微山核酸檢測管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)微山地區(qū)核酸檢測工作的規(guī)范化管理，確保核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時性和安全性，有效防控疫情，保障公眾健康，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于微山地區(qū)內(nèi)開展核酸檢測的各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、第三方檢測機(jī)構(gòu)及其工作人員，以及參與核酸檢測相關(guān)活動的其他組織和個人。（三）基本原則核酸檢測工作應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、高效的原則，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行操作，確保檢測質(zhì)量和安全。同時，要注重信息的保密性和結(jié)果的及時反饋，保障受檢者的合法權(quán)益。二、檢測機(jī)構(gòu)管理（一）機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求1.從事核酸檢測的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)項(xiàng)目。2.第三方檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立法人資格，通過省級以上市場監(jiān)督管理部門資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）及中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，并在衛(wèi)生健康行政部門備案。（二）人員資質(zhì)要求1.核酸檢測機(jī)構(gòu)的檢測人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)背景，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)合格證書。2.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，包括采樣人員、實(shí)驗(yàn)室檢測人員、質(zhì)量管理人員等，確保檢測工作的正常開展。（三）質(zhì)量管理1.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定完善的質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，涵蓋樣本采集、運(yùn)輸、保存、檢測、報告發(fā)放等各個環(huán)節(jié)。2.定期對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。同時，要做好實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的清潔、消毒和安全管理工作。3.開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價工作，定期對檢測結(jié)果進(jìn)行分析和評估，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。對質(zhì)量控制不合格的檢測機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門將責(zé)令其限期整改，整改仍不合格的，依法吊銷其相關(guān)資質(zhì)。三、樣本采集與管理（一）采樣點(diǎn)設(shè)置1.根據(jù)疫情防控需要，合理設(shè)置核酸采樣點(diǎn)，采樣點(diǎn)應(yīng)具備相對獨(dú)立的空間，通風(fēng)良好，分區(qū)明確，包括等候區(qū)、采集區(qū)、緩沖區(qū)和臨時隔離區(qū)等。2.采樣點(diǎn)應(yīng)配備必要的防護(hù)用品、采樣設(shè)備、消毒用品等物資，確保采樣工作的順利進(jìn)行。（二）采樣人員要求1.采樣人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉核酸采樣操作流程和生物安全防護(hù)知識，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保采樣過程的規(guī)范和安全。2.采樣人員在采樣前應(yīng)做好個人防護(hù)，穿戴工作服、工作帽、醫(yī)用防護(hù)口罩、護(hù)目鏡或防護(hù)面屏、手套、隔離衣等防護(hù)用品。采樣過程中要注意避免交叉感染，采樣后及時更換防護(hù)用品，并按照規(guī)定進(jìn)行手衛(wèi)生。（三）樣本采集1.采樣人員應(yīng)使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的采樣器具，按照規(guī)范的采樣方法采集樣本，確保樣本的質(zhì)量和代表性。2.采集的樣本應(yīng)及時放入專用的樣本采集管中，密封后貼上標(biāo)簽，注明樣本編號、受檢者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、采樣時間、采樣地點(diǎn)等信息。3.對于特殊人群（如兒童、老年人、行動不便者等），采樣人員應(yīng)給予必要的協(xié)助和指導(dǎo)，確保采樣工作的順利完成。（四）樣本運(yùn)輸1.樣本采集后應(yīng)盡快送往檢測機(jī)構(gòu)，運(yùn)輸過程中要采用專門的樣本運(yùn)輸箱，并確保樣本處于適宜的保存條件（一般為28℃）。2.樣本運(yùn)輸箱應(yīng)具備生物安全防護(hù)措施，防止樣本泄漏和污染。運(yùn)輸人員在運(yùn)輸過程中要做好個人防護(hù)，確保運(yùn)輸安全。3.嚴(yán)格記錄樣本運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息，包括運(yùn)輸時間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸人員等，以便追溯和查詢。（五）樣本保存1.檢測機(jī)構(gòu)收到樣本后，應(yīng)及時對樣本進(jìn)行核對和登記，并按照規(guī)定的保存條件進(jìn)行保存。一般情況下，核酸樣本應(yīng)在采集后24小時內(nèi)進(jìn)行檢測，如不能及時檢測，應(yīng)將樣本保存于70℃冰箱或液氮中。2.樣本保存過程中要做好記錄，包括樣本保存時間、保存溫度、樣本狀態(tài)等信息，確保樣本的可追溯性。四、檢測流程與規(guī)范（一）實(shí)驗(yàn)室檢測1.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對核酸樣本進(jìn)行檢測，確保檢測過程的準(zhǔn)確性和可靠性。2.實(shí)驗(yàn)室檢測人員在檢測前應(yīng)對樣本進(jìn)行預(yù)處理，包括核酸提取、擴(kuò)增等步驟。在檢測過程中要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，避免操作失誤和污染。3.采用多種檢測方法進(jìn)行平行檢測，對檢測結(jié)果進(jìn)行相互驗(yàn)證，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時，要做好檢測過程中的質(zhì)量控制工作，如設(shè)置陰性對照、陽性對照等。（二）結(jié)果審核與報告1.檢測完成后，檢測人員應(yīng)及時對檢測結(jié)果進(jìn)行審核，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。