《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2023年11月1日B.2024年1月1日C.2024年7月1日D.2024年9月1日答案：C?！端幤方?jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2024年7月1日起施行。2.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C。從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，憑（）銷售處方藥。A.患者要求B.醫(yī)療機構(gòu)診斷證明C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方D.藥師經(jīng)驗答案：C。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售處方藥。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品質(zhì)量管理制度C.藥品采購制度D.藥品銷售制度答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。5.藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實供貨單位的（）等證明文件。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.以上都是答案：D。藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實供貨單位的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等證明文件。6.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存、運輸藥品的條件、措施和管理應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品注冊管理辦法答案：B。藥品經(jīng)營企業(yè)儲存、運輸藥品的條件、措施和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。7.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立（），記錄藥品購進(jìn)、驗收、儲存、使用等情況。A.藥品采購記錄B.藥品驗收記錄C.藥品使用記錄D.藥品質(zhì)量管理記錄答案：D。藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理記錄，記錄藥品購進(jìn)、驗收、儲存、使用等情況。8.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的（）進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容。A.質(zhì)量保證能力B.風(fēng)險管理能力C.質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力D.物流配送能力答案：C。藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容。9.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)加強對所屬門店的管理，保證其執(zhí)行統(tǒng)一的（）。A.質(zhì)量管理制度B.計算機系統(tǒng)C.人員培訓(xùn)D.以上都是答案：D。藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)加強對所屬門店的管理，保證其執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓(xùn)等。10.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.召回已售出的藥品D.以上都是答案：D。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已售出的藥品。11.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，對近效期藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.進(jìn)行登記B.進(jìn)行催銷C.進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)D.以上都是答案：D。藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，對近效期藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記、催銷、重點養(yǎng)護(hù)等。12.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：B。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。13.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、數(shù)量、價格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格答案：D。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。14.藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)遵守（）和操作規(guī)程。A.藥品調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定答案：A。藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)遵守藥品調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范和操作規(guī)程。15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧?。A.查封、扣押B.凍結(jié)C.沒收D.銷毀答案：A。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強制措施。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的（）。A.藥品經(jīng)營活動B.藥品使用活動C.藥品監(jiān)督管理活動D.藥品生產(chǎn)活動答案：ABC?！端幤方?jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營活動、藥品使用活動以及對其的監(jiān)督管理活動。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）等質(zhì)量管理制度。A.藥品采購制度B.藥品驗收制度C.藥品儲存制度D.藥品銷售制度答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、銷售等質(zhì)量管理制度。3.藥品使用單位包括（）。A.醫(yī)療機構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.血站D.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)答案：ABCD。藥品使用單位包括醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、血站、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.生物制品答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品等。5.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等。6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）等人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查。A.質(zhì)量管理B.驗收C.養(yǎng)護(hù)D.儲存答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查。7.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配備（）等藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。A.藥師B.執(zhí)業(yè)藥師C.主管藥師D.主任藥師答案：ABCD。藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配備藥師、執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師、主任藥師等藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。8.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告（）。A.藥品不良反應(yīng)B.藥品質(zhì)量問題C.藥品安全事件D.藥品召回信息答案：ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量問題、藥品安全事件等。9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品經(jīng)營和使用活動的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.有因檢查答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的方式包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查、有因檢查等。10.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）。A.責(zé)令改正B.警告C.罰款D.吊銷許可證答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令改正、給予警告、罰款、吊銷許可證等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。（）答案：錯誤。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。3.藥品使用單位可以從個人手中購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤。藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得從個人手中購進(jìn)藥品。4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標(biāo)管理。（）答案：正確。這是藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的基本要求。5.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥。6.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）答案：正確。保障藥品質(zhì)量和安全的必要措施。7.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：正確。及時報告有助于保障公眾用藥安全。8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。這是執(zhí)法的規(guī)范要求。9.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以不配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。10.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）答案：正確。違反規(guī)定構(gòu)成犯罪的，需依法承擔(dān)刑事責(zé)任。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存的資料。答：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨單位的以下資料：-加蓋供貨單位公章原印章的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。-加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，包括藥品注冊批件、藥品再注冊批件等。-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等質(zhì)量證明文件。-銷售人員授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等內(nèi)容，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名。-進(jìn)口藥品還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書或者進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。2.簡述藥品使用單位在藥品質(zhì)量管理方面的主要職責(zé)。答：藥品使用單位在藥品質(zhì)量管理方面的主要職責(zé)包括：-建立并實施藥品質(zhì)量管理體系，制定藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。-從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，核實供貨單位的相關(guān)證明文件，索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料。-對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗收，檢查藥品的外觀、包裝、