gcp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中保障受試者權(quán)益的主要措施是（）A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者隱私答案：C3.以下哪項不是研究者的職責(zé)（）A.負責(zé)臨床試驗的發(fā)起B(yǎng).做出相關(guān)的醫(yī)療決定C.報告不良事件D.遵循試驗方案答案：A4.臨床試驗方案應(yīng)在（）批準后實施。A.申辦者B.倫理委員會C.藥品監(jiān)督管理部門D.研究者答案：B5.臨床試驗中，受試者的權(quán)益不包括（）A.自愿參加和退出B.獲得及時治療C.免費使用試驗藥物D.無限期延長試驗期限答案：D6.關(guān)于試驗用藥品的管理，以下說法錯誤的是（）A.專人負責(zé)B.不需要記錄使用情況C.專柜保存D.有專門的管理制度答案：B7.在臨床試驗中，數(shù)據(jù)記錄應(yīng)（）A.真實、準確、完整、及時、可溯源B.大致準確就行C.可以后期補記D.由申辦者隨意修改答案：A8.多中心臨床試驗是指（）A.在一個國家的多個中心進行的臨床試驗B.在多個國家進行的臨床試驗C.在多個中心（試驗單位）進行的臨床試驗D.以上都不對答案：C9.以下關(guān)于不良事件的說法正確的是（）A.不良事件就是嚴重不良事件B.所有不良事件都必須報告C.不良事件與試驗藥物一定有關(guān)D.不良事件是指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件答案：D10.以下哪項不屬于臨床試驗的基本文件（）A.研究者手冊B.藥品檢驗報告C.受試者的購物清單D.臨床試驗方案答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.倫理委員會的職責(zé)包括（）A.保護受試者的權(quán)益B.審查試驗方案C.審查研究者資格D.審查知情同意書答案：ABCD2.申辦者的職責(zé)有（）A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗用藥品C.建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)D.對臨床試驗進行監(jiān)查答案：ABCD3.以下屬于嚴重不良事件的是（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或者住院時間延長D.導(dǎo)致永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失答案：ABCD4.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的包括（）A.確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量B.保證數(shù)據(jù)的完整性C.保證數(shù)據(jù)的可溯源性D.便于數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析答案：ABCD5.研究者在臨床試驗中應(yīng)具備的條件包括（）A.具有在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的行醫(yī)資格B.具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗C.熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊等資料D.有足夠的時間進行臨床試驗答案：ABCD6.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗?zāi)康腂.試驗的過程與期限C.受試者的受益與風(fēng)險D.保密措施答案：ABCD7.以下哪些情況需要對臨床試驗方案進行修訂（）A.倫理委員會提出要求B.申辦者提出要求C.有新的安全性信息D.試驗過程中發(fā)現(xiàn)方案設(shè)計缺陷答案：ABCD8.臨床試驗中對受試者的隨訪包括（）A.定期隨訪B.不良事件隨訪C.試驗結(jié)束后的隨訪D.根據(jù)需要隨時隨訪答案：ABCD9.試驗用藥品的包裝應(yīng)標明（）A.僅用于臨床試驗B.藥品名稱C.規(guī)格D.批號答案：ABCD10.以下屬于臨床試驗質(zhì)量控制內(nèi)容的是（）A.研究者對試驗數(shù)據(jù)的審核B.申辦者對臨床試驗的監(jiān)查C.藥品監(jiān)督管理部門的檢查D.倫理委員會的審查答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗可以不需要倫理委員會審查。（）答案：錯誤2.研究者可以隨意修改試驗方案。（）答案：錯誤3.不良事件與試驗藥物一定有因果關(guān)系。（）答案：錯誤4.多中心臨床試驗由一個研究者負責(zé)即可。（）答案：錯誤5.受試者參加臨床試驗必須付費。（）答案：錯誤6.申辦者不需要對試驗用藥品的質(zhì)量負責(zé)。（）答案：錯誤7.臨床試驗數(shù)據(jù)可以造假。（）答案：錯誤8.倫理委員會的審查意見是最終決定，不可更改。（）答案：錯誤9.所有臨床試驗都必須進行監(jiān)查。（）答案：正確10.試驗用藥品的剩余部分可以由研究者自行處理。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。2.簡述研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)。答案：研究者要遵循試驗方案、保護受試者權(quán)益、做出醫(yī)療決定、報告不良事件、管理試驗用藥品等。3.簡述嚴重不良事件報告的流程。答案：研究者應(yīng)立即向申辦者、倫理委員會等報告嚴重不良事件，申辦者應(yīng)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門等報告。4.簡述臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：數(shù)據(jù)管理確保數(shù)據(jù)質(zhì)量、完整、可溯源等，這對得出科學(xué)可靠的試驗結(jié)果非常重要。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗中受試者的權(quán)益得到充分保障？答案：通過倫理委員會嚴格審查方案和知情同意書、研究者遵循倫理和規(guī)范操作、受試者可自愿參加和退出等措施保障。2.請討論申辦者在臨床試驗質(zhì)量控制方面的作用。答案：申辦者建立質(zhì)量控制和保證系統(tǒng)、提供合格藥品、監(jiān)查試驗等，對確保試驗質(zhì)量起關(guān)鍵作用。3