審核人員應(yīng)對檢測過程中的原始記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)等進(jìn)行認(rèn)真核對，如有疑問應(yīng)及時進(jìn)行復(fù)查。2.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)出具核酸檢測報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括受檢者姓名、性別、年齡、身份證號碼、聯(lián)系方式、采樣時間、檢測時間、檢測結(jié)果等信息。報告應(yīng)加蓋檢測機(jī)構(gòu)公章，并由審核人員和簽發(fā)人員簽字確認(rèn)。3.對于陽性檢測結(jié)果，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知受檢者及其所在社區(qū)（村）或單位，并按照規(guī)定及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門報告。同時，要做好陽性病例的追蹤和管理工作，配合相關(guān)部門開展疫情防控措施。五、信息管理（一）信息登記1.核酸檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全核酸檢測信息登記制度，對受檢者的基本信息、采樣信息、檢測信息等進(jìn)行詳細(xì)登記。登記信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并妥善保存。2.鼓勵采用信息化手段進(jìn)行信息登記，提高信息登記的效率和準(zhǔn)確性。同時，要做好信息系統(tǒng)的安全管理工作，防止信息泄露。（二）信息報送1.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門的要求，定期將核酸檢測信息報送至指定的信息平臺。報送信息應(yīng)包括檢測機(jī)構(gòu)名稱、檢測時間、檢測人數(shù)、陽性人數(shù)等內(nèi)容。2.對于陽性檢測結(jié)果，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)將相關(guān)信息報送至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門，并及時跟進(jìn)陽性病例的后續(xù)信息，確保信息的及時更新和準(zhǔn)確報送。（三）信息查詢與共享1.受檢者有權(quán)查詢自己的核酸檢測結(jié)果，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提供便捷的查詢渠道，如通過微信公眾號、支付寶小程序、檢測機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站等方式進(jìn)行查詢。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)建立核酸檢測信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)檢測信息在不同部門之間的共享和互通，為疫情防控工作提供有力支持。同時，要嚴(yán)格保護(hù)受檢者的個人隱私，確保信息的安全使用。六、生物安全管理（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)1.核酸檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照生物安全實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行建設(shè)和管理，確保實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平符合要求。2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識和物理隔離設(shè)施。工作人員在不同區(qū)域之間的流動應(yīng)遵循相應(yīng)的操作規(guī)程，避免交叉污染。3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的生物安全防護(hù)設(shè)備，如生物安全柜、通風(fēng)系統(tǒng)、消毒設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢測，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。（二）個人防護(hù)與消毒1.實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個人防護(hù)規(guī)定，在不同工作區(qū)域穿戴相應(yīng)的防護(hù)用品，如工作服、工作帽、醫(yī)用防護(hù)口罩、護(hù)目鏡或防護(hù)面屏、手套、隔離衣等。2.工作結(jié)束后，工作人員應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行消毒和清潔，包括脫卸防護(hù)用品、洗手、消毒實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等。消毒用品應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，消毒方法應(yīng)正確有效。3.對實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集、包裝、標(biāo)識和暫存，定期交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理單位進(jìn)行處置。醫(yī)療廢物的處理過程應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)操作規(guī)程，防止環(huán)境污染和疾病傳播。（三）應(yīng)急處置1.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確在發(fā)生生物安全事故時的應(yīng)急處置措施和流程。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。2.一旦發(fā)生生物安全事故，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，如對污染區(qū)域進(jìn)行消毒、對受污染人員進(jìn)行隔離和救治、對事故原因進(jìn)行調(diào)查等。同時，要及時向上級主管部門和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門報告事故情況，配合相關(guān)部門做好事故的處理工作。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)對核酸檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，定期對檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、人員、質(zhì)量管理、樣本采集與管理、檢測流程、信息管理、生物安全管理等方面進(jìn)行檢查。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢測等方式進(jìn)行。對發(fā)現(xiàn)的問題，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)責(zé)令檢測機(jī)構(gòu)限期整改，并跟蹤整改情況。對整改不力或存在嚴(yán)重違法行為的檢測機(jī)構(gòu)，依法予以嚴(yán)肅處理。（二）投訴舉報處理1.設(shè)立核酸檢測投訴舉報渠道，接受社會公眾對核酸檢測機(jī)構(gòu)的投訴舉報。