2025-06-20發(fā)布2025-09-01實(shí)施山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(晉)111—2025JJF(晉)111—2025歸口單位：山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要起草單位：大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心參加起草單位：山西省節(jié)能中心有限公司北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司本規(guī)范委托大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心負(fù)責(zé)解釋JJF(晉)111—2025張艷云(大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心)張曉宇(大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心)董潔(山西省節(jié)能中心有限公司)宋鈺興(大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心)古若海(大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心)閆聞(大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心)薛誠(chéng)(北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司)祝天宇(北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司)引言 2引用文件 3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 3.1術(shù)語(yǔ) 3.2計(jì)量單位 4概述 5計(jì)量特性 6校準(zhǔn)條件 6.1環(huán)境條件 6.2負(fù)載條件 6.3穩(wěn)態(tài)運(yùn)行時(shí)間 6.4測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目 7.2校準(zhǔn)方法 8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 9復(fù)校時(shí)間間隔 附錄A藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)記錄參考格式 附錄B藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)參考格式 附錄C藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 附錄D藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度均勻度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 附錄E藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 附錄F藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱相對(duì)濕度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 附錄G藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱相對(duì)濕度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 附錄H藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱照度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 附錄I藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱曝輻射量校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1071—2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》以及JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范編制工作的基礎(chǔ)性文件。本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于溫度范圍(0～65)℃、相對(duì)濕度范圍(10～95)%、照度范圍(0~7000)lx、紫外輻射照度范圍(0～300)μW/cm2的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)箱)JJG245光照度計(jì)GB/T5170.1電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)方法第1部分：總則GB/T10586濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件中華人民共和國(guó)藥典(2025版四部)9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3.1術(shù)語(yǔ)試驗(yàn)箱(室)中能將規(guī)定的試驗(yàn)條件保持在規(guī)定偏差范圍內(nèi)的那部分空間。3.1.3溫度偏差temperaturedeviation試驗(yàn)箱(室)穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)量點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)測(cè)最高溫度和最低溫2度與設(shè)定溫度的上下偏差。3.1.4溫度均勻度temperatureuniformity試驗(yàn)箱(室)穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間在某一瞬時(shí)任意兩點(diǎn)溫度之間的最大差值。