本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)

申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)

資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)強(qiáng)脈沖光治療儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依

據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體

闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申

報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉

及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿

足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資

料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制

定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，

本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長(zhǎng)范圍在

400nm～1200nm的非相干性高強(qiáng)度的脈沖光設(shè)備。該類設(shè)備通

過(guò)在導(dǎo)光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸

出，分類編碼為6826。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品名稱為“強(qiáng)脈沖光治療儀”（IntensePulsednoncoherent

Light,簡(jiǎn)稱IPL）。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

強(qiáng)脈沖光治療儀由主機(jī)、治療頭（或治療頭及濾光片）和

腳踏開(kāi)關(guān)（若有）組成。其中主機(jī)通常含有電源裝置、控制裝

置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導(dǎo)光晶

體、皮膚制冷裝置。有些產(chǎn)品還含有能量校準(zhǔn)系統(tǒng)。

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的圖片，例如，每個(gè)型號(hào)均應(yīng)

有外觀圖、治療頭的外觀圖及內(nèi)部示意圖、濾光片的圖片。對(duì)

于多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)列表說(shuō)明各型號(hào)之間的異同。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

（1）電源裝置

用于為主機(jī)和治療頭提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。

申請(qǐng)人應(yīng)提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的

電路框圖，簡(jiǎn)述各模塊的主要功能及相互關(guān)系，詳細(xì)說(shuō)明光源

充放電過(guò)程。

（2）控制裝置

用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度、脈沖寬度和治療時(shí)間

等參數(shù)。

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理：包括光輸

出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個(gè)數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。提

供顯示器的類型及尺寸。

（3）冷卻裝置

用于對(duì)氙燈光源進(jìn)行冷卻。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對(duì)

輸出光的影響并提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。若為水冷方式，還應(yīng)

說(shuō)明對(duì)光源的絕緣方式及方法。

（4）反射聚光器件

反射光源發(fā)出的光，使其向?qū)Ч饩w匯聚。

申請(qǐng)人應(yīng)提供圖示詳述反射聚光器件的結(jié)構(gòu)、形狀及材

質(zhì)，說(shuō)明聚光的原理及效率。

（5）光源

氙燈，發(fā)光光源，光能的來(lái)源。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明氙燈的規(guī)格型號(hào)和來(lái)源，并提供氙燈出射光

譜圖。

（6）導(dǎo)光晶體

均勻化光源能量，使之均勻傳導(dǎo)至治療部位。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明導(dǎo)光晶體的材質(zhì)、尺寸及來(lái)源。若在導(dǎo)光晶

體上鍍膜，還應(yīng)說(shuō)明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關(guān)系。若

采用插拔濾光片的方式濾光，還應(yīng)說(shuō)明濾光片與終端輸出光譜

之間的關(guān)系。

（7）皮膚制冷裝置

對(duì)接觸患者皮膚的部件進(jìn)行冷卻。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明皮膚制冷的方式（例如，風(fēng)冷或接觸式制

冷）、方法（采用半導(dǎo)體制冷器對(duì)導(dǎo)光晶體制冷或其他），溫度

控制范圍。精確控溫、調(diào)溫功能（若有）實(shí)現(xiàn)的原理框圖及主

要電子元器件。

圖1可插拔濾光片治療頭示意圖圖2固定輸出波段治療頭內(nèi)部示意圖

（8）防護(hù)眼鏡及眼罩

對(duì)操作者和患者進(jìn)行有效的防護(hù)。

申請(qǐng)人應(yīng)提供防護(hù)眼鏡及眼罩的來(lái)源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

（9）能量校準(zhǔn)系統(tǒng)（若有）

對(duì)輸出的光脈沖能量進(jìn)行校準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)提供能量校準(zhǔn)（若有）的原理框圖及計(jì)量器件的

來(lái)源及精度。

3.產(chǎn)品的種類劃分

（1）按治療頭的濾光方式可分為：短波截止方式和帶通

濾光方式。

短波截止：僅對(duì)短波方向的波長(zhǎng)進(jìn)行截止，長(zhǎng)波通過(guò)。

帶通濾光：對(duì)短波及長(zhǎng)波方向的波長(zhǎng)均進(jìn)行截止，中間波

段通過(guò)。

（2）按單次觸發(fā)脈沖輸出方式可分為：?jiǎn)蝹€(gè)脈沖和多個(gè)

