ICS35.020

CCSL70

21

遼寧省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB21/T4027—2024

疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)接入技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationsofdataaccessforvaccineproductionenterprises

2024-09-30發(fā)布2024-10-30實(shí)施

遼寧省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB21/T4027—2024

目次

前言........................................................................................................................................................................II

1范圍...................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件..............................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義......................................................................................................................................................1

4縮略語...............................................................................................................................................................1

5人員要求..........................................................................................................................................................2

6數(shù)據(jù)范圍與數(shù)據(jù)類別......................................................................................................................................2

6.1要求...........................................................................................................................................................2

6.2數(shù)據(jù)范圍...................................................................................................................................................2

6.3數(shù)據(jù)類別...................................................................................................................................................2

7數(shù)據(jù)格式..........................................................................................................................................................3

7.1文檔格式...................................................................................................................................................3

7.2文件內(nèi)容格式...........................................................................................................................................3

7.3數(shù)據(jù)內(nèi)容格式...........................................................................................................................................3

7.4數(shù)據(jù)打包格式...........................................................................................................................................3

8數(shù)據(jù)接入流程..................................................................................................................................................3

8.1基本流程...................................................................................................................................................3

8.2數(shù)據(jù)接入準(zhǔn)備...........................................................................................................................................4

8.3數(shù)據(jù)驗(yàn)證...................................................................................................................................................5

8.4數(shù)據(jù)傳輸...................................................................................................................................................5

8.5數(shù)據(jù)生成...................................................................................................................................................5

8.6數(shù)據(jù)接入測試...........................................................................................................................................5

9數(shù)據(jù)安全..........................................................................................................................................................6

10異常情況處理................................................................................................................................................6

附錄A（規(guī)范性）數(shù)據(jù)類別............................................................................................................................7

附錄B（資料性）監(jiān)管數(shù)據(jù)集示例..............................................................................................................17

參考文獻(xiàn)...............................................................................................................................................................19

I

DB21/T4027—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由遼寧省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：遼寧省藥品監(jiān)督管理局、南京萊斯網(wǎng)信技術(shù)研究院有限公司。

本文件主要起草人：王嘉仡、張明、朱旻、閻雪姣、姚月、于鐘怡、呂錫源、劉曉碩、段偉、梁旭

昱、薛志文。

本文件發(fā)布實(shí)施后，任何單位和個人如有問題和意見建議，均可以通過來電和來函等方式進(jìn)行反饋，

我們將及時答復(fù)并認(rèn)真處理，根據(jù)實(shí)際情況依法進(jìn)行評估及復(fù)審。

歸口管理部門通訊地址：沈陽市和平區(qū)十緯路16號，聯(lián)系電話

文件起草單位通訊地址：沈陽市和平區(qū)十緯路16號，聯(lián)系電話

II

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疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)接入技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了疫苗生產(chǎn)企業(yè)向遼寧省藥品生產(chǎn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)管系統(tǒng)）接入疫苗產(chǎn)品

和生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的人員、數(shù)據(jù)范圍與數(shù)據(jù)類別、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)接入流程、數(shù)據(jù)安全和異常情況處

理的要求。

本文件適用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)所有在產(chǎn)疫苗產(chǎn)品和生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)接入監(jiān)管系統(tǒng)的工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T7408.1日期和時間信息交換表示法第1部分：基本原則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

監(jiān)管數(shù)據(jù)集supervisiondataset

省藥品監(jiān)督管理部門在履行對疫苗生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)過程中，依法定期采集并經(jīng)監(jiān)管系統(tǒng)記錄和存

儲的，用于監(jiān)測、識別和衡量疫苗產(chǎn)品及生產(chǎn)過程風(fēng)險的相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)項(xiàng)的集合。

3.2

監(jiān)管系統(tǒng)supervisionsystem

依據(jù)省藥品監(jiān)督管理部門職能建設(shè)的具備藥品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險防控等功能的信息系統(tǒng)。

3.3

企業(yè)自建信息系統(tǒng)enterpriseself-builtinformationsystem

疫苗生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)疫苗管理法律法規(guī)要求及自身發(fā)展需求，建設(shè)用于輔助日常生產(chǎn)、經(jīng)營、管理活