3.1.5溫度波動(dòng)度temperaturefluctuation試驗(yàn)箱(室)穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，工作空間內(nèi)任意一點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量。試驗(yàn)箱(室)穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)量點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)測(cè)最高相對(duì)濕度和最低相對(duì)濕度與設(shè)定相對(duì)濕度的上下偏差。3.1.7相對(duì)濕度波動(dòng)度relativehumidityfluctuation試驗(yàn)箱(室)穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，工作空間內(nèi)任意一點(diǎn)相對(duì)濕度隨時(shí)間的變化量。3.1.8照度illuminance入射在表面上一點(diǎn)處包含該點(diǎn)的面微元上的光通量d?除以該面微元面積dA之商。3.1.9照度偏差illuminancedeviation試驗(yàn)箱(室)穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)量點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)設(shè)定值與實(shí)測(cè)平均照度值之差。3.1.10照度均勻度uniformityratioofilluminance規(guī)定表面上的最小照度與平均照度之比。3.1.11紫外輻射照度ultravioletirradiance表面上一點(diǎn)處的紫外輻射照度是入射在包含該點(diǎn)的面元上的紫外波段輻射通量d?e除以該面元面積dA之商。[來源：JJF1032—2005,2.13,有修改]3曝輻射量是指在指定的時(shí)程△t內(nèi)，由指定點(diǎn)處的紫外輻射照度Ee對(duì)時(shí)間積分，即得到曝輻射量。相對(duì)濕度：?jiǎn)挝环?hào)為%;照度：?jiǎn)挝幻Q為勒克斯，符號(hào)為1x;曝輻射量：?jiǎn)挝幻Q為瓦特秒每平方米或瓦特小時(shí)每平方米，符號(hào)為W·s/m2或時(shí)間：?jiǎn)挝幻Q為秒，符號(hào)為s。光照系統(tǒng)等組成，工作流程如圖1所示。試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)，用照度傳感器反饋45計(jì)量特性試驗(yàn)箱技術(shù)要求見表1。校準(zhǔn)項(xiàng)目1溫度偏差2溫度均勻度3溫度波動(dòng)度456照度偏差7照度均勻度8曝輻射量注：以上指標(biāo)要求不用于合格性判斷，僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：15℃~35℃;相對(duì)濕度：不大于85%。6.2負(fù)載條件一般在空載條件下校準(zhǔn)，也可根據(jù)客戶需要在負(fù)載條件下進(jìn)行，但應(yīng)說明負(fù)載情況，負(fù)載情況應(yīng)符合GB/T10586中4.4的要求。6.3穩(wěn)態(tài)運(yùn)行時(shí)間校準(zhǔn)前試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)間應(yīng)不少于2h。6.4測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備技術(shù)要求見表2。5序號(hào)設(shè)備名稱測(cè)量范圍備注1分辨力：不低于0.1℃一般應(yīng)選用溫度巡回要求的其他測(cè)量設(shè)備。2MPE:±2.0%一般應(yīng)選用濕度巡回要求的其他測(cè)量設(shè)備。3照度計(jì)準(zhǔn)確度等級(jí)：一級(jí)—4紫外輻射照度計(jì)準(zhǔn)確度等級(jí)：一級(jí)UV-A波段5平面距擱板的距離。6電子秒表MPE:±0.1s/h—7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度、相對(duì)濕度偏差、相對(duì)濕度波動(dòng)度、照度偏差、照度均勻度、曝輻射量。7.2校準(zhǔn)方法7.2.1校準(zhǔn)前準(zhǔn)備設(shè)備能正常開機(jī)，按鍵功能正常，屏幕顯示清晰，不應(yīng)有影響讀數(shù)的缺陷。7.2.1.1校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇校準(zhǔn)點(diǎn)選擇用戶常用的溫度、濕度、照度、紫外輻射照度，或選擇設(shè)備使用范圍下限、上限及中間點(diǎn)。7.2.1.2擱板的選擇選擇試驗(yàn)箱內(nèi)接近幾何中心處的擱板為測(cè)量平面，當(dāng)試驗(yàn)箱內(nèi)擱板層數(shù)為奇數(shù)時(shí)，選擇中間的擱板層；當(dāng)試驗(yàn)箱內(nèi)擱板層數(shù)為偶數(shù)時(shí)，選擇自上而下[(偶數(shù)/2)+1]層的擱7.2.1.3溫度、濕度測(cè)量點(diǎn)的布置在試驗(yàn)箱擱板上分別布置5個(gè)溫度測(cè)量點(diǎn)和1個(gè)濕度測(cè)量點(diǎn)。如果有多個(gè)工作空間，則每個(gè)工作空間均按此要求布點(diǎn)。除中心點(diǎn)外其余各布點(diǎn)位置與設(shè)備內(nèi)壁的距離為各邊長(zhǎng)的1/10,遇風(fēng)道時(shí)，此距離可加大，但不應(yīng)超過500mm。傳感器測(cè)量點(diǎn)布放位置也可根據(jù)用戶實(shí)際工作需求進(jìn)行布置。6溫度測(cè)量點(diǎn)1溫度測(cè)量點(diǎn)2溫度測(cè)量點(diǎn)5濕度測(cè)量點(diǎn)0溫度測(cè)量點(diǎn)3溫度測(cè)量點(diǎn)4門圖2擱板上溫度和濕度布點(diǎn)俯視圖如圖2所示，溫度測(cè)量點(diǎn)用數(shù)字1、2、3、4、5表示，濕度測(cè)量點(diǎn)置于試驗(yàn)箱擱板幾何中心處，用字母O表示。