DB11Specificationofqualitymanagementcontrolforped北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 2 3 4 5 6 7 9本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、北京市兒童血液凈化中心、北京市兒科質(zhì)控中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院兒童醫(yī)學(xué)中心、北京兒童醫(yī)院順義婦兒醫(yī)本文件主要起草人：孫嬙、沈穎、劉文虎、劉敏、劉小梅、焦莉平、周楠、鐘旭輝、張東風(fēng)、王文紅、遲巍、張佳麗、陳暉、賈晨光、王曉暉1兒童血液透析質(zhì)量管理與控制規(guī)范本文件規(guī)定了兒童血液透析的基本要求、質(zhì)量控制指標(biāo)、監(jiān)測指標(biāo)、透析室質(zhì)量管理指標(biāo)和持續(xù)下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適YY/T1269血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備常規(guī)控制要求兒童血液透析pediatrichemodi通過彌散從膜的流動血液側(cè)進入流動透析液側(cè)清除溶質(zhì)和/或多余水分，對兒科患者進行4縮略語CKD-MBD：慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨異常（ChronicKidneyDisease-MineralandBoneDisoCRP：C反應(yīng)蛋白（CReactivePHBsAg：乙型肝炎表面抗原（HepatitisBsurfaceAntigen）HBV-DNA：乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸（HepatitisBVirus-DeoxyribonucleicAciHCV-Ab：丙型肝炎病毒抗體（HepatitisCVirusAntibodies）HCV-RNA：丙型肝炎病毒核糖核酸（HepatitisCVirus-RibonucleicAciPTH：全段甲狀旁腺激素（intactP2URR：尿素下降率（UreaReductionRati5基本要求5.1制度和人員要求5.1.2應(yīng)完善質(zhì)量管理制度，包括但不限于建立持續(xù)質(zhì)量改進（CQI）核心制度、透析流程和應(yīng)急預(yù)5.1.3從事兒童血液透析的醫(yī)生、護士、技師應(yīng)具備培訓(xùn)經(jīng)歷，經(jīng)考核合格后上崗，并每年至少進行5.2布局要求5.2.1.1兒童血液透析場所應(yīng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和感染控制的原則，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清5.2.1.2區(qū)域劃分應(yīng)符合醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)感染控制要求，分為清潔區(qū)、潛在感染區(qū)和污染區(qū)。進入潛在5.2.2治療區(qū)5.2.2.1治療區(qū)應(yīng)為潛在感染區(qū)，每個分隔透析治療區(qū)速干手消毒劑、干手物品或設(shè)備。手衛(wèi)生設(shè)施的位置和數(shù)5.2.2.2每個血液透析床/椅間距不小于1米。每個透析單元應(yīng)當(dāng)有治療帶、電源插座組、反滲水供5.2.3.1傳染病隔離治療室/區(qū)應(yīng)為污染區(qū)，應(yīng)針對具有血源性或衛(wèi)生主管部門規(guī)定的其他傳染性疾5.2.3.2傳染病隔離治療室/區(qū)應(yīng)配備專用的透析操作用品車，且不能在隔離透析治療區(qū)和普通透析5.2.3.3護理人相對固定，同一班次的護理人員不能交叉管理傳染病隔離透析治療室/區(qū)和普通透析5.2.3.4傳染病隔離透析室/區(qū)的護理人員進行血管通路穿刺、連接或斷開操作時，應(yīng)佩戴護目鏡/防5.3設(shè)備要求5.3.1血液凈化設(shè)備應(yīng)符合YY0054、YY0645及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。