iso134852016培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)不屬于ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別（）A.有源醫(yī)療器械B.體外診斷醫(yī)療器械C.化妝品D.植入性醫(yī)療器械答案：C。ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，化妝品不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別。2.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的是（）A.滿(mǎn)足顧客要求B.滿(mǎn)足法規(guī)要求C.滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求D.持續(xù)改進(jìn)答案：C。該標(biāo)準(zhǔn)既要滿(mǎn)足顧客對(duì)醫(yī)療器械的需求，也要符合相關(guān)法規(guī)要求。3.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于（）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段B.產(chǎn)品生產(chǎn)階段C.產(chǎn)品整個(gè)生命周期D.產(chǎn)品銷(xiāo)售階段答案：C。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)從醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)開(kāi)始，貫穿生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用直至產(chǎn)品報(bào)廢的整個(gè)生命周期。4.以下哪種文件不屬于質(zhì)量管理體系文件（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)D.質(zhì)量記錄答案：C。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)主要是向用戶(hù)提供產(chǎn)品使用等信息，不屬于質(zhì)量管理體系文件范疇，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分。5.組織應(yīng)確保對(duì)醫(yī)療器械有關(guān)的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，這些過(guò)程是指（）A.生產(chǎn)過(guò)程B.檢驗(yàn)過(guò)程C.特殊過(guò)程D.包裝過(guò)程答案：C。特殊過(guò)程是指那些輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程，組織需要對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，以確保過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量。6.醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)（）A.僅在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)B.僅在包裝上標(biāo)識(shí)C.在產(chǎn)品和包裝上都應(yīng)標(biāo)識(shí)D.不需要標(biāo)識(shí)答案：C。為了便于識(shí)別、追溯等，醫(yī)療器械在產(chǎn)品和包裝上都應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。7.內(nèi)部審核是為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的（）A.有效性B.符合性C.有效性和符合性D.持續(xù)改進(jìn)答案：C。內(nèi)部審核的目的是檢查質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求以及是否有效運(yùn)行。8.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與質(zhì)量管理體系改進(jìn)和產(chǎn)品改進(jìn)有關(guān)的（）A.決定和措施B.糾正措施C.預(yù)防措施D.改進(jìn)建議答案：A。管理評(píng)審的輸出應(yīng)包含與質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品改進(jìn)相關(guān)的決定和措施。9.以下關(guān)于質(zhì)量方針的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)B.質(zhì)量方針可以不包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾C.質(zhì)量方針應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架D.質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)得到溝通和理解答案：B。質(zhì)量方針必須包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。10.對(duì)于顧客抱怨，組織應(yīng)（）A.不予理睬B.記錄并進(jìn)行處理C.只記錄不處理D.只處理不記錄答案：B。組織應(yīng)記錄顧客抱怨并進(jìn)行處理，以提高顧客滿(mǎn)意度和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。11.醫(yī)療器械的追溯性是指（）A.追溯產(chǎn)品的原材料來(lái)源B.追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程C.追溯產(chǎn)品的銷(xiāo)售去向D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械的追溯性包括追溯原材料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程以及銷(xiāo)售去向等。12.組織應(yīng)確保醫(yī)療器械的安裝和服務(wù)過(guò)程符合（）A.顧客要求B.法規(guī)要求C.顧客和法規(guī)要求D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求答案：C。安裝和服務(wù)過(guò)程既要滿(mǎn)足顧客需求，也要符合法規(guī)要求。13.以下哪種情況不屬于產(chǎn)品防護(hù)的范疇（）A.產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中的防護(hù)B.產(chǎn)品儲(chǔ)存過(guò)程中的防護(hù)C.產(chǎn)品使用過(guò)程中的防護(hù)D.產(chǎn)品包裝過(guò)程中的防護(hù)答案：C。產(chǎn)品防護(hù)主要是指在產(chǎn)品交付前，包括運(yùn)輸、儲(chǔ)存、包裝等過(guò)程中的防護(hù)，使用過(guò)程中的防護(hù)不屬于此范疇。14.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)（）A.可測(cè)量B.不需要與質(zhì)量方針保持一致C.只在組織的最高管理層制定D.不需要在相關(guān)職能和層次上建立答案：A。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并且要與質(zhì)量方針保持一致，在相關(guān)職能和層次上建立。15.組織應(yīng)識(shí)別并管理與醫(yī)療器械相關(guān)的（）A.過(guò)程B.資源C.活動(dòng)D.以上都是答案：D。組織需要識(shí)別并管理與醫(yī)療器械相關(guān)的過(guò)程、資源和活動(dòng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)的法規(guī)要求包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)家法規(guī)B.醫(yī)療器械相關(guān)的行業(yè)法規(guī)C.醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)際法規(guī)D.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定答案：ABC。法規(guī)要求主要是指國(guó)家、行業(yè)和國(guó)際上與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)，企業(yè)內(nèi)部規(guī)定不屬于法規(guī)范疇。2.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括（）A.功能和性能要求B.法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理輸出D.顧客要求答案：ABCD。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)涵蓋功能和性能要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理輸出以及顧客要求等方面。3.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.質(zhì)量記錄答案：ABCD。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量記錄等。4.以下哪些屬于特殊過(guò)程（）A.焊接過(guò)程B.滅菌過(guò)程C.注塑過(guò)程D.