抗菌藥物進(jìn)口管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)抗菌藥物進(jìn)口管理，保證進(jìn)口抗菌藥物的質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于進(jìn)口抗菌藥物的申請、審批、注冊、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則1.嚴(yán)格準(zhǔn)入原則：確保進(jìn)口抗菌藥物符合我國藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求，保障用藥安全。2.分類管理原則：根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格等因素，實(shí)行分類管理。3.全程監(jiān)管原則：對進(jìn)口抗菌藥物的全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保各環(huán)節(jié)合法合規(guī)。二、進(jìn)口申請與審批（一）申請主體進(jìn)口抗菌藥物的申請主體應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)。（二）申請材料1.《進(jìn)口藥品申請表》；2.申請人《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；3.境外制藥廠商出具的授權(quán)中國境內(nèi)企業(yè)代理申報(bào)的證明文件；4.藥品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和說明書等資料；6.擬進(jìn)口藥品的樣品；7.說明書和包裝標(biāo)簽樣稿；8.其他相關(guān)資料。（三）審批程序1.受理：申請人按照本辦法規(guī)定提交申請材料，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。2.審評：藥品審評中心對受理的申請進(jìn)行審評，必要時(shí)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評。3.審批：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評結(jié)果作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。三、注冊管理（一）注冊分類進(jìn)口抗菌藥物分為化學(xué)藥品注冊分類和生物制品注冊分類。（二）注冊標(biāo)準(zhǔn)1.化學(xué)藥品：應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.生物制品：應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的生物制品規(guī)程和相關(guān)技術(shù)要求。（三）注冊有效期《進(jìn)口藥品注冊證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?。四、檢驗(yàn)管理（一）口岸檢驗(yàn)進(jìn)口抗菌藥物到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)驗(yàn)?？诎端幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，發(fā)給《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。（二）抽樣與檢驗(yàn)1.抽樣：口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，所抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。2.檢驗(yàn)：口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。（三）復(fù)驗(yàn)進(jìn)口單位對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國食品藥品檢定研究院申請復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論一致的，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由進(jìn)口單位承擔(dān)。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口抗菌藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)依法處理。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口抗菌藥物的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)事件。（三）質(zhì)量公告藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布進(jìn)口抗菌藥物質(zhì)量公告，公布質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品品種、企業(yè)和相關(guān)信息。（四）處罰措施對違反本辦法規(guī)定的進(jìn)口單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、附則（一）解釋權(quán)本辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。（二）施行日期本辦法自發(fā)布之日起施行。原相關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。以上是一份抗菌