婦幼保健院抗菌管理辦法一、總則（一）目的為加強婦幼保健院抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，結合我院實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于我院全體醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中抗菌藥物的采購、儲存、調(diào)配、使用、監(jiān)測和管理等相關工作。（三）基本原則1.安全有效原則：嚴格掌握抗菌藥物使用指征，確保患者用藥安全有效，避免不必要的藥物不良反應和細菌耐藥性產(chǎn)生。2.分級管理原則：根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級，實行分級管理。3.合理使用原則：遵循抗菌藥物臨床應用指導原則，根據(jù)患者病情、病原菌種類及藥敏試驗結果等，合理選用抗菌藥物，制定個體化治療方案。4.動態(tài)監(jiān)測原則：建立抗菌藥物臨床應用監(jiān)測體系，定期對我院抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)測、分析和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取有效措施加以解決。二、組織管理（一）抗菌藥物管理工作領導小組成立以院長為組長，分管副院長為副組長，醫(yī)務科、藥學部、感染管理科、臨床科室主任等相關部門負責人為成員的抗菌藥物管理工作領導小組。負責全面領導和管理我院抗菌藥物臨床應用管理工作，制定抗菌藥物管理工作規(guī)劃和制度，定期召開會議，研究解決抗菌藥物臨床應用管理工作中的重大問題。（二）抗菌藥物管理工作組1.醫(yī)務科：負責組織制定抗菌藥物臨床應用相關管理制度和技術規(guī)范，監(jiān)督檢查臨床科室抗菌藥物臨床應用情況，協(xié)調(diào)解決抗菌藥物臨床應用管理工作中的問題。2.藥學部：負責抗菌藥物的采購、儲存、調(diào)配和供應，開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測和藥學服務，指導臨床合理用藥，定期發(fā)布抗菌藥物臨床應用信息。3.感染管理科：負責醫(yī)院感染監(jiān)測與控制工作，對抗菌藥物臨床應用情況進行調(diào)查、分析和反饋，指導臨床科室做好醫(yī)院感染預防與控制工作，防止因抗菌藥物使用不當導致醫(yī)院感染的發(fā)生。4.臨床科室：各臨床科室主任是本科室抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人，負責組織本科室醫(yī)務人員學習抗菌藥物臨床應用相關知識，制定本科室抗菌藥物臨床應用實施細則，監(jiān)督本科室醫(yī)務人員合理使用抗菌藥物。三、抗菌藥物分級管理（一）分級標準1.非限制使用級抗菌藥物：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。2.限制使用級抗菌藥物：與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。3.特殊使用級抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。（二）分級管理辦法1.非限制使用級抗菌藥物：臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和病情開具非限制使用級抗菌藥物處方。2.限制使用級抗菌藥物：患者病情需要使用限制使用級抗菌藥物的，應經(jīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方，并經(jīng)科室主任審核同意后方可使用。3.特殊使用級抗菌藥物：患者病情需要使用特殊使用級抗菌藥物的，應具有嚴格的臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)抗感染或有關專家會診同意，由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方，并經(jīng)科室主任審核、醫(yī)務科批準后方可使用。（三）越級使用規(guī)定因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。四、抗菌藥物采購與供應管理（一）采購原則1.嚴格按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》和《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》等相關規(guī)定，制定我院抗菌藥物采購目錄和供應目錄，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。2.嚴格控制抗菌藥物品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購。3.定期對我院抗菌藥物采購目錄和供應目錄進行評估和調(diào)整，根據(jù)臨床需求、細菌耐藥監(jiān)測結果、藥品不良反應等情況，及時清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規(guī)使用的抗菌藥物品種。（二）采購程序1.藥學部根據(jù)我院臨床用藥需求和抗菌藥物采購目錄，制定年度抗菌藥物采購計劃，報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核批準。2.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過的抗菌藥物采購計劃，由藥學部按照藥品集中采購相關規(guī)定組織實施采購。3.