工藝用水相關(guān)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.工藝用水中，飲用水的水源通常不包括以下哪種（）A.地表水B.地下水C.海水D.自來水答案：C。海水含有大量鹽分及其他雜質(zhì)，一般不作為工藝用水中飲用水的水源。地表水、地下水經(jīng)處理后可作為飲用水源，自來水本身就是符合一定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水，所以答案選C。2.純化水制備過程中，常用的去除水中懸浮顆粒的方法是（）A.離子交換B.反滲透C.過濾D.電滲析答案：C。過濾是去除水中懸浮顆粒的常用方法。離子交換主要用于去除水中的離子；反滲透用于去除水中大部分的鹽類、有機(jī)物等；電滲析也是用于分離離子等物質(zhì)。所以答案是C。3.注射用水的儲(chǔ)存條件要求在（）以上保溫循環(huán)。A.60℃B.70℃C.80℃D.90℃答案：B。注射用水應(yīng)在70℃以上保溫循環(huán)，以防止微生物滋生，保證水質(zhì)。所以選B。4.以下哪種設(shè)備不是工藝用水制備中常用的預(yù)處理設(shè)備（）A.多介質(zhì)過濾器B.活性炭過濾器C.超濾膜組件D.反滲透膜組件答案：D。多介質(zhì)過濾器用于去除大顆粒雜質(zhì)，活性炭過濾器用于去除有機(jī)物、余氯等，超濾膜組件可去除水中的膠體、大分子有機(jī)物等，它們都屬于預(yù)處理設(shè)備。而反滲透膜組件是深度處理設(shè)備，用于進(jìn)一步去除水中的鹽分等。所以答案是D。5.工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，微生物限度要求最嚴(yán)格的是（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.以上要求一樣答案：C。注射用水用于注射劑的制備等，對(duì)微生物限度要求最為嚴(yán)格。飲用水只需符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；純化水的微生物限度要求低于注射用水。所以答案選C。6.離子交換樹脂再生時(shí)，常用的再生劑是（）A.鹽酸和氫氧化鈉B.硫酸和氫氧化鉀C.硝酸和碳酸鈉D.磷酸和碳酸氫鈉答案：A。在離子交換樹脂再生過程中，陽離子交換樹脂常用鹽酸或硫酸再生，陰離子交換樹脂常用氫氧化鈉再生，綜合來看常用鹽酸和氫氧化鈉。所以答案是A。7.反滲透膜的截留分子量一般在（）左右。A.1001000B.100010000C.10000100000D.100000以上答案：A。反滲透膜的截留分子量較小，一般在1001000左右，能有效截留水中的小分子鹽類等物質(zhì)。所以答案選A。8.制備工藝用水時(shí)，原水進(jìn)入系統(tǒng)前通常要進(jìn)行（）處理。A.消毒B.軟化C.除鐵錳D.以上都是答案：D。原水進(jìn)入工藝用水制備系統(tǒng)前，可能含有微生物、硬度離子、鐵錳等物質(zhì)，通常需要進(jìn)行消毒、軟化、除鐵錳等預(yù)處理，以保證后續(xù)處理工藝的正常運(yùn)行和水質(zhì)。所以答案是D。9.純化水的電導(dǎo)率應(yīng)不大于（）μS/cm（25℃）。A.2.0B.5.1C.10.0D.20.0答案：A。中國(guó)藥典規(guī)定，純化水的電導(dǎo)率應(yīng)不大于2.0μS/cm（25℃）。所以答案選A。10.注射用水的制備方法中，最常用的是（）A.蒸餾法B.反滲透法C.超濾法D.離子交換法答案：A。蒸餾法是制備注射用水最常用的方法，通過蒸餾可有效去除水中的雜質(zhì)、微生物等，保證注射用水的質(zhì)量。反滲透法、超濾法、離子交換法主要用于純化水等的制備。所以答案是A。11.工藝用水系統(tǒng)中，防止微生物滋生的措施不包括（）A.定期消毒B.連續(xù)運(yùn)行C.降低水溫D.采用衛(wèi)生級(jí)管材答案：C。降低水溫可能會(huì)促進(jìn)微生物滋生，而定期消毒可殺滅微生物；連續(xù)運(yùn)行可減少水在系統(tǒng)中的停留時(shí)間，降低微生物生長(zhǎng)機(jī)會(huì)；采用衛(wèi)生級(jí)管材可減少微生物附著。所以答案選C。12.以下關(guān)于工藝用水的說法，錯(cuò)誤的是（）A.飲用水可直接作為制劑的溶劑B.純化水可用于配制普通制劑的溶劑C.注射用水可用于注射劑的配制D.滅菌注射用水主要用于注射用滅菌粉末的溶劑答案：A。