醫(yī)療器械注冊委托代理協(xié)議書第一章合同訂立1.1合同編號本協(xié)議編號為______。1.2協(xié)議雙方1.2.1甲方（委托方）：________________________1.2.2乙方（代理方）：________________________1.3協(xié)議目的甲乙雙方本著平等互利、誠實信用的原則，就甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械注冊事宜達成如下協(xié)議。1.4協(xié)議有效期本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為______年，自協(xié)議生效之日起計算。第二章代理范圍2.1代理事項乙方接受甲方委托，負責(zé)以下醫(yī)療器械注冊代理事項：2.1.1指導(dǎo)甲方準備醫(yī)療器械注冊所需的相關(guān)文件；2.1.2協(xié)助甲方與國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬機構(gòu)進行溝通；2.1.3代表甲方參加醫(yī)療器械注冊相關(guān)會議；2.1.4提供醫(yī)療器械注冊過程中的法律咨詢；2.1.5完成甲方委托的其他與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的事項。2.2代理權(quán)限乙方在代理范圍內(nèi)的行為視為甲方行為，甲方對乙方的代理行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三章代理費用及支付3.1代理費用乙方代理費用為人民幣______元，包括但不限于以下費用：3.1.1文件準備及審核費用；3.1.2溝通協(xié)調(diào)費用；3.1.3會議參加費用；3.1.4法律咨詢費用；3.1.5其他相關(guān)費用。3.2支付方式甲方應(yīng)在協(xié)議簽訂后______日內(nèi)支付乙方代理費用總額的______%，余款在乙方完成醫(yī)療器械注冊申請后______日內(nèi)支付。3.3付款期限甲方應(yīng)按照約定的付款期限支付代理費用，如逾期支付，應(yīng)向乙方支付______%的違約金。第四章保密條款4.1保密義務(wù)甲乙雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及醫(yī)療器械注冊過程中所涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密負有保密義務(wù)。4.2保密期限本協(xié)議項下的保密義務(wù)自協(xié)議簽訂之日起至醫(yī)療器械注冊完成后______年止。4.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。第五章合同解除與終止5.1合同解除5.1.1在協(xié)議有效期內(nèi)，任何一方均有權(quán)在提前______日書面通知對方的情況下解除本協(xié)議；5.1.2如一方違約，另一方有權(quán)解除本協(xié)議；5.1.3因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行時，雙方均有權(quán)解除本協(xié)議。5.2合同終止5.2.1乙方完成醫(yī)療器械注冊申請后，本協(xié)議自動終止；5.2.2本協(xié)議約定的其他終止情形。5.3解除或終止后的處理5.3.1解除或終止本協(xié)議后，雙方應(yīng)按照約定處理醫(yī)療器械注冊事宜；5.3.2雙方應(yīng)相互退還已支付的費用；5.3.3雙方應(yīng)相互提供與本協(xié)議相關(guān)的文件資料。第六章代理服務(wù)內(nèi)容6.1文件準備6.1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的資料，協(xié)助甲方準備醫(yī)療器械注冊所需的所有文件；6.1.2乙方應(yīng)保證文件內(nèi)容真實、準確、完整，符合國家藥品監(jiān)督管理局的要求；6.1.3乙方應(yīng)在收到甲方資料后的______個工作日內(nèi)完成文件準備。6.2溝通協(xié)調(diào)6.2.1乙方應(yīng)代表甲方與國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬機構(gòu)進行有效溝通；6.2.2乙方應(yīng)及時將溝通結(jié)果反饋給甲方，并協(xié)助甲方處理相關(guān)事宜；6.2.3乙方應(yīng)在收到相關(guān)文件后______個工作日內(nèi)完成與國家藥品監(jiān)督管理局的溝通。6.3會議參加6.3.1乙方應(yīng)代表甲方參加醫(yī)療器械注冊相關(guān)的會議；6.3.2乙方應(yīng)提前______個工作日向甲方通報會議議程和參會人員；6.3.3乙方應(yīng)在會議結(jié)束后______個工作日內(nèi)向甲方提交會議紀要。6.4法律咨詢6.4.1乙方應(yīng)就醫(yī)療器械注冊過程中的法律問題為甲方提供咨詢；6.4.2乙方應(yīng)在收到甲方咨詢后______個工作日內(nèi)給予回復(fù)；6.4.3乙方的法律咨詢服務(wù)不涉及訴訟或仲裁。