脈搏血氧儀校準規(guī)范編寫說明主要起草人：李寧長春市計量檢定測試技術研究院2024.06脈搏血氧儀校準規(guī)范編寫說明一、任務來源2024年6月，起草單位：長春市計量檢定測試技術研究院正式向省廳提交了《脈搏血氧儀校準規(guī)范》立項申請書。二、項目背景脈搏血氧儀作為一種常見的醫(yī)療設備，它能夠快速、準確地監(jiān)測患者的血氧飽和度和脈搏率，為醫(yī)生提供重要的診斷和治療依據。然而，由于使用頻率高、操作環(huán)境復雜多樣，脈搏血氧儀的測量準確性和可靠性可能受到影響，從而導致臨床數據的誤差，進而影響醫(yī)療質量和患者安全。脈搏血氧儀廣泛應用于各類醫(yī)療機構，如醫(yī)院、診所、養(yǎng)老院等，同時也越來越多地應用于家庭和個人健康管理。在臨床應用中，脈搏血氧儀能夠及時發(fā)現患者血氧飽和度的異常變化，為醫(yī)生提供重要的診斷和治療信息。因此，制定地方校準規(guī)范，確保脈搏血氧儀在臨床應用中的準確性和可靠性，對于提高醫(yī)療質量和保障患者安全具有重要意義。三、項目必要性目前我國尚未正式頒布脈搏血氧儀檢定規(guī)程和校準規(guī)范等相關技術文件，本省范圍內普遍使用的此類醫(yī)療設備始終無法通過檢定或校準確定示值是否準確，無形中增加了醫(yī)療風險。該校準規(guī)范完成后，既可確保脈搏血氧儀計量特性的準確可靠，又保證我省該項目量值的準確、可靠、一致，填補省內該領域空白。四、編寫依據參考了以下技術文件JJG1163—2019多參數監(jiān)護儀檢定規(guī)程JJF1542—2015血氧飽和度模擬儀校準規(guī)范JJF(津)56-2021脈搏血氧儀校準規(guī)范YY0784-2010醫(yī)用電氣設備醫(yī)用脈搏血氧計設備基本安全和重要性能專用要求ISO80601-2-61:2011醫(yī)用電氣設備第2-61部分：醫(yī)用脈搏血氧計設備的基本安全和基本性能專用要求五、研究內容本次規(guī)范的編寫，對脈搏血氧儀全項目指標進行了詳細闡述，對校準的條件進行規(guī)定，包括環(huán)境溫度的范圍，所使用的主要標準器和配套設備的范圍及不確定度要求。對校準方法進行了全方位講解，對不確定度進行了評定分析，給出了原始記錄與校準證書參考格式。六、項目可行性項目建議單位長春市計量檢定測試技術研究院和項目參與起草單位吉林省計量科學研究院，做為獨立法人單位，是集計量檢定、校準、檢驗、科研等職能為一體的公益性技術機構。分別是長春市政府和吉林省政府依法設立并經相關部門授權的法定計量技術機構?，F有的標準器和各方面的基礎條件完全滿足規(guī)范規(guī)定的校準需求。第一起草人從事計量檢定工作近30年，高級工程師，注冊計量師，計量標準考評員，曾任長春市計量院理化室副主任，對醫(yī)療器械和醫(yī)療計量領域相當熟悉。第二起草人從事計量檢定工作近20年，高級工程師，注冊計量師，計量標準考評員，現任吉林省計量院醫(yī)療室副主任，對醫(yī)療器械和醫(yī)療計量領域相當熟悉。此項目的通過既可豐富我省相應的技術規(guī)范確保脈搏血氧儀量值的準確可靠，又可增加技術機構社會效益和經濟效益。七、專家意見反饋及整改內容1、專家建議：吉林大學第一醫(yī)院建議““動脈氧飽和度SaO2”和“脈搏血氧飽和度SpO2”下角標字母應為小寫”，2、整改內容：予以采納，“改為“動脈氧飽和度SaO2”和“脈搏血氧飽和度SpO2”。八、審定會對規(guī)程提出的修改意見及整改內容1、專家修改意見：1.1規(guī)范沒有引言；1.2引用文件標注有日期，“凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范”無意義；1.3脈搏血氧儀的定義“脈搏血氧儀是用來測量人體內動脈血氧飽和度的一種光電測量儀器，通過光信號與組織的相互作用，利用脈動血流可導致組織光學特性依賴于時間的變化，來估算動脈血功能氧飽和度（SpO2）的醫(yī)用電氣設備，主要由電子元件、顯示單元、操作界面和血氧探頭組成”不通順；1.4血氧飽和度測量范圍（70～100）%表達不準確；1.5“計量標準器及配套設備”表達不準確；1.6血氧飽和度示值重復性公式符號表示不正確；1.7脈率示值誤差公式符號表示不正確；1.8附錄A有兩個題頭；1.9“血氧飽和度示值重復性”表格中“示值誤差”列無意義；1.10不確定度評定示例中“血氧飽和度測量誤差”不正確；1.11不確定度評定以兩個測量點進行評定，不滿足測量方法中的設定；1.12擴展不確定度表示為“U=0.9%”不準確，應與分辨力位數保持一致。2、整改內容2.1增加引言部分；2.2按照專家修改意見，刪除“凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范”內容；2.3重新將脈搏血氧儀定義為“脈搏血氧儀是用來測量人體內動脈血氧飽和度的一種光電測量儀器，通過光信號與組織的相互作用，利用脈動血流引起組織光學特性隨時間的變化，來計算血氧飽和度（SpO2），主要由電子元件、顯示單元、操作界面和血氧探頭組成”；2.4按照專家修改意見，將“血氧飽和度測量范圍（70～100）%”用“血氧飽和度測量范圍70%～100%”表示；2.5“計量標準器及配套設備”修改為“測量標準及其他設備”；2.6血氧飽和度示值重復性計算公式修改為“”；2.7脈率示值誤差計算公式修改為“”；2.8取消附錄A多余題頭；2.9刪除“血氧飽