包裝過(guò)程答案：ABC。焊接、滅菌、注塑等過(guò)程通常屬于特殊過(guò)程，因?yàn)槠漭敵鲭y以通過(guò)后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證。5.組織應(yīng)確保對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，包括（）A.選擇合格的供應(yīng)商B.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證C.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同D.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)答案：ABCD。采購(gòu)過(guò)程控制包括選擇合格供應(yīng)商、對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證、簽訂合同以及對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)等。6.內(nèi)部審核的依據(jù)包括（）A.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)B.組織的質(zhì)量管理體系文件C.適用的法規(guī)要求D.顧客要求答案：ABC。內(nèi)部審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、組織自身質(zhì)量管理體系文件和適用法規(guī)要求，顧客要求通常不是內(nèi)部審核的直接依據(jù)。7.管理評(píng)審應(yīng)考慮的輸入包括（）A.審核結(jié)果B.顧客反饋C.過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性D.預(yù)防和糾正措施的狀況答案：ABCD。管理評(píng)審輸入包括審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性以及預(yù)防和糾正措施狀況等。8.質(zhì)量方針應(yīng)（）A.與組織的宗旨相適應(yīng)B.包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾C.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架D.在組織內(nèi)得到溝通和理解答案：ABCD。質(zhì)量方針需要與組織宗旨適應(yīng)，包含滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)承諾，提供質(zhì)量目標(biāo)框架并在組織內(nèi)溝通理解。9.對(duì)于醫(yī)療器械的不合格品，組織應(yīng)（）A.進(jìn)行標(biāo)識(shí)B.進(jìn)行隔離C.進(jìn)行處置D.分析原因并采取糾正措施答案：ABCD。對(duì)于不合格品要標(biāo)識(shí)、隔離、處置，同時(shí)分析原因采取糾正措施。10.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)答案：ABCD。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)只適用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等相關(guān)企業(yè)，并非僅適用于生產(chǎn)企業(yè)。2.質(zhì)量管理體系文件可以根據(jù)組織的實(shí)際情況進(jìn)行刪減。（）答案：正確。在滿(mǎn)足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，組織可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行合理刪減。3.特殊過(guò)程不需要進(jìn)行確認(rèn)。（）答案：錯(cuò)誤。特殊過(guò)程必須進(jìn)行確認(rèn)，以確保過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量。4.內(nèi)部審核可以只由組織的最高管理層進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤。內(nèi)部審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的審核員組成審核組進(jìn)行，不能僅由最高管理層進(jìn)行。5.管理評(píng)審可以每年進(jìn)行一次。（）答案：正確。管理評(píng)審?fù)ǔＣ磕赀M(jìn)行一次，但在特殊情況下也可增加頻次。6.質(zhì)量方針可以不傳達(dá)給組織的全體員工。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)得到溝通和理解，要傳達(dá)給全體員工。7.顧客抱怨只要處理了就可以，不需要記錄。（）答案：錯(cuò)誤。顧客抱怨需要記錄并處理，記錄有助于分析問(wèn)題和改進(jìn)質(zhì)量。8.醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)只需要在產(chǎn)品上進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械應(yīng)在產(chǎn)品和包裝上都進(jìn)行標(biāo)識(shí)。9.不合格品處置后就可以直接交付給顧客。（）答案：錯(cuò)誤。不合格品處置后需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格才能交付給顧客。10.風(fēng)險(xiǎn)管理只需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的總要求。答：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的總要求如下：（1）組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。（2）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用。這些過(guò)程應(yīng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。（3）確定這些過(guò)程的順序和相互作用。明確各個(gè)過(guò)程之間的輸入、輸出關(guān)系以及它們?nèi)绾蜗嗷ビ绊憽＃?）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。例如，制定過(guò)程的操作規(guī)范、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。（5）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視。資源包括人力資源、設(shè)備、資金等，信息包括市場(chǎng)信息、顧客反饋等。（6）監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程。通過(guò)各種方法對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和分析，以評(píng)估過(guò)程的績(jī)效和有效性。（7）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)監(jiān)視和分析的結(jié)果，采取糾正措施、預(yù)防措施等進(jìn)行改進(jìn)。2.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟。答：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟如下：（1）風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定。明確產(chǎn)品的預(yù)期使用目的、使用方法、適用人群等，并識(shí)別與安全性相關(guān)的特征，如電氣安全、機(jī)械安全等。危害的判定。識(shí)別可能導(dǎo)致傷害的來(lái)源，如物理危害（電擊、輻射等）、化學(xué)危害（有毒物質(zhì)泄漏等）、生物危害（細(xì)菌感染等）。估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。分析危害發(fā)生的可能性和后果的嚴(yán)重程度，通常采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣等方法進(jìn)行評(píng)估。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與可接受的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和組織的實(shí)際情況來(lái)確定。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制措施的選擇。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果，選擇合適的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如通過(guò)設(shè)計(jì)更改消除危害、采取防護(hù)措施降低危害發(fā)生的可能性或后果的嚴(yán)重程度等。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。將選定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)到醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等過(guò)程中。剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，重新評(píng)估剩