飲用水一般需經(jīng)進(jìn)一步處理制成純化水或注射用水后才能用于制劑生產(chǎn)，不能直接作為制劑的溶劑。B、C、D選項(xiàng)說法均正確。所以答案是A。13.活性炭過濾器對(duì)水中余氯的去除原理主要是（）A.物理吸附B.化學(xué)吸附C.離子交換D.過濾答案：B?；钚蕴窟^濾器去除水中余氯主要是通過化學(xué)吸附，活性炭表面的一些成分與余氯發(fā)生化學(xué)反應(yīng)將其去除。物理吸附主要是吸附一些大分子有機(jī)物等；離子交換用于去除離子；過濾主要去除懸浮顆粒。所以答案選B。14.多介質(zhì)過濾器的濾料一般不包括（）A.石英砂B.無煙煤C.活性炭D.陶粒答案：C。多介質(zhì)過濾器的濾料通常有石英砂、無煙煤、陶粒等，活性炭一般用于單獨(dú)的活性炭過濾器。所以答案是C。15.工藝用水系統(tǒng)中，監(jiān)測(cè)水質(zhì)的頻率應(yīng)根據(jù)（）確定。A.系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性B.用水量C.法規(guī)要求D.以上都是答案：D。工藝用水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)水質(zhì)的頻率需要綜合考慮系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性、用水量以及法規(guī)要求等因素。系統(tǒng)運(yùn)行不穩(wěn)定時(shí)可能需要增加監(jiān)測(cè)頻率；用水量較大時(shí)也可能需要更頻繁監(jiān)測(cè)；法規(guī)也會(huì)對(duì)水質(zhì)監(jiān)測(cè)頻率有相關(guān)規(guī)定。所以答案是D。二、多項(xiàng)選擇題1.工藝用水包括以下哪些類型（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：ABCD。工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。飲用水是最基礎(chǔ)的水源；純化水用于普通制劑的配制等；注射用水用于注射劑等的配制；滅菌注射用水用于注射用滅菌粉末的溶劑等。所以ABCD全選。2.純化水制備過程中，常用的深度處理方法有（）A.反滲透B.離子交換C.電滲析D.超濾答案：ABC。反滲透、離子交換、電滲析都可用于純化水制備的深度處理，進(jìn)一步去除水中的鹽類、離子等雜質(zhì)。超濾主要用于預(yù)處理，去除膠體、大分子有機(jī)物等。所以答案選ABC。3.注射用水的質(zhì)量控制項(xiàng)目包括（）A.酸堿度B.氯化物C.硫酸鹽D.細(xì)菌內(nèi)毒素答案：ABCD。注射用水的質(zhì)量控制項(xiàng)目包括酸堿度、氯化物、硫酸鹽、細(xì)菌內(nèi)毒素等多項(xiàng)指標(biāo)。酸堿度反映水的酸堿性；氯化物、硫酸鹽是水中常見的雜質(zhì)離子；細(xì)菌內(nèi)毒素對(duì)注射劑的安全性至關(guān)重要。所以ABCD全選。4.工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容包括（）A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.清洗確認(rèn)答案：ABC。工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證通常包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。安裝確認(rèn)檢查設(shè)備的安裝是否符合要求；運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證設(shè)備的運(yùn)行情況；性能確認(rèn)考察系統(tǒng)在正常運(yùn)行條件下能否持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝用水。清洗確認(rèn)一般不屬于工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容。所以答案選ABC。5.防止工藝用水系統(tǒng)微生物污染的措施有（）A.采用循環(huán)管路B.定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒C.