7.2.1.4照度、紫外輻射照度測(cè)量點(diǎn)的布置如圖3所示，根據(jù)試驗(yàn)箱實(shí)際光照配置層數(shù)將空間劃分為若干層，自頂端向底部用如圖4所示，將試驗(yàn)箱擱板劃分成3×3的矩形網(wǎng)格，在網(wǎng)格中心點(diǎn)布置9個(gè)照度或果有多個(gè)光照發(fā)光平面，則每層均按此要求布點(diǎn)。發(fā)光平面2工作空間2工作空間1圖3照度和紫外輻射照度擱板布點(diǎn)主視圖(以2層光照為例)JJF(晉)111—202577.2.2溫度偏差的校準(zhǔn)方法按照7.2.1.3的規(guī)定布放溫度標(biāo)準(zhǔn)器，將試驗(yàn)箱設(shè)定至溫度校準(zhǔn)點(diǎn)，開啟運(yùn)行。試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔2min記錄一次數(shù)據(jù)，30min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，也可根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況或用戶校準(zhǔn)需求確定時(shí)間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù)，并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中進(jìn)行說明。按照公式(1)和(2)計(jì)算溫度上偏差和下偏差。tmax——規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)測(cè)最高溫度值，℃;tmin——規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)測(cè)最低溫度值，℃;ts——溫度設(shè)定值，℃。7.2.3溫度均勻度的校準(zhǔn)方法溫度均勻度的校準(zhǔn)與溫度偏差的校準(zhǔn)同時(shí)進(jìn)行，過程同7.2.2。溫度標(biāo)準(zhǔn)器在30min內(nèi)實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的算數(shù)平均值作為溫度均勻度的校準(zhǔn)結(jié)果，并按照公式 (3)進(jìn)行計(jì)算。8t;max——各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)量中的實(shí)測(cè)最高溫度，℃;t;min——各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)量中的實(shí)測(cè)最低溫度，℃;n——測(cè)量次數(shù)。7.2.4溫度波動(dòng)度的校準(zhǔn)方法溫度波動(dòng)度的校準(zhǔn)與溫度偏差的校準(zhǔn)同時(shí)進(jìn)行，過程同7.2.2。記錄各溫度測(cè)量點(diǎn)的示值，按照公式(4)計(jì)算溫度波動(dòng)度?！鱰;——溫度波動(dòng)度，℃;t;max——工作空間第j點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間間隔內(nèi)的實(shí)測(cè)最高溫度，℃;取每個(gè)測(cè)量點(diǎn)溫度波動(dòng)度最大值作為試驗(yàn)箱溫度波動(dòng)度的校準(zhǔn)結(jié)果。7.2.5相對(duì)濕度偏差的校準(zhǔn)方法按照7.2.1.3規(guī)定布放濕度標(biāo)準(zhǔn)器，將試驗(yàn)箱設(shè)定到相對(duì)濕度校準(zhǔn)點(diǎn)，開啟運(yùn)行。試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔2min記錄一次數(shù)據(jù)，30min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，也可根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況或用戶校準(zhǔn)需求確定時(shí)間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù)，并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中進(jìn)行說明。按照公式(5)和(6)計(jì)算相對(duì)濕度的上偏差和下偏差?！鱤max.相對(duì)濕度上偏差，%;△hin相對(duì)濕度下偏差，%:hmax測(cè)量點(diǎn)O在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的實(shí)測(cè)最高相對(duì)濕度，%;hmin——測(cè)量點(diǎn)O在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的實(shí)測(cè)最低相對(duì)濕度，%;h?——相對(duì)濕度設(shè)定值，%。JJF(晉)111—202597.2.6相對(duì)濕度波動(dòng)度的校準(zhǔn)方法相對(duì)濕度波動(dòng)度的校準(zhǔn)與相對(duì)濕度偏差的校準(zhǔn)同時(shí)進(jìn)行，過程同7.2.5。記錄濕度測(cè)量點(diǎn)示值，按照公式(7)計(jì)算相對(duì)濕度波動(dòng)度。homax——工作空間第O點(diǎn)在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)的實(shí)測(cè)最高相對(duì)濕度，%;homin——工作空間第O點(diǎn)在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)的實(shí)測(cè)最低相對(duì)濕度，%。7.2.7照度偏差的校準(zhǔn)方法在試驗(yàn)箱空載狀態(tài)下，將試驗(yàn)箱設(shè)定至照度校準(zhǔn)點(diǎn)，預(yù)熱30min,按照7.2.1.4規(guī)定布放照度標(biāo)準(zhǔn)器；待試驗(yàn)箱照度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔2min記錄一次所有校準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)量值，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次測(cè)量的平均值作為該點(diǎn)的測(cè)量值。