抗腫瘤藥物應(yīng)用管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)抗腫瘤藥物的應(yīng)用管理，規(guī)范抗腫瘤藥物臨床使用行為，提高抗腫瘤藥物治療水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對(duì)抗腫瘤藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、監(jiān)測(cè)等全過(guò)程管理。（三）基本原則1.安全有效原則：嚴(yán)格遵循抗腫瘤藥物的適應(yīng)證、禁忌證，根據(jù)患者病情、身體狀況等合理選用藥物，確保用藥安全有效。2.分級(jí)管理原則：根據(jù)抗腫瘤藥物的特點(diǎn)、療效、安全性等因素，對(duì)抗腫瘤藥物實(shí)行分級(jí)管理，明確各級(jí)醫(yī)師的使用權(quán)限。3.合理用藥原則：依據(jù)臨床診療指南、藥品說(shuō)明書(shū)等，規(guī)范抗腫瘤藥物的臨床使用，避免過(guò)度用藥、重復(fù)用藥、無(wú)指征用藥等不合理用藥行為。4.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)原則：建立抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)藥物使用情況進(jìn)行分析評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）管理委員會(huì)成立抗腫瘤藥物應(yīng)用管理委員會(huì)，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、藥學(xué)、腫瘤學(xué)、臨床檢驗(yàn)、護(hù)理等多學(xué)科專(zhuān)家組成。其職責(zé)如下：1.負(fù)責(zé)制定和修訂抗腫瘤藥物應(yīng)用管理辦法及相關(guān)制度。2.定期審議抗腫瘤藥物的采購(gòu)目錄、供應(yīng)企業(yè)等，確保藥品供應(yīng)的合理性和質(zhì)量可靠性。3.對(duì)重大、疑難腫瘤病例的藥物治療方案進(jìn)行討論和決策，為臨床合理用藥提供技術(shù)支持。4.組織開(kāi)展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施和建議。（二）藥學(xué)部門(mén)1.負(fù)責(zé)抗腫瘤藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放等工作，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障。2.開(kāi)展藥學(xué)查房，參與臨床藥物治療方案的制定與調(diào)整，為臨床醫(yī)師提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持。3.定期收集、整理、分析抗腫瘤藥物的使用數(shù)據(jù)，建立藥物使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，為管理委員會(huì)提供決策依據(jù)。4.組織開(kāi)展抗腫瘤藥物合理用藥培訓(xùn)與宣傳教育工作，提高醫(yī)務(wù)人員的合理用藥意識(shí)和水平。（三）臨床科室1.負(fù)責(zé)本科室抗腫瘤藥物的合理使用，嚴(yán)格按照管理辦法和診療規(guī)范開(kāi)具處方和醫(yī)囑。2.對(duì)本科室使用的抗腫瘤藥物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥物不良反應(yīng)等異常情況。3.配合藥學(xué)部門(mén)開(kāi)展藥物使用監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作，積極參與合理用藥培訓(xùn)與宣傳教育活動(dòng)。（四）醫(yī)務(wù)人員1.嚴(yán)格遵守抗腫瘤藥物應(yīng)用管理辦法及相關(guān)制度，認(rèn)真履行崗位職責(zé)。2.按照臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)，規(guī)范使用抗腫瘤藥物，確保用藥安全、有效、合理。3.主動(dòng)學(xué)習(xí)和掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)知識(shí)，不斷提高合理用藥水平。4.及時(shí)報(bào)告抗腫瘤藥物不良反應(yīng)等信息，配合做好監(jiān)測(cè)與處置工作。三、抗腫瘤藥物分級(jí)管理（一）分級(jí)依據(jù)根據(jù)抗腫瘤藥物的藥理作用、安全性、療效、價(jià)格等因素，將抗腫瘤藥物分為以下三級(jí)：1.一級(jí)：限制使用級(jí)，是指安全、有效，對(duì)腫瘤疾病有明確治療作用，但價(jià)格昂貴或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)等因素限制使用的抗腫瘤藥物。2.二級(jí)：非限制使用級(jí)，是指安全、有效，對(duì)腫瘤疾病有明確治療作用，臨床應(yīng)用廣泛，療效確切，價(jià)格相對(duì)較低的抗腫瘤藥物。3.三級(jí)：特殊使用級(jí)，是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免濫用的抗腫瘤藥物；新上市的抗腫瘤藥物，其療效或安全性方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；藥品價(jià)格昂貴的抗腫瘤藥物。（二）各級(jí)醫(yī)師使用權(quán)限1.住院醫(yī)師：可使用非限制使用級(jí)抗腫瘤藥物。2.主治醫(yī)師：可使用非限制使用級(jí)和限制使用級(jí)抗腫瘤藥物。3.副主任醫(yī)師及以上：可使用非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗腫瘤藥物。（三）使用審批1.醫(yī)師使用限制使用級(jí)抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《抗腫瘤藥物使用申請(qǐng)表》，經(jīng)所在科室主任審核同意后，報(bào)藥學(xué)部門(mén)備案。2.醫(yī)師使用特殊使用級(jí)抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《抗腫瘤藥物使用申請(qǐng)表》，經(jīng)所在科室主任審核，藥學(xué)部門(mén)會(huì)診后，報(bào)抗腫瘤藥物應(yīng)用管理委員會(huì)審批。審批通過(guò)后方可使用。四、采購(gòu)與供應(yīng)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.藥學(xué)部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床需求、藥品庫(kù)存等情況，定期制定抗腫瘤藥物采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)充分考慮藥品的供應(yīng)保障、質(zhì)量穩(wěn)定性、價(jià)格合理性等因素。2.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，報(bào)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇1.建立抗腫瘤藥物供應(yīng)商評(píng)估和遴選制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)能力等進(jìn)行綜合評(píng)估。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、供應(yīng)能力強(qiáng)的供應(yīng)商。與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（三）采購(gòu)流程1.藥學(xué)部門(mén)按照批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，通過(guò)合法合規(guī)的渠道進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院采購(gòu)制度。2.采購(gòu)的抗腫瘤藥物應(yīng)具有合法的資質(zhì)證明文件，包括藥品注冊(cè)批件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。3.加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)藥品的驗(yàn)收管理，確保藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等與采購(gòu)合同一致。