控制水的流速D.選用合適的管材答案：ABCD。采用循環(huán)管路可減少水的停留時(shí)間，降低微生物滋生機(jī)會(huì)；定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒可殺滅微生物；控制水的流速能防止水在系統(tǒng)中形成死角，減少微生物生長(zhǎng)；選用合適的管材如衛(wèi)生級(jí)管材可減少微生物附著。所以ABCD全選。6.離子交換樹脂的性能指標(biāo)包括（）A.交換容量B.含水量C.粒度D.密度答案：ABCD。離子交換樹脂的性能指標(biāo)包括交換容量，反映樹脂的交換能力；含水量影響樹脂的活性；粒度影響樹脂的交換效率和水流阻力；密度也會(huì)對(duì)樹脂的使用產(chǎn)生一定影響。所以ABCD全選。7.反滲透膜的污染類型有（）A.有機(jī)物污染B.微生物污染C.膠體污染D.結(jié)垢污染答案：ABCD。反滲透膜在使用過程中可能會(huì)受到有機(jī)物污染，如水中的天然有機(jī)物等；微生物污染，微生物在膜表面生長(zhǎng)繁殖；膠體污染，膠體顆粒附著在膜表面；結(jié)垢污染，水中的鈣、鎂等離子形成水垢附著在膜上。所以ABCD全選。8.工藝用水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)指標(biāo)通常有（）A.電導(dǎo)率B.微生物限度C.酸堿度D.重金屬含量答案：ABCD。工藝用水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)指標(biāo)包括電導(dǎo)率，反映水中離子含量；微生物限度，控制微生物數(shù)量；酸堿度，保證水的酸堿性符合要求；重金屬含量，防止重金屬對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生影響。所以ABCD全選。9.多介質(zhì)過濾器的作用有（）A.去除水中的懸浮顆粒B.降低水的濁度C.去除水中的有機(jī)物D.去除水中的余氯答案：AB。多介質(zhì)過濾器主要作用是去除水中的懸浮顆粒，降低水的濁度。去除水中有機(jī)物主要靠活性炭過濾器；去除余氯也主要由活性炭過濾器完成。所以答案選AB。10.注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合以下要求（）A.采用循環(huán)管路B.避免死角和盲管C.選用衛(wèi)生級(jí)管材D.易于清洗和消毒答案：ABCD。注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)采用循環(huán)管路，保證水的流動(dòng)；避免死角和盲管，防止微生物滋生；選用衛(wèi)生級(jí)管材，保證水質(zhì)不受污染；易于清洗和消毒，以便定期維護(hù)系統(tǒng)。所以ABCD全選。11.純化水系統(tǒng)的日常維護(hù)工作包括（）A.檢查設(shè)備運(yùn)行參數(shù)B.監(jiān)測(cè)水質(zhì)C.更換濾芯D.對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒答案：ABCD。純化水系統(tǒng)日常維護(hù)需要檢查設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行；監(jiān)測(cè)水質(zhì)，保證水質(zhì)量符合要求；根據(jù)情況更換濾芯，保證過濾效果；定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒，防止微生物污染。所以ABCD全選。12.工藝用水的用途包括（）A.作為制劑的溶劑B.用于設(shè)備的清洗C.作為冷卻用水D.作為試劑的稀釋劑答案：ABCD。工藝用水可作為制劑的溶劑用于藥物配制；用于設(shè)備的清洗，保證設(shè)備清潔；作為冷卻用水，滿足生產(chǎn)過程中的冷卻需求；作為試劑的稀釋劑，用于實(shí)驗(yàn)等。所以ABCD全選。13.離子交換樹脂再生過程中需要注意的事項(xiàng)有（）A.再生劑的濃度和用量B.再生液的流速C.再生的溫度D.再生后的沖洗答案：ABCD。離子交換樹脂再生時(shí)，再生劑的濃度和用量會(huì)影響再生效果；再生液的流速影響再生效率；再生的溫度對(duì)再生反應(yīng)有影響；再生后的沖洗要徹底，保證樹脂中不殘留再生劑。所以ABCD全選。14.反滲透膜清洗的方法有（）A.