醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試(試題及答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.由同一人兼任B.不得互相兼任C.可由技術(shù)部門負(fù)責(zé)人兼任D.需具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景答案：B2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度宜控制在（）A.18℃26℃，相對濕度45%65%B.20℃28℃，相對濕度30%70%C.16℃24℃，相對濕度50%60%D.22℃30℃，相對濕度35%60%答案：A3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行（），確保其適用范圍和精密度滿足生產(chǎn)要求A.日常清潔B.定期校準(zhǔn)C.預(yù)防性維護(hù)D.安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)答案：D4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行A.企業(yè)內(nèi)部慣例B.質(zhì)量管理體系要求C.生產(chǎn)部門意見D.技術(shù)負(fù)責(zé)人指示答案：B5.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途、功能、性能、安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理輸出等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)形成文件，經(jīng)（）評審、確認(rèn)A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量管理部門C.相關(guān)責(zé)任人員D.外部專家答案：C6.采購前應(yīng)當(dāng)對采購的醫(yī)療器械原材料、零部件、組件等進(jìn)行（），明確采購要求和接收標(biāo)準(zhǔn)A.市場調(diào)研B.風(fēng)險評估C.成本分析D.技術(shù)驗證答案：B7.生產(chǎn)過程中需要對環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控的，應(yīng)當(dāng)（）記錄監(jiān)控結(jié)果A.實時或定期B.每周C.每月D.每批次答案：A8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行（），確保其性能準(zhǔn)確，符合檢驗要求A.日常清潔B.校準(zhǔn)或檢定C.功能測試D.維護(hù)保養(yǎng)答案：B9.銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、數(shù)量、（）、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容A.運輸方式B.質(zhì)量狀態(tài)C.出廠日期D.滅菌批號（如適用）答案：C10.不合格品應(yīng)當(dāng)在（）區(qū)域進(jìn)行隔離、標(biāo)識，防止非預(yù)期使用A.生產(chǎn)B.檢驗C.專門D.臨時答案：C11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行（），并按照相關(guān)法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門報告A.定期匯總B.實時監(jiān)測、記錄和分析C.年度統(tǒng)計D.隨機抽查答案：B12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查，自查頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定A.產(chǎn)品風(fēng)險等級B.企業(yè)規(guī)模C.員工數(shù)量D.市場反饋答案：A13.對于植入性醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄（）的信息，確保產(chǎn)品可追溯A.原材料供應(yīng)商B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)C.患者使用情況D.運輸路徑答案：B14.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合（）要求，潔凈室（區(qū)）空氣微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)要求一致A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)慣例答案：A15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），明確每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，并保留可追溯的記錄A.生產(chǎn)日志B.批生產(chǎn)記錄C.設(shè)備運行記錄D.人員考勤記錄答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗B.對不合格品進(jìn)行評審和處理C.對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督D.制定質(zhì)量方針和目標(biāo)答案：ABC2.廠房與設(shè)施的設(shè)計和布局應(yīng)當(dāng)滿足（）要求A.防止交叉污染B.便于清潔、操作和維護(hù)C.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)D.符合消防、環(huán)保等法規(guī)答案：ABCD3.設(shè)備驗證應(yīng)當(dāng)包括（）A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.校準(zhǔn)確認(rèn)（CQ）答案：ABC4.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.清晰、準(zhǔn)確、完整B.易于識別、檢索和追溯C.定期評審和修訂D.僅由質(zhì)量管理部門保管答案：ABC5.設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足（）要求A.輸入的要求B.采購、生產(chǎn)和服務(wù)的需求C.產(chǎn)品安全和性能的要求D.法規(guī)要求答案：ABCD6.采購驗證的方式包括（）A.對供應(yīng)商提供的文件進(jìn)行審核B.對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證C.到供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行實地考察D.僅核對送貨單答案：ABC7.生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（）A.制定工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書B.對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄C.