第七章新藥的研發(fā)（理論和方法）一、新藥的研究開發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程新藥研發(fā)過程是一個(gè)非常復(fù)雜的過程?，F(xiàn)代藥物的開發(fā)是大軍團(tuán)作戰(zhàn)，需要眾多不同領(lǐng)域?qū)W科的專家（如生理學(xué)家、生物化學(xué)家、分子生物學(xué)家、有機(jī)化學(xué)家、毒物學(xué)家、藥理學(xué)家、計(jì)算機(jī)專家和醫(yī)生等）的通力合作。

NewDrugResearchandDevelopment新藥研究藥品有效性藥品安全性多種生物醫(yī)學(xué)研究技能人的健康質(zhì)量管理規(guī)范特殊商品獨(dú)創(chuàng)性有競(jìng)爭(zhēng)力R&D風(fēng)險(xiǎn)大費(fèi)時(shí)多耗資巨化學(xué)機(jī)械設(shè)備醫(yī)藥材料生物

新藥研究開發(fā)的系統(tǒng)工程（一）.新藥研發(fā)的一般流程以FDA為例：（美）食品及藥物管理局（FoodandDrugAdministration）

第一：研究人體的生理功能，研究疾病發(fā)病的病理過程，尋找可能有藥效的化合物，做為新藥的候選；

第二：在試管和離體細(xì)胞上考察這種化合物的效果，有效的話進(jìn)入下一步；

第三：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。需要兩種或多種動(dòng)物身上做實(shí)驗(yàn)。除了考察藥物治療效果，還要評(píng)估藥物毒性，即多少用量是安全的。有的時(shí)候藥有效也有毒，有時(shí)藥沒毒但是他的代謝產(chǎn)物有毒。如果在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有效，且毒性小的話，可以進(jìn)入下一步；

第四：人體實(shí)驗(yàn)，分成1，2，3期。

1期人體實(shí)驗(yàn)，短期小規(guī)模，20到100人，檢查藥物對(duì)人體有無(wú)急性毒副作用；

2期人體實(shí)驗(yàn)，中期中規(guī)模，100到300人，考察新藥是否有療效；

3期人體實(shí)驗(yàn)，長(zhǎng)期大規(guī)模，1000到3000人，確認(rèn)安全性、療效，用藥量。

新藥研發(fā)分為四個(gè)階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報(bào)及后續(xù)工作。

發(fā)現(xiàn)和甄別包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來源。

臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作，并進(jìn)行臨床申報(bào)。

臨床研究包括I、II.II期臨床試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作。

新藥申報(bào)及后續(xù)工作包括新藥申報(bào)，以及由于SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)新藥申報(bào)進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。

（二）、新藥研究開發(fā)的基本概念1、藥品(pharmaceuticalproduct):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。2、新藥(Newdrug):指(我國(guó))未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。3、新藥分類：中藥chineseherbalmedicine

traditionalChinesemedicine（TCM）

化學(xué)藥品chemicalpharmacon生物制品biotechproducts

（三）、

中藥新藥的分類第一類：1、中藥材的人工制成品：根據(jù)該藥材的特性和主要組分用人工方法制成的產(chǎn)品。人工牛黃、麝香2、新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑：指無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。含新的菌類藥材。3、中藥材中提取的有效成分及其制劑：指提取的單一化學(xué)成分（純度在90%以上），須按中醫(yī)理論知道臨床用藥。4、復(fù)方中提取的有效成分。第二類：1、中藥注射劑：其組分可以是有效成分、單方或復(fù)方。2、中藥材新的藥用部位及其制劑：藥用部位指歷代本草有記載。3、中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。有效部位指提取的非單一化學(xué)成分?？傸S酮、總生物堿。4、中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。如培植牛黃，引流熊膽。5、復(fù)方中提取的有效位群。第三類：1、新的中藥復(fù)方制劑：法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的制劑。其處方中的組分均應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。2、以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。3、從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。第四類：1、改變劑型或改變給藥途徑的制劑。2、國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。第五類：增加新主治病癥的藥品。（四）、|生物制品第一類：國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品。第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)上市，尚未列入藥典或規(guī)程，我國(guó)也未進(jìn)口的生物制品。第三類：1、療效以生物制品為主的新復(fù)方制劑。2、工藝重大改革后的生物制品。第四類；1、國(guó)外藥典或規(guī)程已收載的生物制品。2、已在我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的生物制品。第五類：增加適應(yīng)癥的生物制品。二、臨床前研究與IND任務(wù)：系統(tǒng)評(píng)價(jià)新的侯選藥物，確定是否進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這一階段國(guó)外統(tǒng)稱為Investigationalnewdrug,IND.這一階段的研究工作按GLP標(biāo)準(zhǔn)主要在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。

