藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指南2023-10-01實(shí)施2023-10-01實(shí)施I 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34基本原則 35信息獲取 46評(píng)估指標(biāo)與方法 47信用等級(jí)劃分 58結(jié)果反饋 69保密責(zé)任 6附錄A(規(guī)范性)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)體系 7參考文獻(xiàn) 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海市藥品監(jiān)督管理局提出并組織實(shí)施。本文件由上海市商務(wù)信用標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)、上海正信方晟資信評(píng)估有限公司、上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司、上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、上海萬仕誠(chéng)藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：葉寶法、史嵐、金于蘭、談武康、陳承清、吳仲瑜、樓月盛、王依婷、姚逸飛。3本文件適用于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展信用評(píng)估工作(以下簡(jiǎn)稱“評(píng)估工作”),其他相關(guān)機(jī)構(gòu)評(píng)估或藥品生產(chǎn)企業(yè)自評(píng)時(shí)，可參照?qǐng)?zhí)行。僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T22117-2018信用基本術(shù)語4評(píng)估工作宜采集真實(shí)數(shù)據(jù)，客觀反映藥品生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)信息。評(píng)估主體宜對(duì)自主采集的或是由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行提交的信息進(jìn)行逐一審查，確保參評(píng)信息完整、規(guī)范、一致。a)藥品生產(chǎn)失信記錄：藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的違5藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估得分采用百分制，保留兩位小數(shù)。具體計(jì)算方法如式(1)～式(3)所示： A企業(yè)無藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄，社會(huì)信用評(píng)價(jià)高，藥品風(fēng)B≥75且<85企業(yè)無藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄，社會(huì)信用評(píng)價(jià)較高，藥品實(shí)力較強(qiáng)，企業(yè)的信用風(fēng)險(xiǎn)較小。C≥60且<75企業(yè)存在藥品生產(chǎn)一般失信記錄，社會(huì)信用評(píng)價(jià)較低，藥D企業(yè)存在藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄，或者有較多的藥品生產(chǎn)一般失信記錄，社會(huì)信用評(píng)價(jià)低，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力弱，企業(yè)的信用風(fēng)險(xiǎn)大。68結(jié)果反饋評(píng)估主體可采用書面報(bào)告形式，將信用評(píng)估結(jié)果(包括信用評(píng)估得分、信用等級(jí))反饋至藥品生產(chǎn)企業(yè)。9保密責(zé)任評(píng)估主體遵守保密原則是至關(guān)重要的，對(duì)評(píng)估過程中獲悉的藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)秘密、藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人員的個(gè)人隱私和其他個(gè)人信息等，負(fù)保密責(zé)任。未經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可，不得向其他第三方透露或暗示上述有關(guān)信息內(nèi)容。(規(guī)范性)表A.1給出了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)一級(jí)二級(jí)評(píng)估規(guī)則三級(jí)指標(biāo)說明1藥品失信(40分)藥品失信1.1.1虛假資料申報(bào)，騙取行政許可觸及其中任意一項(xiàng)，該企業(yè)的品批準(zhǔn)證明文件等。1.1.2偽造國(guó)家機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的證明文件1.1.3生產(chǎn)銷售假藥、劣藥，被撤銷藥品批1.1.4違法改變生產(chǎn)工藝或添加違禁物并造成嚴(yán)重后果的在藥品生產(chǎn)過程中，違法改變生產(chǎn)工藝、藥品處方1.1.5偽造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、購銷記錄等且情節(jié)嚴(yán)重的在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中，偽造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告節(jié)嚴(yán)重的。