一、工作簡況

(一)任務來源

2021年9月30日，由青島大學附屬醫(yī)院申請地方標準

的立項，根據(jù)2021年2月5日山東省市場監(jiān)督管理局下達

的《關于征集2021年度“山東標準”建設項目的通知》（魯

市監(jiān)標函〔2021〕33號），批準立項編號2021-T-153《健康

體檢機構服務規(guī)范》地方標準的制定（修訂）。

本文件由山東省衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。

(二)起草單位、起草人及任務分工

1.起草單位：青島大學附屬醫(yī)院

2.起草人及任務分工：

姓名性別職務/職稱工作單位任務分工

主要承擔起草標準任務并協(xié)調

王燕女科主任/正高青島大學附屬醫(yī)院

處理起草工作中出現(xiàn)的問題

李慧女科副主任/正高青島大學附屬醫(yī)院承擔標準起草任務

董暉女科副主任/正高青島大學附屬醫(yī)院承擔標準起草任務

董一嬌女科秘書/中級青島大學附屬醫(yī)院承擔標準起草任務

孫志堅男副院長/正高山東省立醫(yī)院承擔標準部分起草任務

解放軍聯(lián)勤部960承擔標準部分起草任務

趙建華男主任/正高

醫(yī)院

裴靜芳女副院長/正高煙臺毓璜頂醫(yī)院承擔標準部分起草任務

楊亞超女主任/正高威海市立醫(yī)院承擔標準部分起草任務

馮茂盛男主任/副高棗莊市中心醫(yī)院承擔標準部分起草任務

肖要來男副院長/正高濟寧市人民醫(yī)院承擔標準部分起草任務

王廣銀男副院長/正高東營市勝利醫(yī)院承擔標準部分起草任務

陳國華男主任/正高濰坊市人民醫(yī)院承擔標準部分起草任務

（三）起草過程

標準立項后，起草單位召開多次會議，認真計劃、研究、

安排標準的起草工作：

前期工作（預研階段）：

1.成立工作組。邀請山東省多地市三甲醫(yī)院從事健康管

理工作的專家13位成立工作組，并召開集體會議明確工作

目的、范圍和要求，落實具體工作人員職責與分工。

2.收集資料。收集與健康體檢機構體檢服務相關的文獻

資料，學習GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：

標準的結構和編寫規(guī)則》，GB/T1.2-2020《標準化工作導則

第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基礎的標準化文件起草

規(guī)則》，并分析、討論福建省、廣東省、浙江省、北京市、

安徽省《健康體檢機構服務規(guī)范》地方標準，結合標準制定

工作程序的各個環(huán)節(jié)，多次進行探討和研究。

3.實地調研。各位工作組成員分別赴山東省內多家各級

體檢機構開展相關工作情況及數(shù)據(jù)的調研，全面掌握山東省

各級體檢健康機構工作現(xiàn)狀。

4.制定方案。結合收集材料和實地調研的情況，標準起

草工作組集體會議反復討論制定標準起草方案。

5.設計框架。根據(jù)收集的相關材料及山東省各級體檢機

構現(xiàn)狀，充分分析研究后，設計《健康體檢機構服務規(guī)范》

標準框架。

6.標準編寫。根據(jù)相關文件要求，結合收集的相關材料，

再次集體會議明確編寫標準草案及工作分配。

7.編寫說明。根據(jù)標準的編寫過程、方法、依據(jù)、技

術內容等相關情況編寫標準的編制說明。

立項申請：立項編號2021-T-153《健康體檢機構服務規(guī)

范》

征求意見審查：標準草案提出后，標準起草工作組邀請

國內知名健康管理及臨床專家召開專家研討會，與會專家對

《健康體檢機構服務規(guī)范》標準草案的條款內容進行逐條研

討，對標準研討中遇到的相關問題進行深入交流并達成共

識，確定了標準征求意見稿的內容。

征求意見從2022年3月1日至2022年4月30日用

時兩個月，征求山東省內各級健康體檢機構32家，共征求

意見數(shù)量32條，經(jīng)工作組逐條研究討論，意見匯總32條，

均已采納。

技術審查：根據(jù)收集的意見，工作組進行研討，對標準

進一步修改完善，形成送審稿。

二、地方標準制定目的和意義

衛(wèi)健委印發(fā)的《健康體檢管理暫行規(guī)定》將健康體檢定

義為“通過醫(yī)學手段和方法對受檢者進行身體檢查，了解受

檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行為”。

十八大以來，黨中央、國務院高度重視人民健康工作。2016

年8月19日至20日，習近平總書記在全國衛(wèi)生與健康大會

上發(fā)表重要講話，強調“沒有全民健康，就沒有全面小康”，

要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。同年8月26日，

中共中央政治局召開會議，審議通過了《“健康中國2030”

