新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，其負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)C.同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人D.僅負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)答案：B2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在（）A.1624℃，相對(duì)濕度4060%B.1826℃，相對(duì)濕度4565%C.2028℃，相對(duì)濕度5070%D.2230℃，相對(duì)濕度5575%答案：B3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，其中工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行A.產(chǎn)品上市后每年B.新產(chǎn)品投產(chǎn)前或工藝重大變更時(shí)C.原材料更換供應(yīng)商后D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更時(shí)答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包含（）A.企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖B.產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄C.員工考勤制度D.客戶投訴清單答案：A5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且以能夠驗(yàn)證的方式表達(dá)，輸出文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.原材料采購(gòu)合同D.員工培訓(xùn)記錄答案：B6.采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容不包括（）A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.原材料的價(jià)格C.原材料的檢驗(yàn)報(bào)告D.供應(yīng)商的歷史供貨質(zhì)量答案：B7.生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）A.首件檢驗(yàn)B.全檢C.抽樣檢驗(yàn)D.無(wú)需檢驗(yàn)答案：A8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，實(shí)現(xiàn)從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售的（）A.單向追溯B.雙向追溯C.僅生產(chǎn)過(guò)程追溯D.僅售后追溯答案：B9.不合格品應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)、記錄、隔離，其中返工的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）A.直接放行B.重新檢驗(yàn)C.報(bào)廢處理D.作為樣品使用答案：B10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核頻率至少為（）A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B11.醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)慣例C.國(guó)家有關(guān)規(guī)定D.客戶要求答案：C12.潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的清潔工具應(yīng)當(dāng)（）A.使用木質(zhì)材料B.定期消毒C.與普通區(qū)域工具混用D.無(wú)需標(biāo)識(shí)答案：B13.工藝用水應(yīng)當(dāng)符合（）A.生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)B.純化水標(biāo)準(zhǔn)C.與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)D.注射用水標(biāo)準(zhǔn)答案：C14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.企業(yè)文化B.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)C.員工個(gè)人職業(yè)規(guī)劃D.辦公軟件使用答案：B15.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由（）對(duì)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行審核A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：B16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.1周答案：A17.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.成本核算C.客戶確認(rèn)D.員工投票答案：A18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存生產(chǎn)記錄，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品上市后3年D.產(chǎn)品上市后5年答案：B（無(wú)有效期的至少保存5年）19.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）A.每天運(yùn)行B.生產(chǎn)時(shí)運(yùn)行C.定期檢測(cè)D.無(wú)需維護(hù)答案：C20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，糾正措施的目的是（）A.消除已發(fā)現(xiàn)的不合格原因B.消除潛在不合格原因C.提高生產(chǎn)效率D.降低成本答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.質(zhì)量記錄答案：ABCD2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品功能和性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的要求D.客戶的特殊需求答案：ABCD3.采購(gòu)驗(yàn)證的方式包括（）A.進(jìn)貨檢驗(yàn)B.供應(yīng)商提供的合格證明C.現(xiàn)場(chǎng)審核供應(yīng)商D.查閱供應(yīng)商歷史記錄答案：ABCD4.生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容包括（）A.工藝參數(shù)的確認(rèn)B.設(shè)備的有效性C.人員的能力D.環(huán)境的符合性答案：ABCD5.質(zhì)量控制記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.檢驗(yàn)項(xiàng)目B.檢驗(yàn)方法C.檢驗(yàn)結(jié)果D.檢驗(yàn)人員答案：ABCD6.不合格品處理方式包括（）A.返工B.返修C.讓步接收D.報(bào)廢答案：ABCD7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行健康管理（）A.潔凈室（區(qū)）工作人員B.直接接觸無(wú)菌產(chǎn)品的人員C.質(zhì)量檢驗(yàn)人員D.行政管理人員答案：AB8.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.數(shù)量、單價(jià)、金額C.購(gòu)貨單位名稱、地址D.銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售人員答案：ACD（注：?jiǎn)蝺r(jià)、金額非必須，但需記錄數(shù)量）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)以下哪些方面進(jìn)行分析，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系（）A.產(chǎn)品質(zhì)量B.客戶投訴C.不良事件D.內(nèi)部審核結(jié)果答案：ABCD10.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括（）A.人員進(jìn)入前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行凈化B.物料進(jìn)入前應(yīng)當(dāng)清潔C.定期監(jiān)測(cè)懸浮粒子、微生物D.