質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管控記錄

表

二0一五年

目錄

一、質(zhì)量管理體系

4

二、人員與培訓(xùn)

三、電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

-------------------------------------------------------------------9

四、設(shè)施設(shè)備-------------------------------------------------16

五、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)-------------------------------------------21

六、驗(yàn)證與校準(zhǔn)-----------------------------------------------23

七、藥品采購(gòu)-------------------------------------------------26

八、收貨與驗(yàn)收-----------------------------------------------29

九、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)-----------------------------------------------33

十、出庫(kù)與運(yùn)輸------------------------------------------37

銷售與售后服務(wù)

二、質(zhì)量管理體系

環(huán)

風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)占（未發(fā)?三）

節(jié)

給

或序風(fēng)險(xiǎn)的

因結(jié)果的嚴(yán)重出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施

對(duì)號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果可識(shí)別預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

素性可能性

象性

沒(méi)有獨(dú)立部門承接會(huì)導(dǎo)致巨大基本不

企業(yè)未設(shè)置有各倉(cāng)即時(shí)能組織內(nèi)審對(duì)機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營(yíng)情況

6上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，損失，出現(xiàn)法可能出低風(fēng)險(xiǎn)

庫(kù)管理員夠發(fā)現(xiàn)進(jìn)行審核，立即健全組織機(jī)構(gòu)

帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)

可疑藥品質(zhì)量是否不能保證確大的準(zhǔn)會(huì)導(dǎo)致巨大基本不對(duì)未經(jīng)過(guò)質(zhì)管部確認(rèn)的可以藥品追

即時(shí)能

8合格不由質(zhì)管部確確性，可能逆不合損失，出現(xiàn)法可能出低風(fēng)險(xiǎn)回、重新確認(rèn)。所有可疑藥品均應(yīng)上

夠發(fā)現(xiàn)

認(rèn)格品被漏掉規(guī)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)報(bào)虞管部進(jìn)行確認(rèn)

組不能保證銷毀的徹

會(huì)導(dǎo)致巨大立即追杳未經(jīng)過(guò)監(jiān)督的銷毀過(guò)程是否

織不合格品銷毀未經(jīng)底性、安全性，可偶爾會(huì)即時(shí)能

9損失，出現(xiàn)法低風(fēng)險(xiǎn)可靠，采取相應(yīng)控制措施。所有不合

機(jī)過(guò)質(zhì)管部門監(jiān)督能導(dǎo)致不合格品流出現(xiàn)夠發(fā)現(xiàn)

規(guī)風(fēng)險(xiǎn)格品銷毀均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督

構(gòu)失

質(zhì)

設(shè)不合格品的3回不不能保證3回過(guò)程會(huì)導(dǎo)致巨大基本不很快能低風(fēng)險(xiǎn)重新排查召回過(guò)程必要時(shí)重新召回，

量

置由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織的安全、可及，可損失，出現(xiàn)法可能出發(fā)現(xiàn)對(duì)召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時(shí)封存銷

管

10不

能導(dǎo)致召回不徹底規(guī)風(fēng)險(xiǎn)毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組

理

全或者流弊織

體

制度時(shí)效性不強(qiáng)制度已經(jīng)失效，與會(huì)導(dǎo)致巨大非常少內(nèi)審、排中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行

系40

現(xiàn)行規(guī)定不符不能損失，出現(xiàn)法的出現(xiàn)查時(shí)才內(nèi)審，對(duì)既成事實(shí)的違規(guī)操作進(jìn)行追

12

保證公司經(jīng)當(dāng)?shù)暮弦?guī)風(fēng)險(xiǎn)能同等補(bǔ)救措施。及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行的法律

法性發(fā)現(xiàn)法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度

檢

日常

13制度不具有可操作無(wú)法保證制度和規(guī)會(huì)出現(xiàn)較大非常少24低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行

能

查

就

性和（或）制度與程的有效執(zhí)行，操損失，出現(xiàn)不的出現(xiàn)內(nèi)審，及時(shí)修訂制度與規(guī)程，保證制

發(fā)

現(xiàn)