透析用水處理設(shè)備應(yīng)符合YY5.3.2應(yīng)為每一臺血液凈化設(shè)備編號并建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的相關(guān)信息、故障、維修、保35.3.3應(yīng)按照設(shè)備說明書的要求進行使用、檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護，并予以記錄，記錄保持空氣平均細菌菌落數(shù)應(yīng)≤4.0CFU/5min·皿，物體表面平均細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤10.0CFU/cm2，醫(yī)務(wù)6.1.2.3常規(guī)透析液細菌菌落數(shù)應(yīng)≤100CFU/ml，內(nèi)毒素應(yīng)≤0.5EU對于身高無明顯增長，生長等級相對穩(wěn)定的患兒，透析間期單純體重增長宜＜5%。透析間期家庭自測血壓控制目標(biāo)：收縮壓和舒張壓宜低于同年齡、同性別、同身高兒童血壓的第6.2.5.1血鈣應(yīng)控制在同齡兒童正常6.2.5.2血磷水平應(yīng)控制在同齡兒童正常47.1.1.1新入血液透析兒童患者應(yīng)完成乙型7.1.1.2由其他醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)入患兒應(yīng)在首次透析開始前在本機構(gòu)完成乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和艾7.1.2.2接受血液制品治療的患兒，即使血轉(zhuǎn)的患兒，應(yīng)立即對密切接觸患兒進行乙型肝炎病毒標(biāo)志物或丙型肝炎病毒標(biāo)志物（抗7.1.2.4存在不能解釋的肝臟轉(zhuǎn)氨酶異常7.1.2.5乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或艾滋病的患兒，應(yīng)進行分區(qū)隔離7.2.2每個月宜對每名維持性血透患7.2.3每3個月應(yīng)對每名維持性血透患兒進行應(yīng)通過收集病史和體格檢查、臨床檢驗進行監(jiān)測。有條件的單位可使用生物電阻抗體成分分析、相對血漿容量監(jiān)測、下腔靜脈直徑測定等較為精確的方法對患兒進行容量監(jiān)測。其監(jiān)測標(biāo)應(yīng)符合6.2.257.5.1每個月應(yīng)對室內(nèi)空氣、物體表面、機器表面及醫(yī)務(wù)人員手抽樣進行病原微生物的培養(yǎng)監(jiān)測。其7.5.3每3個月應(yīng)進行一次透析用水及透析液的內(nèi)毒素檢測。其檢測指標(biāo)應(yīng)符合6.1.2的要求。7.5.4應(yīng)對血液透析用中心靜脈導(dǎo)管進行血管導(dǎo)管相關(guān)血流感染發(fā)病率8.1透析監(jiān)測指標(biāo)定時檢驗完成率要求血紅蛋白定時檢驗完成率為每個月完成1次血紅蛋白檢驗的維持性血透患兒數(shù)占同期維持性血透患血液生化定時檢驗完成率為每個月至少完成1次透析前血液生化檢測的維持性血透患兒數(shù)占同期維iPTH定時檢驗完成率為每3個月完成iPTH檢測的維持性血透患兒數(shù)占同期維血清鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度定時檢驗完成率為每6個月完成血清鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度檢測的維持性血透患兒數(shù)占同期維持性血透患兒總數(shù)的百分比。完血清白蛋白定時檢驗完成率為每3個月完成血清白蛋白檢測的維持性血透患兒數(shù)占同期維持性血透CRP定時檢驗完成率為每3個月完成CRP檢測的維持性血透患兒數(shù)占同期維持性血透患兒總數(shù)的百分8.1.7單室尿素清除指數(shù)（spKt/V）和尿素下降率spKt/V和URR定時檢驗完成率為每3個月完成spKt/V和URR檢驗的維持性血透患兒數(shù)6spKt/V＞1.2且URR＞65%的維持性血透患兒數(shù)量占同期維持性血透患兒總數(shù)的百分比透析間期體重增長<5%的維持性血透患兒數(shù)量占同期維持性血透患兒總數(shù)的百分比?？刂坡室恕菅獕嚎刂七_標(biāo)的維持性血透患兒數(shù)量占同期維持性血透患兒總數(shù)的百分比?？刂坡室恕?血紅蛋白≥110g/L且≤130g/L的維持性血透患兒數(shù)量占同期維持性血透患兒總數(shù)的百分比?？刂蒲}、血磷、iPTH達標(biāo)的維持性血透患兒數(shù)量占同期維持性血透患兒總數(shù)的百分比。控制率宜≥9持續(xù)改進9.1質(zhì)量控制小組應(yīng)參照透析質(zhì)量管理的過程指標(biāo)和結(jié)果指標(biāo)，結(jié)合自身實際情況，對透析質(zhì)量進行評估，召開全員質(zhì)量分析會議，并做好記錄。每三個月至少進行一次全員質(zhì)量分析會議。9.3宜對兒童血液透析醫(yī)療質(zhì)量過程和結(jié)果指標(biāo)不達標(biāo)或不理想的項目，提出具體的改進目標(biāo)、計劃9.4全員質(zhì)量分析會議年終進行年度總結(jié)，并形成年度質(zhì)量分析報告。7除水量抗凝低分子量肝素U/無肝素/肝素鈉（首劑mg維持mg/h