脈沖設(shè)備；

如果設(shè)備含有多個(gè)治療頭，應(yīng)明確治療頭的名稱或者型

號(hào)。如果是插拔濾光片的，則應(yīng)明確濾光片的規(guī)格型號(hào)。

圖3中每個(gè)治療頭輸出光的波長(zhǎng)范圍是固定的。圖4中的

治療頭可插入不同濾光片。

圖3多個(gè)治療頭強(qiáng)脈沖光治療儀圖4可插拔濾光片強(qiáng)脈沖光治療儀

（三）產(chǎn)品工作原理及作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個(gè)或多脈

沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)。

可利用濾光片或鍍膜濾去波長(zhǎng)較短的光，例如，560治療頭濾

除了短于560nm的波段，保留了波長(zhǎng)范圍在560nm～1200nm

之間的光譜。強(qiáng)脈沖光設(shè)備的光源是氙燈，其基本工作原理是

觸發(fā)器對(duì)氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過(guò)儲(chǔ)能電容在相對(duì)

較長(zhǎng)時(shí)間的充電后，在極短的時(shí)間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪

崩式電離，氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋

放，這個(gè)放電過(guò)程即是一個(gè)光脈沖。

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

與激光作用原理相似，IPL治療的理論基礎(chǔ)也是選擇性光

熱作用原理。不同的是，IPL是寬光譜，可覆蓋多種靶色基，

如黑色素、氧合血紅蛋白、水等多個(gè)吸收峰。

（1）色素性增生性病變

皮膚中黑色素作為靶組織對(duì)整個(gè)可見(jiàn)光區(qū)的光譜都有吸

收，吸收率隨光波波長(zhǎng)的增加而逐漸減少。通常而言，在800nm

以下，黑色素對(duì)光譜有較強(qiáng)吸收，而近紅外光譜段對(duì)黑色素的

吸收逐漸減少。所吸收的光能，根據(jù)脈寬的不同，組織效應(yīng)特

點(diǎn)會(huì)發(fā)生差異性變化。普通色素顆粒，其熱弛豫時(shí)間通常在幾

十到幾百納秒，若作用光波的脈寬較窄，組織效應(yīng)主要表現(xiàn)為

光機(jī)械反應(yīng)，即產(chǎn)生所謂的“微爆”，發(fā)生選擇性光裂解效應(yīng)；

若脈寬較寬，但與熱弛豫時(shí)間基本適配，則產(chǎn)生“選擇性光熱

效應(yīng)”；若脈寬明顯長(zhǎng)于色素顆粒的熱弛豫時(shí)間，就會(huì)產(chǎn)生非

選擇性熱效應(yīng)，此時(shí)，色素連同周邊組織同時(shí)會(huì)產(chǎn)生熱凝固與

壞死。能量掌控合適，三種效應(yīng)都可產(chǎn)生色基的破壞、分解、

清除，但對(duì)色基周邊組織的損傷以及強(qiáng)脈沖光的使用條件是不

同的。目前的IPL設(shè)備，多屬于第三種情況。

在治療色素性病變時(shí)，黑色素可選擇吸收IPL光譜，產(chǎn)生

選擇性光吸收，但由于IPL的脈沖寬度通常較寬，根據(jù)色素顆

粒的大小，以及脈寬與顆粒熱弛豫時(shí)間的關(guān)系，多產(chǎn)生非選擇

性熱凝固。凝固組織被吞噬細(xì)胞排除體外。

（2）血管增生性病變

血管壁的主要結(jié)構(gòu)是上皮與蛋白，呈白色，對(duì)光吸收較少。

但其內(nèi)流動(dòng)的血液，即血紅蛋白具有顏色。血紅蛋白在480nm

有最大吸收峰，在540nm和577nm有兩個(gè)次高峰，在940nm

附近還存在一更低的吸收峰。特定波段的IPL，可以被血紅蛋

白強(qiáng)吸收。當(dāng)光波脈寬與治療血管的熱弛豫時(shí)間適配時(shí)，就會(huì)

通過(guò)能量轉(zhuǎn)化、聚集，產(chǎn)生溫升，并使熱能主要集中在血管內(nèi)

及其鄰近組織。當(dāng)溫度升高達(dá)到一定程度，就造成血管內(nèi)皮與

管壁蛋白收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被

纖維組織替代，最終實(shí)現(xiàn)消除病變血管的目的。

（3）毛增多癥和多毛癥

毛發(fā)具有生長(zhǎng)周期，可粗略分為潛伏期、生長(zhǎng)期與衰退期，

生長(zhǎng)期毛發(fā)具有毛囊、毛干等完整結(jié)構(gòu)。黃種人毛囊含有色素，

多呈黑色。而潛伏期與衰退期毛發(fā)多不具有毛囊結(jié)構(gòu)。祛除多

余毛發(fā)，就是利用了這一毛發(fā)解剖結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，采用具有一定