規(guī)程脫節(jié)作無(wú)規(guī)范良信譽(yù)度規(guī)程的一致性

體

14不同制度、規(guī)程互使相關(guān)制度,規(guī)程會(huì)導(dǎo)致巨大基本不日常檢15低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行

系

相影響或影響到其得不到執(zhí)行，質(zhì)量損失,出現(xiàn)法可能出杳就能內(nèi)審并進(jìn)行制度執(zhí)行情況檢查。立即

文

他質(zhì)炭活動(dòng)體系不能有有效運(yùn)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)

件

行程協(xié)調(diào)性

的

15制度的制定中起制度的形成H程不會(huì)出現(xiàn)較大基本不日常檢12低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體

適草、修訂、審核、具有追溯性.導(dǎo)致?lián)p失，出現(xiàn)不可能出查就能系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理

用批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件體系混亂，制良信譽(yù)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)制度和規(guī)程

性修改、撤銷、替換、度有效性、統(tǒng)一性

銷毀過(guò)程部分缺失存疑

16文件體系不健全，經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制會(huì)導(dǎo)致巨大非常少內(nèi)審、排40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，健全體

有缺失有遺漏損失，出現(xiàn)法的出現(xiàn)杳時(shí)才系文件

規(guī)風(fēng)險(xiǎn)能發(fā)現(xiàn)

17未定期審核、修訂導(dǎo)致文件失效或者會(huì)導(dǎo)致巨大非常少內(nèi)審、排40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，并進(jìn)行

文件與實(shí)際操作不適應(yīng)損失，出現(xiàn)法的出現(xiàn)查時(shí)才質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、

規(guī)風(fēng)險(xiǎn)能發(fā)現(xiàn)修訂文件

18崗位人員不了解相不能保證規(guī)程得到會(huì)出現(xiàn)較大非常少內(nèi)審、排32中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查，對(duì)人員進(jìn)

關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)切實(shí)落實(shí)、崗位職損失，出現(xiàn)不的查時(shí)才行專項(xiàng)培訓(xùn)并考核，不能通過(guò)的不得

責(zé)得到履行良信譽(yù)出現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)上崗。

19沒(méi)有按計(jì)劃定期審不能保證企業(yè)在長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致巨大基本不內(nèi)審、排20低風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃，嚴(yán)格

核時(shí)間經(jīng)營(yíng)中仍符合損失，出現(xiàn)法可能出查時(shí)才定期內(nèi)審

規(guī)范，也不能保證規(guī)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)

偏差得到及時(shí)糾正

20體系要素改變時(shí)沒(méi)不能保證企業(yè)在偵會(huì)導(dǎo)致巨大非常少內(nèi)審、排40中等風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)宙。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，

有進(jìn)行內(nèi)審量體系要素變更后損失，出現(xiàn)法的查時(shí)才在體系要素變更后第一時(shí)間進(jìn)行內(nèi)審

仍能符合規(guī)能，或規(guī)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)能

變更的偏差得到修發(fā)現(xiàn)

正

21內(nèi)審?fù)旰鬀](méi)有及時(shí)不能保證問(wèn)題及時(shí)會(huì)導(dǎo)致巨大基本不內(nèi)審、排20低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未整改的項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。立即

整改整改風(fēng)險(xiǎn)得到控制損失，出現(xiàn)法可能出查時(shí)才進(jìn)行整改

規(guī)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)

未

22未對(duì)藥品流通過(guò)程不能有效識(shí)別、控會(huì)導(dǎo)致巨大基本不內(nèi)審、排20低風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審。按規(guī)

按中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行制、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)損失，出現(xiàn)法可能出查時(shí)才定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核

規(guī)

評(píng)估、拄制、溝通規(guī)風(fēng)險(xiǎn)能發(fā)現(xiàn)

定

和審核

進(jìn)

23

行

內(nèi)

24審

25

三、人員與培訓(xùn)

環(huán)風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)百。估（未發(fā)生）

節(jié)風(fēng)

序

或險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)

號(hào)結(jié)果的嚴(yán)重出現(xiàn)的可風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)預(yù)期風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施

