湖北省潔凈車間管理辦法一、總則（一）目的為加強湖北省潔凈車間的管理，確保生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)標準和要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于湖北省內(nèi)各類潔凈車間的設(shè)計、建設(shè)、運行、維護及管理。（三）基本原則1.合規(guī)性原則：嚴格遵守國家及湖北省相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準，確保潔凈車間的建設(shè)和運行合法合規(guī)。2.質(zhì)量導向原則：以保障產(chǎn)品質(zhì)量為核心目標，通過有效的管理手段，營造穩(wěn)定可靠的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。3.科學管理原則：運用科學的方法和技術(shù)，對潔凈車間的各項要素進行合理規(guī)劃、控制和優(yōu)化。4.持續(xù)改進原則：不斷總結(jié)經(jīng)驗，持續(xù)完善管理措施，提高潔凈車間的運行效率和管理水平。二、潔凈車間設(shè)計與建設(shè)管理（一）設(shè)計要求1.選址與布局潔凈車間應選址在環(huán)境整潔、空氣清新、無污染源的區(qū)域，遠離交通主干道、化工園區(qū)等可能產(chǎn)生污染的場所。車間布局應合理，按照生產(chǎn)工藝流程和潔凈度要求進行分區(qū)，避免交叉污染。一般可分為生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、物料存儲區(qū)、人員凈化區(qū)和物流通道等。2.建筑設(shè)計潔凈車間的建筑結(jié)構(gòu)應滿足氣密性、防火、防爆、防腐等要求。墻體、地面、天花板等表面應平整、光滑、無裂縫，便于清潔和消毒。車間的門窗應采用密封性能良好的材料制作，關(guān)閉后應能有效防止灰塵和微生物進入。3.凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計根據(jù)生產(chǎn)工藝對潔凈度、溫度、濕度、風速等參數(shù)的要求，設(shè)計合理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。系統(tǒng)應具備過濾、加熱、冷卻、加濕、除濕等功能，確保車間內(nèi)空氣的質(zhì)量和穩(wěn)定性。凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風口和回風口應合理布置，保證氣流組織均勻，避免出現(xiàn)氣流死角和渦流。高效過濾器應定期進行檢測和更換，確保其過濾效率符合要求。4.電氣與照明設(shè)計潔凈車間的電氣系統(tǒng)應安全可靠，滿足生產(chǎn)設(shè)備的用電需求。電線電纜應采用暗敷或穿管保護，避免在車間內(nèi)明設(shè)，減少積塵和靜電產(chǎn)生的風險。照明設(shè)計應滿足生產(chǎn)操作的需要，燈具應選用不易積塵、便于清潔的類型。同時，應設(shè)置應急照明系統(tǒng)，確保在突發(fā)情況下人員能夠安全疏散。（二）建設(shè)施工管理1.施工單位資質(zhì)要求承擔潔凈車間建設(shè)施工的單位應具備相應的建筑施工資質(zhì)和潔凈工程施工經(jīng)驗，施工人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉潔凈車間的施工工藝和質(zhì)量要求。2.施工過程質(zhì)量控制建設(shè)單位應建立健全施工質(zhì)量管理制度，加強對施工全過程的監(jiān)督檢查。施工單位應按照設(shè)計文件和施工規(guī)范進行施工，嚴格控制施工質(zhì)量，確保各分項工程和分部工程符合驗收標準。在施工過程中，應重點關(guān)注凈化空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)等關(guān)鍵部位的施工質(zhì)量，做好隱蔽工程的驗收記錄，確保工程質(zhì)量可追溯。3.竣工驗收潔凈車間建設(shè)完成后，建設(shè)單位應組織設(shè)計單位、施工單位、監(jiān)理單位等相關(guān)部門進行竣工驗收。驗收內(nèi)容包括工程質(zhì)量、凈化效果、設(shè)備運行等方面。驗收合格后，應出具竣工驗收報告，并向相關(guān)部門備案。