穿透深度，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長(zhǎng)的強(qiáng)脈沖

光，使經(jīng)過(guò)光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經(jīng)能量轉(zhuǎn)化

產(chǎn)生熱量，并通過(guò)毛發(fā)內(nèi)蛋白傳導(dǎo)到毛球末端，使整個(gè)毛發(fā)受

熱，蛋白與細(xì)胞產(chǎn)生凝固性壞死，最終因生長(zhǎng)細(xì)胞的壞死，造

成整個(gè)毛發(fā)的脫落。IPL照射毛發(fā)臨床多采用577nm，590nm

濾光片的治療頭進(jìn)行治療。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為

劃分依據(jù)。

治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長(zhǎng)范圍

的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

不同波長(zhǎng)范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，例如，波長(zhǎng)

為400—1200nm的設(shè)備與波長(zhǎng)為500—950nm的設(shè)備應(yīng)為不同

注冊(cè)單元。

如果存在一個(gè)最復(fù)雜型號(hào)，其他型號(hào)在適用范圍、產(chǎn)品功

能和結(jié)構(gòu)上是最復(fù)雜型號(hào)的簡(jiǎn)化版，原則上這些型號(hào)可作為同

一注冊(cè)單元，申請(qǐng)人需要就上述情況提交具體說(shuō)明及證明文

件。

例如，A型號(hào)設(shè)備含有560nm、695nm的治療頭，B型號(hào)

設(shè)備含有560nm、695nm及690nm治療頭，若A型號(hào)的560nm、

695nm治療頭與B型號(hào)的560nm、695nm治療頭的完全相同，

則A和B型號(hào)可作為同一注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

GB/T191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要

求》

GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

GB/T16886.5—2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T16886.10—2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：

刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》

YY/T0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)

用》

YY91057—1999《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》

YY0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用

要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

IEC60601-2-57《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、

監(jiān)測(cè)和整容/美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性

能專用要求》適用于波長(zhǎng)范圍在200nm～3000nm之間光源（包

括連續(xù)和脈沖）設(shè)備的基本安全和基本性能，預(yù)期在人體產(chǎn)生

非視覺(jué)光生物效應(yīng)，用于治療、整容的光源設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)正在

轉(zhuǎn)化中，建議參考引用。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)

和方法標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)

和/或一些專用標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

強(qiáng)脈沖光治療儀的預(yù)期用途一般限定于以下方面：

1.治療淺表性皮膚增生色素性病變；

2.治療淺表性皮膚血管性病變；

3.祛除多余毛發(fā)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316—2008《醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的

危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效

性。

附錄Ⅰ提示性列舉了強(qiáng)脈沖光治療儀可能存在危害的初

始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危

害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系。

由于強(qiáng)脈沖光治療儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給

出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。制造商應(yīng)按

照YY/T0316—2008中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周

期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療

器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)

視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品的研究要求

申請(qǐng)人應(yīng)提供關(guān)于強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備的技術(shù)說(shuō)明文件，至

少包括以下內(nèi)容：

1.申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)詳述產(chǎn)

品工作原理和作用機(jī)理。

2.綜述同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，描述本次申報(bào)產(chǎn)品與

已上市同類產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表的方

式表述，比較的項(xiàng)目應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、工作原

理、作用機(jī)理、治療頭濾光方式、終端輸出脈沖光波長(zhǎng)范圍、

脈沖能量及能量密度、脈沖寬度、關(guān)鍵組件、預(yù)期用途等。包

括本企業(yè)已經(jīng)上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品。

3.提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制

說(shuō)明，包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、基本性能指標(biāo)、基本功能及

與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)等，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)

或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的作用機(jī)理詳述

性能指標(biāo)（如能量、脈寬、重復(fù)頻率等）確定的依據(jù)，并提供

強(qiáng)脈沖光輸出各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖。如適用的

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款

及理由予以說(shuō)明。對(duì)于特殊功能，企業(yè)應(yīng)提交詳細(xì)資料說(shuō)明工

作原理和作用機(jī)理并驗(yàn)證準(zhǔn)確性。

4.軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)軟

件資料，軟件安全性級(jí)別原則上定義為B級(jí)。

5.生物相容性

臨床使用中通常會(huì)在患者的皮膚上涂上一層耦合劑，但治

療頭仍存在接觸患者的可能性，因而需對(duì)接觸患者的部件進(jìn)行

生物學(xué)評(píng)價(jià)。根據(jù)GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容