動的信息系統(tǒng)。

3.4

數(shù)據(jù)接入dataaccess

通過信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，將企業(yè)自建信息系統(tǒng)中生成的數(shù)據(jù)傳遞至監(jiān)管系統(tǒng)的過程。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

CSV：以逗號分割的文本數(shù)據(jù)格式（Comma-SeparatedValues）

HTTPS：超文本傳輸安全協(xié)議（HyperTextTransferProtocolSecure）

LF：換行符（LineFeed）

1

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LIMS：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）

MES：生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）

UTF-8：8位元字符編碼格式（UnicodeTransformationFormat-8bits）

VPN：虛擬專用網(wǎng)（VirtualPrivateNetwork）

5人員要求

5.1疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)授權(quán)的操作人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)接入工作，并明確操作人員的崗位職責(zé)和安全責(zé)

任。

5.2疫苗生產(chǎn)企業(yè)操作人員應(yīng)至少滿足以下要求：

——具備崗位職責(zé)所需的技術(shù)能力，并履行責(zé)任和義務(wù)；

——遵守相關(guān)職業(yè)道德規(guī)范；

——接受包括數(shù)據(jù)安全、網(wǎng)絡(luò)安全、個人信息安全等相關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章、技術(shù)等內(nèi)容

的培訓(xùn)，并掌握相關(guān)規(guī)定和要求。

5.3疫苗生產(chǎn)企業(yè)操作人員應(yīng)每日檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備、生成、傳輸情況，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)接入的完整性、準(zhǔn)確

性、規(guī)范性、安全性。

6數(shù)據(jù)范圍與數(shù)據(jù)類別

6.1要求

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)及藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管要求，按照監(jiān)管數(shù)據(jù)集將所

有在產(chǎn)疫苗產(chǎn)品及生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)納入接入數(shù)據(jù)范圍。

6.2數(shù)據(jù)范圍

疫苗生產(chǎn)企業(yè)接入數(shù)據(jù)范圍應(yīng)主要包含以下內(nèi)容：

a)生產(chǎn)管理：疫苗生產(chǎn)過程中的工藝控制、原料領(lǐng)用與投放、中間產(chǎn)物流轉(zhuǎn)以及產(chǎn)成率情況等

數(shù)據(jù)；

b)質(zhì)量管理：疫苗產(chǎn)品及中間產(chǎn)物的檢驗(yàn)檢測結(jié)果等數(shù)據(jù)；

c)變更管理：疫苗產(chǎn)品及疫苗生產(chǎn)過程相關(guān)供應(yīng)商、人員、設(shè)備、工藝、信息系統(tǒng)的變化情況

等數(shù)據(jù)。

6.3數(shù)據(jù)類別

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)6.2的規(guī)定，按數(shù)據(jù)特征、數(shù)據(jù)相似性等劃分?jǐn)?shù)據(jù)類別，相關(guān)信息見表1。每

類數(shù)據(jù)應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

表1數(shù)據(jù)類別劃分規(guī)則表

數(shù)據(jù)范圍數(shù)據(jù)類別相關(guān)信息

工藝參數(shù)數(shù)據(jù)原液、半成品、成品在生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)信息

生產(chǎn)管理

產(chǎn)品批號數(shù)據(jù)產(chǎn)品批號信息、生產(chǎn)開始信息

2

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表1數(shù)據(jù)類別劃分規(guī)則表（續(xù)）

數(shù)據(jù)范圍數(shù)據(jù)類別相關(guān)信息

工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)原液、半成品、成品的領(lǐng)用記錄、產(chǎn)出記錄

物料平衡與收率數(shù)據(jù)原液、半成品、成品的物料平衡計(jì)算結(jié)果、收率計(jì)算結(jié)果

原料與物料使用數(shù)據(jù)疫苗生產(chǎn)過程中的不同原料的投放量、投放環(huán)節(jié)信息

質(zhì)量管理檢驗(yàn)檢測結(jié)果數(shù)據(jù)原液、半成品、成品、工作種子批的內(nèi)部質(zhì)量檢測結(jié)果信息

關(guān)鍵人員變更數(shù)據(jù)疫苗生產(chǎn)相關(guān)人員的崗位、職務(wù)變化信息

關(guān)鍵設(shè)備變更數(shù)據(jù)疫苗生產(chǎn)過程使用設(shè)備的數(shù)量、品牌、型號、規(guī)格的變更信息

變更管理工藝變更數(shù)據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部工藝變更方案、變更類型、變更等級信息