對于驗收不合格的項目，應責令施工單位限期整改，直至達到驗收標準。三、潔凈車間運行管理（一）人員管理1.人員培訓進入潔凈車間的人員應經(jīng)過嚴格的培訓，熟悉潔凈車間的管理制度、操作規(guī)程和衛(wèi)生要求。培訓內(nèi)容應包括潔凈技術(shù)基礎(chǔ)知識、個人衛(wèi)生、工作服穿著、設(shè)備操作、清潔消毒等方面。培訓應定期進行，確保人員能夠及時掌握新的知識和技能。同時，應建立人員培訓檔案，記錄培訓內(nèi)容、培訓時間、考核結(jié)果等信息。2.人員凈化人員進入潔凈車間前，應按照規(guī)定的程序進行凈化，包括更換工作服、工作鞋、戴口罩、洗手消毒等。人員凈化設(shè)施應定期進行清潔和消毒，確保其有效性。在潔凈車間內(nèi)，人員應保持良好的個人衛(wèi)生習慣，不得在車間內(nèi)飲食、吸煙、隨地吐痰等。嚴禁非生產(chǎn)人員進入潔凈生產(chǎn)區(qū)域。3.人員健康管理潔凈車間內(nèi)的工作人員應定期進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病人員，不得進入潔凈車間工作。應建立人員健康檔案，記錄員工的健康狀況和體檢結(jié)果。如發(fā)現(xiàn)員工身體不適或患有疾病，應及時調(diào)整工作崗位，并督促其進行治療。（二）物料管理1.物料采購采購的物料應符合生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標準，不得采購來源不明、質(zhì)量不合格的物料。采購部門應向供應商索取產(chǎn)品質(zhì)量證明文件，并對物料進行嚴格的檢驗和驗收。2.物料存儲潔凈車間內(nèi)的物料應分類存放，設(shè)置專門的物料存儲區(qū)。存儲區(qū)應保持清潔、干燥、通風良好，避免物料受潮、變質(zhì)、污染。對有特殊要求的物料，如易燃易爆物品、易制毒化學品等，應按照相關(guān)規(guī)定進行存儲和管理，確保安全。3.物料傳遞物料進入潔凈車間應通過專用的物流通道和傳遞窗，傳遞窗應定期進行清潔和消毒。物料傳遞過程中，應采取有效的防護措施，避免物料受到污染。對進入潔凈車間的物料，應進行清潔或消毒處理后，方可進入生產(chǎn)區(qū)域。（三）設(shè)備管理1.設(shè)備選型與安裝根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇符合潔凈度要求的設(shè)備。設(shè)備的材質(zhì)應耐腐蝕、易清潔，表面應光滑、無死角。設(shè)備安裝應符合設(shè)計要求，確保設(shè)備與車間環(huán)境相匹配。設(shè)備安裝完成后，應進行調(diào)試和試運行，確保設(shè)備正常運行。2.設(shè)備維護與保養(yǎng)建立設(shè)備維護保養(yǎng)制度，定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備的性能和運行狀態(tài)良好。維護保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備清潔、潤滑、緊固、調(diào)試、故障排除等。對關(guān)鍵設(shè)備應制定詳細的維護保養(yǎng)計劃，并做好記錄。同時，應定期對設(shè)備進行預防性維護，延長設(shè)備使用壽命，減少設(shè)備故障對生產(chǎn)的影響。3.設(shè)備清潔與消毒設(shè)備在使用前、后應進行清潔和消毒，確保設(shè)備表面無污垢、無微生物污染。清潔和消毒方法應根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)和生產(chǎn)工藝要求選擇合適的消毒劑和清潔工具。設(shè)備的清潔和消毒應做好記錄，記錄內(nèi)容包括清潔消毒時間、消毒劑名稱、濃度、操作人員等信息。（四）環(huán)境衛(wèi)生管理1.清潔消毒制度建立健全潔凈車間的清潔消毒制度，明確清潔消毒的區(qū)域、頻率、方法和責任人。清潔消毒工作應按照規(guī)定的程序進行，確保清潔消毒效果。清潔消毒工作應使用符合衛(wèi)生標準的清潔工具和消毒劑，消毒劑的選擇應根據(jù)消毒對象和消毒效果進行合理配置。2.日常清潔潔凈車間應每天進行日常清潔，包括地面、墻壁、天花板、設(shè)備表面等的清潔。清潔過程中應避免產(chǎn)生揚塵，清潔工具應定期清洗和消毒。對生產(chǎn)區(qū)域的廢棄物應及時清理，分類存放，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理，防止廢棄物對環(huán)境造成污染。