1.1.6拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造或故意破造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有1.1.7非法提供或轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)許可文件非法提供或轉(zhuǎn)讓《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)給其他沒有法定資質(zhì)的廠家從事生產(chǎn)活動(dòng)。1.1.8生產(chǎn)、銷售無生產(chǎn)許可范圍的藥品或未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥和制劑產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售無生產(chǎn)許可范圍的藥品或未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥和制劑產(chǎn)品。一級(jí)二級(jí)評(píng)估規(guī)則三級(jí)指標(biāo)說明1藥品失信(40分)藥品失信1.1.9非法委托或接受委托生產(chǎn)觸及其中任意一項(xiàng)，該企業(yè)的把藥品生產(chǎn)委托給其他無法定資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，1.1.10生產(chǎn)嚴(yán)重違規(guī)，造成重大及以上藥品安全責(zé)任事故，被藥監(jiān)部門責(zé)令限期停產(chǎn)整頓的混亂，導(dǎo)致重大質(zhì)量安全事件，情節(jié)惡劣，被藥監(jiān)部門責(zé)令限期停產(chǎn)1.1.11出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量、安全問題隱瞞不報(bào)、不處置、不召回出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量、安全問題隱瞞不報(bào)、不處置、不召1.1.12企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人因嚴(yán)重違法，導(dǎo)致存在其他嚴(yán)重藥品違法行為企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人因嚴(yán)重違法，情節(jié)惡劣，導(dǎo)到刑事處罰，或者企業(yè)因其他違反法定條件、要求生產(chǎn)藥品，導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件，或具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品違法行為。藥品失信1.2.1從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)過程中發(fā)生違法、違規(guī)問題，被行政處罰的分；2-3年內(nèi)每產(chǎn)生1條，扣4分；4-5年內(nèi)每產(chǎn)生1條，在藥監(jiān)部門檢查、檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的除重大失信違1.2.2持有或生產(chǎn)藥品經(jīng)監(jiān)督質(zhì)量抽檢不合格，情節(jié)嚴(yán)重，被行政處罰的(除中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)適用)1.2.2持有或生產(chǎn)藥品經(jīng)監(jiān)督抽檢不合情節(jié)嚴(yán)重，被行政處罰的(以國(guó)家抽檢和企性、有效性的不合格項(xiàng)，不扣分)(中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)適用)表一級(jí)二級(jí)評(píng)估規(guī)則三級(jí)指標(biāo)說明11藥品失信(40分)藥品失信分；多條累加扣分，直至扣完40分為止。以外的其他相關(guān)問題。藥飲片生產(chǎn)企業(yè)適用)1.2.4持有或生產(chǎn)藥品存在質(zhì)量問題或缺陷，被責(zé)令召回的1.2.5發(fā)布或授權(quán)發(fā)布藥品違法廣告1.2.6藥監(jiān)部門認(rèn)定的其他藥品生產(chǎn)一般失2藥品能力能力2.1.1藥品檢查缺陷分布情況(8分)中(含許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其查有1-3項(xiàng)主要缺陷(不含系統(tǒng)性缺陷)的，扣2分；只有一般缺陷的，不扣分。(按照單次檢查結(jié)果靠檔扣分，扣分分值不累加。)2.1.2被采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施情況(1分)因日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，被藥監(jiān)部門采取發(fā)告誡信、行政約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，扣1因日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，被藥監(jiān)部門采取行政約談或告誡等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。表一級(jí)二級(jí)評(píng)估規(guī)則三級(jí)指標(biāo)說明2藥品能力能力2.1.3質(zhì)量量度考核制度建立與實(shí)施(3分)情況良好的，不扣分。