藥品合同生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議書甲方（委托方）：名稱：[甲方公司全稱]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[甲方代碼]乙方（受托方）：名稱：[乙方公司全稱]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[乙方代碼]鑒于甲方希望委托乙方進(jìn)行藥品的生產(chǎn)，乙方具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和資質(zhì)，雙方根據(jù)《中華人民共和國民法典》以及相關(guān)藥品管理法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成以下藥品合同生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議：一、協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確雙方在藥品合同生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，確保生產(chǎn)的藥品符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲方的特定質(zhì)量要求，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。二、標(biāo)的物或服務(wù)具體描述（一）生產(chǎn)藥品信息1.藥品名稱：[具體藥品名稱]2.劑型：[如片劑、膠囊劑、注射劑等]3.規(guī)格：[具體規(guī)格，如每片[X]mg等]4.包裝規(guī)格：[內(nèi)包裝、外包裝形式及規(guī)格]5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)[具體標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)]，同時(shí)需滿足甲方提供的補(bǔ)充質(zhì)量要求（詳見附件[補(bǔ)充質(zhì)量要求文件名稱]）。（二）生產(chǎn)服務(wù)內(nèi)容1.乙方負(fù)責(zé)按照甲方提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)計(jì)劃，組織藥品的生產(chǎn)、包裝和檢驗(yàn)等工作。2.乙方應(yīng)確保生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)的要求，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量。3.乙方負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需的原材料、包裝材料的采購、驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理，但需經(jīng)甲方確認(rèn)合格后方可使用。4.乙方應(yīng)按照甲方的要求，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，并定期向甲方提供生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量報(bào)告。三、雙方權(quán)利和義務(wù)（一）甲方權(quán)利和義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)對乙方的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行定期或不定期的審計(jì)和檢查，以確保生產(chǎn)過程符合本協(xié)議和相關(guān)法規(guī)要求。有權(quán)要求乙方提供生產(chǎn)過程中的各類記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等質(zhì)量文件，以便進(jìn)行質(zhì)量追溯和監(jiān)督。對乙方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量有最終決定權(quán)，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求，有權(quán)要求乙方采取整改措施或拒收產(chǎn)品。有權(quán)根據(jù)市場需求和自身經(jīng)營情況，調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和質(zhì)量要求，但應(yīng)提前合理時(shí)間通知乙方。2.義務(wù)向乙方提供準(zhǔn)確、完整的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝設(shè)計(jì)等技術(shù)資料，并對資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。按照協(xié)議約定的時(shí)間和方式向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用。協(xié)助乙方解決生產(chǎn)過程中因甲方提供的技術(shù)資料等問題導(dǎo)致的質(zhì)量糾紛。保守乙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，不得將乙方的生產(chǎn)工藝、技術(shù)訣竅等信息泄露給第三方。（二）乙方權(quán)利和義務(wù)1.權(quán)利按照協(xié)議約定收取生產(chǎn)費(fèi)用。對甲方提供的技術(shù)資料提出合理的改進(jìn)建議，經(jīng)甲方同意后進(jìn)行調(diào)整。在生產(chǎn)過程中，如遇到不可抗力或其他不可預(yù)見的情況，導(dǎo)致生產(chǎn)無法正常進(jìn)行，有權(quán)及時(shí)通知甲方并協(xié)商解決方案。2.義務(wù)嚴(yán)格按照甲方提供的技術(shù)資料和本協(xié)議的要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理檔案，記錄生產(chǎn)過程中的所有關(guān)鍵信息，包括原材料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)控、檢驗(yàn)結(jié)果等，并按照規(guī)定保存一定期限，以備甲方和監(jiān)管部門檢查。接受甲方的審計(jì)和檢查，對甲方提出的整改意見及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，并向甲方反饋整改結(jié)果。對生產(chǎn)過程中知悉的甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密，不得向任何第三方泄露。負(fù)責(zé)處理因乙方生產(chǎn)原因?qū)е碌乃幤焚|(zhì)量問題，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。四、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）原材料和包裝材料質(zhì)量控制1.乙方應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和甲方的要求，對采購的原材料和包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收。2.原材料和包裝材料到貨后，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并提供檢驗(yàn)報(bào)告。甲方有權(quán)對原材料和包裝材料進(jìn)行抽檢，如發(fā)現(xiàn)不合格品，乙方應(yīng)立即停止使用，并負(fù)責(zé)退換貨。（二）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制1.乙方應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。2.乙方應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證生產(chǎn)質(zhì)量。3.甲方有權(quán)對生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，乙方應(yīng)積極配合，提供必要的協(xié)助和信息。（三）成品檢驗(yàn)1.乙方應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)的成品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。2.乙方應(yīng)向甲方提供成品檢驗(yàn)報(bào)告，甲方有權(quán)對成品進(jìn)行抽檢。如抽檢結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)承擔(dān)重新檢驗(yàn)、返工或報(bào)廢等費(fèi)用。五、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.如甲方未按照協(xié)議約定的時(shí)間和方式支付生產(chǎn)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X%]向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停生產(chǎn)，并要求甲方承擔(dān)因此造成的損失。2.如甲方提供的技術(shù)資料不準(zhǔn)確、不完整或存在錯(cuò)誤，導(dǎo)致生產(chǎn)延誤或藥品質(zhì)量問題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。（二）乙方違約責(zé)任1.如乙方未按照協(xié)議約定的時(shí)間和質(zhì)量要求完成生產(chǎn)任務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照生產(chǎn)費(fèi)用的[X%]向甲方支付違約金。逾期超過[X]日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方承擔(dān)因此造成的損失。2.如乙方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合本協(xié)議約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)返工或重新生產(chǎn)，直至符合標(biāo)準(zhǔn)為止。如給甲方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.如乙方違反保密義務(wù)，將甲方的商業(yè)秘密或技術(shù)秘密泄露給第三方，應(yīng)承擔(dān)因此給甲方造成的全部損失，并按照生產(chǎn)費(fèi)用的[X%]向甲方支付違約金。六、爭議解決如雙方在本協(xié)議履行過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、協(xié)議變更與解除1.本協(xié)議的變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。2.如出現(xiàn)以下情形之一，一方有權(quán)解除本協(xié)議：另一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)書面通知后在合理期限內(nèi)仍未改正的；因不可抗力或政府政策變化等不可預(yù)見、不可避免的原因，導(dǎo)致本協(xié)議無法履行的。3.協(xié)議解除后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定進(jìn)行清算，處理善后事宜。八、保密條款雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息予以保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。保密期限為自本協(xié)議生效之日起[X]年。九、協(xié)議生效與期限1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為[X]年。2.協(xié)議期滿后，雙方如無異議，則自動(dòng)延續(xù)[X]年。