2020藥品gsp考試試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品GSP認(rèn)證的組織部門是（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局D.縣級藥監(jiān)局2.藥品儲存相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-65%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-80%3.驗(yàn)收藥品時(shí)，整件數(shù)量在2件及以下的，要（）A.逐件驗(yàn)收B.抽樣1件C.抽樣2件D.不驗(yàn)收4.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)不包括（）A.指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存B.配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理C.對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查D.購進(jìn)藥品5.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員（）A.應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作B.可兼職其他業(yè)務(wù)工作C.可以偶爾不在崗D.沒有要求6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號C.藥品名稱、劑型、規(guī)格D.藥品名稱、有效期7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的藥品應(yīng)按（）分類存放A.劑型B.用途C.儲存要求D.進(jìn)貨時(shí)間8.首營企業(yè)是指（）A.購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)B.首次經(jīng)營的藥品企業(yè)C.新成立的藥品企業(yè)D.當(dāng)?shù)匦麻_辦的藥品企業(yè)9.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種應(yīng)進(jìn)行（）A.合法性審核B.質(zhì)量審核C.價(jià)格審核D.包裝審核10.藥品出庫應(yīng)遵循的原則是（）A.先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨B.先進(jìn)先出C.易變先出D.貴重先出多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品GSP對人員健康要求包括（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案B.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.每年進(jìn)行健康檢查D.每兩年進(jìn)行健康檢查2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收3.藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求有（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字4.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的數(shù)量B.藥品的包裝C.藥品的標(biāo)簽D.藥品的說明書5.藥品儲存要求正確的有（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放6.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)包括（）A.購貨單位B.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格C.生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量D.銷售日期7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得采用的銷售方式有（）A.開架自選銷售處方藥B.買藥品贈藥品C.郵售藥品D.互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥8.企業(yè)對藥品的退貨管理正確的是（）A.藥品退貨記錄應(yīng)保存B.質(zhì)量驗(yàn)收合格的退貨藥品可直接入庫C.對退貨藥品應(yīng)進(jìn)行逐批驗(yàn)收D.退貨藥品應(yīng)存放于退貨藥品庫（區(qū)）9.藥品養(yǎng)護(hù)的措施包括（）A.溫濕度調(diào)控B.防蟲、防鼠C.通風(fēng)D.避光10.藥品GSP規(guī)定的記錄和憑證應(yīng)（）A.及時(shí)填寫B(tài).字跡清晰C.不得隨意涂改D.保存5年判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）4.藥品堆碼時(shí)應(yīng)與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米。（）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。（）6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，處方留存1年備查。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等專用場所。（）8.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)。（）9.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品GSP對藥品儲存條件的要求。答：按藥品特性要求，分別儲存于相應(yīng)條件庫中，如常溫庫（10℃-30℃）、陰涼庫（不超過20℃）、冷庫（2℃-8℃）。相對濕度保持在45%-75%。藥品與非藥品等分開存放，特殊管理藥品按規(guī)定儲存。2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，對抽樣有哪些要求？答：整件數(shù)量在2件及以下的，要逐件抽樣；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣3件；整件數(shù)量50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣1件。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，對銷售憑證有什么要求？答：應(yīng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便追溯和查詢。4.簡述藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容。答：指導(dǎo)保管人員合理儲存；配合進(jìn)行倉間溫濕度管理；定期對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查；對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施處理，防止藥品變質(zhì)、損壞。討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勊幤稧SP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的重要性。答：藥品GSP規(guī)范了藥品經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量安全。促使企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系，從采購到銷售各環(huán)節(jié)把控質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)信譽(yù)，保障公眾用藥安全，是企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營的基礎(chǔ)。2.在藥品經(jīng)營過程中，如何確保藥品的冷鏈運(yùn)輸與儲存符合GSP要求？答：配備專業(yè)冷鏈設(shè)備，如冷藏車、冷庫等并定期維護(hù)。運(yùn)輸中實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度，使用保溫材料。儲存時(shí)設(shè)專人管理，定期檢查設(shè)備運(yùn)行和溫度記錄，確保藥品始終處于規(guī)定冷鏈環(huán)境。3.藥品經(jīng)營企業(yè)如何做好藥品召回工作？答：建立召回制度和流程，及時(shí)獲取召回信息。停止銷售、下架相關(guān)藥品，通知上下游企業(yè)。對召回藥品妥善存放、登記，按規(guī)定處理，做好記錄，確保召回工作有效進(jìn)行。4.討論藥品GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓(xùn)的必要性。答：藥品經(jīng)營涉及專業(yè)知識和法規(guī)要求，人員培訓(xùn)可提升業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識。使其熟悉GSP標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作流程，保障藥品質(zhì)量安全，是企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的必要條件。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.D5.A6.A7.C8.A9.B10.A