采購的抗菌藥物應從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)購進，嚴格審核供貨單位、購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、藥品批準證明文件、藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書和銷售憑證等復印件，并保存?zhèn)洳?。（三）儲存與保管1.藥學部應按照藥品儲存條件要求，設置適宜的抗菌藥物儲存?zhèn)}庫，配備必要的溫濕度調(diào)節(jié)設備和監(jiān)測儀器，保證抗菌藥物儲存環(huán)境符合要求。2.抗菌藥物應按照藥品的劑型、規(guī)格、批號分類存放，實行色標管理，合格藥品為綠色，待驗藥品和退貨藥品為黃色，不合格藥品為紅色。3.定期對庫存抗菌藥物進行盤點和檢查，及時清理過期、變質(zhì)、損壞的抗菌藥物，確保庫存藥品質(zhì)量安全。（四）調(diào)配與供應1.藥學部應根據(jù)臨床科室用藥需求，及時準確地調(diào)配和供應抗菌藥物，確保臨床用藥。2.調(diào)配抗菌藥物時，應嚴格遵守藥品調(diào)配操作規(guī)程，認真審核處方，準確調(diào)配藥品，核對患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保調(diào)配無誤。3.對于特殊使用級抗菌藥物，藥學部應實行專柜加鎖管理，專人負責，專冊登記，嚴格按照規(guī)定的程序調(diào)配和發(fā)放。五、抗菌藥物臨床應用管理（一）抗菌藥物臨床應用培訓1.醫(yī)務科、藥學部、感染管理科等部門應定期組織全院醫(yī)務人員進行抗菌藥物臨床應用知識培訓，培訓內(nèi)容包括抗菌藥物臨床應用相關法律法規(guī)、規(guī)章制度、抗菌藥物合理使用原則、細菌耐藥監(jiān)測與防控等。2.培訓方式可采用集中授課、專題講座、病例討論、網(wǎng)絡培訓等多種形式，提高醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用水平。3.新入職醫(yī)務人員應參加抗菌藥物臨床應用崗前培訓，經(jīng)考核合格后方可從事臨床工作。（二）抗菌藥物處方權與調(diào)劑資格管理1.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。2.藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。3.醫(yī)師獲得抗菌藥物處方權后，應將本人簽名留樣及專用簽章備案表提交藥學部。藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格后，應將本人簽名留樣及專用簽章備案表提交醫(yī)務科。（三）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測1.建立抗菌藥物臨床應用監(jiān)測體系，定期收集、分析和反饋我院抗菌藥物臨床應用數(shù)據(jù)，包括抗菌藥物使用品種、數(shù)量、金額、使用率、使用強度、細菌耐藥率等。2.藥學部每月對我院抗菌藥物臨床應用情況進行統(tǒng)計分析，填寫抗菌藥物臨床應用監(jiān)測月報表，報醫(yī)院抗菌藥物管理工作領導小組和上級衛(wèi)生行政部門。3.感染管理科定期對我院醫(yī)院感染病例進行監(jiān)測，分析醫(yī)院感染與抗菌藥物使用的相關性，及時發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)院感染管理工作中存在的問題。（四）抗菌藥物臨床應用評價與考核1.醫(yī)務科、藥學部、感染管理科等部門應定期對我院抗菌藥物臨床應用情況進行評價與考核，評價內(nèi)容包括抗菌藥物使用的合理性、安全性、有效性等。2.評價方法可采用病歷點評、處方點評、抗菌藥物使用強度計算、細菌耐藥監(jiān)測結果分析等多種方式，對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行量化考核。3.對抗菌藥物臨床應用評價與考核結果不合格的臨床科室和醫(yī)務人員，應進行通報批評，并責令其限期整改。整改期間，限制其抗菌藥物使用權限，直至取消其抗菌藥物處方權或調(diào)劑資格。（五）抗菌藥物臨床應用預警機制1.當我院抗菌藥物使用率、使用強度、細菌耐藥率等指標超過規(guī)定閾值時，啟動抗菌藥物臨床應用預警機制。2.藥學部及時向臨床科室發(fā)布預警信息，提示臨床科室注意合理使用抗菌藥物，控制抗菌藥物使用量和使用強度。3.醫(yī)務科組織相關專家對預警指標異常的臨床科室進行調(diào)查分析，查找原因，采取針對性措施進行干預，如開展專項培訓、加強病例點評、調(diào)整抗菌藥物采購目錄等。六、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院抗菌藥物管理工作領導小組定期對我院抗菌藥物臨床應用管理工作進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.醫(yī)務科、藥學部、感染管理科等部門按照各自職責，定期對臨床科室抗菌藥物臨床應用情況進行檢查，檢查內(nèi)容包括抗菌藥物處方、醫(yī)囑、病歷、藥品使用記錄等。3.設立抗菌藥物臨床應用管理投訴舉報電話和郵箱，接受患者和醫(yī)務人員的投訴舉報，對投訴舉報內(nèi)容進行調(diào)查核實，及時處理違規(guī)行為。（二）外部監(jiān)督積極配合衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供我院抗菌藥物臨床應用管理工作相關資料和數(shù)據(jù)，接受上級部門的指導和監(jiān)督。七、法律責任醫(yī)務人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由醫(yī)院按照相關規(guī)定給予警告、限制處方權、取消處方權、暫停執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處理；