醫(yī)療經(jīng)營許可管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療經(jīng)營許可管理，規(guī)范醫(yī)療經(jīng)營行為，保障公眾健康和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療經(jīng)營活動的各類機(jī)構(gòu)和個人，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。（三）基本原則1.依法許可原則：嚴(yán)格依照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行許可審批，確保許可行為合法合規(guī)。2.公開公正原則：許可程序、條件、結(jié)果等信息應(yīng)向社會公開，接受公眾監(jiān)督，保證公平公正。3.分類管理原則：根據(jù)不同的醫(yī)療經(jīng)營項(xiàng)目和風(fēng)險程度，實(shí)施分類分級管理。4.動態(tài)監(jiān)管原則：對已取得許可的機(jī)構(gòu)和個人進(jìn)行持續(xù)動態(tài)監(jiān)管，確保其始終符合許可條件。二、許可申請（一）申請主體1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：由符合條件的法人或其他組織向所在地縣級以上衛(wèi)生健康行政部門提出申請。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：根據(jù)經(jīng)營類別和規(guī)模，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。3.藥品經(jīng)營企業(yè)：向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可。（二）申請材料1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請材料醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請書；醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評估報告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明材料。3.藥品經(jīng)營企業(yè)申請材料《藥品經(jīng)營許可證申請表》；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。（三）申請流程1.申請人向相應(yīng)的許可機(jī)關(guān)提交申請材料。2.許可機(jī)關(guān)收到申請材料后，對申請材料的完整性、真實(shí)性進(jìn)行形式審查。3.對于申請材料不齊全或者不符合形式要求的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。4.申請材料齊全、符合形式要求的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)受理，并出具受理通知書。5.許可機(jī)關(guān)對受理的申請進(jìn)行實(shí)地核查、技術(shù)評審等實(shí)質(zhì)審查環(huán)節(jié)。三、許可審批（一）審查內(nèi)容1.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審查基本條件：包括選址、布局、建筑面積、科室設(shè)置、人員配備、設(shè)備設(shè)施等是否符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。管理制度：審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)管理制度，如醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、人員培訓(xùn)制度等是否健全。人員資質(zhì)：核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的資格證書、執(zhí)業(yè)證書等是否真實(shí)有效。2.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審查經(jīng)營條件：檢查經(jīng)營場所、庫房的環(huán)境、設(shè)施設(shè)備是否滿足醫(yī)療器械儲存、經(jīng)營要求。質(zhì)量管理體系：審查企業(yè)的質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理制度、人員職責(zé)等是否完善且有效運(yùn)行。人員資質(zhì)：查看企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)是否符合規(guī)定。3.對藥品經(jīng)營企業(yè)的審查經(jīng)營場所與設(shè)施：評估營業(yè)場所、倉庫的布局、面積、設(shè)備等是否符合藥品經(jīng)營要求。人員資質(zhì)：審查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員資質(zhì)是否達(dá)標(biāo)。質(zhì)量管理體系：檢查企業(yè)的藥品質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等是否健全。（二）審批決定1.許可機(jī)關(guān)根據(jù)審查結(jié)果，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。2.對于符合許可條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并頒發(fā)相應(yīng)的許可證件。3.對于不符合許可條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）審批期限1.許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出行政許可決定。2.經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。3.依法需要聽證、檢驗(yàn)、檢測、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在許可期限內(nèi)。許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。四、許可證管理（一）許可證頒發(fā)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)，載明醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、床位（牙椅）、有效期限等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，載明企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、有效期限等事項(xiàng)。3.藥品經(jīng)營許可證：由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，載明企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等內(nèi)容。（二）許可證變更1.變更事項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、床位（牙椅）等，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)申請辦理變更登記。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更登記。藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。2.變更程序申請人向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交變更申請材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)對申請材料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以變更，并換發(fā)許可證件。（三）許可證延續(xù)1.有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)對延續(xù)申請進(jìn)行審查，符合條件的，予以延續(xù)，并換發(fā)許可證件。（四）許可證注銷1.有下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷相應(yīng)的許可證件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營活動的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)的；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。2.注銷程序原發(fā)證機(jī)關(guān)在注銷后5個工作日內(nèi)通知有關(guān)部門，并向社會公告。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動；醫(yī)療質(zhì)量安全；醫(yī)療服務(wù)價格；醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度執(zhí)行情況等。2.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：經(jīng)營資質(zhì)情況；質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；經(jīng)營行為規(guī)范情況；產(chǎn)品質(zhì)量情況等。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.根據(jù)工作需要，許可機(jī)關(guān)可以組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，如針對重點(diǎn)醫(yī)療領(lǐng)域、高風(fēng)險醫(yī)療器械或藥品等進(jìn)行專項(xiàng)整治。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查可以采取全面檢查、重點(diǎn)抽查等方式，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行處理。（三）不良記錄管理1.建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的不良記錄檔案。2.對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為、違反許可條件等情況進(jìn)行記錄，并根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處理措施，如警告、責(zé)令整改、吊銷許可證等。（四）法律責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由許可機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以下的罰款：未按照規(guī)定申請