物理清洗B.化學(xué)清洗C.生物清洗D.超聲波清洗答案：AB。反滲透膜清洗方法主要有物理清洗，如用清水沖洗；化學(xué)清洗，使用化學(xué)藥劑去除污染物。生物清洗一般不用于反滲透膜清洗；超聲波清洗在反滲透膜清洗中應(yīng)用較少。所以答案選AB。15.工藝用水系統(tǒng)的文件記錄應(yīng)包括（）A.設(shè)備的操作手冊(cè)B.水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄C.系統(tǒng)的維護(hù)記錄D.驗(yàn)證報(bào)告答案：ABCD。工藝用水系統(tǒng)的文件記錄應(yīng)包括設(shè)備的操作手冊(cè)，指導(dǎo)設(shè)備操作；水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄，反映水質(zhì)情況；系統(tǒng)的維護(hù)記錄，記錄維護(hù)情況；驗(yàn)證報(bào)告，證明系統(tǒng)符合要求。所以ABCD全選。三、判斷題1.飲用水可以直接用于注射劑的配制。（）答案：錯(cuò)誤。飲用水需經(jīng)過進(jìn)一步處理制成注射用水后才能用于注射劑的配制，因?yàn)轱嬘盟泻休^多雜質(zhì)和微生物，不符合注射劑配制的要求。2.純化水的制備方法只能采用單一的處理工藝。（）答案：錯(cuò)誤。純化水制備通常采用多種處理工藝組合，如預(yù)處理（過濾、活性炭吸附等）和深度處理（反滲透、離子交換等）相結(jié)合，以達(dá)到純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.注射用水的儲(chǔ)存時(shí)間沒有限制。（）答案：錯(cuò)誤。注射用水應(yīng)在制備后盡快使用，儲(chǔ)存時(shí)間有嚴(yán)格限制，一般要求在制備后12小時(shí)內(nèi)使用，以防止微生物滋生和水質(zhì)變化。4.離子交換樹脂可以無限次再生使用。（）答案：錯(cuò)誤。離子交換樹脂在多次再生使用后，其交換容量會(huì)逐漸下降，性能會(huì)變差，達(dá)到一定使用次數(shù)后需要更換新的樹脂。5.反滲透膜對(duì)所有物質(zhì)都有截留作用。（）答案：錯(cuò)誤。反滲透膜主要對(duì)鹽類、大分子有機(jī)物、微生物等有較好的截留作用，但對(duì)于一些小分子氣體等物質(zhì)截留效果較差。6.工藝用水系統(tǒng)只要安裝好就可以直接投入使用。（）答案：錯(cuò)誤。工藝用水系統(tǒng)安裝好后需要進(jìn)行驗(yàn)證，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等，驗(yàn)證合格后才能投入使用，以確保系統(tǒng)能穩(wěn)定生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝用水。7.活性炭過濾器可以去除水中所有的有機(jī)物。（）答案：錯(cuò)誤。活性炭過濾器主要去除水中的部分有機(jī)物、余氯等，但不能去除所有的有機(jī)物，對(duì)于一些小分子有機(jī)物可能去除效果有限。8.多介質(zhì)過濾器的濾料可以隨意更換。（）答案：錯(cuò)誤。多介質(zhì)過濾器的濾料更換需要根據(jù)濾料的使用情況、水質(zhì)要求等因素進(jìn)行，不能隨意更換，否則可能影響過濾效果。9.注射用水系統(tǒng)不需要進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤。注射用水系統(tǒng)需要進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，包括水質(zhì)監(jiān)測(cè)等，以保證注射用水的質(zhì)量符合要求，確保用藥安全。10.純化水的電導(dǎo)率越高，說明水質(zhì)越好。（）答案：錯(cuò)誤。純化水的電導(dǎo)率越低，說明水中離子含量越少，水質(zhì)越好。電導(dǎo)率高表明水中離子含量較多，不符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。11.離子交換樹脂再生時(shí)，再生劑的濃度越高越好。（）答案：錯(cuò)誤。再生劑濃度過高可能會(huì)對(duì)離子交換樹脂造成損害，同時(shí)也會(huì)增加成本，應(yīng)根據(jù)樹脂的類型和使用情況選擇合適的再生劑濃度。12.