系統(tǒng)權(quán)限變更數(shù)據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)MES、LIMS系統(tǒng)用戶的數(shù)據(jù)操作權(quán)限的變更信息

關(guān)鍵原料供應(yīng)商變更數(shù)據(jù)疫苗生產(chǎn)所需原料供應(yīng)商的變化信息

7數(shù)據(jù)格式

7.1文檔格式

文檔格式應(yīng)采用LF格式。

7.2文件內(nèi)容格式

字符編碼應(yīng)按照UTF-8編碼規(guī)則格式生成。

7.3數(shù)據(jù)內(nèi)容格式

7.3.1接入數(shù)據(jù)應(yīng)以CSV的格式生成，每類數(shù)據(jù)應(yīng)獨(dú)立形成一個CSV文件。

7.3.2CSV文件內(nèi)容中第一行應(yīng)為數(shù)據(jù)項(xiàng)短名，CSV文件中不同數(shù)據(jù)項(xiàng)的數(shù)據(jù)應(yīng)以英文逗號分隔，數(shù)

據(jù)項(xiàng)的內(nèi)容不應(yīng)存在換行符、英文逗號。

7.4數(shù)據(jù)打包格式

7.4.1CSV文件命名應(yīng)與每類數(shù)據(jù)名稱一致。

示例：工藝參數(shù).csv。

7.4.2每日生成的所有CSV文件應(yīng)打包成一個zip格式的壓縮包，壓縮包名稱按照企業(yè)自建信息系統(tǒng)

拼接當(dāng)天生產(chǎn)日期生成，企業(yè)自建信息系統(tǒng)與日期之間采用“_”作為拼接符。

示例：企業(yè)名稱_mes_20231012.zip。

8數(shù)據(jù)接入流程

8.1基本流程

數(shù)據(jù)接入基本流程應(yīng)主要包括以下步驟：

a)數(shù)據(jù)接入準(zhǔn)備；

b)數(shù)據(jù)驗(yàn)證；

c)數(shù)據(jù)傳輸；

3

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d)數(shù)據(jù)生成；

e)數(shù)據(jù)接入測試。

數(shù)據(jù)接入基本流程圖見圖1。

圖1數(shù)據(jù)接入基本流程圖

8.2數(shù)據(jù)接入準(zhǔn)備

8.2.1要求

省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)監(jiān)管需求和疫苗生產(chǎn)企業(yè)特征，建立疫苗產(chǎn)品及相關(guān)生產(chǎn)過程監(jiān)

管數(shù)據(jù)集，確定需要接入的監(jiān)管數(shù)據(jù)項(xiàng)，并根據(jù)實(shí)際需要適時調(diào)整。監(jiān)管數(shù)據(jù)集相關(guān)示例參見附錄B。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)監(jiān)管數(shù)據(jù)集，按照6.2和6.3的要求，確定數(shù)據(jù)范圍、數(shù)據(jù)類別，完成在

產(chǎn)疫苗及生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的接入準(zhǔn)備。

8.2.2資源準(zhǔn)備

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用由省藥品監(jiān)督管理部門提供的相關(guān)資源，主要包括：

——數(shù)據(jù)接入操作手冊；

——VPN工具；

——數(shù)據(jù)加密工具；

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——安裝傳輸服務(wù)包；

——其他資源。

8.2.3數(shù)據(jù)準(zhǔn)備

數(shù)據(jù)分類

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照6.2和6.3的要求完成接入數(shù)據(jù)分類。

清洗和修復(fù)

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清洗并修復(fù)數(shù)據(jù)，滿足數(shù)據(jù)接入質(zhì)量要求，主要包括以下內(nèi)容：

——消除或修復(fù)不完整、缺失數(shù)據(jù)；

——檢測并消除重復(fù)、冗余數(shù)據(jù)；

——檢測并消除錯誤數(shù)據(jù)；

——保證數(shù)據(jù)的一致性。

變更

疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)過程發(fā)生調(diào)整、變更時，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與省藥品監(jiān)督管理部門共同