對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)D.由未經(jīng)培訓(xùn)的人員操作答案：ABC8.質(zhì)量控制記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.檢驗人員簽名B.檢驗日期和時間C.檢驗結(jié)果D.不合格品處理情況答案：ABCD9.銷售和售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)（）A.保存至產(chǎn)品有效期后2年B.保存至少5年（無有效期的）C.包含購貨者信息D.僅由銷售部門保管答案：ABC10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行風(fēng)險管理，形成風(fēng)險管理文檔A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)過程C.原材料采購D.售后服務(wù)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行確保質(zhì)量管理體系有效運行的職責(zé)。（）答案：√2.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不小于5帕斯卡，相鄰不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不小于10帕斯卡。（）答案：√3.設(shè)備的使用記錄可以僅記錄設(shè)備名稱，無需記錄使用時間和操作人員。（）答案：×4.文件可以使用電子形式，但應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)膫浞莺桶踩胧?，防止篡改和丟失。（）答案：√5.設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)的記錄可以合并保存，無需單獨歸檔。（）答案：×6.采購的原材料可以直接投入生產(chǎn)，無需進(jìn)行檢驗或驗證。（）答案：×7.特殊過程是指不能通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證的過程，如滅菌、焊接等。（）答案：√8.成品檢驗合格后，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門發(fā)放產(chǎn)品合格證方可放行。（）答案：√9.不合格品經(jīng)返工或返修后可以直接放行，無需重新檢驗。（）答案：×10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次全面自查，自查報告應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系運行情況、存在問題及改進(jìn)措施等內(nèi)容。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述企業(yè)質(zhì)量方針的制定要求。答案：質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人制定，與企業(yè)宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾，并傳遞到全體員工；應(yīng)當(dāng)定期評審，確保其適宜性。2.生產(chǎn)過程確認(rèn)的主要內(nèi)容包括哪些？答案：生產(chǎn)過程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括對設(shè)備的確認(rèn)、人員的培訓(xùn)和資格確認(rèn)、工藝參數(shù)的確定和監(jiān)控、記錄的完整性等；對特殊過程，還應(yīng)當(dāng)確認(rèn)過程能力是否持續(xù)滿足要求，并保存確認(rèn)記錄。3.無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）管理的特殊要求有哪些？答案：應(yīng)當(dāng)定期對潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子、沉降菌或浮游菌、壓差、溫度、相對濕度等進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合要求并記錄；潔凈室（區(qū)）的清潔、消毒應(yīng)當(dāng)有記錄；進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行凈化處理。4.企業(yè)如何確保醫(yī)療器械的可追溯性？答案：應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，記錄產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售到售后服務(wù)的全過程信息；批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，保存期限符合法規(guī)要求（如至少保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的至少保存5年）。五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)植入性骨科鋼板，近期在藥品監(jiān)督管理部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）設(shè)計開發(fā)階段未對產(chǎn)品的生物相容性進(jìn)行驗證，僅參考了類似產(chǎn)品的資料；（2）采購的不銹鋼原材料未對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，僅核對了送貨單；（3）生產(chǎn)過程中，焊接工序（特殊過程）的溫度參數(shù)僅由操作人員口頭記錄，未形成書面記錄；（4）2023年生產(chǎn)的一批產(chǎn)品，銷售記錄中未標(biāo)注購貨者聯(lián)系方式。問題：上述行為分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？答案：（1）違反設(shè)計開發(fā)控制條款（如規(guī)范第32條）：設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括安全和性能要求（生物相容性屬于安全性要求），企業(yè)未進(jìn)行驗證，僅參考類似產(chǎn)品資料，無法確保輸出符合要求。整改措施：補充生物相容性驗證，形成完整的驗證記錄，并對設(shè)計開發(fā)輸出重新評審。（2）違反采購控制條款（如規(guī)范第41條）：采購前應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，對采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證。企業(yè)僅核對送貨單，未評估供應(yīng)商體系和驗證原材料質(zhì)量。整改措施：建立供應(yīng)商評估程序，對不銹鋼原材料供應(yīng)商進(jìn)行體系審核；增加原材料檢驗項目（如材質(zhì)檢測），保存檢驗或驗證記錄。（3）違反生產(chǎn)管理條款（如規(guī)范第48條）：特殊過程應(yīng)當(dāng)對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄。焊接工序的溫度參數(shù)僅口頭記錄，未形成書面記錄，無法追溯過程控制情況。整