建立并執(zhí)行質(zhì)量量度考核制度，通過批次接收率、產(chǎn)品質(zhì)量投訴率、無效的00S率(outofspec的縮寫，即檢驗(yàn)結(jié)果偏差)、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧按時(shí)完成率或者其他有價(jià)值的質(zhì)量量度指標(biāo)，監(jiān)測(cè)并持續(xù)推進(jìn)藥品質(zhì)量水平提升。2.1.4藥品追溯體系建立與實(shí)施(2分)溯數(shù)據(jù)，并按照監(jiān)管要求向藥監(jiān)部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回，責(zé)任可追究。2.1.5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理創(chuàng)新(2分)日常開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理創(chuàng)新工作的，得2包括但不限于建立運(yùn)行藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯系續(xù)生產(chǎn)、自動(dòng)化與數(shù)字化生產(chǎn)工藝等先進(jìn)生產(chǎn)技防控能力產(chǎn)企業(yè)適用)(1分)未建立體系，或者體系不能有效運(yùn)行和維護(hù)戒質(zhì)量管理規(guī)范開展工作。藥生產(chǎn)企業(yè)適用)(1分)針對(duì)原料藥生產(chǎn)，建立環(huán)保管理和監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。2.2.2藥物警戒部門及人員設(shè)置情況(除原未按規(guī)定設(shè)置藥物警戒部門并配備專職人員建立藥品安全委員會(huì)，設(shè)置專門的藥物警戒部門，并明未按規(guī)定配備專職人員開展相關(guān)工作的，扣1和監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。表一級(jí)二級(jí)評(píng)估規(guī)則三級(jí)指標(biāo)說明2藥品能力分)防控能力未按要求開展相關(guān)工作的，扣3分；日常執(zhí)行情況欠佳的，扣2分；嚴(yán)格按照要求開展相關(guān)工作的，不扣分。產(chǎn)企業(yè)適用)(3分)未按要求開展相關(guān)工作的，扣3分；日常執(zhí)行情況欠佳的，扣2分；嚴(yán)格按照要求開展相關(guān)工作的，不扣分。標(biāo)。2.2.4建立藥品召回制度(1分)未建立此項(xiàng)制度的，扣1分；反之，不扣分。2.2.5藥品模擬召回(2分)未開展藥品模擬召回的(因發(fā)生實(shí)際召回而未開展模擬召回的情形除外),扣2分；有不完整的，扣1分；定期開展藥品模擬召回，且召回執(zhí)行良好的，不扣分。2.2.6藥品召回機(jī)制執(zhí)行情況(2分)未召回存在安全隱患的藥品或召回不力的，扣2分；對(duì)可能具有安全隱患的藥品未進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估的，發(fā)生1次扣1分，直至扣完2分；不存在上述情況的，不扣分。2.2.7藥品安全事件處置能力(1分)未建立藥品安全事件處置方案的，扣1分；錄的，扣0.5分；不存在上述情況的，不扣分。建立藥品安全事件處置方案，并按要求落實(shí)方案內(nèi)容，組織開展有關(guān)培訓(xùn)和應(yīng)急演練。2.2.8年度報(bào)告等工作執(zhí)行情況(1分)未建立年度報(bào)告制度(藥品停產(chǎn)的需建立藥品停產(chǎn)報(bào)告制度),扣1分；未按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告的，扣0.5分；不存在上述情況的，不扣分。行報(bào)告。二表一級(jí)二級(jí)評(píng)估規(guī)則三級(jí)指標(biāo)說明2藥品能力責(zé)任能力責(zé)任險(xiǎn)、自有資產(chǎn)保證或關(guān)聯(lián)擔(dān)保等方式，建立責(zé)任賠償能力的，扣2分；采取購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)、自力，但與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、市場(chǎng)規(guī)模和侵權(quán)損害人身傷殘賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素不匹配的，扣1分；不具備生資產(chǎn)保證或關(guān)聯(lián)擔(dān)保等方式建立健全責(zé)任賠償能力，或者具備生產(chǎn)能力、自行生產(chǎn)的，不扣具備藥品責(zé)任賠償能力，或者通過購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)、自有資產(chǎn)保證或關(guān)聯(lián)擔(dān)保等方式，主動(dòng)疫苗上市許可持有人未投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)故賠償限額等與疫苗風(fēng)險(xiǎn)程度、市場(chǎng)規(guī)模和侵權(quán)損害人身傷殘賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素不匹配的，扣1分；不存在上述情況的，不扣分。3信用公共信用3.1.1司法失信記錄(3分)年內(nèi)每產(chǎn)生1條司法失信記錄，扣2分；4-5年內(nèi)分。3.1.2行政失信記錄(3分)年內(nèi)每產(chǎn)生1條行政失信記錄，扣2分；4-5年內(nèi)分。