1、藥學(xué)研究：化學(xué)原料藥要確證藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)；多組分藥物，確定其主要藥效成分的結(jié)構(gòu)。在此基礎(chǔ)上研究：制備工藝、制劑處方、藥物理化常數(shù)、純度檢查、含量測(cè)定、質(zhì)量穩(wěn)定性研究。

2、臨床前藥理學(xué)與毒理學(xué)評(píng)價(jià)任務(wù)：藥物的主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究，以闡明藥物作用的靶器官、主要藥物作用特征、對(duì)機(jī)體重要系統(tǒng)（神經(jīng)、心血管、呼吸系統(tǒng)）的影響，并研究機(jī)體對(duì)受試藥物的處置規(guī)律。新藥毒理學(xué)研究包括全身性用藥的毒性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)、特殊毒性試驗(yàn)和藥物依賴性試驗(yàn)等。目的：是保證臨床用藥的安全有效。

一般毒性試驗(yàn)

(1)急性毒性試驗(yàn)：動(dòng)物一次經(jīng)口接受單劑量或24h內(nèi)接受多次劑量受試物，動(dòng)物在短期內(nèi)出現(xiàn)毒性反應(yīng)的試驗(yàn)。(2)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)）：血液學(xué)、生化學(xué)、組織學(xué)，解剖、電子顯微鏡等。特殊毒性試驗(yàn)

(1)遺傳毒性試驗(yàn)：機(jī)體遺傳物質(zhì)在受到外源性化學(xué)物質(zhì)或其它環(huán)境因素作用時(shí)，對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的遺傳毒性作用。(2)生殖毒性試驗(yàn)：揭示一種或多種物質(zhì)對(duì)哺乳動(dòng)物生殖的影響。交配前--①--懷孕-②---著床--③--硬腭閉合--4--懷孕末期--5--出生----斷奶-6--性成熟。(3)致癌毒性試驗(yàn)藥物依賴性試驗(yàn)addiction:toleranceanddependence毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

三、新藥藥理研究的基本內(nèi)容與要求1、藥效學(xué)研究意義

基本要求：安全，有效、可控和穩(wěn)定，其中有效性或療效確切是新藥治病救人的首要條件。

新藥有效性評(píng)價(jià)方法：實(shí)驗(yàn)部分（藥效學(xué)試驗(yàn)）和臨床部分

重要性和局限性：

A.發(fā)現(xiàn)研制新藥及對(duì)藥物進(jìn)行再評(píng)價(jià)；B.為新藥的臨床研究奠定基礎(chǔ)；C.補(bǔ)充臨床研究的不足；D.揭示藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)，開展作用機(jī)制及配伍規(guī)律研究；E.藥效學(xué)研究的局限性2、藥效學(xué)研究的基本內(nèi)容（1）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：根據(jù)與原則、設(shè)計(jì)方案（2）試驗(yàn)方法：體外實(shí)驗(yàn)和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)（3）藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物模型（4）藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)的指標(biāo)：特異性、敏感性、重顯性、客觀性、指標(biāo)的量化（定性，半定量，定量）（5）藥效學(xué)研究的動(dòng)物選擇：種類、品系、動(dòng)物等級(jí)和健康、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、年齡、性別（6）對(duì)受試藥物的要求

處方固定、制備工藝、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本穩(wěn)定、給藥途徑（7）藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)的劑量：臨床等效劑量、劑量的設(shè)置不同動(dòng)物的劑量換算，動(dòng)物體型系數(shù)及其標(biāo)準(zhǔn)體重引入公式，通過查表，估算出不同動(dòng)物間和動(dòng)物與人體間的等效劑量。（8）給藥途徑和方法