性評(píng)價(jià)，提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、

患者接觸材料名稱。至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致

敏性、皮膚刺激，并提供評(píng)價(jià)資料。

6.滅菌和消毒方法

在操作中，設(shè)備有被污染、液體或沉積物留于瑕疵和縫隙

的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法、

推薦使用的試劑及其確定依據(jù)，并提供清洗和消毒有效性的驗(yàn)證

資料。

7.產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和確定依據(jù)。

提供氙燈曝光次數(shù)的驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)

志》的要求，并提供符合證據(jù)。提供在宣稱的有效期內(nèi)運(yùn)輸存

儲(chǔ)條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本指導(dǎo)原則列出了強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品可能涉及的主要性能參

數(shù)，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要

求。

1．技術(shù)要求

（1）輸出光波長(zhǎng)范圍。

明確各治療頭或?yàn)V光片的短波及長(zhǎng)波的截止波長(zhǎng)。

（2）脈沖參數(shù)。

脈沖輸出方式：一次觸發(fā)（單次曝光）單脈沖或脈沖串；

單脈沖：脈沖寬度、脈沖功率或脈沖能量；

脈沖串：脈沖寬度、脈沖間隔或脈沖重復(fù)頻率、脈沖能量、

脈沖個(gè)數(shù)；若有子脈沖應(yīng)注明并明確子脈沖的個(gè)數(shù)、子脈沖占

空比的范圍及子脈沖的脈沖寬度、脈沖能量。

在技術(shù)要求附錄中給出各輸出方式的波形示意圖；

工作方式：?jiǎn)未纹毓?、重?fù)曝光；

如有新的特性應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況描述。

（3）治療端面的能量密度。

（4）輸出光斑尺寸。

（5）最大能量及所對(duì)應(yīng)的脈沖寬度。

（6）終端能量輸出的均勻性。

（7）能量輸出穩(wěn)定性及復(fù)現(xiàn)性。

（8）皮膚制冷功能。

明確治療頭對(duì)皮膚溫度控制的范圍。

（9）工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

參考IEC60601-2-57《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、

診斷、監(jiān)測(cè)和整容/美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基

本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中的要求，在工作區(qū)域上測(cè)得的輸出實(shí)

際值與設(shè)定值的偏差必須不大于±20%。

（10）出光控制方式及防護(hù)，設(shè)計(jì)包含待機(jī)準(zhǔn)備。

若含有腳踏開(kāi)關(guān)，原則上腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)與主機(jī)一同申報(bào)并符

合YY91057—1999《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。若

在治療頭上有控制按鈕，則相關(guān)功能建議參考腳踏開(kāi)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的

要求。

（11）需配備防護(hù)鏡和眼罩，應(yīng)參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（12）冷卻系統(tǒng)的要求，應(yīng)明確對(duì)光源及系統(tǒng)進(jìn)行冷卻的

要求。

2.試驗(yàn)條件

試驗(yàn)條件列在試驗(yàn)方法的第一條。建議包含以下內(nèi)容：

正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。

網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻

率、電壓波動(dòng)。

3.安全要求

醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第

1部分：安全通用要求》的要求。醫(yī)用電氣系統(tǒng)應(yīng)符合GB

9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并

列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

4．電磁兼容

（1）應(yīng)符合YY0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：

安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的要

求。

按GB4824—2013《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備騷

擾特性限值和測(cè)量方法》進(jìn)行分組和分類，該類產(chǎn)品為1組A

類。

（2）基本性能

制造商若在隨機(jī)文件中說(shuō)明基本性能，建議包含但不限于

以下內(nèi)容：

①終端輸出能量（能量密度）誤差不超過(guò)±20%；

②無(wú)非預(yù)期的輸出（這里主要從安全角度考慮，例如：不

能有設(shè)置模式的改變或待機(jī)下有能量輸出的現(xiàn)象發(fā)生）。

（3）電磁兼容性試驗(yàn)要求

提供測(cè)試模式選擇依據(jù)，基本性能選擇依據(jù)，檢品典型性

的選擇依據(jù)。

治療頭按其結(jié)構(gòu)酌情分析；設(shè)備只含有一個(gè)治療頭但配有

不同的濾光片，若濾光片為非電磁敏感元器件，則可選擇一個(gè)

