本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范紅外線治療設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，

幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等

方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求

和尺度。此外，由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員

仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是

否符合法規(guī)要求。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)

有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切

關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，

審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法

規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所稱的紅外線治療設(shè)備，是指利用紅外線的物理性

能,實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無(wú)創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至

其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備。

利用紅外線并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的醫(yī)療器械，其紅外

線治療部分亦適用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則的適用范圍：《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類光譜

輻射治療儀器中的紅外線治療設(shè)備，該產(chǎn)品管理類代號(hào)為6826-3。

在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原

則未涉及相關(guān)要求。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

1

產(chǎn)品名稱建議以工程原理命名，不以治療的病種命名。如：紅

外線治療儀。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為主機(jī)部分、治療

頭部分及其他附屬部分。

圖1紅外線治療設(shè)備示意圖

圖2紅外線治療設(shè)備示意圖

2

圖3紅外線治療設(shè)備示意圖

（三）產(chǎn)品工作原理

紅外線是一種不可見(jiàn)光，在電磁波譜中它的波長(zhǎng)為760nm—15

μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線

分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長(zhǎng)760nm—1.5μm）

和長(zhǎng)波紅外線（亦稱遠(yuǎn)紅外線，波長(zhǎng)1.5μm—15μm）。紅外線治療

設(shè)備是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm—

10mm，可達(dá)真皮及皮下組織，長(zhǎng)波紅外線的有效穿透深度為0.05mm

—1mm，僅達(dá)皮膚表皮的淺層。

紅外線的波長(zhǎng)長(zhǎng)，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子

轉(zhuǎn)動(dòng)，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無(wú)光化

學(xué)效應(yīng)。紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變

成熱，熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治

療作用：

1.引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營(yíng)養(yǎng)

代謝加強(qiáng)；加快局部滲出物吸收，促進(jìn)腫脹的消退。

3

2.使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。

3.降低感覺(jué)神經(jīng)興奮性，提高痛閾。同時(shí)血液循環(huán)的改善、缺

血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因

素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。

4.使局部溫度升高，利于水分蒸發(fā)，促進(jìn)滲出性病變表層組織

干燥、結(jié)痂。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

紅外線治療設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1．GB/T191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

2．GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要

求》

3．GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

4．GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)

險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

5．GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體

外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

6．GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：

刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》

7．YY/T0061-2007《特定電磁波治療器》

8．YY0306-2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》

9．YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

10．YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要

求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

紅外線治療設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)紅外線療法的治療作用和

4

臨床適應(yīng)證。例如：

“該產(chǎn)品對(duì)關(guān)節(jié)炎、肌纖維組織炎具有鎮(zhèn)痛作用”等。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

紅外線治療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療

器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008的附

錄C；

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T

0316-2008附錄E、I；

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生

產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J；

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接

收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

下表依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.1）列舉了紅外線治

療設(shè)備有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與紅外線治

療產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危

害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可

接受的程度。

表1危害示例

危害類型示例

可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電

介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害等

能量產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過(guò)量漏電流傷害

電磁能

危害使用者或患者等

抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備

正常工作等

5

可觸及的外殼溫度過(guò)高，可能引起使用者或患者燙傷；應(yīng)用部

熱能

分表面溫度過(guò)高，可能使接觸部位的皮膚燙傷等

產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等

機(jī)械能支架的力學(xué)

墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致元器件損壞等

生物學(xué)產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會(huì)使患者再次或交叉感染等

生物學(xué)在外來(lái)物質(zhì)中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等

化學(xué)

和化學(xué)長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液等

危害與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性，如引起細(xì)胞毒性、遲發(fā)致

生物相容性

敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)等

不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/p>

功能錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

操作

功能喪失或變壞

危害

不遵守規(guī)則，缺乏知識(shí)，違反常規(guī)等，使得日常使用、維護(hù)未

使用錯(cuò)誤

按規(guī)定進(jìn)行，可能導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)

不完整的說(shuō)明書

產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述

標(biāo)記

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范

限制的未充分公示

信息使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)

危害操作說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明書

醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)

對(duì)副作用的警告不充分

警告一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范

6

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

紅外線治療設(shè)備應(yīng)至少包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：

1.外觀。

2.紅外光譜范圍。

3.工作面表面溫度。

4.連續(xù)工作時(shí)間。

5.生物相容性（如有）。

6.安全應(yīng)滿足：

（1）GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用

要求》。

（2）YY0306-2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》。

8．環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足：

GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

注：如為特定電磁波治療器設(shè)備，應(yīng)符合YY/T0061-2007《特

定電磁波治療器》的要求。

（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

紅外線治療設(shè)備出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、性能要求和安全要求三

部分。

性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：工作面表面溫度、連續(xù)工作時(shí)