記錄溫濕度、壓差答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，無(wú)需設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)。（）答案：×2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄可以合并保存。（）答案：√（注：需明確區(qū)分活動(dòng)內(nèi)容）3.采購(gòu)的原材料只要有供應(yīng)商提供的合格證明，無(wú)需進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。（）答案：×4.生產(chǎn)過(guò)程中使用的模具應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和維護(hù)。（）答案：√5.潔凈室（區(qū)）內(nèi)可以使用普通紙和筆，無(wú)需特殊處理。（）答案：×（需使用不產(chǎn)塵材料）6.產(chǎn)品留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少滿足全項(xiàng)檢驗(yàn)的需求。（）答案：√7.不合格品經(jīng)返工后，無(wú)需重新檢驗(yàn)即可放行。（）答案：×8.企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量管理體系的第一責(zé)任人。（）答案：√9.不良事件報(bào)告僅需向企業(yè)內(nèi)部管理層報(bào)告，無(wú)需上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。（）答案：×10.質(zhì)量記錄可以以電子形式保存，但需確保其不可更改和可追溯。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)質(zhì)量方針的制定要求。答案：質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人制定，與企業(yè)宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾，包括滿足適用的法律法規(guī)和顧客要求的承諾，以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)形成文件，傳達(dá)到全體員工，并定期評(píng)審其適宜性。2.生產(chǎn)過(guò)程中如何實(shí)施關(guān)鍵工序控制？答案：應(yīng)當(dāng)識(shí)別關(guān)鍵工序，明確關(guān)鍵參數(shù)，制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；對(duì)關(guān)鍵工序的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；使用適宜的設(shè)備和監(jiān)控手段，如自動(dòng)記錄裝置；對(duì)關(guān)鍵工序的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行記錄；定期對(duì)關(guān)鍵工序的能力進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。3.簡(jiǎn)述不合格品控制的主要流程。答案：發(fā)現(xiàn)不合格品后，立即標(biāo)識(shí)、隔離；記錄不合格品的名稱、型號(hào)、數(shù)量、不合格現(xiàn)象等信息；組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，確定處理方式（返工、返修、讓步接收、報(bào)廢等）；對(duì)返工/返修后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)；分析不合格原因，采取糾正措施；記錄不合格品處理全過(guò)程，保存相關(guān)記錄。4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的目的和方法是什么？答案：目的是確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求。方法包括臨床評(píng)價(jià)、性能測(cè)試、用戶試用等；確認(rèn)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)前完成；確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，包括確認(rèn)的方法、過(guò)程、結(jié)論及不滿意項(xiàng)的處理措施。5.企業(yè)如何實(shí)施供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理？答案：建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商基本信息、評(píng)價(jià)結(jié)果、供貨質(zhì)量等；定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)價(jià)（如每年一次），評(píng)價(jià)內(nèi)容包括供貨質(zhì)量、交付及時(shí)性、售后服務(wù)等；根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，對(duì)優(yōu)秀供應(yīng)商給予優(yōu)先采購(gòu)，對(duì)不合格供應(yīng)商采取限制采購(gòu)或淘汰措施；當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生重大變更（如生產(chǎn)地址、工藝、關(guān)鍵人員變更）時(shí)，重新進(jìn)行評(píng)價(jià)；與主要供應(yīng)商建立溝通機(jī)制，及時(shí)反饋質(zhì)量問(wèn)題，共同改進(jìn)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械，在近期內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)：①潔凈車(chē)間壓差表顯示部分房間壓差不符合規(guī)定（要求≥10Pa，實(shí)際為8Pa）；②一批已放行產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄中，微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目無(wú)檢驗(yàn)人員簽字；③供應(yīng)商A提供的原材料最近3批中有2批出現(xiàn)雜質(zhì)超標(biāo)，但企業(yè)未對(duì)其采取任何措施。問(wèn)題：指出上述問(wèn)題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)采取哪些糾正措施？答案：（1）違反條款：①潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定（規(guī)范第38條）；②檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，并有檢驗(yàn)人員簽字（規(guī)范第72條）；③應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商采取措施（規(guī)范第52條）。（2）糾正措施：①立即檢查空氣凈化系統(tǒng)，調(diào)整壓差至符合要求，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，重新驗(yàn)證潔凈室環(huán)境；②追溯該批產(chǎn)品的微生物限度檢測(cè)結(jié)果，確認(rèn)是否合格，由檢驗(yàn)人員補(bǔ)簽字，對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)記錄管理；③對(duì)供應(yīng)商A進(jìn)行再評(píng)價(jià)，分析雜質(zhì)超標(biāo)的原因，要求供應(yīng)商整改，增加對(duì)該原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目或頻次，若整改無(wú)效則更換供應(yīng)商。案例2：某企業(yè)開(kāi)發(fā)一款新型血壓計(jì)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，產(chǎn)品上市后因部分用戶出現(xiàn)測(cè)量誤差過(guò)大的問(wèn)題被投訴。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)時(shí)未考慮環(huán)境溫度對(duì)傳感器的影響。問(wèn)題：該企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中違反了哪些規(guī)范要求？應(yīng)如何改進(jìn)？答案：（1）違反條款：①設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)（規(guī)范第46條）；②設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品功能、性能要求及環(huán)境適應(yīng)性要求（