協(xié)商后，對監(jiān)管數(shù)據(jù)集進(jìn)行修改并形成相應(yīng)的數(shù)據(jù)集變更信息，修改后重新進(jìn)行數(shù)據(jù)接入。

8.3數(shù)據(jù)驗(yàn)證

數(shù)據(jù)接入準(zhǔn)備完成后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證，主要包括以下內(nèi)容：

——完整性：基于監(jiān)管數(shù)據(jù)集規(guī)范的數(shù)據(jù)完整性；

——準(zhǔn)確性：基于疫苗生產(chǎn)全過程的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；

——規(guī)范性：基于附錄A要求的數(shù)據(jù)規(guī)范性；

——安全性：數(shù)據(jù)的可信性、可靠性等。

8.4數(shù)據(jù)傳輸

8.4.1數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)采用HTTPS協(xié)議。

8.4.2監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)提供數(shù)據(jù)訪問接口及相關(guān)說明。

8.4.3數(shù)據(jù)對接應(yīng)基于統(tǒng)一的數(shù)據(jù)接入系統(tǒng)實(shí)施。

8.5數(shù)據(jù)生成

當(dāng)數(shù)據(jù)接入準(zhǔn)備、數(shù)據(jù)傳輸環(huán)境就緒，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按以下要求生成數(shù)據(jù)：

a)使用數(shù)據(jù)加密工具對準(zhǔn)備好的數(shù)據(jù)進(jìn)行加密打包，形成數(shù)據(jù)文件包；

b)每日02:00前完成前一日數(shù)據(jù)文件生成與打包，并存放到指定的路徑下；

c)記錄每日文件生成狀態(tài)、生成時間；

d)通過監(jiān)管系統(tǒng)查看每日數(shù)據(jù)傳輸?shù)慕Y(jié)果應(yīng)答，包括當(dāng)日上傳數(shù)據(jù)成功與異常應(yīng)答，企業(yè)根據(jù)

應(yīng)答信息對網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及VPN工具、數(shù)據(jù)加密工具、傳輸服務(wù)包的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向

省藥品監(jiān)督管理部門反饋。省藥品監(jiān)督管理部門收到反饋后2小時內(nèi)進(jìn)行響應(yīng)，與疫苗生產(chǎn)

企業(yè)共同排查并解決問題，直至數(shù)據(jù)上傳成功，異常應(yīng)答消除。

8.6數(shù)據(jù)接入測試

數(shù)據(jù)接入后，省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行接入測試：

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——當(dāng)測試報告結(jié)果為通過時，完成測試環(huán)境向生產(chǎn)環(huán)境的切換，正式進(jìn)入接入數(shù)據(jù)在線監(jiān)管狀

態(tài)；

——當(dāng)測試報告結(jié)果為不通過時，通知疫苗生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)本文件排查問題和數(shù)據(jù)缺陷，修改完

善后重新測試直至通過。

9數(shù)據(jù)安全

9.1疫苗生產(chǎn)企業(yè)在數(shù)據(jù)生成、傳輸?shù)冗^程中，應(yīng)保障物理安全、運(yùn)行安全、網(wǎng)絡(luò)安全、系統(tǒng)安全等

多方面數(shù)據(jù)安全。

9.2疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存所有接入數(shù)據(jù)的電子批記錄，至疫苗產(chǎn)品有效期后一年。

9.3疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法將所有接入數(shù)據(jù)電子批記錄及必要的

其他相關(guān)文檔備份。

10異常情況處理

10.1疫苗生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)日未能按時生成zip格式的壓縮包，應(yīng)排查故障后，再按照7.4的要求重新打包

數(shù)據(jù)。

10.2監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)自動對未能傳輸成功的zip格式壓縮包進(jìn)行續(xù)傳。

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

數(shù)據(jù)類別

B

B

A.1工藝參數(shù)數(shù)據(jù)見表A.1。

表A.1工藝參數(shù)數(shù)據(jù)

序號數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式數(shù)據(jù)項(xiàng)說明是否必填備注