對(duì)因風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果系數(shù)

性能性別性險(xiǎn)級(jí)別

象素RPN

企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)大?；A(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不會(huì)導(dǎo)致巨大基本不可內(nèi)審、排60高風(fēng)險(xiǎn)提升企業(yè)負(fù)賁人學(xué)歷和技

26以上學(xué)歷和中級(jí)以能保證其管理能力和損失，出現(xiàn)法能出現(xiàn)查時(shí)才能術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏?fù)

上專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量意i只規(guī)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)責(zé)人。

27未經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)不能確保其能夠提供會(huì)導(dǎo)致巨大基本不可內(nèi)審、排60高風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量培

專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或不足夠的質(zhì)量支持，不能損失，出現(xiàn)法能出現(xiàn)查時(shí)才能訓(xùn),重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)藥品管理

熟悉有關(guān)藥品管理保證體系運(yùn)行規(guī)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)的法律法規(guī)及GSP,考試檢

的法律法規(guī)及本規(guī)查其掌握程度。

范

28與許可內(nèi)容不一致質(zhì)量體系的有效運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨大偶爾會(huì)U內(nèi)審、排查60高風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)險(xiǎn)排杳評(píng)估和

人或缺失得不到保i￡損失，出現(xiàn)法現(xiàn)時(shí)才能發(fā)現(xiàn)內(nèi)審，變更或落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)

員規(guī)風(fēng)險(xiǎn)人。

與

培

質(zhì)高風(fēng)險(xiǎn)

訓(xùn)29從業(yè)資格或從業(yè)年不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大偶爾會(huì)出內(nèi)審、排60提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技

量

限不符合要求損失，出現(xiàn)法現(xiàn)查時(shí)才能術(shù)職稱，進(jìn)修。或是變更質(zhì)

負(fù)

規(guī)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)量負(fù)責(zé)人。

責(zé)

30人不具備正確判斷和不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大偶爾會(huì)出內(nèi)審、排60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理能力、

保障實(shí)施的能力損失，出現(xiàn)法現(xiàn)查時(shí)才能進(jìn)修或是變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

規(guī)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)

31分管其他業(yè)務(wù)工作不能保證其質(zhì)量裁決會(huì)出現(xiàn)較大偶爾會(huì)出內(nèi)審、排48中等風(fēng)調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際工作

的獨(dú)立性、客觀性損失，出現(xiàn)不現(xiàn)查時(shí)才能險(xiǎn)業(yè)務(wù)范圍，確保其獨(dú)立性不

良信譽(yù)發(fā)現(xiàn)兼任其他業(yè)務(wù)工作

32執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年會(huì)導(dǎo)致巨大偶爾會(huì)出內(nèi)市、排查提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人學(xué)歷和

不能保證其管理能力60高風(fēng)險(xiǎn)

限不符合要求損失，出現(xiàn)法現(xiàn)時(shí)才能發(fā)現(xiàn)技術(shù)職稱，進(jìn)修。

規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或是變更質(zhì)管部負(fù)責(zé)人。

33不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大偶爾會(huì)U內(nèi)審、排60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人管理能

質(zhì)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題損失，出現(xiàn)法現(xiàn)杳時(shí)才能力、進(jìn)修或是變更部質(zhì)量負(fù)

管規(guī)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)責(zé)人。

34部未注冊(cè)在本單位或不能保證其質(zhì)量裁決會(huì)導(dǎo)致巨大偶爾會(huì)出日常檢查就45中等風(fēng)立即注冊(cè)到本公司、在職在

負(fù)兼職的獨(dú)立性、客觀性、有損失，出現(xiàn)法現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)崗、專人專職

責(zé)效性規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

35人從業(yè)資格或從業(yè)年不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)會(huì)出現(xiàn)較大偶爾會(huì)出日常檢查36中等風(fēng)提升質(zhì)量管理員學(xué)歷和技

限不符合要求行質(zhì)量保在損失，出現(xiàn)不現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人