6.5其他服務(wù)6.5.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供其他與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的服務(wù)；6.5.2乙方應(yīng)在甲方要求的服務(wù)事項完成后______個工作日內(nèi)向甲方提交服務(wù)報告。第七章技術(shù)支持與培訓(xùn)7.1技術(shù)支持7.1.1乙方應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊過程中的技術(shù)支持，包括但不限于文件審核、資料整理等；7.1.2乙方應(yīng)在甲方提出技術(shù)支持需求后______個工作日內(nèi)提供支持；7.1.3乙方提供的技術(shù)支持服務(wù)應(yīng)保證醫(yī)療器械注冊的順利進行。7.2培訓(xùn)服務(wù)7.2.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方需求，提供醫(yī)療器械注冊相關(guān)的培訓(xùn)服務(wù)；7.2.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械注冊流程、法律法規(guī)、注意事項等；7.2.3乙方應(yīng)在培訓(xùn)結(jié)束后______個工作日內(nèi)向甲方提交培訓(xùn)評估報告。第八章保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密8.1.1甲方提供的資料和乙方在代理過程中獲取的信息，均屬于保密信息；8.1.2任何一方未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密信息；8.1.3保密信息的使用僅限于醫(yī)療器械注冊代理目的。8.2知識產(chǎn)權(quán)8.2.1甲方擁有其醫(yī)療器械的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)；8.2.2乙方在代理過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有；8.2.3任何一方未經(jīng)對方同意，不得侵犯對方的知識產(chǎn)權(quán)。第九章代理結(jié)果及責(zé)任9.1代理結(jié)果9.1.1乙方應(yīng)保證醫(yī)療器械注冊申請的順利進行；9.1.2乙方應(yīng)在醫(yī)療器械注冊申請獲得批準后______個工作日內(nèi)將批準文件提交給甲方。9.2責(zé)任9.2.1乙方應(yīng)對其在代理過程中產(chǎn)生的錯誤或遺漏承擔(dān)責(zé)任；9.2.2乙方應(yīng)在發(fā)覺錯誤或遺漏后______個工作日內(nèi)通知甲方，并采取補救措施；9.2.3甲方對乙方在代理過程中的行為承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任。第十章通知與送達10.1通知10.1.1雙方應(yīng)通過書面形式進行通知；10.1.2通知應(yīng)以掛號信、特快專遞或郵件等方式發(fā)送，以收到日期為準。10.2送達10.2.1通知送達至對方的注冊地址或乙方提供的其他地址；10.2.2如一方提供的地址有誤，導(dǎo)致通知未能送達，該方不承擔(dān)責(zé)任。第十一章代理費用調(diào)整11.1費用調(diào)整11.1.1如因國家政策調(diào)整、醫(yī)療器械注冊流程變更等原因?qū)е麓碣M用增加，雙方應(yīng)協(xié)商確定新的代理費用；11.1.2新的代理費用調(diào)整應(yīng)在不影響醫(yī)療器械注冊進程的前提下進行。11.2調(diào)整通知11.2.1一方發(fā)覺可能需要調(diào)整代理費用時，應(yīng)提前______個工作日書面通知對方；11.2.2雙方應(yīng)在收到通知后的______個工作日內(nèi)協(xié)商確定調(diào)整方案。第十二章合同變更與補充12.1變更程序12.1.1本合同的任何變更或補充，均應(yīng)以書面形式進行；12.1.2變更或補充的協(xié)議作為本合同的一部分，與本合同具有同等法律效力。12.2補充協(xié)議12.2.1如雙方認為有必要，可以簽訂補充協(xié)議；12.2.2補充協(xié)議的簽訂應(yīng)遵循本合同的原則，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十三章通知地址與聯(lián)系方式13.1通知地址13.1.1雙方在本合同中指定的通知地址為正式的通訊地址；13.1.2如一方地址變更，應(yīng)在______個工作日內(nèi)書面通知對方。13.2聯(lián)系方式13.2.1雙方應(yīng)在本合同中提供有效的聯(lián)系方式，包括電話、傳真、郵件等；13.2.2如聯(lián)系方式變更，應(yīng)在______個工作日內(nèi)書面通知對方。甲方（