1藥品通用名prod_name字符型an..50藥品通用名否

藥品對應(yīng)的品種，由省藥

2品種prod_category_name字符型an..20是

品監(jiān)督管理部門提供

3產(chǎn)品批號prod_code字符型an..20每個批次產(chǎn)品的批次號否

4工序procedure_name字符型an..20藥品生產(chǎn)過程的特定單元否

5工序編號procedure_code字符型an..20每個工序?qū)?yīng)的唯一編號是

工序生產(chǎn)指令對應(yīng)的流水

6工序批號procedure_num字符型an..20是

號

工序生產(chǎn)指令對應(yīng)的流水

7工序亞批號small_prod_code字符型an..20否

號的亞批號

藥品生產(chǎn)工序中的特定操

8步驟step字符型an..20否

作環(huán)節(jié)

9步驟編號step_code字符型an..20每個步驟對應(yīng)的唯一編號是

省藥品監(jiān)督管理部門需要

10監(jiān)管參數(shù)parameter字符型an..20對生產(chǎn)工藝監(jiān)管的具體參否

數(shù)名稱

每個監(jiān)管工藝參數(shù)對應(yīng)的

11監(jiān)管參數(shù)編號parameter_code字符型an..20否

唯一編號

是否合格（0：合格、1：

12是否合格qualified整數(shù)型n..1是

偏差、2：異常）

監(jiān)管工藝參數(shù)

13value字符型an..20監(jiān)管工藝參數(shù)結(jié)果值是

結(jié)果

監(jiān)管工藝參數(shù)

14unit字符型an..10監(jiān)管工藝參數(shù)結(jié)果的單位否

單位

監(jiān)管工藝參數(shù)對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)

15質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)standard字符型an..50否

規(guī)范閾值

符合GB/T7408.1

16開始時間start_time日期型yyyy-MM-dd工序/步驟的開始時間是

的要求

符合GB/T7408.1

17完成時間end_time日期型yyyy-MM-dd工序/步驟的完成時間是

的要求

18企業(yè)編號ep_code字符型an..50企業(yè)名稱對應(yīng)的唯一編號是

19企業(yè)名稱ep_name字符型an..50企業(yè)名稱是

是否為審核后是否為審核后變更數(shù)據(jù)

20qa_value整數(shù)型n..1是

變更數(shù)據(jù)（0：否、1：是）

上一個工序的標(biāo)識，按照

“工序編號拼接符工序

21前工序標(biāo)識origin_prod_code字符型an..200否

批號拼接符亞批”拼接

而成，（如果前工序與當(dāng)

7

DB21/T4027—2024

表A.1工藝參數(shù)數(shù)據(jù)（續(xù)）

序號數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式數(shù)據(jù)項(xiàng)說明是否必填備注

前工序是多對一關(guān)系，則多

個以英文分號“；”分隔），

起始工序無前工序批號時，

該字段為空值，拼接符采用

“...@@@...”

yyyy-MM-dd符合GB/T7408.1

22數(shù)據(jù)記錄時間create_time日期時間型默認(rèn)數(shù)據(jù)入庫時間是

HH:mm:ss的要求

A.2產(chǎn)品批號數(shù)據(jù)見表A.2。

表A.2產(chǎn)品批號數(shù)據(jù)

序號數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式數(shù)據(jù)項(xiàng)說明是否必填備注

1藥品通用名prod_name字符型an..50藥品通用名是

prod_category_藥品對應(yīng)的品種，由省藥

2品種字符型an..20是

name品監(jiān)督管理部門提供

3產(chǎn)品批號prod_code字符型an..20每個批次產(chǎn)品的批次號是

該產(chǎn)品批次開始生產(chǎn)的時符合GB/T7408.1

4生產(chǎn)開始時間prod_start_time日期型yyyy-MM-dd是

間的要求

5企業(yè)編號ep_code字符型an..50企業(yè)名稱對應(yīng)的唯一編號是

6企業(yè)名稱ep_name字符型an..50企業(yè)名稱是

yyyy-MM-dd符合GB/T7408.1

7數(shù)據(jù)記錄時間create_time日期時間型默認(rèn)數(shù)據(jù)入庫時間是

HH:mm:ss的要求

A.3工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)見表A.3。

表A.3工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)

序號數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式數(shù)據(jù)項(xiàng)說明是否必填備注