若有多個(gè)工作空間，則重復(fù)以上步驟，在整個(gè)校準(zhǔn)過程中需要關(guān)閉試驗(yàn)箱門。按照公式(8)計(jì)算照度偏差。E,——第i個(gè)照度標(biāo)準(zhǔn)器3次測(cè)量的平均值，1x;E——照度設(shè)定值，Ix。7.2.8照度均勻度的校準(zhǔn)方法照度均勻度的校準(zhǔn)與照度偏差的校準(zhǔn)同時(shí)進(jìn)行，過程同7.2.7。照度標(biāo)準(zhǔn)器實(shí)測(cè)最小值與實(shí)測(cè)照度的算數(shù)平均值之比作為照度均勻度的校準(zhǔn)結(jié)果，并按照公式(9)進(jìn)行U,——各測(cè)量點(diǎn)的照度均勻度，%;Emin——各測(cè)量點(diǎn)的照度實(shí)測(cè)最小值，Ix;E——各測(cè)量點(diǎn)的照度實(shí)測(cè)的平均值，Ix。7.2.9曝輻射量的校準(zhǔn)方法在試驗(yàn)箱空載狀態(tài)下，將試驗(yàn)箱設(shè)定至紫外輻射照度校準(zhǔn)點(diǎn)，預(yù)熱30min7.2.1.4規(guī)定布放紫外輻射照度標(biāo)準(zhǔn)器，待試驗(yàn)箱照度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔2min記錄一次，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)測(cè)量3次，并計(jì)算平均值，取各測(cè)量點(diǎn)平均值中的最小值作為該試驗(yàn)箱的紫外輻射照度。若有多個(gè)工作空間，則重復(fù)以上步驟，在整個(gè)校準(zhǔn)過程中需要關(guān)閉試驗(yàn)箱門。按照公式(10)計(jì)算紫外輻射照度。在藥品影響因素的強(qiáng)光照射試驗(yàn)中，要求累積240小時(shí)的輻射量作為曝輻射量的結(jié)果，按照公式(11)計(jì)算曝輻射量。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)后的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少應(yīng)包括以下信息：a)標(biāo)題：“校準(zhǔn)證書”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；e)客戶的名稱和地址；f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對(duì)象的接收日期；h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；j)本次校準(zhǔn)所使用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；1)校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度的說明；m)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過1年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由器具的使用情況、使用者、器具本身質(zhì)量等諸多因素所決定的，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。附錄AA.1校準(zhǔn)記錄證書編號(hào)型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)型號(hào)/規(guī)格編號(hào)不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差有效期校準(zhǔn)依據(jù)地點(diǎn)溫度℃濕度%工作空間編號(hào)A.1.1溫度參數(shù)校準(zhǔn)溫度設(shè)定值：℃次數(shù)ii次最大值i次最小值123456789j點(diǎn)最大值—j點(diǎn)最小值—j點(diǎn)最大-最小—最高溫度/℃最低溫度/℃溫度上偏差/℃擴(kuò)展不確定度U/℃溫度下偏差/℃溫度均勻度/℃溫度波動(dòng)度/℃A.1.2相對(duì)濕度參數(shù)校準(zhǔn)相對(duì)濕度設(shè)定值：_%次數(shù)i12345678次數(shù)i9擴(kuò)展不確定度U%(k=2)A.1.3照度參數(shù)校準(zhǔn)照度設(shè)定值：Ix次數(shù)i布點(diǎn)I123照度偏差/1x擴(kuò)展不確定度U/lx(k=2)次數(shù)i布點(diǎn)I123紫外輻射照度平均值/μW/cm2紫外輻射照度平均值的最小值/μW/cm2曝輻射量/W·h/m2曝輻射量擴(kuò)展不確定度/W·h/m2A.2布點(diǎn)示意圖A.2.1溫度和濕度布點(diǎn)示意圖溫度測(cè)量點(diǎn)1溫度測(cè)量點(diǎn)2溫度測(cè)量點(diǎn)5濕度測(cè)量點(diǎn)0門A.2.2照度和紫外輻射照度布點(diǎn)示意圖校準(zhǔn)人員：核驗(yàn)人員：校準(zhǔn)時(shí)間：核驗(yàn)時(shí)間：附錄BB.1校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度U(k=2)溫度上偏差/℃溫度下偏差/℃溫度均勻度/℃溫度波動(dòng)度/℃/曝輻射量/W·h/m2B.2布點(diǎn)示意圖B.2.1溫度和濕度布點(diǎn)示意圖溫度測(cè)量點(diǎn)1溫度測(cè)量點(diǎn)2濕度測(cè)量點(diǎn)0門圖B.1擱板溫度和濕度布點(diǎn)俯視圖B.2.2照度和紫外輻射照度布點(diǎn)示意圖JJF(晉)111—2025藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例C.1被校對(duì)象藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，溫度分辨力：0.1℃,校準(zhǔn)點(diǎn)：30℃。C.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)溫度巡回檢測(cè)儀，溫度分辨力：0.01℃,擴(kuò)展不確定度U=0.08℃(k=2)。