代表性的濾光片進(jìn)行試驗(yàn)。

（十）同一注冊(cè)單元中注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)

例

典型產(chǎn)品的確定原則：

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)

品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能

不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指

標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品或選擇多個(gè)型號(hào)作為典型

產(chǎn)品。

例如，選擇治療頭個(gè)數(shù)最多的設(shè)備作為典型產(chǎn)品。如果某

設(shè)備含有多種脈沖模式，則應(yīng)選取其作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)

型號(hào)所含的治療頭個(gè)數(shù)無(wú)法涵蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有治療頭類型

時(shí)，可選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品，相同的治療頭無(wú)需重復(fù)檢

測(cè)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝

應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)加工工藝?？刹捎昧鞒虉D的形式。注明關(guān)鍵

工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。如:反射聚光器件的鍍

膜工藝。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)場(chǎng)地，如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地、應(yīng)當(dāng)概述

每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十二）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交

臨床評(píng)價(jià)資料。

1.同品種對(duì)比分析中的注意事項(xiàng)

（1）波長(zhǎng)范圍：大部分已注冊(cè)上市設(shè)備的波長(zhǎng)范圍中，

長(zhǎng)波長(zhǎng)可到1200nm，但目前，部分產(chǎn)品的長(zhǎng)波長(zhǎng)僅到950nm

甚至更短，或者比1200nm更長(zhǎng)，此時(shí)需提交臨床資料和技術(shù)

資料，從理論及臨床方面說(shuō)明產(chǎn)品的安全有效性。

（2）脈沖能量：過(guò)高的脈沖能量會(huì)造成不同程度的不良

事件，對(duì)比分析中，如果申報(bào)設(shè)備的脈沖能量高于對(duì)比設(shè)備的

脈沖能量，需詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品控制能量使用的方法，保障設(shè)備安

全使用的脈沖能量、能量密度的數(shù)值及變化情況。

（3）脈沖特征：是指一次觸發(fā)設(shè)備能夠輸出的光脈沖特

征，包括是單脈沖還是脈沖串，光波形狀與特征，峰值功率，

脈沖寬度、脈沖間隔的數(shù)值，以及參數(shù)是否可調(diào)的狀況與調(diào)控

方法等。需詳細(xì)對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的脈沖特征，從作

用機(jī)理及臨床使用情況等方面說(shuō)明產(chǎn)品的差異是否對(duì)安全有

效性產(chǎn)生不利影響。

2.臨床試驗(yàn)的注意事項(xiàng)

如果同品種對(duì)比不能充分說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效

性，申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定提交臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得

資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

的要求開(kāi)展。

臨床試驗(yàn)在設(shè)計(jì)階段應(yīng)注意：

（1）如果臨床試驗(yàn)無(wú)法說(shuō)明最高能量狀態(tài)下申報(bào)功能使

用的安全性，需提供動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說(shuō)明申報(bào)設(shè)備的臨床試驗(yàn)

使用能量，與最高能量狀態(tài)下作用動(dòng)物組織具有組織效應(yīng)特點(diǎn)

的一致性，并說(shuō)明量效關(guān)系。動(dòng)物試驗(yàn)見(jiàn)附錄Ⅱ。

（2）每個(gè)適應(yīng)證均應(yīng)有符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量來(lái)驗(yàn)證

申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。

（3）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中采用的對(duì)照機(jī)，建議與試驗(yàn)機(jī)具有

一致性。如果試驗(yàn)機(jī)在光性能與光波特征上具有創(chuàng)新性，建議

使用最接近的已上市設(shè)備開(kāi)展臨床對(duì)照試驗(yàn)，并需附帶說(shuō)明。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理

規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和GB9706.1、

GB9706.15（若適用）、YY0505—2012中關(guān)于說(shuō)明書和標(biāo)簽的

相關(guān)要求。

強(qiáng)脈沖光治療儀說(shuō)明書應(yīng)包含的說(shuō)明：

1.制造商應(yīng)提供正確操作的詳細(xì)說(shuō)明，包括為了避免可能

的有害光輻射的照射采用明顯的警告。

2.制造商應(yīng)提供由用戶進(jìn)行維護(hù)的詳盡說(shuō)明，包括為了避

免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。

3.強(qiáng)脈沖光設(shè)備的制造商應(yīng)（或負(fù)責(zé)準(zhǔn)備）向用戶提供以

下信息：

（1）所有治療頭的能量密度。

注：這項(xiàng)信息應(yīng)以表格或圖表的形式提供，任何一種形式

都必須提供充分的信息以便能夠?qū)廨椛湮：M(jìn)行定量評(píng)估。

（2）給出不同適應(yīng)證及治療情況下的推薦治療參數(shù)。

（3）眼睛和皮膚的危害距離。

（4）制造商應(yīng)向用戶提供以下各項(xiàng)的補(bǔ)充說(shuō)明：每個(gè)脈

沖的脈沖持續(xù)時(shí)間；一個(gè)脈沖串的持續(xù)時(shí)間；脈沖間隔；重復(fù)

