2025年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)考試題目+答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項不屬于臨床試驗前必備的準(zhǔn)備工作？A.確認試驗用醫(yī)療器械已取得醫(yī)療器械注冊證B.選擇具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)C.制定臨床試驗方案并經(jīng)倫理委員會審查同意D.對參與試驗的研究者進行GCP培訓(xùn)答案：A（依據(jù)規(guī)范第十四條，試驗用醫(yī)療器械若為已上市產(chǎn)品需確認合法狀態(tài)，未上市產(chǎn)品需符合研制要求，并非必須取得注冊證）2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點關(guān)注的核心是？A.試驗的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益與安全C.申辦者的經(jīng)濟利益D.研究者的學(xué)術(shù)聲譽答案：B（規(guī)范第二十條明確倫理審查應(yīng)將受試者權(quán)益、安全和健康置于首位）3.研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件（SAE），應(yīng)在多長時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會報告？A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.5個工作日內(nèi)答案：A（規(guī)范第五十六條規(guī)定，研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時內(nèi)向申辦者報告，必要時同時向倫理委員會和監(jiān)管部門報告）4.關(guān)于試驗用醫(yī)療器械的管理，以下說法錯誤的是？A.試驗用醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放，與其他醫(yī)療器械分開B.需記錄接收、使用、歸還的數(shù)量和日期C.剩余的試驗用醫(yī)療器械可由研究者自行處理D.需標(biāo)識清晰，注明“試驗用”“僅供臨床試驗使用”答案：C（規(guī)范第四十四條要求剩余試驗用醫(yī)療器械應(yīng)按申辦者要求處理，不得自行處置）5.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查應(yīng)？A.僅由組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心倫理委員會獨立審查，但審查結(jié)論應(yīng)一致C.各中心倫理委員會可根據(jù)本機構(gòu)情況調(diào)整審查要求D.組長單位審查后，其他中心可采用“快速審查”程序答案：D（規(guī)范第七十條規(guī)定，多中心試驗可實施倫理審查協(xié)作機制，其他中心可在組長單位審查基礎(chǔ)上進行補充審查）6.臨床試驗源數(shù)據(jù)的基本要求是？A.可追溯、清晰、完整、準(zhǔn)確、可讀B.由研究者手寫記錄，不得使用電子系統(tǒng)C.僅需保存原始病歷，無需備份D.修改時直接覆蓋原數(shù)據(jù)，注明修改人答案：A（規(guī)范第五十條明確源數(shù)據(jù)應(yīng)具備可追溯性、清晰性、完整性、準(zhǔn)確性和可讀性）7.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分臨床試驗工作時，責(zé)任如何劃分？A.申辦者仍需承擔(dān)全部責(zé)任B.CRO承擔(dān)主要責(zé)任，申辦者無需負責(zé)C.雙方簽訂協(xié)議后，CRO承擔(dān)協(xié)議范圍內(nèi)責(zé)任D.監(jiān)管部門僅追究CRO責(zé)任答案：A（規(guī)范第十三條規(guī)定，申辦者委托CRO時，不轉(zhuǎn)移其對試驗質(zhì)量和受試者權(quán)益的責(zé)任）8.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合要求？A.研究者向受試者充分解釋試驗內(nèi)容B.受試者閱讀后自愿簽署，無強迫C.未成年人可由監(jiān)護人簽署，無需受試者本人同意D.知情同意書需注明受試者可隨時退出試驗答案：C（規(guī)范第十九條要求，未成年人參與試驗需本人同意（有能力時）并由監(jiān)護人簽署）9.