良信譽(yù)員。

36人員立即離崗培訓(xùn)，合格后

會(huì)出現(xiàn)較大方可重新上崗。對(duì)其之前的

崗前培訓(xùn)和維續(xù)培不能保證其能有效履偶爾會(huì)出日常檢查就中等風(fēng)

損失，出現(xiàn)不36崗位操作進(jìn)行審核評(píng)估。嚴(yán)

訓(xùn)或不合格仍上崗行職務(wù)工作現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)

良信譽(yù)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度,未通

過(guò)崗前培訓(xùn)不得上崗操作。

37不熟悉制度、規(guī)程、不能保證正確履行職會(huì)出現(xiàn)較大偶爾會(huì)出日常檢查就36中等風(fēng)立即對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行離崗

質(zhì)

職責(zé)賁和操作的規(guī)范性損失，出現(xiàn)不現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上

量

良信譽(yù)肉。對(duì)之前的崗位操作進(jìn)行

背

審核。

理

不能保證其勝任崗位會(huì)出現(xiàn)較大偶爾會(huì)出日常檢查就中等風(fēng)提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，

38員從業(yè)資格不符合要36

求工作損失，出現(xiàn)不現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。

良信譽(yù)

39崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培不能保證其能有效履會(huì)出現(xiàn)較大偶爾會(huì)出F1常檢查就36中等風(fēng)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后

訓(xùn)或不合格仍上崗行職務(wù)工作損失，出現(xiàn)不現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)方可重新上崗。對(duì)其之前的

良信譽(yù)崗位操作進(jìn)行審核評(píng)估。嚴(yán)

人格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通

員過(guò)崗前培訓(xùn)不得上崗操作。

與41身體條件、健康狀況影響藥品反量女全會(huì)出現(xiàn)較人偶爾會(huì)出日常檢直就36中等風(fēng)健康檢查不合格人員立即

培不符合相應(yīng)崗位特?fù)p失，出現(xiàn)不現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)調(diào)離直接接觸藥品的崗位.

訓(xùn)定要求的良信譽(yù)

42未按要求定期組織不能保證從業(yè)人員的會(huì)出現(xiàn)較大偶爾會(huì)出日常檢查就36中等風(fēng)立即組織從業(yè)人員健康檢

體檢健康損失，出現(xiàn)不現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)查，依據(jù)檢查結(jié)果處理.

良信譽(yù)

43

44

四、電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

環(huán)

序風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）

號(hào)

風(fēng)

節(jié)

或

險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期

對(duì)

風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)因素結(jié)果的嚴(yán)出現(xiàn)的可系風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施

風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果可識(shí)別

象

級(jí)別

重性能性數(shù)

性

RPN

45企業(yè)使用的系統(tǒng)不升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。更換

系統(tǒng)不能夠保

能夠?qū)崟r(shí)控制并記會(huì)導(dǎo)致巨系統(tǒng)。立即進(jìn)行

證實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)、內(nèi)審、排

錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)大損失，基本不可低風(fēng)內(nèi)審，審核質(zhì)坦體系運(yùn)行情

系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性過(guò)程的控制，不查時(shí)才20

和質(zhì)量管理全過(guò)程出現(xiàn)法規(guī)能出現(xiàn)險(xiǎn)況風(fēng)險(xiǎn)。

保證質(zhì)玨管理能發(fā)現(xiàn)

和、或不符合電子風(fēng)險(xiǎn)

的實(shí)施

監(jiān)管的實(shí)施條

46系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、銷售不能保證全環(huán)會(huì)導(dǎo)致巨非常少的內(nèi)審、排40中等系統(tǒng)控制只能選擇審核過(guò)

程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制以及收貨、驗(yàn)收、節(jié)過(guò)程都得到大損失，出現(xiàn)查時(shí)才風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)開單，提貨人員身份

功能，與采購(gòu)、銷售以儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有效有效控制出現(xiàn)法規(guī)能發(fā)現(xiàn)審核，銷生開票，公對(duì)公打

及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)無(wú)風(fēng)險(xiǎn)款。

運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成

內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)