頻率；一個(gè)脈沖串里的脈沖數(shù)。

（5）強(qiáng)脈沖光設(shè)備制造商應(yīng)提供包含所有相關(guān)安全信息

的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)。制造商有責(zé)任提供以下安全信息，并

決定需要提供哪些相關(guān)的信息：

①安裝、維護(hù)和安全使用的詳細(xì)說(shuō)明，包括為了避免可能

的有害輻射的照射而采用的明顯警告。

②對(duì)培訓(xùn)的建議。

③提供粘貼在強(qiáng)脈沖光設(shè)備上的所有要求標(biāo)記及其危害

警告的字跡清楚的復(fù)制件（顏色任意）；標(biāo)記應(yīng)至少包含風(fēng)險(xiǎn)

三類標(biāo)記、強(qiáng)光發(fā)射標(biāo)記、輻射輸出量標(biāo)記。

④清楚指出所有發(fā)射窗口的位置。

⑤控制、調(diào)整及使用和維護(hù)程序一覽表，包括警告：“注

意：不按此規(guī)定使用控制或調(diào)整裝置、或執(zhí)行各步操作，將可

能引起有害的輻射照射”。

⑥應(yīng)有提示：說(shuō)明應(yīng)防止對(duì)強(qiáng)脈沖光設(shè)備的非授權(quán)使用，

例如：不使用時(shí)要從鑰匙開(kāi)關(guān)上取走鑰匙。

⑦對(duì)眼睛和皮膚防護(hù)的詳細(xì)說(shuō)明。

⑧對(duì)能量進(jìn)行校準(zhǔn)的周期或頻次。

⑨應(yīng)有警告，例如：“如果存在易燃的材料、溶液或氣體，

或在富氧環(huán)境中使用強(qiáng)光源設(shè)備，有發(fā)生火災(zāi)的危險(xiǎn)”。有些

材料如深色衣服或棉毛物，在氧氣充足的環(huán)境下，可能會(huì)被強(qiáng)

脈沖光設(shè)備正常使用時(shí)所產(chǎn)生的高溫點(diǎn)燃?！坝糜谇逑春拖?/p>

的溶劑和可燃溶液應(yīng)該在使用強(qiáng)脈沖光設(shè)備前使其揮發(fā)”。

⑩如果設(shè)備需要在低溫環(huán)境下貯存和運(yùn)輸，是否需要排空

冷卻水的說(shuō)明。

產(chǎn)品有效期以及治療頭的曝光次數(shù)。

?三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供資料證明治療頭或?yàn)V光片已在境外

上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現(xiàn)治療頭或者

濾光片的具體信息。

（二）綜述資料中應(yīng)含有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖，每個(gè)型號(hào)均應(yīng)

有外觀圖。并提供所有治療頭或?yàn)V光片的圖片和規(guī)格型號(hào)。詳

述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理及作用機(jī)理。提供治療頭內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并

明確氙燈的相關(guān)信息，如制造商、規(guī)格型號(hào)等。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否列出，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使

產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）研究資料詳述性能指標(biāo)（能量、脈寬、重復(fù)頻率）

確定的依據(jù)，并提提供強(qiáng)脈沖光輸出各模式（脈沖、脈沖串等）

的波形圖；詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式，是調(diào)節(jié)脈寬還是提高功

率。提供氙燈的輸出光譜圖。

（五）建議說(shuō)明書中提及的性能參數(shù)寫入技術(shù)要求中。若

有某些關(guān)鍵的功能，那么能定性定量評(píng)價(jià)這些功能的技術(shù)參數(shù)

也建議寫入技術(shù)要求中。技術(shù)要求中應(yīng)明確軟件的名稱及公布

版本號(hào)。

（六）說(shuō)明書中應(yīng)明確適應(yīng)證，且適應(yīng)證應(yīng)與臨床試驗(yàn)結(jié)