C.3校準(zhǔn)方法按照本規(guī)范中7.2.1.3規(guī)定布放溫度巡回檢測(cè)儀，將試驗(yàn)箱設(shè)定到溫度校準(zhǔn)點(diǎn)，開啟運(yùn)行。試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔2min記錄一次數(shù)據(jù)，30min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，計(jì)算各溫度測(cè)試點(diǎn)30min內(nèi)測(cè)量的最高溫度與設(shè)定溫度的差值，即為溫度上偏差；各測(cè)試點(diǎn)30min內(nèi)測(cè)量的最低溫度與設(shè)定溫度的差值，即為溫度下偏差。由于上偏差與下偏差不確定度來源和數(shù)值相同，因此本文僅以溫度上偏差為例進(jìn)行不確定度評(píng)定。C.4溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定C.4.1數(shù)學(xué)模型tmax——規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)測(cè)最高溫度值，℃;ts——溫度設(shè)定值，℃。C.4.2合成方差與靈敏系數(shù)由(1)式得靈敏系數(shù)：測(cè)量模型中的各分量彼此獨(dú)立且不相關(guān)：C.4.3測(cè)量不確定度來源測(cè)量測(cè)量重復(fù)性與分辨力大者引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量C.4.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定C.4.4.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(t)次數(shù)123456789溫度C.4.4.2標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(t)標(biāo)準(zhǔn)器分辨力為0.01℃,不確定度區(qū)間半寬0.005℃,服從均勻分布，k=√3,則分從溯源證書可知，標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不確定度U=0.08℃(k=2),則標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不確定度C.4.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表序號(hào)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)不確定度112標(biāo)準(zhǔn)器分辨力0.003℃(忽略)忽略3標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不確定度u.(t)=√u(t)+us(t)=√0.232+0.0C.4.6擴(kuò)展不確定度U(h)取包含因子k=2,溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度為：U(t)=k×u.(t)=0.50℃。JJF(晉)111—2025藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度均勻度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例D.1被校對(duì)象藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，溫度分辨力：0.1℃,校準(zhǔn)點(diǎn)：30℃。D.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)溫度巡回檢測(cè)儀，溫度分辨力：0.01℃,擴(kuò)展不確定度U=0.08℃(k=2)。D.3校準(zhǔn)方法按照本規(guī)范中7.2.1.3規(guī)定布放溫度巡回檢測(cè)儀，將試驗(yàn)箱設(shè)定到溫度校準(zhǔn)點(diǎn)，開啟運(yùn)行。試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔2min記錄一次數(shù)據(jù)，30min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，溫度標(biāo)準(zhǔn)器在30min內(nèi)實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的算數(shù)平均值作為溫度D.4溫度均勻度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定D.4.1測(cè)量模型△t溫度均勻度，℃:timax——各測(cè)量點(diǎn)第i次測(cè)量中的實(shí)測(cè)最高溫度，℃;timin——各測(cè)量點(diǎn)第i次測(cè)量中的實(shí)測(cè)最低溫度，℃;n_—測(cè)量次數(shù)。D.4.2測(cè)量不確定度來源溫度均勻度測(cè)量重復(fù)性與標(biāo)準(zhǔn)器分辨力大者引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。D.4.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定D.4.3.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(t)在30℃校準(zhǔn)點(diǎn)，對(duì)試驗(yàn)箱重復(fù)測(cè)量10次，測(cè)量值如表D.1所示。次數(shù)123456789值/℃—溫度最小值/℃—最大-最小實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差：D.4.3.2標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(t)標(biāo)準(zhǔn)器溫度分辨力為0.01℃,不確定度區(qū)間半寬0.005℃,服從均勻分布，k=√3,則分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：通過以上分析可以得到u?(t)遠(yuǎn)大于u?