規(guī)劃綱要》。2017年10月18日，習近平總書記在十九大報

告中指出，要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全

周期健康服務。

健康中國戰(zhàn)略的提出、人民生活水平不斷提高、健康意

識和需求的不斷增長，使得我國健康體檢行業(yè)快速發(fā)展，公

立醫(yī)療機構、民營醫(yī)療機構、疾病預防控制中心等紛紛開展

健康體檢服務，眾多民營機構和社會資本也不斷進入健康體

檢領域，健康體檢機構增長迅速。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全國

大約有1萬多家，市場規(guī)模約1599億元。健康體檢機構對

我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展有著重要貢獻。體檢行業(yè)作為疾病

醫(yī)療的預防端及健康產(chǎn)業(yè)鏈的入口端，正在不斷規(guī)模化、正

規(guī)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。然而仍然面臨著許多問題。如：

1.準入門檻低，機構良莠不齊。目前，我國健康體檢行

業(yè)仍處于政策體系建設初期，專業(yè)性的政策法規(guī)、條例數(shù)量

非常有限，沒有專門的規(guī)章制度和審核標準，健康體檢市場

門檻很低—設立體檢中心、開展體檢服務的準入條件只有兩

個：專業(yè)醫(yī)療機構，從事健康檢查的行業(yè)工作人員具有資格

證和行醫(yī)證。體檢機構規(guī)模、人員、服務質量參差不齊。健

康體檢行業(yè)分級管理體系建設有待加強。

2.體檢服務鏈不完善。體檢目的是查健康風險、找疾病

線索、評價健康管理效果。健康體檢應覆蓋檢前咨詢、檢中

篩查和檢后評估、干預、跟蹤，需要形成全程全生命周期健

康管理服務。而目前大部分體檢機構體檢服務鏈都不完整，

健康管理服務提供單一，以體檢為主，而檢前咨詢、檢后健

康評估與干預跟蹤稀少，健康體檢和健康管理沒有有效地銜

接起來。

3.體檢服務質量有待加強。一是服務質量，主要受服務

環(huán)境、服務態(tài)度、服務流程等因素影響，主要影響體檢者的

體驗，但不會對體檢者健康造成太大的影響；另一層次是體

檢結果的質量，主要受醫(yī)師水平、檢查儀器、醫(yī)療安全等因

素影響，一旦體檢結果質量存在缺陷，很可能對體檢者形成

誤導，這種誤導很可能會導致延誤醫(yī)療時機或者過度醫(yī)療。

根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2015年中國共有約6500家

體檢機構，其中約4600家是公立醫(yī)院的體檢機構，占比

70.8%；500家是民營專業(yè)體檢機構，占比7.7%；還有一些

其他的醫(yī)療機構也提供體檢服務。雖然公立醫(yī)院體檢機構具

有較高的健康管理和診斷治療水平，但用戶等候時間過長、

醫(yī)師服務態(tài)度意識不足、科室轉診機制不順暢。而民營專業(yè)

體檢機構服務環(huán)境較好，服務人員較多，但醫(yī)師資源有限，

健康管理和診斷治療水平有待加強。

4.健康體檢領域標準缺失。據(jù)不完全統(tǒng)計（工標網(wǎng)查

詢），目前已發(fā)布并有效實施的涉及“健康體檢”的標準有

16項，其中行業(yè)標準8項，地方標準6項，團體標準2項，

主要集中在健康體檢相關數(shù)據(jù)文檔的規(guī)范和服務流程的規(guī)

范方面。對于機構建設、機構管理、機構分級監(jiān)管、全流程

服務規(guī)范、人才培養(yǎng)、人員素質提升、體檢質量控制等亟待

解決的問題上，還存在嚴重缺失，急需梳理并建立行業(yè)標準

體系，逐步出臺相關標準予以填補空白。

綜上，行業(yè)的快速發(fā)展必須輔之以規(guī)范性政策文件，未

來需要由政府部門出臺更多的政策對行業(yè)進行監(jiān)管和規(guī)范。

同時，要加快建立體檢行業(yè)的相關標準，以促使行業(yè)內企業(yè)

進入良性競爭、健康發(fā)展，不斷規(guī)范體檢機構，淘汰低劣企

業(yè)，凈化體檢市場。

三、地方標準編制原則、主要技術內容和確定依據(jù)

（一）編制原則

本標準按照GB/T1.1—2020給出的編制原則編寫。

1.科學性

本標準是在符合山東省內實際情況的基礎上，采用調查

研討、比較分析、多學科研究、模擬應用和分析論證等方法

研究編制而成。

2.先進性

我國目前僅廣東省、浙江省、北京市、安徽省頒布并實

施《健康體檢機構服務規(guī)范》地方標準。標準起草工作組對

國內外體檢機構的服務與質量控制相關研究進行了大量文

獻搜集和驗證，并歸納和體現(xiàn)在本標準中。

3.實用性

本標準在起草編寫過程中積極聽取并采用了多位國內

健康管理及臨床知名專家、學者的意見和建議，更加貼合實

際工作需求。

4.可操作性

本標準提供了健康體檢機構體檢服務的基本要求、服務

提供、質量控制、監(jiān)督評價與改進等有關健康體檢機構體檢

服務的指導和建議，規(guī)范山東省健康體檢機構體檢服務標

準。

（二）主要技術與內容及確定依據(jù)