3.定期消毒潔凈車間應定期進行全面消毒，消毒頻率應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和實際情況確定。消毒方法可采用化學消毒、物理消毒等方式，確保車間內(nèi)微生物數(shù)量符合規(guī)定標準。在消毒過程中，應關(guān)閉車間門窗，確保消毒劑的有效濃度和作用時間。消毒完成后，應進行通風換氣，排除消毒劑殘留。四、潔凈車間監(jiān)測與驗證（一）監(jiān)測內(nèi)容與方法1.潔凈度監(jiān)測定期對潔凈車間的潔凈度進行監(jiān)測，監(jiān)測項目包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)等。監(jiān)測方法應按照相關(guān)國家標準和行業(yè)規(guī)范進行，如采用塵埃粒子計數(shù)器、平板計數(shù)法等。潔凈度監(jiān)測應在不同的生產(chǎn)區(qū)域、不同的時間段進行，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)能夠真實反映車間的潔凈狀況。2.溫濕度監(jiān)測實時監(jiān)測潔凈車間內(nèi)的溫度和濕度，確保其符合生產(chǎn)工藝要求。溫濕度監(jiān)測可采用溫濕度傳感器進行連續(xù)監(jiān)測，并將數(shù)據(jù)記錄在監(jiān)控系統(tǒng)中。當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取相應的調(diào)節(jié)措施，確保車間環(huán)境穩(wěn)定。3.風速監(jiān)測對凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風口風速進行監(jiān)測，確保風速符合設(shè)計要求。風速監(jiān)測可采用風速儀進行測量，監(jiān)測結(jié)果應記錄在案。如發(fā)現(xiàn)風速異常，應及時檢查空調(diào)系統(tǒng)的運行情況，排除故障。（二）驗證管理1.驗證計劃制定潔凈車間驗證計劃，明確驗證的范圍、內(nèi)容、方法、時間和責任人。驗證計劃應根據(jù)生產(chǎn)工藝的變更、設(shè)備的更新、人員的變動等情況及時進行調(diào)整。2.驗證實施按照驗證計劃組織實施驗證工作，驗證過程應嚴格按照相關(guān)標準和規(guī)范進行操作。驗證內(nèi)容包括潔凈車間的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等。在驗證過程中，應收集和分析驗證數(shù)據(jù)，確保驗證結(jié)果的準確性和可靠性。對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時進行整改，直至驗證合格。3.驗證報告驗證工作完成后，應編制驗證報告，報告內(nèi)容應包括驗證目的、范圍、方法、結(jié)果、結(jié)論等。驗證報告應由驗證負責人審核簽字，并報相關(guān)部門批準。驗證報告應作為潔凈車間運行和管理的重要依據(jù)，保存期限應符合相關(guān)規(guī)定。五、潔凈車間安全管理（一）安全制度與責任1.建立健全潔凈車間安全管理制度，明確安全管理職責和工作流程。車間負責人為安全管理第一責任人，應全面負責車間的安全工作。2.制定安全操作規(guī)程，對潔凈車間內(nèi)的設(shè)備操作、電氣使用、化學品管理等方面進行詳細規(guī)定，確保員工在操作過程中遵守安全規(guī)范。3.定期組織員工進行安全培訓，提高員工的安全意識和應急處理能力。培訓內(nèi)容應包括安全法規(guī)、安全操作規(guī)程、事故案例分析等。（二）安全設(shè)施與防護1.在潔凈車間內(nèi)配備必要的安全設(shè)施，如消防器材、通風設(shè)備、應急照明系統(tǒng)、防護用品等。安全設(shè)施應定期進行檢查和維護，確保其性能良好。2.對可能產(chǎn)生危險的區(qū)域和設(shè)備，應設(shè)置明顯的安全警示標志，提醒員工注意安全。同時，應采取有效的防護措施，防止員工受到意外傷害。（三）應急管理1.制定潔凈車間應急預案，明確應急組織機構(gòu)、應急響應程序、應急處置措施等內(nèi)容。應急預案應定期進行演練，確保在突發(fā)情況下能夠迅速、有效地進行應對。2.定期組織員工進行應急