(t),故取溫度均勻度測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不D.4.3.2標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(t)從溯源證書可知，標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不確定度U=0.08℃(k=2),則標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：D.4.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表序號(hào)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)不確定度112標(biāo)準(zhǔn)器分辨力0.003℃(忽略)忽略3標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不確定度由于u(t)、u?(t)相互獨(dú)立，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t)按下式計(jì)算：u.(t)=√u2(t)+u2(t)=√0.422+0.取包含因子k=2,溫度均勻度校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度為：UJJF(晉)111—2025藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例E.1被校對(duì)象藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，溫度分辨力：0.1℃,校準(zhǔn)點(diǎn)：溫度30℃。E.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)溫度巡回檢測(cè)儀，溫度分辨力：0.01℃,擴(kuò)展不確定度U=0.08℃(k=2)。E.3校準(zhǔn)方法按照本規(guī)范中7.2.1.3規(guī)定布放溫度巡回檢測(cè)儀，將試驗(yàn)箱設(shè)定到溫度校準(zhǔn)點(diǎn)，開啟運(yùn)行。試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔2min記錄一次數(shù)據(jù)，30min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，記算每個(gè)測(cè)量點(diǎn)的溫度波動(dòng)度，取最大值作為試驗(yàn)箱溫度波動(dòng)度的校準(zhǔn)結(jié)果。E.4溫度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定E.4.1測(cè)量模型t;max——工作空間第j點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間間隔內(nèi)的實(shí)測(cè)最高溫度，℃;取每個(gè)測(cè)量點(diǎn)溫度波動(dòng)度最大值作為試驗(yàn)箱溫度波動(dòng)度的校準(zhǔn)結(jié)果。E.4.2測(cè)量不確定度來源溫度波動(dòng)度測(cè)量重復(fù)性與標(biāo)準(zhǔn)器分辨力大者引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，標(biāo)準(zhǔn)器不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。E.4.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定E.4.3.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(t)在30℃校準(zhǔn)點(diǎn)，對(duì)試驗(yàn)箱重復(fù)測(cè)量10次，測(cè)量值如表E.1所示。次數(shù)123456789值/℃—溫度最小值/℃—最大-最小實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差：E.4.3.2標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(t)標(biāo)準(zhǔn)器分辨力為0.01℃,不確定度區(qū)間半寬0.005℃,服從均勻分布，k=√3,則標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：通過以上分析可以得到u?(t)遠(yuǎn)大于u?(t),故取溫度波動(dòng)度測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不E.4.3.3標(biāo)準(zhǔn)器不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(t)從溯源證書可知，標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不確定度U=0.08℃(k=2),則標(biāo)準(zhǔn)器不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：E.4.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表序號(hào)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)不確定度112標(biāo)準(zhǔn)器分辨力0.003℃(忽略)忽略3標(biāo)準(zhǔn)器不確定度E.4.6擴(kuò)展不確定度U(h)取包含因子k=2,溫度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度為：U(t)=k×u.(t)=0.16℃。JJF(晉)111—2025藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱相對(duì)濕度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例F.1被校對(duì)象藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，相對(duì)濕度分辨力：1%,校準(zhǔn)點(diǎn)：相對(duì)濕度60%。