營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不

符合藥品監(jiān)督管理法

47無(wú)工作組或部門級(jí)不能保證運(yùn)行會(huì)出現(xiàn)較經(jīng)常會(huì)出即時(shí)能16低風(fēng)更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)

律法規(guī)以及《規(guī)范》的

或企業(yè)級(jí)服務(wù)器，正常、數(shù)據(jù)安全大損失，現(xiàn)夠發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)據(jù)。檢任原有數(shù)據(jù)的完整其

行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及

使用家用臺(tái)式電腦出現(xiàn)不良實(shí)性。

控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控

主機(jī)做主機(jī)信譽(yù)

制功能的實(shí)時(shí)和有效

48無(wú)實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之不能確保質(zhì)星會(huì)導(dǎo)致巨基本不可很快能10低風(fēng)改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)

間、崗位之間信息控制功能的及大損失，能出現(xiàn)發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)時(shí)交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審

傳輸和數(shù)據(jù)共享的時(shí)和有效出現(xiàn)法規(guī)核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。

局域網(wǎng)風(fēng)險(xiǎn)

49數(shù)據(jù)庫(kù)不符合規(guī)范不能保證數(shù)據(jù)會(huì)導(dǎo)致巨偶爾會(huì)出風(fēng)險(xiǎn)不75高風(fēng)擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫(kù)、提升數(shù)據(jù)庫(kù)，

要求或企業(yè)經(jīng)營(yíng)要的真實(shí)有效安大損失，現(xiàn)易發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)遷移數(shù)據(jù)。檢杳原有數(shù)據(jù)的

求個(gè)出現(xiàn)法規(guī)或危宙完整性

風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)爆

發(fā)后必

須專項(xiàng)

檢查才

能發(fā)現(xiàn)

50修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)不能確保記錄會(huì)導(dǎo)致巨非常少的內(nèi)審、排40中等改進(jìn)系統(tǒng)，完善修改中清權(quán)

數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員操作的真實(shí)性大損失，出現(xiàn)查時(shí)才風(fēng)險(xiǎn)限范圍

可跨越職責(zé)范圍內(nèi)出現(xiàn)法規(guī)能發(fā)現(xiàn)

提出申請(qǐng)風(fēng)險(xiǎn)

51修改不經(jīng)質(zhì)量管理不能保證修改會(huì)導(dǎo)致巨偶爾會(huì)出日常檢45中等改進(jìn)系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)

員審核批準(zhǔn)的合法性大損失，現(xiàn)杳就能風(fēng)險(xiǎn)

出現(xiàn)法規(guī)發(fā)現(xiàn)

風(fēng)險(xiǎn)

52修改的原因和過(guò)程不能保證數(shù)據(jù)會(huì)導(dǎo)致巨基本不可內(nèi)審、排20低風(fēng)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)數(shù)

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件未在系統(tǒng)日志中記的真實(shí)有效性大損失，能出現(xiàn)查時(shí)才險(xiǎn)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、

基礎(chǔ)錄出現(xiàn)法規(guī)能發(fā)現(xiàn)完整性

風(fēng)險(xiǎn)

53操作人員姓名、時(shí)不能保證相關(guān)會(huì)導(dǎo)致巨經(jīng)常會(huì)出即時(shí)能20低風(fēng)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)數(shù)

間、日期的記錄采數(shù)據(jù)的桌實(shí)有大損失，現(xiàn)夠發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)據(jù)進(jìn)行排杳，檢杳其真實(shí)、

用手工編輯或菜單效出現(xiàn)法規(guī)完整性

選擇等非自動(dòng)美聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)>

54未用磁盤（移動(dòng)硬不能保證備份會(huì)出現(xiàn)較偶爾會(huì)出36-1）等選用適宜的介質(zhì)重新備份

盤、硬盤）等磁介記錄的穩(wěn)定、安大損失，現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)、光盤、晶體管全出現(xiàn)不良

存儲(chǔ)器存儲(chǔ)備份各信譽(yù)

55未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份會(huì)出現(xiàn)較偶爾會(huì)出日常檢36中等嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備