間等要求。

安全要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接

地阻抗（如有）。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

紅外線治療設(shè)備的臨床可分兩種情況：一種是紅外線治療設(shè)備

的作用機(jī)理為前面介紹的四種理論，且預(yù)期適應(yīng)病癥包含在表2內(nèi)，

申報(bào)企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行臨床舉證。

7

另一種是紅外線治療設(shè)備的治療作用采用其他的臨床作用機(jī)理，或

預(yù)期適應(yīng)證不在表2內(nèi)，則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)

期用途。

1.臨床舉證

紅外線治療設(shè)備臨床舉證時(shí)，需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料

（包括對(duì)比中頻電療產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)報(bào)告）、對(duì)比說(shuō)明

及所對(duì)比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心

醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專

著、文獻(xiàn)綜述等。

對(duì)比紅外線治療設(shè)備的臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)

能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)

容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的名稱

及規(guī)格、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、

次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量

計(jì)算公式及其參數(shù)來(lái)源）、臨床隨機(jī)分組方法、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量

控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估

等。

同時(shí)，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)

組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點(diǎn)。

2.臨床試驗(yàn)

若紅外線治療設(shè)備的治療作用未包含于前面介紹的四種理論

中，或預(yù)期適應(yīng)證不在表2內(nèi)，則申報(bào)企業(yè)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證

產(chǎn)品的預(yù)期用途。

紅外線治療設(shè)備的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的要求。

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案

8

中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，

涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。

一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)?/p>

的、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及

選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、

次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量

計(jì)算公式及其參數(shù)來(lái)源）、臨床隨機(jī)分組方法、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量

控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估

等。

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量

或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)

果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床

試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用

途。一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)?/p>

的、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及

選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、

次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量

計(jì)算公式及其參數(shù)來(lái)源）、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理

方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。

在審查臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

（1）臨床病例數(shù)確定的理由

確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量的大小。研究者、投

資人和企業(yè)也希望花費(fèi)較少而得到科學(xué)、客觀的結(jié)果。此外，太少

的樣本會(huì)得出不正確的結(jié)論，太多樣本浪費(fèi)時(shí)間和資源，因此，有

9

必要在臨床試驗(yàn)方案中合理地確定樣本量的大小。樣本量的估計(jì)要

考慮以下因素的影響：

①陳述無(wú)效假設(shè)H0和備擇假設(shè)H1。

②基于無(wú)效假設(shè)中的結(jié)果變量(連續(xù)或離散:如血壓下降值、

2

死亡)，選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法(如t-test,)。

③與同類產(chǎn)品或與標(biāo)準(zhǔn)治療（對(duì)照組）相比，估計(jì)合理的效應(yīng)

大小δ(組間治療差異)；對(duì)于非劣效試驗(yàn)，應(yīng)提供臨床及統(tǒng)計(jì)學(xué)

認(rèn)可的非劣效界值；對(duì)于單組目標(biāo)值試驗(yàn)，應(yīng)提供目標(biāo)值的確定依

據(jù)。

④設(shè)定顯著性水平和統(tǒng)計(jì)效能(,),通常取雙側(cè)顯著性水平

0.05（單側(cè)顯著性水平0.025）、檢驗(yàn)效能至少80%及單側(cè)或雙側(cè)

檢驗(yàn)。

⑤列出正確的用公式估計(jì)樣本量。

考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實(shí)際的病例數(shù)應(yīng)

在計(jì)算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加20%。

紅外線治療設(shè)備的臨床適應(yīng)證比較廣泛，應(yīng)針對(duì)每一適應(yīng)證進(jìn)

行符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的臨床試驗(yàn)。具體審查時(shí)，要看臨床試驗(yàn)方案中

病例數(shù)確定的理由是否充分，是否考慮以上幾種因素的影響。確定

的病例數(shù)是否涵蓋要驗(yàn)證的適應(yīng)證。

（2）確定入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，入選標(biāo)

準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。

符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書方可確

定為入選對(duì)象，入選對(duì)象應(yīng)具有符合該適應(yīng)證人群的普遍的代表

性。

（3）臨床一般資料

10

臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的起始時(shí)間，參加臨床試驗(yàn)的

入選對(duì)象的基本情況，包括入選對(duì)象的數(shù)量、年齡、性別、病種、

病情輕重、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選

對(duì)象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的治療效

果，應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)組和對(duì)照組的入選對(duì)象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