給藥容量、不同劑量的體現(xiàn)、給藥方式（9）藥效學(xué)研究的對(duì)照

A.正常（空白）對(duì)照、B.模型對(duì)照、C.標(biāo)準(zhǔn)陽(yáng)性藥物對(duì)照、D.治療措施對(duì)照。

3、一般藥理學(xué)研究：指對(duì)新藥主要藥效作用以外廣泛藥理作用的研究。A、精神神經(jīng)系統(tǒng)：觀察給藥后動(dòng)物的外表、毛發(fā)、姿勢(shì)、步態(tài)等行為活動(dòng)。有無(wú)麻醉、催眠、鎮(zhèn)靜、體位變化等。B、心血管系統(tǒng)：給藥后動(dòng)物心率、血壓、心電圖的變化

C、呼吸系統(tǒng)：給藥后呼吸頻率、幅度和節(jié)律變化。D、其他：消化、泌尿、血液、免疫等。4、復(fù)方藥理學(xué)研究：通過實(shí)驗(yàn)確定復(fù)方組成的依據(jù)及其合理性，明確復(fù)方組成藥物在藥效作用上的相互關(guān)系。

5、藥代動(dòng)力學(xué)研究（吸收、分布及排泄動(dòng)力學(xué)）（1）采用臨床應(yīng)用的給藥途徑，在治療劑量范圍內(nèi)用三種劑量做藥物濃度-時(shí)間曲線。明確是否有線性關(guān)系。（2）提供初步數(shù)學(xué)模型及吸收速率常數(shù)、消除速率常數(shù)、Cmax血峰濃度、Tmax峰時(shí)間、清除率、t1/2等參數(shù)。（3）測(cè)定血漿蛋白結(jié)合率；（4）分布試驗(yàn)至少測(cè)定心、肝、脾、肺、腎、腦、胃腸道、生殖腺、體脂、骨骼肌等組織中的分布。（5）排泄試驗(yàn)至少做尿、糞、膽汁中的排泄量。（6）應(yīng)寫明化合物純度。應(yīng)用放射性標(biāo)記者，要寫明標(biāo)記部位。應(yīng)結(jié)合層析等方法證明所測(cè)定的化合物是原型藥物或代謝產(chǎn)物。四、臨床研究與NDA主要任務(wù)：A、按照GCP的要求和規(guī)定是在人體上確證新藥的療效和毒性。B、臨床研究是評(píng)價(jià)侯選藥物能否成為一個(gè)新藥的最終的標(biāo)準(zhǔn)，這一階段稱為Newdrugapplication,NDA.新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

1、Ⅰ期（phaseⅠ）:初步臨床藥理學(xué)及人體安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)（pharmacokinetics）,為制定給藥方案提供依據(jù)。2、Ⅱ期（phaseⅡ）：是隨機(jī)法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。3、Ⅲ期（phaseⅢ）：是擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。4、Ⅳ期（phaseⅣ）：是新藥上市后監(jiān)測(cè)。注意罕見不良反應(yīng)。

五、臨床研究的基本條件1、選擇合格的臨床試驗(yàn)單位和研究人員；2、建立各單位的倫理委員會(huì)(ethicscommittee);3、試驗(yàn)前獲得病人的知情同意書(informedconsent);4、制定符合GCP要求的臨床試驗(yàn)方案(protocol)；5、建立標(biāo)準(zhǔn)化的Standardoperatingprocedure,SOP;6、進(jìn)行正確的數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析7、建立臨床試驗(yàn)質(zhì)控監(jiān)督體系。