信記錄，以及在其他行政管理部門產(chǎn)生的行政處罰記錄。3.1.3公共事業(yè)及其他單位違約記錄(11分。單位產(chǎn)生的違約記錄。表A.1藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)體系(續(xù))本一級(jí)二級(jí)評(píng)估規(guī)則三級(jí)指標(biāo)說明3信用公共信用(10分)3.1.4行政管理部門好評(píng)記錄(1分)評(píng)記錄的，得0.5分；沒有，不得分。3.1.5關(guān)鍵人員信用狀況(2分)近5年內(nèi)，企業(yè)法定代表人，以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)記錄的，每1條扣2分；存在拒不履行生效裁判、1條扣1分；存在生效判決未執(zhí)行等一般負(fù)面記錄，每1條扣0.5分；直至扣完2分。近5年，企業(yè)法定代表人，以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的信用情況。市場(chǎng)信用3.2.1銀行信用記錄(1分)之，不扣分。企業(yè)不良/違約類信貸記錄情況。3.2.2財(cái)務(wù)信用記錄(1分)上兩年度存在財(cái)務(wù)報(bào)表未審計(jì)或者審計(jì)意見為否定意見的，扣1分；有1條帶強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)段的無保留意扣完1分；均為標(biāo)準(zhǔn)無保留意見的，不扣分。企業(yè)上兩年度財(cái)務(wù)報(bào)表審計(jì)情況。3.2.3行業(yè)協(xié)會(huì)好評(píng)記錄(1分)近1年內(nèi)有醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)好評(píng)記錄的，得1市質(zhì)量協(xié)會(huì)、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、上海中錄。市場(chǎng)實(shí)力市場(chǎng)4.1.1企業(yè)規(guī)模(1分)(2017)》,對(duì)企業(yè)規(guī)模進(jìn)行劃分。其中，大型企型得0.3分。企業(yè)所屬規(guī)模情況。表A.1藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)體系(續(xù))一級(jí)二級(jí)評(píng)估規(guī)則三級(jí)指標(biāo)說明4市場(chǎng)實(shí)力市場(chǎng)4.1.2行業(yè)資歷(1分)根據(jù)企業(yè)所屬細(xì)分行業(yè)當(dāng)期均值靠檔計(jì)分：及以上的，得1分；高于行業(yè)均值10%的，得均值持平的，得0.6分；低于行業(yè)均值10%企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的年限(以首個(gè)藥品投產(chǎn)時(shí)間4.1.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)(2分)0.5分；每獲得1項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)專利，得0.型、外觀設(shè)計(jì)等專利情況。4.1.4資質(zhì)認(rèn)定(2分)獲得高新技術(shù)企業(yè)、科技小巨人(含培育)企業(yè)、企業(yè)技術(shù)中心或研發(fā)機(jī)構(gòu)等科技進(jìn)步資質(zhì)的，市級(jí)及以上資質(zhì)，每1項(xiàng)得2分；區(qū)級(jí)資質(zhì)，每1項(xiàng)得1分。通過國(guó)外主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP檢查的，每1項(xiàng)得1分。直至加滿2國(guó)FDA、日本PMDA等)GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProdu的縮寫，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)檢查情況。藥品能力4.2.1研發(fā)創(chuàng)新(3分)近5年研發(fā)出創(chuàng)新藥，得3分；近3年研發(fā)2分；近1年獲批化藥3類、中藥3類、生物制品3.2類，得1分。除中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)近1年申報(bào)科研或建立標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目并通過驗(yàn)收的，省市級(jí)1項(xiàng)得1.5分；區(qū)級(jí)項(xiàng)目，每1項(xiàng)得1分。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)近1年參與開展課題研究或建立標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目并級(jí)及以上項(xiàng)目，每1項(xiàng)得1分；區(qū)級(jí)項(xiàng)目，每1項(xiàng)得0.5分。直至加滿3分。4.2.2人均產(chǎn)值(1分)20%及以上，得1分；高于行業(yè)平均水平10%業(yè)平均水平持平，得0.6分；低于行業(yè)平均水平分；低于行業(yè)平均水平20%及以上，不得人均產(chǎn)值=(去年藥品類產(chǎn)品年產(chǎn)量×藥品類產(chǎn)品出廠價(jià))/(去年年末員工總數(shù)-銷售人員數(shù)量)二20%及以上，得2分；高于行業(yè)平均水平10%業(yè)平均水平持平，得1.2分；低于行業(yè)平均水平分；低于