醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法試卷答案一、填空題（每空2分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的（有害事件）。2.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的（監(jiān)督管理）工作。3.持有人應(yīng)當(dāng)建立健全（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)）體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品開展不良事件監(jiān)測(cè)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助持有人對(duì)所經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展（不良事件監(jiān)測(cè)），按照要求及時(shí)報(bào)告不良事件。5.導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在（24小時(shí)）內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。6.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)當(dāng)在（5個(gè)工作日）內(nèi)報(bào)告；其他不良事件應(yīng)當(dāng)在（15個(gè)工作日）內(nèi)報(bào)告。7.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的不良事件信息進(jìn)行（分析評(píng)價(jià)），及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將評(píng)價(jià)結(jié)果和采取的措施報(bào)告監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。8.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已上市醫(yī)療器械的（安全性、有效性）進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)措施的過程。9.持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)的情形包括：根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)產(chǎn)品的（安全風(fēng)險(xiǎn)）認(rèn)識(shí)發(fā)生改變的；產(chǎn)品（不良事件監(jiān)測(cè)）提示可能存在安全隱患的；其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。二、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的構(gòu)成要件？（D）A.已上市的醫(yī)療器械B.正常使用情況下C.導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害D.因操作失誤導(dǎo)致的傷害2.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)不包括（C）。A.承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作B.對(duì)地方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.直接對(duì)持有人進(jìn)行行政處罰D.收集、分析、評(píng)價(jià)全國不良事件信息3.持有人發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品導(dǎo)致患者死亡的不良事件，正確的報(bào)告時(shí)限是（A）。A.24小時(shí)內(nèi)B.5個(gè)工作日內(nèi)C.15個(gè)工作日內(nèi)D.30個(gè)工作日內(nèi)4.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)（B）。A.直接向國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告C.僅向持有人報(bào)告D.無需報(bào)告，由持有人自行負(fù)責(zé)5.持有人未按照規(guī)定建立不良事件監(jiān)測(cè)體系的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，可處（D）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下6.下列哪項(xiàng)不屬于持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)的情形？（B）A.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)提示存在安全隱患B.產(chǎn)品市場銷量下降C.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷D.國家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)影響產(chǎn)品安全性7.對(duì)需要開展再評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)在（C）內(nèi)完成再評(píng)價(jià)。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.1年D.2年8.再評(píng)價(jià)結(jié)果認(rèn)為產(chǎn)品存在重大安全隱患，持有人未主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以（A）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.給予警告C.處5萬元以下罰款D.直接注銷產(chǎn)品注冊(cè)證9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定協(xié)助持有人開展不良事件監(jiān)測(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可處（B）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下10.國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)（D）的醫(yī)療器械，注銷其注冊(cè)證。A.市場需求減少B.價(jià)格過高C.包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)D.存在危害公眾健康安全風(fēng)險(xiǎn)且無法消除三、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（ABCD）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患B.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.保障公眾用械安全D.為監(jiān)管決策提供依據(jù)2.持有人在不良事件監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括（ABCD）。A.建立監(jiān)測(cè)體系B.收集、分析不良事件信息C.報(bào)告嚴(yán)重不良事件D.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并報(bào)告3.下列哪些情形屬于需要啟動(dòng)再評(píng)價(jià)的情況？（ABCD）A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于受益B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料等發(fā)生重大變更C.國家發(fā)布新的技術(shù)要求影響安全性D.境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)同一產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.藥品監(jiān)督管理部門在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（ABD）。A.制定監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理制度B.組織對(duì)持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查C.直接收集所有不良事件信息D.對(duì)違法違規(guī)行為實(shí)施行政處罰5.持有人未按規(guī)定報(bào)告不良事件的法律責(zé)任包括（ABC）。A.警告B.責(zé)令改正C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要環(huán)節(jié)。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要環(huán)節(jié)包括：（1）信息收集：持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集不良事件信息；（2）信息按規(guī)定時(shí)限和程序向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（3）分析評(píng)價(jià)：持有人對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，判斷是否存在安全隱患；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取暫停使用、召回等措施；（5）信息反饋：監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)全國信息進(jìn)行匯總分析，為監(jiān)管提供依據(jù)。2.持有人在再評(píng)價(jià)中的主要義務(wù)有哪些？答：持有人在再評(píng)價(jià)中的主要義務(wù)包括：（1）主動(dòng)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)：當(dāng)出現(xiàn)不良事件提示安全隱患、科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)等情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)自行開展再評(píng)價(jià)；（2）完成再評(píng)價(jià)時(shí)限：原則上應(yīng)在1年內(nèi)完成，特殊情況需延期的需報(bào)告；（3）提交再評(píng)價(jià)向藥品監(jiān)督管理部門提交詳細(xì)的再評(píng)價(jià)結(jié)果；（4）落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施：根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取修改說明書、暫停生產(chǎn)、召回等措施，并報(bào)告；（5）配合監(jiān)管：接受藥品監(jiān)督管理部門對(duì)再評(píng)價(jià)工作的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料。3.簡述醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測(cè)中的具體職責(zé)。答：醫(yī)療器械使用單位的具體職責(zé)包括：（1）建立不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)；（2）在診療過程中發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)記錄事件發(fā)生時(shí)間、患者情況、器械使用情況等信息；（3）通過國家監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件，其中導(dǎo)致死亡的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，其他15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（4）協(xié)助持有人、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)病歷、器械使用記錄等資料；（5）對(duì)持有人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、暫停使用）予以配合，并向患者及相關(guān)人員告知風(fēng)險(xiǎn)信息；（6）定期對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械不良事件情況進(jìn)行匯總分析，形成報(bào)告并留存?zhèn)洳椤Ｎ?、案例分析題（16分）案例：某醫(yī)院使用A公司生產(chǎn)的心臟起搏器，3個(gè)月內(nèi)連續(xù)發(fā)生5例患者術(shù)后出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，其中2例導(dǎo)致患者死亡。醫(yī)院未及時(shí)報(bào)告，A公司在得知信息后僅對(duì)1例死亡事件進(jìn)行了報(bào)告，但未分析原因和采取措施。問題：分析案例中存在的違法違規(guī)行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答：案例中存在以下違法違規(guī)行為及法律責(zé)任：1.醫(yī)院未及時(shí)報(bào)告不良事件的行為：根據(jù)《辦法》規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的不良事件應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。案例中醫(yī)院3個(gè)月內(nèi)發(fā)生2例死亡事件，未及時(shí)報(bào)告，違反了報(bào)告時(shí)限要求。依據(jù)《辦法》第四十五條，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。2.A公司報(bào)告不完整且未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的行為：（1）報(bào)告不完整：A公司僅報(bào)告1例死亡事件，未報(bào)告另1例死亡及3例嚴(yán)重傷害事件，違反了“導(dǎo)致死亡的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告”的規(guī)定。（2）未分析評(píng)價(jià)和采取措施：A公司在得知信息后未對(duì)不良事件進(jìn)行分析，未判斷是否存在安全隱患，也未采取暫停生產(chǎn)、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，違反了《辦法》第二十條“持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的不良事件信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施”的規(guī)定。依據(jù)《辦法》第四十四條，持有人未按規(guī)定報(bào)告不良事件、未開展分析評(píng)價(jià)或未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，