反滲透膜組件可以長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行而不需要清洗。（）答案：錯(cuò)誤。反滲透膜在運(yùn)行過程中會(huì)受到污染，影響其性能和產(chǎn)水質(zhì)量，需要定期進(jìn)行清洗以恢復(fù)其性能。13.工藝用水的微生物限度要求在不同季節(jié)可以有所不同。（）答案：錯(cuò)誤。工藝用水的微生物限度要求是固定的，不會(huì)因季節(jié)變化而改變，必須始終符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14.采用衛(wèi)生級(jí)管材可以完全防止工藝用水系統(tǒng)的微生物污染。（）答案：錯(cuò)誤。采用衛(wèi)生級(jí)管材可以減少微生物附著，但不能完全防止工藝用水系統(tǒng)的微生物污染，還需要結(jié)合其他措施如定期消毒、控制水的流速等。15.注射用水系統(tǒng)的消毒方法只有一種。（）答案：錯(cuò)誤。注射用水系統(tǒng)的消毒方法有多種，如巴氏消毒、純蒸汽消毒等，可以根據(jù)系統(tǒng)的特點(diǎn)和要求選擇合適的消毒方法。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述工藝用水的分類及其用途。工藝用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。飲用水：是最基礎(chǔ)的水源，通常作為純化水制備的原水，也可用于一般的設(shè)備清洗、冷卻等對(duì)水質(zhì)要求不高的場(chǎng)合。純化水：可用于配制普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，如口服制劑、外用制劑等的配制；也可用于設(shè)備、容器的清洗等。注射用水：用于注射劑、滴眼劑等無菌制劑的配制，是注射劑生產(chǎn)中不可或缺的溶劑，對(duì)水質(zhì)要求非常高。滅菌注射用水：主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑，必須是無菌的。2.簡(jiǎn)述純化水制備的主要工藝流程。純化水制備的主要工藝流程一般包括預(yù)處理、深度處理和后處理。預(yù)處理：原水首先進(jìn)入多介質(zhì)過濾器，去除水中的懸浮顆粒、降低濁度；然后通過活性炭過濾器，去除水中的有機(jī)物、余氯等；有的還會(huì)進(jìn)行軟化處理，去除水中的硬度離子，如鈣、鎂等離子。深度處理：常用反滲透和離子交換等工藝。反滲透利用半透膜的原理，在壓力作用下，去除水中大部分的鹽類、有機(jī)物、微生物等；離子交換通過離子交換樹脂去除水中的離子，進(jìn)一步降低水中離子含量。后處理：包括紫外線消毒，殺滅水中的微生物；終端過濾，去除可能殘留的微小顆粒和微生物等，保證純化水的質(zhì)量。3.分析注射用水微生物污染的可能原因及預(yù)防措施。可能原因：原水水質(zhì)：原水中微生物含量過高，如果預(yù)處理不徹底，會(huì)導(dǎo)致后續(xù)注射用水微生物污染。制備過程：制備設(shè)備和管道清潔不徹底，存在死角和盲管，容易滋生微生物；設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定，如溫度、壓力等參數(shù)控制不當(dāng)，也可能導(dǎo)致微生物生長(zhǎng)。儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)：儲(chǔ)存容器和分配管道未定期清洗和消毒，水在系統(tǒng)中停留時(shí)間過長(zhǎng)，會(huì)促進(jìn)微生物滋生。人員操作：操作人員不遵守衛(wèi)生規(guī)范，如未穿戴合適的工作服、手套等，可能將微生物帶入系統(tǒng)。預(yù)防措施：控制原水質(zhì)量：對(duì)原水進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)和預(yù)處理，確保原水微生物含量符合要求。優(yōu)化制備過程：定期對(duì)制備設(shè)備和管道進(jìn)行清洗和消毒，消除死角和盲管；嚴(yán)格控制設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，保證系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。