記錄等。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的基本要求。答案：儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的基本要求包括：（1）庫(kù)房分區(qū)管理：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，標(biāo)識(shí)清晰；（2）儲(chǔ)存條件符合產(chǎn)品要求：根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)置溫濕度（如常溫庫(kù)10-30℃、陰涼庫(kù)≤20℃、冷庫(kù)2-8℃），特殊產(chǎn)品需避光、防潮等；（3）定期檢查：對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，重點(diǎn)關(guān)注近效期、易變質(zhì)、儲(chǔ)存條件特殊的產(chǎn)品；（4）養(yǎng)護(hù)記錄：記錄檢查結(jié)果、養(yǎng)護(hù)措施（如通風(fēng)、除濕）及處理情況；（5）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、不同類別醫(yī)療器械分開(kāi)存放，特殊管理的醫(yī)療器械按規(guī)定存放。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理質(zhì)量投訴？答案：處理質(zhì)量投訴的流程包括：（1）及時(shí)受理：設(shè)立專門渠道（電話、郵件等）接收投訴，記錄投訴人信息、產(chǎn)品信息、問(wèn)題描述；（2）調(diào)查核實(shí)：對(duì)投訴涉及的產(chǎn)品進(jìn)行追溯（核對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄），檢查庫(kù)存產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)抽樣檢測(cè)；（3）反饋處理：確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題的，按規(guī)定召回或退換貨；屬于供貨者責(zé)任的，聯(lián)系供貨者處理；（4）記錄與完整記錄投訴處理過(guò)程，如涉及嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，需向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（5）改進(jìn)措施：分析投訴原因，完善質(zhì)量管理制度，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）因業(yè)務(wù)擴(kuò)張，將原50㎡庫(kù)房擴(kuò)建至100㎡，但未對(duì)新庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。2023年6月，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)采購(gòu)記錄中未保存供貨者2022年的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》更新文件；（2）部分需要陰涼儲(chǔ)存（≤20℃）的醫(yī)療器械存放于常溫庫(kù)（當(dāng)日溫濕度記錄顯示庫(kù)溫25℃）；（3）銷售記錄中僅保存了產(chǎn)品名稱、數(shù)量，未記錄購(gòu)貨者聯(lián)系方式。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)如何整改？答案：存在的違規(guī)行為及依據(jù)：1.新庫(kù)房未經(jīng)驗(yàn)證即投入使用：