臨床試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括？A.試驗基本信息（如方案版本、試驗周期）B.統(tǒng)計分析方法和結(jié)果C.申辦者的財務(wù)審計報告D.不良事件總結(jié)及安全性評價答案：C（規(guī)范第六十二條規(guī)定，總結(jié)報告需包含試驗概述、方法、結(jié)果、安全性等，不涉及申辦者財務(wù)信息）10.質(zhì)量控制的主要目的是？A.確保試驗符合GCP和方案要求B.提高試驗入組速度C.減少申辦者成本D.幫助研究者發(fā)表論文答案：A（規(guī)范第六十五條指出，質(zhì)量控制旨在檢查試驗實施與記錄是否符合GCP、方案及相關(guān)法規(guī)）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會的組成應(yīng)包括以下哪些人員？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.獨立于臨床試驗機構(gòu)的人員答案：ABCD（規(guī)范第十七條規(guī)定，倫理委員會需有不同專業(yè)背景、非本機構(gòu)的獨立成員）2.申辦者的主要職責(zé)包括？A.制定和修改臨床試驗方案B.提供試驗用醫(yī)療器械并確保質(zhì)量C.選擇和評估臨床試驗機構(gòu)及研究者D.處理受試者的賠償和補償答案：ABCD（規(guī)范第十二至十四條、第五十七條涵蓋申辦者在方案設(shè)計、器械管理、機構(gòu)選擇、受試者權(quán)益保障等方面的職責(zé)）3.研究者應(yīng)具備的條件包括？A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和臨床試驗經(jīng)驗B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時間和資源完成試驗D.持有醫(yī)療器械臨床試驗研究者資格證書答案：ABC（規(guī)范第二十五條明確研究者需具備專業(yè)能力、熟悉法規(guī)、有時間資源；資格證書非強制性要求，重點是能力）4.受試者的主要權(quán)利包括？A.自愿參加或退出試驗B.獲得試驗相關(guān)信息的知情權(quán)C.隱私和個人信息受保護D.因試驗受損時獲得補償答案：ABCD（規(guī)范第十八條、第十九條、第五十八條規(guī)定受試者享有自愿權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)、補償權(quán)）5.試驗用醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)包含以下哪些信息？A.醫(yī)療器械名稱、型號B.“試驗用”明確標(biāo)識C.批號、生產(chǎn)日期D.僅用于該臨床試驗的說明答案：ABCD（規(guī)范第四十三條要求試驗用醫(yī)療器械需清晰標(biāo)識名稱、型號、“試驗用”及專用說明等）6.臨床試驗記錄應(yīng)包括？A.受試者篩選、入組、退出記錄B.試驗用醫(yī)療器械接收、使用、歸還記錄C.不良事件記錄及處理措施D.研究者與申辦者的溝通記錄答案：ABCD（規(guī)范第四十九條、第五十條規(guī)定，試驗記錄需涵蓋受試者流程、器械管理、不良事件及各類溝通）7.數(shù)據(jù)管理的基本要求包括？A.數(shù)據(jù)錄入及時、準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)修改需記錄理由、時間、修改人C.電子數(shù)據(jù)需有備份和安全措施D.源數(shù)據(jù)可被監(jiān)查、稽查答案：ABCD（規(guī)范第五十一條、第五十二條強調(diào)數(shù)據(jù)管理的及時性、準(zhǔn)確性、可追溯性及安全性）8.質(zhì)量保證的措施包括？A.申辦者對試驗的監(jiān)查B.獨立的稽查C.監(jiān)管部門的檢查D.研究者的自我檢查答案：ABCD（規(guī)范第六十四條至第六十六條規(guī)定質(zhì)量保證涵蓋監(jiān)查、稽查、監(jiān)管檢查及研究者自查）9.多中心臨床試驗的特點包括？A.各中心使用相同的試驗方案B.數(shù)據(jù)集中管理與分析C.倫理審查可采用協(xié)作機制D.各中心研究者獨立撰寫總結(jié)報告答案：ABC（規(guī)范第六十九條、第七十條指出多中心試驗需統(tǒng)一方案、集中數(shù)據(jù)分析，倫理審查協(xié)作，總結(jié)報告由組長單位匯總）10.臨床試驗暫?；蚪K止的情形包括？A.