本標準的章節(jié)包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定

義、基本要求、機構建設、配置要求、安全建設、服務基本

要求、服務提供、重點環(huán)節(jié)質量控制、監(jiān)督評價及改進。

主要技術與內容說明：

1.范圍：本文件規(guī)定了健康體檢機構的術語和定義、基

本要求、機構建設、配置要求、安全建設、服務基本要求、

服務提供、重點環(huán)節(jié)質量控制、監(jiān)督評價及改進。適用于健

康體檢機構的建設和管理以及在體檢機構內開展健康體檢

服務。

2.規(guī)范性引用文件：對標準中的規(guī)范性引用文件加以說

明。

3.術語和定義：對標準的重要術語或易為避免產(chǎn)生歧

義，按照行業(yè)的專業(yè)理解，對“健康體檢、健康體檢機構、

總檢”給出了定義。

4.基本要求：包括對健康體檢機構內部行政管理、質量

管理及接受監(jiān)督管理的各項具體要求，保證體檢機構的健

康、規(guī)范、可持續(xù)性發(fā)展。

5.機構建設：對體檢機構從選址、用房建設的要求、功

能區(qū)分的建設到室內建設提供了全面、具體的指導和要求，

以保證體檢服務環(huán)靜良好舒適。

6.配置要求：對體檢機構的設備配置、基礎設施配置、

信息化建設配置，包括急救設備的配置給出了全面、詳細的

規(guī)定，是保證體檢服務合規(guī)、持續(xù)、可靠運行的基本條件。

7.安全建設：包括體檢機構對受檢者和工作人員應提供

的保護措施及對醫(yī)院感染安全和安全管理的具體要求，以確

保體檢服務安全。

8.服務基本要求：包括服務環(huán)境和項目設置兩部分，服

務環(huán)境的良好、舒適體現(xiàn)了對受檢者的尊重和友好。項目設

置部分是體檢服務所提供的具體服務產(chǎn)品的組合，根據(jù)《健

康體檢基本項目專家共識》的要求，規(guī)定了體檢機構所能提

供的基本檢查項目和可選檢查項目。

9.服務提供：從檢前、檢中、檢后三個維度，細化服務

流程，提出了檢前咨詢、體檢預約、體檢登記、健康檢查、

結果記錄、健康評估、體檢報告、報告咨詢解答、投訴與處

理等關鍵環(huán)節(jié)，并根據(jù)行業(yè)管理的經(jīng)驗，對目前正在實施的

每個環(huán)節(jié)的關鍵服務要點提出具體要求。同時為了方便理

解，繪制了直觀易懂的服務流程圖。根據(jù)《健康體檢機構建

設和管理規(guī)范》等文件制定。

10.重點環(huán)節(jié)質量控制：健康體檢的質量控制是對健康

體檢中影響體檢質量的相關要素進行識別、指導、控制的一

系列管理活動，是對體檢質量的全過程、多層面既包括管理

層面也包括專業(yè)技術層面的質量控制；既包括體檢流程和體

檢最終結果的控制，也包括對體檢中各專業(yè)科室醫(yī)療行為的

指導與控制。其目的是保證體檢質量，為受檢者提供滿意、

安全、有效的健康體檢服務。重點環(huán)節(jié)質量控制部分，是對

所識別的質量控制關鍵點、具體檢查操作的要求（附錄A），

涵蓋了各個管控環(huán)節(jié)，定量與定性結合、關鍵控制點突出，

力求適用有效、可操作性強。主要根據(jù)《健康體檢主檢報告

撰寫專家共識》及行業(yè)管理經(jīng)驗制定。

11.監(jiān)督評價及改進：通過體檢服務質量的監(jiān)督檢查、

評價、改進，查找服務中存在的問題，改進服務質量，實現(xiàn)

服務閉環(huán)管理，根據(jù)由此給出了服務監(jiān)督評價、服務持續(xù)改

進的具體要求。主要根據(jù)《健康體檢機構建設和管理規(guī)范》

等文件制定。

本標準的制定依據(jù)：《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出

“積極促進健康與養(yǎng)老、旅游、互聯(lián)網(wǎng)、健身休閑、食品融

合，催生健康新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式。發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的

健康服務，鼓勵發(fā)展健康體檢、咨詢等健康服務，促進個性

化健康管理服務發(fā)展，培育一批有特色的健康管理服務產(chǎn)

業(yè)”。通過體檢有關標準的制修訂，規(guī)范健康體檢服務機構

的體檢服務及質量管理，助推行業(yè)發(fā)展。