加強(qiáng)儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)管理：采用循環(huán)管路，保證水的流動(dòng)；定期對(duì)儲(chǔ)存容器和分配管道進(jìn)行清洗和消毒；控制水的儲(chǔ)存時(shí)間，盡量縮短水在系統(tǒng)中的停留時(shí)間。規(guī)范人員操作：操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生規(guī)范，穿戴合適的工作服、手套等，減少人為污染。4.說明離子交換樹脂的工作原理及再生方法。工作原理：離子交換樹脂是一種具有離子交換功能的高分子材料，分為陽離子交換樹脂和陰離子交換樹脂。陽離子交換樹脂含有酸性活性基團(tuán)，如磺酸基（SO?H），能與水中的陽離子（如Na?、Ca2?、Mg2?等）進(jìn)行交換；陰離子交換樹脂含有堿性活性基團(tuán)，如季銨基（N(CH?)?OH），能與水中的陰離子（如Cl?、SO?2?、HCO??等）進(jìn)行交換。當(dāng)水通過離子交換樹脂床時(shí)，水中的離子與樹脂上的活性基團(tuán)發(fā)生交換反應(yīng)，從而去除水中的離子。再生方法：陽離子交換樹脂再生：常用鹽酸或硫酸作為再生劑。將一定濃度的鹽酸或硫酸溶液通過陽離子交換樹脂床，樹脂上吸附的陽離子被再生劑中的氫離子置換下來，使樹脂恢復(fù)交換能力。例如，用鹽酸再生時(shí)，反應(yīng)式為RSO?Na+HCl→RSO?H+NaCl（R代表樹脂骨架）。陰離子交換樹脂再生：常用氫氧化鈉作為再生劑。將氫氧化鈉溶液通過陰離子交換樹脂床，樹脂上吸附的陰離子被再生劑中的氫氧根離子置換下來，使樹脂恢復(fù)交換能力。例如，用氫氧化鈉再生時(shí)，反應(yīng)式為RN(CH?)?Cl+NaOH→RN(CH?)?OH+NaCl。再生后要用清水沖洗樹脂，去除殘留的再生劑。5.簡(jiǎn)述反滲透膜污染的類型及清洗方法。污染類型：有機(jī)物污染：水中的天然有機(jī)物、合成有機(jī)物等吸附在反滲透膜表面，導(dǎo)致膜通量下降。微生物污染：微生物在膜表面生長(zhǎng)繁殖，形成生物膜，堵塞膜孔，影響膜的性能。膠體污染：水中的膠體顆粒（如黏土、硅膠等）附著在膜表面，造成膜的污染。結(jié)垢污染：水中的鈣、鎂、鋇等金屬離子與陰離子（如碳酸根、硫酸根等）結(jié)合形成難溶鹽，在膜表面沉淀結(jié)垢。清洗方法：物理清洗：用清水以較高的流速?zèng)_洗膜表面，去除膜表面的松散污染物。也可采用反沖洗的方法，即從膜的透過側(cè)反向沖洗，將污染物沖掉?；瘜W(xué)清洗：根據(jù)污染類型選擇合適的化學(xué)清洗劑。對(duì)于有機(jī)物污染，可使用堿性清洗劑，如氫氧化鈉溶液；對(duì)于微生物污染，可使用殺菌劑，如次氯酸鈉溶液；對(duì)于膠體污染，可使用酸性清洗劑，如檸檬酸溶液；對(duì)于結(jié)垢污染，可使用酸類清洗劑，如鹽酸、硫酸等。清洗時(shí)將清洗劑配制成一定濃度的溶液，以一定的流速和壓力通過膜組件，浸泡一段時(shí)間后再進(jìn)行沖洗。五、論述題1.論述工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證的重要性及主要驗(yàn)證內(nèi)容。重要性：保證水質(zhì)：工藝用水的質(zhì)量直接關(guān)系到制劑的質(zhì)量和用藥安全。通過驗(yàn)證可以確保工藝用水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝用水，防止因水質(zhì)問題導(dǎo)致制劑質(zhì)量不合格，保障患者的用藥安全。符合法規(guī)要求：藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)對(duì)工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證有明確規(guī)定，企業(yè)必須進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證并記錄驗(yàn)證過程和結(jié)果，以證明工藝用水系統(tǒng)符合法規(guī)要求，避免因違規(guī)而受到處罰。