六、新藥的申報(bào)與審批1、新藥的申報(bào)：完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給“新藥證書”；持有“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”，并符合GMP要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。2、程序?qū)徳u(píng)：一類新藥。3、新藥生產(chǎn)：第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為2年。其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。4、新藥的補(bǔ)充申請(qǐng)：增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改變包裝等。5、新藥保護(hù)：一類新藥12年，二、三類為8年，四、五類為6年。七、怎樣進(jìn)行新藥研發(fā)（1）確定研究計(jì)劃要綜合考慮醫(yī)療、市場(chǎng)的評(píng)估，文獻(xiàn)狀況，專利的檢查，結(jié)構(gòu)的選擇，合成的前景等因素。（2）準(zhǔn)備化合物文獻(xiàn)研究，合成或分離，結(jié)構(gòu)鑒定，標(biāo)準(zhǔn)化，專利申請(qǐng)，對(duì)研究目標(biāo)的復(fù)核等。以上兩個(gè)環(huán)節(jié)需占用1~2年的時(shí)間，需準(zhǔn)備6000~8000個(gè)化合物供篩選。（3)藥理篩選（4）化學(xué)實(shí)驗(yàn)活性成分的分析。（5）臨床前Ⅰ期（PreclinicalⅠ)進(jìn)一步藥理研究包括毒性（2種動(dòng)物）及活性成分的穩(wěn)定性。（6）臨床前Ⅱ期（PreclinicalⅡ）進(jìn)一步藥理研究包括亞急性毒性（2種動(dòng)物）、畸胎學(xué)研究、藥物動(dòng)力學(xué)、動(dòng)物體內(nèi)的吸收和排泄、劑型的研究與開發(fā)、包裝與保存期的研究。以上幾個(gè)環(huán)節(jié)占用2~3年的時(shí)間，化合物分別剩下大約20個(gè)18個(gè)和12個(gè)。（7）Ⅰ期臨床（ClinicalⅠ)包括亞急性毒性（不同種動(dòng)物），畸胎學(xué)實(shí)驗(yàn)，藥物動(dòng)力學(xué)和動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄;藥物的分析檢定，保存期，臨床樣品的準(zhǔn)備；進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。（8）Ⅱ期臨床（ClinicalⅡ）包括計(jì)劃并開始慢性毒性試驗(yàn)，致癌性和對(duì)生殖與后代的影響，藥物動(dòng)力學(xué)（不同種動(dòng)物）；藥物的分析檢定，保存期，臨床樣品的準(zhǔn)備；進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)。（9）Ⅲ期臨床（ClinicalⅢ）進(jìn)一步的動(dòng)物藥理實(shí)驗(yàn)并完成和提供文件；完成亞急性毒性試驗(yàn)；致癌性和對(duì)生殖與后代的影響；完成并提供藥物動(dòng)力學(xué)文件；提供分析總結(jié)文件；完成制劑的開發(fā)和生產(chǎn)方法的開發(fā)；進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。約3~5年，化合物遞減為4~5、2~3、1~2個(gè)。（10）注冊(cè)申請(qǐng)上市經(jīng)政府藥政部門批準(zhǔn)后提供治療應(yīng)用。約需2~3年。（11）售后檢測(cè)（Post-marketingsurveillance)根據(jù)情況進(jìn)行藥理試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)、特殊實(shí)驗(yàn)和藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；對(duì)副作用的報(bào)告進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)和鑒別；對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制，制劑的生產(chǎn)和包裝?？梢姡粋€(gè)新藥的問世要提供6000~8000個(gè)化學(xué)物質(zhì)，經(jīng)歷9~13年的時(shí)間，耗資約1---3億美元。（一）、先導(dǎo)化合物的尋找1.篩選模型的確定（1）動(dòng)物細(xì)胞和組織建立的模型（2）酶抑制劑的模型（3）受體拮抗劑的模型2.先導(dǎo)化合物的來源（1）化學(xué)庫(kù)或天然產(chǎn)物中（微生物、植物、動(dòng)物、人、海洋生物）篩選（2）合理藥物設(shè)計(jì)基于受體三維結(jié)構(gòu)的認(rèn)識(shí)，由計(jì)算機(jī)輔助分子設(shè)計(jì)全程合成新分子（3）高通量篩選

Newdrugdiscovery(新藥的發(fā)現(xiàn))：是新藥研究與開發(fā)的基礎(chǔ)。發(fā)現(xiàn)一批生物活性強(qiáng)的先導(dǎo)化合物（LC）（leadingcompound）,以及有效安全可控的侯選藥物（newdrugcandidate）是一個(gè)復(fù)雜的過程，是需要反復(fù)評(píng)估，反復(fù)比較并分階段實(shí)施的過程，以保證新藥研究與開發(fā)的科學(xué)性、可行性、經(jīng)濟(jì)性。1、傳統(tǒng)藥物篩選Traditionaldrugscreening:以特定的動(dòng)物，器官或細(xì)胞模型為靶，來檢測(cè)對(duì)某一特定的生理生化指標(biāo)的影響。局限性：A、周期長(zhǎng)、費(fèi)用高無(wú)法大規(guī)模化；B、動(dòng)物模型會(huì)有假陽(yáng)性結(jié)果；C、難以提供確切機(jī)理的信息。（二）新藥物篩選的方法HTS(High-throughputscreening):是新藥發(fā)現(xiàn)的初始階段，其目標(biāo)是利用相關(guān)的生物分析找出有生物活性的化合物，是一種藥物篩選新方法。采用分子、細(xì)胞水平的藥物篩選模型，可從大量的樣品中鑒別出對(duì)確定的分子靶點(diǎn)有相互作用的微量活性化合物。計(jì)算機(jī)控制，自動(dòng)化操作，具有快速、微量、靈敏的特點(diǎn)。