出現(xiàn)嚴重安全性問題B.申辦者因資源問題停止試驗C.倫理委員會認為試驗不符合倫理要求D.研究者因個人原因退出答案：ABCD（規(guī)范第六十七條規(guī)定，安全性問題、申辦者決定、倫理否決、研究者退出等均可導(dǎo)致試驗暫?；蚪K止）三、判斷題（每題2分，共10分）1.臨床試驗中，研究者可將試驗用醫(yī)療器械用于非試驗?zāi)康幕颊?。（）答案：×（?guī)范第四十四條明確試驗用醫(yī)療器械僅限臨床試驗使用）2.倫理委員會審查通過后，臨床試驗方案不得再修改。（）答案：×（規(guī)范第二十二條規(guī)定，方案修改需經(jīng)倫理委員會審查同意后方可實施）3.源數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)保留原記錄清晰可辨，注明修改理由、時間和修改人簽名。（）答案：√（規(guī)范第五十條要求源數(shù)據(jù)修改需可追溯，保留原記錄）4.受試者退出試驗后，研究者無需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（）答案：×（規(guī)范第二十九條規(guī)定，受試者退出后，研究者仍需根據(jù)方案關(guān)注其健康，直至隨訪結(jié)束）5.多中心臨床試驗中，各中心的統(tǒng)計分析可以使用不同的方法。（）答案：×（規(guī)范第七十一條要求多中心試驗需統(tǒng)一統(tǒng)計分析方法）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述倫理委員會審查的主要內(nèi)容。答案：倫理委員會審查內(nèi)容包括：（1）臨床試驗的科學(xué)性；（2）受試者權(quán)益、安全和健康的保護措施（如知情同意、風(fēng)險與受益評估）；（3）試驗方案的合理性；（4）試驗用醫(yī)療器械的安全性；（5）研究者的資格與能力；（6）受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)的公平性；（7）知情同意書的內(nèi)容與簽署過程；（8）不良事件的報告與處理流程；（9）隱私保護與數(shù)據(jù)安全措施。（依據(jù)規(guī)范第二十條）2.申辦者在試驗用醫(yī)療器械管理中的責(zé)任有哪些？答案：申辦者需：（1）提供符合要求的試驗用醫(yī)療器械（已上市產(chǎn)品需合法，未上市產(chǎn)品需符合研制規(guī)范）；（2）確保試驗用醫(yī)療器械標(biāo)識清晰（注明“試驗用”“僅限該試驗”等）；（3）建立試驗用醫(yī)療器械的接收、使用、歸還記錄；（4）規(guī)定剩余醫(yī)療器械的處理方式（如回收、銷毀）；（5）對試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)，必要時提供檢驗報告；（6）確保運輸、儲存條件符合要求（如溫度、濕度）。（依據(jù)規(guī)范第四十三至四十四條）3.研究者的核心職責(zé)包括哪些？答案：研究者核心職責(zé)：（1）熟悉方案、GCP及相關(guān)法規(guī)，確保試驗按方案實施；（2）篩選、入組受試者，獲取知情同意；（3）記錄并報告試驗數(shù)據(jù)、不良事件；（4）管理試驗用醫(yī)療器械，確保正確使用；（5）配合申辦者的監(jiān)查、稽查及監(jiān)管部門檢查；（6）保護受試者權(quán)益，處理試驗相關(guān)損害；（7）完成病例報告表（CRF）填寫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確；（8）撰寫或?qū)徍伺R床試驗總結(jié)報告。（依據(jù)規(guī)范第二十五至三十一條）4.數(shù)據(jù)管理的基本要求有哪些？答案：數(shù)據(jù)管理需滿足：（1）源數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯、清晰、完整、準(zhǔn)確、可讀（如原始病歷、檢查報告）；（2）電子數(shù)據(jù)需有備份，防止丟失或篡改；（3）數(shù)據(jù)修改需保留原記錄，注明修改理由、時間、修改人簽名；（4）數(shù)據(jù)錄入及時，與源數(shù)據(jù)一致；（5）數(shù)據(jù)隱私保護（如去標(biāo)識化處理）；（6）數(shù)據(jù)需接受監(jiān)查、稽查，確保真實性；（7）使用電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)時，需驗證系統(tǒng)的可靠性和安全性。（依據(jù)規(guī)范第五十至五十二條）5.多中心臨床試驗中，組