果相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部

標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)的要求。

（七）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品最大能量下的安全有效

性，對(duì)每種適應(yīng)證的驗(yàn)證應(yīng)充分。

（八）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了

強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性

標(biāo)準(zhǔn)。性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

附錄Ⅰ

強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

表1產(chǎn)品主要初始危害因素

通用類別初始事件和環(huán)境示例

設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電

部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，電介質(zhì)強(qiáng)度低，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能

對(duì)使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高;提拎裝置不牢固，

設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，機(jī)械調(diào)節(jié)系統(tǒng)支撐件強(qiáng)度不足，

設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，

導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，

冷卻系統(tǒng)管道漏液、堵塞和設(shè)備進(jìn)水，導(dǎo)致電擊危害；等等。

性能參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：光脈沖能量、輻照均勻性、能量不穩(wěn)定度、指

示誤差較大或不受控導(dǎo)致無(wú)治療效果或引起燒傷、灼傷；等等。

光學(xué)系統(tǒng)的光路失效：光損增大；雜散輻射等等。

不完整的

與人體直接接觸部件材料的生物安全性問(wèn)題。

要求

說(shuō)明書中相關(guān)信息不恰當(dāng)不規(guī)范：使用說(shuō)明書未對(duì)設(shè)備正確使用的內(nèi)

容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備

不能正常使用；等等。

元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（輻照強(qiáng)度增加或減?。?、

控制裝置故障，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法按設(shè)定參數(shù)正常工作，安全性能出現(xiàn)隱患；

等等。

壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非

正常使用、器件松動(dòng)，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；

等等。

適應(yīng)證、禁忌癥的缺失對(duì)醫(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅?；等等?/p>

制造過(guò)程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能

參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。

制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致

制造過(guò)程

部件或整機(jī)不合格；等等。

供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)

行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。

不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞；等等。

運(yùn)輸和貯

不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣

藏

壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。

環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常

通用類別初始事件和環(huán)境示例

工作；等等。

電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)

備工作不正常；等等。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作

或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確；等等。

清潔、消

未對(duì)清洗、消毒過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范；等等。

毒和滅菌

處置和廢未提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書中對(duì)設(shè)備的廢棄處置

棄進(jìn)行提示性說(shuō)明；等等。

生物相容性：與人體接觸的光輻射器等部件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等

材料

反應(yīng)；等等。

設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。

易混淆的或缺少使用說(shuō)明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技

術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)

輸和貯存環(huán)境條件的限制；未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時(shí)間和安

全照射距離的說(shuō)明；未提供對(duì)于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在

醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地

線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查

設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)

人為因素設(shè)備/附件；等等。

清洗、消毒或滅菌程序不明確或不清晰。

設(shè)置參數(shù)或其他信息的顯示不明確或不清晰，設(shè)置參數(shù)未標(biāo)示單位或

標(biāo)示了錯(cuò)誤的單位；等等。

光的有害輻射，人員防護(hù)問(wèn)題不明確或不清晰。

光輻射引起的熱效應(yīng)的警告不明確或不清晰。

輸出強(qiáng)度不準(zhǔn)確；等等。

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)

不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；等等。

由于控制模塊失效無(wú)法使用；出光開(kāi)關(guān)的軟件的失效治療儀會(huì)自動(dòng)出

失效模式

光等。

表2部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境

和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害

使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對(duì)強(qiáng)

（1）設(shè)備輸出強(qiáng)度意外增

電磁能（電磁干脈沖光治療儀電磁干擾導(dǎo)

加。灼傷患者

擾）致電氣設(shè)備非控制啟動(dòng)或

（2）治療時(shí)間意外增加。

輸出參數(shù)（如脈沖光強(qiáng)度、

危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害

治療時(shí)間）非預(yù)期增加。

（1）應(yīng)用部分漏電流超過(guò)使用者電

出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。標(biāo)準(zhǔn)要求。擊損傷、

（2）絕緣失效。死亡

電氣間隙、爬電距離不夠，

操作時(shí)碰觸到帶電金屬部電擊操作

運(yùn)輸碰撞使得機(jī)器金屬部

件。者、患者

電能件帶電。

斷電后網(wǎng)電源回路有過(guò)高斷電瞬間拔下網(wǎng)電源插頭電擊操作

的剩余電壓。時(shí)，操作者接觸到插頭。者

冷卻水溫度過(guò)高對(duì)氙燈的泄露的冷卻水帶電或可能

電擊操作

冷卻效果降低，致使氙燈破使機(jī)箱、操作手具等帶電，

者、患者

裂和冷卻水泄露。操作者接觸到這些部件。

不正確的輸出光譜中有過(guò)