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系處理，嚴(yán)禁不合格藥品入庫(kù)。（四）儲(chǔ)存管理1.設(shè)立專(zhuān)門(mén)的抗腫瘤藥物儲(chǔ)存區(qū)域，保持儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度等符合藥品儲(chǔ)存要求。2.按照藥品的性質(zhì)、劑型、有效期等分類(lèi)存放抗腫瘤藥物，實(shí)行色標(biāo)管理。對(duì)易制毒、麻精藥品等特殊管理的抗腫瘤藥物，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和保管。3.定期對(duì)儲(chǔ)存的抗腫瘤藥物進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和檢查，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)、損壞等藥品，并做好記錄。五、調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配管理1.藥學(xué)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行抗腫瘤藥物的調(diào)配，確保調(diào)配過(guò)程準(zhǔn)確、安全。2.調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉抗腫瘤藥物的性質(zhì)、用法用量、不良反應(yīng)等知識(shí)。3.調(diào)配抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意做好個(gè)人防護(hù)，防止藥物污染和職業(yè)暴露。（二）使用管理1.醫(yī)師開(kāi)具抗腫瘤藥物處方或醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵循適應(yīng)證、禁忌證，按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量開(kāi)具，不得超劑量、超療程使用。2.護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑準(zhǔn)確無(wú)誤地給患者使用抗腫瘤藥物，不得擅自更改醫(yī)囑。在用藥過(guò)程中，密切觀(guān)察患者的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥物不良反應(yīng)等情況。3.加強(qiáng)對(duì)抗腫瘤藥物使用過(guò)程的監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師和藥學(xué)部門(mén)。（三）用藥醫(yī)囑審核1.藥學(xué)部門(mén)應(yīng)建立抗腫瘤藥物用藥醫(yī)囑審核制度，對(duì)醫(yī)師開(kāi)具的用藥醫(yī)囑進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括藥品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、聯(lián)合用藥合理性等。2.對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，提出修改建議。醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真聽(tīng)取藥學(xué)部門(mén)的意見(jiàn)，對(duì)用藥醫(yī)囑進(jìn)行調(diào)整。六、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)制度1.建立健全抗腫瘤藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)對(duì)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。2.臨床科室應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集本科室使用抗腫瘤藥物過(guò)程中的不良反應(yīng)信息，并及時(shí)上報(bào)藥學(xué)部門(mén)。（二）報(bào)告流程1.醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并及時(shí)報(bào)告所在科室負(fù)責(zé)人。2.科室負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到報(bào)告后及時(shí)組織評(píng)估，如確認(rèn)為藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)藥學(xué)部門(mén)。3.藥學(xué)部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，并組織相關(guān)人員進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)或群發(fā)不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)和當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（三）處置措施1.一旦發(fā)生抗腫瘤藥物不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取相應(yīng)的救治措施，確?；颊叩纳踩?。2.對(duì)不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查分析，查找原因，采取有效的防范措施，避免類(lèi)似事件再次發(fā)生。3.根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率，對(duì)相關(guān)抗腫瘤藥物進(jìn)行調(diào)整使用或暫停使用等處理。七、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定抗腫瘤藥物合理用藥培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織醫(yī)務(wù)人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括抗腫瘤藥物的藥理知識(shí)、臨床應(yīng)用、不良反應(yīng)防治、合理用藥規(guī)范等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位、不同層次醫(yī)務(wù)人員的需求進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)效性。（二）培訓(xùn)方式1.采用集中授課、專(zhuān)題講座、病例討論、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式開(kāi)展培訓(xùn)工作。2.邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外知名專(zhuān)家進(jìn)行授課，提高培訓(xùn)的質(zhì)量和水平。（三）教育宣傳1.加強(qiáng)對(duì)抗腫瘤藥物合理用藥的宣傳教育工作，通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部刊物、宣傳欄、微信公眾號(hào)等多種渠道，向醫(yī)務(wù)人員、患者及家屬宣傳抗腫瘤藥物合理使用知識(shí)。2.開(kāi)展合理用藥咨詢(xún)服務(wù)，為醫(yī)務(wù)人員和患者提供專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院定期組織對(duì)抗腫瘤藥物應(yīng)用管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、病歷抽查等方式進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求相關(guān)科室限期整改。（二）考核評(píng)價(jià)1.建立抗腫瘤藥物應(yīng)用管理考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)各臨床科室和醫(yī)務(wù)人員的抗腫瘤藥物合理使用情況進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考核評(píng)價(jià)指標(biāo)包括藥品使用率、合理用藥率、不良反應(yīng)發(fā)生率等?？己私Y(jié)果與科室和個(gè)人的績(jī)效掛鉤。