2、高通量（大規(guī)模）藥物篩選HTS的組成1.自動(dòng)化操作系統(tǒng)2.高靈敏檢測(cè)系統(tǒng)3.高特異性體外篩選模型4.樣品庫(kù)或化學(xué)庫(kù)5.數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

（三）|侯選藥物來源1、來源：（1）Newchemicalentities,NCE（新穎化學(xué)實(shí)體）：指有專利保護(hù)的全新的化合物，可能在某種疾病的治療上有重大突破，特別是疑難雜癥。就是與以前藥物有著不同化學(xué)結(jié)構(gòu)，1、國(guó)家認(rèn)定為一類新藥。國(guó)際上說的新藥研發(fā)就是指2、新穎化學(xué)實(shí)體。有3、重組DNA產(chǎn)品和4、動(dòng)植物或酶生產(chǎn)的產(chǎn)品。一旦成功，效益巨大。但周期長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)大，投資大。設(shè)計(jì)合成化合物、從5、天然物中提取全新的有效單體，既可作為先導(dǎo)化合物，也可作為侯選藥物。（2）Me-too類化合物：多指根據(jù)已知的藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，而得到的結(jié)構(gòu)相似的衍生物或同系物。（3）天然來源的侯選藥物。（4）新劑型和新制劑：緩釋、控釋制劑，把療效好的化學(xué)藥品制成有特色的新制劑，是國(guó)際新藥研制非?；钴S的領(lǐng)域。2、評(píng)價(jià)侯選藥物的生物評(píng)價(jià)各種來源的樣品（質(zhì)量均一、穩(wěn)定的可控樣品），必須經(jīng)過篩選和生物評(píng)價(jià)，才能夠確定能否成為侯選藥物。根據(jù)不同的病癥和不同的發(fā)病機(jī)制建立一整套系統(tǒng)(Biologicalevaluationsystem)，一般包括：

試管試驗(yàn)-----離體組織器官----整體動(dòng)物（小動(dòng)物—大動(dòng)物，正常動(dòng)物---病理狀態(tài)動(dòng)物）（1）動(dòng)物模型的選擇（2）與已知公認(rèn)的藥物比較：研制新的藥物必須與原有的臨床上使用的、公認(rèn)的、較好的藥物比較，綜合評(píng)價(jià)其作用強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間、毒副作用（安全性）。

新藥開發(fā)成功率約為1/10000。從研發(fā)到市場(chǎng)準(zhǔn)入平均花時(shí)4800個(gè)工作日，耗資1---3億美元。上世紀(jì)90年代初期，制藥業(yè)成本上升危及企業(yè)利潤(rùn)，HTS就應(yīng)運(yùn)而生。08---09年的金融危機(jī)下更顯重要，需要新技術(shù)支持。目前的藥物作用的分子靶點(diǎn)：細(xì)胞膜受體、離子通道蛋白、酶蛋白、細(xì)胞核受體、轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白、核酸。

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)沿著“仿制為主—?jiǎng)?chuàng)仿結(jié)合—?jiǎng)?chuàng)制為主”的路徑發(fā)展，目前正處于仿創(chuàng)結(jié)合階段。

2009年度全國(guó)科學(xué)技術(shù)大會(huì)上，醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域共有44項(xiàng)成果獲得獎(jiǎng)勵(lì)，占獲獎(jiǎng)項(xiàng)目總數(shù)的10％以上，其中包括國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)3項(xiàng)，國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)3項(xiàng)，國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)38項(xiàng)。

2009年5月國(guó)家正式啟動(dòng)了重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。

從近年中國(guó)