學(xué)分析，驗(yàn)證兩組間人群的均衡可比性。

（4）試驗(yàn)方法

試驗(yàn)方法是對(duì)方案中總體設(shè)計(jì)內(nèi)容的具體實(shí)施。紅外線治療設(shè)

備的臨床應(yīng)采用隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì)，以避免由于組間的不均衡而導(dǎo)

致的兩組人群不可比。對(duì)照組可采用已上市的、具有合法資質(zhì)的、

療效確實(shí)的同類產(chǎn)品，或者采用臨床公認(rèn)有效的傳統(tǒng)治療方法。試

驗(yàn)是否采用盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。

（5）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

紅外線治療設(shè)備的治療作用多數(shù)都是緩解疾病的癥狀，建議在

評(píng)價(jià)這些癥狀時(shí)，將癥狀量化，并建立臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

（6）臨床試驗(yàn)結(jié)果

應(yīng)按照方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及療效評(píng)價(jià)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

(包括組內(nèi)和組間分析)，給出分析結(jié)果。必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

分析報(bào)告。

（7）臨床試驗(yàn)效果分析

臨床研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行分

析，并作出臨床意義的解釋。

（8）臨床試驗(yàn)結(jié)論

臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨

床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。

（9）適應(yīng)證、適用范圍、禁忌證和注意事項(xiàng)

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根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)證、適用范圍，這是

審批部門進(jìn)行審批的依據(jù)。禁忌證和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)

中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見(jiàn)的問(wèn)題，提醒申報(bào)者不斷改進(jìn)。

表2紅外線療法治療作用和適應(yīng)證

序號(hào)治療作用適應(yīng)證禁忌證

出血傾向、

改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)腫脹

1高熱、活動(dòng)

消退軟組織扭挫傷恢復(fù)

性結(jié)核、急

期、肌纖維織炎、關(guān)節(jié)炎、

性化膿性

2降低肌張力，緩解肌痙攣軟組織炎癥（癤、癰、蜂

炎癥、惡性

窩織炎、丹毒、乳腺炎、

腫瘤

3鎮(zhèn)痛淋巴結(jié)炎）吸收期、神經(jīng)

痛

4表面干燥作用

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未發(fā)現(xiàn)。

（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的要求，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)

至少還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容：

1．應(yīng)明確“建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。

2．應(yīng)明確產(chǎn)品的治療部位。

3．應(yīng)明確常用的照射距離。

4．應(yīng)明確常用的治療時(shí)間范圍。

5．應(yīng)明確產(chǎn)品不能照射的部位。

6．應(yīng)明確“閱讀說(shuō)明書后再使用”。

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7．應(yīng)明確每次使用完畢后，治療頭與人接觸部分進(jìn)行清洗消

毒的要求（如有）。

8．應(yīng)明確使用、貯存、運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境溫度、濕度和大氣壓

力。

9．禁忌證至少應(yīng)包括表2中“禁忌證”中的內(nèi)容。

10．注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）一般不用紅外線治療感覺(jué)障礙的局部，如需要治療必須

嚴(yán)格控制照射劑量，認(rèn)真觀察，防止?fàn)C傷。

（2）紅外線治療皮膚植皮、疤痕區(qū)需慎重。

（3）急性外傷后24-48小時(shí)內(nèi)一般不用紅外線治療損傷部位，

以免腫痛、滲出加劇。

（4）動(dòng)脈阻塞性病變，不宜用紅外線治療。

（5）紅外線治療時(shí)需注意保護(hù)眼睛。

（6）使用中如有任何不適，應(yīng)立即停止治療。

（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

紅外線治療設(shè)備的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃

分依據(jù)，預(yù)期用途不作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。

1.不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

如電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種儀器，應(yīng)按照兩個(gè)注

冊(cè)單元進(jìn)行。

2.主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的紅外線治

療產(chǎn)品，應(yīng)按照不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則

紅外線治療設(shè)備同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代

表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

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（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國(guó)家和行

業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性；

紅外光譜范圍、工作面表面溫度、連續(xù)工作時(shí)間等是否做出了要求。

（二）說(shuō)明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)

品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的情況；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使

用附件的使用注意事項(xiàng)等。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使

產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

編制說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫的總體思路

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范紅外線治療設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，

幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期

用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、

有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

由于紅外線治療設(shè)備仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的

角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；由于我國(guó)

醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)

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準(zhǔn)及紅外線治療設(shè)備技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組

成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行

法規(guī)安全、有效的要求。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

令第16號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

令第5號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)

家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）

（五）