提高生產(chǎn)效率：驗(yàn)證過程可以發(fā)現(xiàn)工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)行中存在的問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，提高系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，減少因系統(tǒng)故障導(dǎo)致的生產(chǎn)中斷，提高生產(chǎn)效率。降低成本：通過驗(yàn)證可以確定系統(tǒng)的最佳運(yùn)行參數(shù)和維護(hù)周期，合理使用資源，降低運(yùn)行成本和維護(hù)成本。主要驗(yàn)證內(nèi)容：安裝確認(rèn)（IQ）：檢查設(shè)備和管道的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。包括設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格是否正確；安裝位置是否合理；管道的連接是否牢固、密封；儀表的安裝是否準(zhǔn)確等。同時(shí)，要檢查設(shè)備的文件資料是否齊全，如設(shè)備說明書、操作手冊(cè)、圖紙等。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：驗(yàn)證設(shè)備和系統(tǒng)在空載和負(fù)載情況下的運(yùn)行情況。在空載運(yùn)行時(shí)，檢查設(shè)備的各項(xiàng)功能是否正常，如電機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)、水泵的壓力、溫度控制等；在負(fù)載運(yùn)行時(shí)，模擬實(shí)際生產(chǎn)情況，檢查系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)是否穩(wěn)定，如流量、壓力、電導(dǎo)率等是否符合設(shè)定值。性能確認(rèn)（PQ）：考察系統(tǒng)在正常生產(chǎn)條件下持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝用水的能力。通常進(jìn)行連續(xù)多批次的取樣檢測(cè)，監(jiān)測(cè)工藝用水的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，如微生物限度、電導(dǎo)率、酸堿度等，確保在一定時(shí)間內(nèi)水質(zhì)始終符合要求。同時(shí)，要對(duì)系統(tǒng)的運(yùn)行穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估，包括設(shè)備的可靠性、操作的便捷性等。性能確認(rèn)還應(yīng)考慮不同生產(chǎn)工況對(duì)系統(tǒng)性能的影響，如不同季節(jié)、不同原水水質(zhì)等情況下系統(tǒng)的運(yùn)行情況。2.結(jié)合實(shí)際情況，探討如何確保工藝用水的質(zhì)量穩(wěn)定。確保工藝用水質(zhì)量穩(wěn)定需要從多個(gè)方面進(jìn)行綜合管理，以下結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行探討：原水管理：選擇合適的原水水源：優(yōu)先選擇水質(zhì)較好、穩(wěn)定的水源，如符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的地表水或地下水。對(duì)原水水源進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，了解其水質(zhì)變化情況，包括微生物含量、硬度、重金屬含量等指標(biāo)。原水預(yù)處理：根據(jù)原水水質(zhì)情況，采用合適的預(yù)處理工藝。如原水濁度較高，可先通過多介質(zhì)過濾器去除懸浮顆粒；原水有機(jī)物和余氯含量高，使用活性炭過濾器進(jìn)行吸附；原水硬度大，進(jìn)行軟化處理。預(yù)處理要確保穩(wěn)定運(yùn)行，定期更換濾料等耗材，保證預(yù)處理效果。制備過程控制：設(shè)備選型和安裝：選用質(zhì)量可靠、符合工藝要求的制備設(shè)備，如反滲透裝置、離子交換樹脂等。設(shè)備安裝要符合規(guī)范，避免出現(xiàn)死角和盲管，防止微生物滋生。安裝完成后要進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)試和驗(yàn)收。