F.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)濕度巡回檢測(cè)儀，相對(duì)濕度分辨力：0.1%,擴(kuò)展不確定度U=1.7%(k=2)。F.3校準(zhǔn)方法按照本規(guī)范中7.2.1.3規(guī)定布放濕度巡回檢測(cè)儀，將試驗(yàn)箱設(shè)定到相對(duì)濕度校準(zhǔn)點(diǎn)，開啟運(yùn)行。試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔2min記錄一次數(shù)據(jù)，30min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，計(jì)算相對(duì)濕度偏差。計(jì)算各相對(duì)濕度測(cè)試點(diǎn)30min內(nèi)測(cè)量的最高相對(duì)濕度值與設(shè)定相對(duì)濕度的差值，即為相對(duì)濕度上偏差；各相對(duì)濕度測(cè)試點(diǎn)30min內(nèi)測(cè)量的最低相對(duì)濕度值與設(shè)定相對(duì)濕度的差值，即為相對(duì)濕度下偏差。由于上偏差與下偏差不確定度來源和數(shù)值相同，因此本文僅以相對(duì)濕度上偏差為例進(jìn)行不確定度評(píng)定。F.4相對(duì)濕度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定F.4.1數(shù)學(xué)模型△hmax——相對(duì)濕度上偏差，%;hmax——測(cè)量點(diǎn)O在規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)測(cè)最高相對(duì)濕度值，%;h——相對(duì)濕度設(shè)定值，%。F.4.2合成方差與靈敏系數(shù)由(1)式得靈敏系數(shù)：測(cè)量模型中的各分量彼此獨(dú)立不相關(guān)得：F.4.3測(cè)量不確定度來源F.4.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定F.4.4.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(h)在相對(duì)濕度60%校準(zhǔn)點(diǎn)，對(duì)試驗(yàn)箱重復(fù)測(cè)量10次，測(cè)量值如表F.1所示。123456789相對(duì)濕度 F.4.4.2標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(h)標(biāo)準(zhǔn)器分辨力為0.1%,不確定度區(qū)間半寬0.05%,服從均勻分布，k=√3,則分辨F.4.4.3標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(h)從溯源證書可知，濕度巡回檢測(cè)儀擴(kuò)展不確定度U=1.7%(k=2),則標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不F.4.4相對(duì)濕度偏差標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表序號(hào)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)不確定度112標(biāo)準(zhǔn)器分辨力0.03%(忽略)忽略3標(biāo)準(zhǔn)器擴(kuò)展不確定度由于u(h)、u?(h)相互獨(dú)立，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u。(h)按下式計(jì)算：F.4.6擴(kuò)展不確定度U(h)取包含因子k=2,相對(duì)濕度偏差校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度為：U(h)=k×u。(h)=1.7%。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱相對(duì)濕度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例G.1被校對(duì)象藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，相對(duì)濕度分辨力：1%,校準(zhǔn)點(diǎn)：相對(duì)濕度60%。G.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)濕度巡回檢測(cè)儀，相對(duì)濕度分辨力：0.1%,擴(kuò)展不確定度U=1.7%(k=2)。G.3校準(zhǔn)方法開啟運(yùn)行。試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔2min記錄一次數(shù)據(jù)，30min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，計(jì)算相對(duì)濕度波動(dòng)度。G.4相對(duì)濕度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定G.4.1測(cè)量模型homin——工作空間第O點(diǎn)在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)G.4.2測(cè)量不確定度來源G.4.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定G.4.3.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(h)在相對(duì)濕度60%校準(zhǔn)點(diǎn)，對(duì)試驗(yàn)箱重復(fù)測(cè)量10次，測(cè)量值如表G.1所示。123456789——最大-最小實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差：G.4.3.2標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(h)標(biāo)準(zhǔn)器分辨力為0.1%,不確定度區(qū)間半寬0.05%,服從均勻分布，k=√3,