數(shù)據(jù)的連續(xù)和大損失，現(xiàn)查就能風(fēng)險(xiǎn)份數(shù)據(jù)

保險(xiǎn)功能出現(xiàn)不良發(fā)現(xiàn)

信譽(yù)

56在服務(wù)器上備份或無(wú)法起到備份會(huì)出現(xiàn)較偶爾會(huì)出F1常檢36中等嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與

備份與服務(wù)器在同的保險(xiǎn)作用大損失，現(xiàn)查就能風(fēng)險(xiǎn)服務(wù)器分離FL安全的方式

一處保存出現(xiàn)不良發(fā)現(xiàn)保存?zhèn)浞?/p>

信譽(yù)

57質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能保證相關(guān)會(huì)導(dǎo)致巨非常少的日常檢30中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)未

包未括供貨單位及質(zhì)量控制關(guān)健大損失，出現(xiàn)查就能風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行排查。

購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品點(diǎn)受到系統(tǒng)實(shí)出現(xiàn)法規(guī)發(fā)

種、供貨單位銷售時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)

58未對(duì)供貨單位或購(gòu)不能保證經(jīng)營(yíng)會(huì)導(dǎo)致巨偶爾會(huì)出日常檢45中等險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立

貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍中購(gòu)銷的合法大損失，現(xiàn)查就能風(fēng)險(xiǎn)即開展內(nèi)審。

進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別性出現(xiàn)法規(guī)發(fā)

與控制風(fēng)險(xiǎn)

59未對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)不能保證經(jīng)營(yíng)會(huì)導(dǎo)致巨非常少的日常檢3()中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即

數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、陵中購(gòu)銷的合法大損失，出現(xiàn)查就能風(fēng)險(xiǎn)開展內(nèi)審

系統(tǒng)登錄、操作記錄

警和/或失效時(shí)，數(shù)性出現(xiàn)法規(guī)發(fā)

據(jù)失效時(shí)未對(duì)該數(shù)風(fēng)險(xiǎn)

60無(wú)庫(kù)存貨品效期預(yù)不能保證售出會(huì)導(dǎo)致巨基本不可日常檢15低風(fēng)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即

警，控制功能藥品的質(zhì)量大損失，能出現(xiàn)查險(xiǎn)開展內(nèi)審

出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)

風(fēng)險(xiǎn)

61質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)求不能保證基礎(chǔ)會(huì)導(dǎo)致巨非常少的日常檢30中等對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查,展開

入、更新未經(jīng)過(guò)專數(shù)據(jù)的真實(shí)有大損失，出現(xiàn)查風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基

職質(zhì)量管理員審核效出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核

風(fēng)險(xiǎn)

62非指定質(zhì)量人員也不能保證基礎(chǔ)會(huì)導(dǎo)致巨非常少的日常檢30中等對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開

能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)的真實(shí)有大損失，出現(xiàn)查風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基

數(shù)據(jù)備份據(jù)效出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核

風(fēng)險(xiǎn)

63系統(tǒng)未對(duì)各供貨單不能保證購(gòu)進(jìn)會(huì)導(dǎo)致巨偶爾會(huì)出日常檢45中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即

位的法定資質(zhì)能夠嚴(yán)格合法、藥品大損失，現(xiàn)查風(fēng)險(xiǎn)來(lái)購(gòu)專項(xiàng)GSP內(nèi)審。

自動(dòng)識(shí)別、審核，來(lái)源合法出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)

不能拒絕超出經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)

方式或經(jīng)營(yíng)范圍。

64采購(gòu)訂單確認(rèn)后，不能保證采購(gòu)會(huì)導(dǎo)致巨偶爾會(huì)出日常檢45中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善

系統(tǒng)不能自動(dòng)生成記錄的真實(shí)、完大損失，現(xiàn)杳風(fēng)險(xiǎn)采購(gòu)記錄。

采購(gòu)記錄整、有效出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)

風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)

65收貨員不能查詢采不能保證收貨會(huì)導(dǎo)致巨偶爾會(huì)出日常檢45中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對(duì)

購(gòu)記錄、采購(gòu)訂單藥品就是公司大損