運(yùn)行參數(shù)控制：嚴(yán)格控制制備過程中的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)，如反滲透的壓力、溫度、回收率，離子交換的流速、再生劑濃度等。建立完善的操作規(guī)程，操作人員要嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期記錄運(yùn)行參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)調(diào)整。設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)：定期對(duì)制備設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，如清洗反滲透膜、更換離子交換樹脂、檢查水泵和閥門等。制定詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)管理：系統(tǒng)設(shè)計(jì)：采用循環(huán)管路設(shè)計(jì)，保證水在系統(tǒng)中不斷流動(dòng)，減少微生物滋生的機(jī)會(huì)。避免死角和盲管，管道連接要光滑，便于清洗和消毒。儲(chǔ)存條件：注射用水要在70℃以上保溫循環(huán)儲(chǔ)存，純化水儲(chǔ)存也要控制合適的溫度和時(shí)間。儲(chǔ)存容器要定期清洗和消毒，材質(zhì)要符合衛(wèi)生要求，防止對(duì)水質(zhì)造成污染。分配系統(tǒng)清洗和消毒：定期對(duì)分配管道進(jìn)行清洗和消毒，消毒方法可根據(jù)系統(tǒng)特點(diǎn)選擇，如巴氏消毒、純蒸汽消毒等。消毒后要進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)，確保消毒效果。水質(zhì)監(jiān)測(cè)：建立完善的監(jiān)測(cè)體系：制定詳細(xì)的水質(zhì)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，包括監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)頻率、采樣點(diǎn)等。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目要涵蓋微生物限度、電導(dǎo)率、酸堿度、重金屬含量等關(guān)鍵指標(biāo)。采用合適的監(jiān)測(cè)方法：選擇準(zhǔn)確、可靠的監(jiān)測(cè)方法和設(shè)備，如微生物檢測(cè)采用合適的培養(yǎng)方法和儀器，電導(dǎo)率檢測(cè)使用校準(zhǔn)合格的電導(dǎo)率儀等。數(shù)據(jù)分析和處理：對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)分析和處理，建立數(shù)據(jù)檔案。如果發(fā)現(xiàn)水質(zhì)異常，要及時(shí)采取措施進(jìn)行排查和處理，如增加消毒頻率、調(diào)整運(yùn)行參數(shù)等，并記錄處理過程和結(jié)果。人員培訓(xùn)和管理：培訓(xùn)：對(duì)涉及工藝用水系統(tǒng)操作和管理的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，包括工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備原理、系統(tǒng)操作、水質(zhì)監(jiān)測(cè)等方面的知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高人員的專業(yè)素質(zhì)。管理：建立嚴(yán)格的人員管理制度，要求操作人員遵守衛(wèi)生規(guī)范，如穿戴工作服、手套、口罩等，防止人為污染。定期對(duì)人員進(jìn)行考核，確保人員操作規(guī)范。3.分析反滲透膜在工藝用水制備中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)及面臨的挑戰(zhàn)，并提出應(yīng)對(duì)策略。應(yīng)用優(yōu)勢(shì)：高效去除雜質(zhì)：反滲透膜具有較高的截留率，能夠有效去除水中的鹽類、有機(jī)物、微生物、膠體等雜質(zhì)，