多的紫外線輻射。

紫外線過(guò)多可導(dǎo)致皮膚損

本產(chǎn)品的光輻射是向各個(gè)

傷。皮膚眼睛

角度的非相干自由輻射，不

可能對(duì)眼睛造成不適甚至損傷

同于激光對(duì)眼睛的潛在危

光能損傷。

害。但近距離的直視出光窗

口仍存在危害。

治療室內(nèi)或操作者、患操作時(shí)強(qiáng)光照射在反射物

灼傷皮膚

者身上有反光物品(玻璃，鏡上，造成光反射及散射至

及眼睛

子，項(xiàng)鏈等金屬物）。非預(yù)期目標(biāo)。

長(zhǎng)時(shí)間使用造成局部溫升

散熱條件變差?；馂?zāi)

過(guò)高，引起組件著火。

長(zhǎng)時(shí)間使用造成操作手具

散熱條件變差。燙傷皮膚

熱能殼或出光口溫度過(guò)高。

底板開(kāi)孔不當(dāng)，設(shè)備內(nèi)部著

火的熱源、火星掉到地板著火后引燃地上物品?；馂?zāi)

上。

操作人員注意力不集中操

提示音異常、風(fēng)扇、水泵等

聲能作失誤。灼傷患者

噪音超標(biāo)。

造成患者或操作者不適。

治療頭（手具）支撐失效患者機(jī)械

機(jī)械能機(jī)械裝置松動(dòng)。

跌落。損傷

砸傷患

推動(dòng)設(shè)備下坡或過(guò)檻時(shí)設(shè)

設(shè)備重心不穩(wěn)。者、操作

備傾斜、翻倒。

者

操作者或患者行走中接觸損傷可觸

凸緣或機(jī)架的邊緣和毛刺。

到這些部位；操作者移動(dòng)及的操作

危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害

設(shè)備時(shí)碰觸到這些部位。者、患者

操作者操

作失誤導(dǎo)

意外的踩踏；地板剎車鎖定

設(shè)備非預(yù)期性移動(dòng)。致患者損

裝置解鎖。

傷、病情

加重

（1）光源輸出不穩(wěn)定；

（1）過(guò)熱危險(xiǎn)；灼傷患

功能的喪失或（2）光路控制失效；

（2）設(shè)備輸出強(qiáng)度意外增者；

損壞（3）控制電路失效；

加。損壞設(shè)備

（4）冷卻系統(tǒng)故障。

（1）使用說(shuō)明書未對(duì)部件/

附件使用作出詳細(xì)說(shuō)明；

（2）使用說(shuō)明書未對(duì)部件/

附件安裝作出說(shuō)明；損壞設(shè)

（3）使用說(shuō)明書未對(duì)消毒、備、使用

滅菌程序作出詳細(xì)說(shuō)明；（1）設(shè)備不能正常工作；者電擊危

不完整的使用（4）錯(cuò)誤的附件安裝說(shuō)明；（2）錯(cuò)誤的安裝、操作；險(xiǎn)、傷害

說(shuō)明書（5）未提供關(guān)于治療人體（3）治療頭沒(méi)有消毒換下患者。

不同部位的照射時(shí)間說(shuō)明；一位患者繼續(xù)使用。

（6）未提供對(duì)于其接受治可能造成

療部位熱敏感性差的患者交叉感染

必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的

警告；

（7）操作說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜。

（1）無(wú)佩戴防護(hù)眼鏡意

識(shí)；對(duì)患者或

（1）無(wú)眼睛防護(hù)標(biāo)志；

（2）無(wú)安全使用意識(shí)；操作者的

（2）無(wú)類別標(biāo)志；

不完整的標(biāo)識(shí)（3）信息的顯示不明確導(dǎo)眼睛等部

（5）符號(hào)、層次、顏色的

致誤操作；位造成永

準(zhǔn)確性不夠。

（4）貼示位置不對(duì)有可能久性傷害

引起誤操作。

損壞設(shè)

對(duì)操作者的培訓(xùn)不充分儀備、使用

服務(wù)和維護(hù)規(guī)

器校準(zhǔn)由缺乏技術(shù)培訓(xùn)的錯(cuò)誤操作。者電擊危

范不恰當(dāng)

人員進(jìn)行。險(xiǎn)、傷害

患者

環(huán)境在環(huán)境溫度低于冰點(diǎn)的治水路凍裂，氙燈斷裂，使電擊

危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害

療室內(nèi)存放設(shè)備。