1藥品通用名prod_name字符型an..50藥品通用名否

prod_category_藥品對應(yīng)的品種，由省藥

2品種字符型an..20是

name品監(jiān)督管理部門提供

工序生產(chǎn)指令對應(yīng)的流水

3工序批號procedure_num字符型an..20是

號

4工序編號procedure_code字符型an..20每個工序?qū)?yīng)的唯一編號是

5產(chǎn)品批號prod_code字符型an..20每個批次產(chǎn)品的批次號否

工序生產(chǎn)指令對應(yīng)的流水

6工序亞批號small_prod_code字符型an..20否

號的亞批號

工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)參數(shù)中的

7一級標(biāo)題one_level_title字符型an..20是

一級標(biāo)題

工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)參數(shù)中的

8二級標(biāo)題two_level_title字符型an..20二級標(biāo)題，若僅有一級，是

則填寫一級標(biāo)題

工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)參數(shù)中的

9三級標(biāo)題three_level_title字符型an..20三級標(biāo)題，若沒有三級，是

則填寫二級標(biāo)題

8

DB21/T4027—2024

表A.3工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)（續(xù)）

序號數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式數(shù)據(jù)項(xiàng)說明是否必填備注

日期格式符合

10監(jiān)管參數(shù)值value字符型an..20監(jiān)管數(shù)據(jù)項(xiàng)對應(yīng)的實(shí)際值是GB/T7408.1的要

求

11企業(yè)編號ep_code字符型an..50企業(yè)名稱對應(yīng)的唯一編號是

12企業(yè)名稱ep_name字符型an..50企業(yè)名稱是

上一個工序的標(biāo)識，按照

“工序編號拼接符工序

批號拼接符亞批”拼接

而成，（如果前工序與當(dāng)

13前工序標(biāo)識origin_prod_code字符型an..200前工序是多對一關(guān)系，則否

多個以英文分號“；”分

隔），起始工序無前工序

批號時，該字段為空值，

拼接符采用“...@@@...”

yyyy-MM-dd符合GB/T7408.1

14數(shù)據(jù)記錄時間create_time日期時間型默認(rèn)數(shù)據(jù)入庫時間是

HH:mm:ss的要求

A.4物料平衡與收率數(shù)據(jù)見表A.4。

表A.4物料平衡與收率數(shù)據(jù)

序號數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式數(shù)據(jù)項(xiàng)說明是否必填備注

1藥品通用名prod_name字符型an..50藥品通用名否

prod_category_藥品對應(yīng)的品種，由省藥

2品種字符型an..20是

name品監(jiān)督管理部門提供

3產(chǎn)品批號prod_code字符型an..20每個批次產(chǎn)品的批次號否

4工序procedure_name字符型an..20藥品生產(chǎn)過程的特定單元否

工序生產(chǎn)指令對應(yīng)的流水

5工序批號procedure_num字符型an..20是

號

6工序編號procedure_code字符型an..20每個工序?qū)?yīng)的唯一編號是

工序生產(chǎn)指令對應(yīng)的流水

7工序亞批號small_prod_code字符型an..20否

號的亞批號

物料平衡與物料平衡或收率監(jiān)管參數(shù)

8proj_cont字符型an..20是

收率監(jiān)管參數(shù)名稱

物料平衡與

每個物料平衡與收率監(jiān)管

9收率監(jiān)管參數(shù)proj_cont_code字符型an..20否

參數(shù)對應(yīng)的唯一編號

編號

物料平衡與收率對應(yīng)的標(biāo)

10質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)standard字符型an..20是

準(zhǔn)規(guī)范閾值

是否合格（0：合格、1：

11是否合格qualified整數(shù)型n..1是

不合格）

物料平衡與物料平衡或收率的結(jié)果數(shù)

12value字符型an..20否

收率值值

物料平衡與物料平衡或收率的結(jié)果數(shù)

13unit字符型an..20是

收率單位值對應(yīng)的單位

9

DB21/T4027—2024

表A.4物料平衡與收率數(shù)據(jù)（續(xù)）

序號數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式數(shù)據(jù)項(xiàng)說明是否必填備注

物料平衡與收率結(jié)果符合GB/T7408.1

14結(jié)果生成時間insp_time日期型yyyy-MM-dd是

的生成時間的要求

是否為審核后是否為審核后變更數(shù)

15qa_value整數(shù)型n..1是

變更數(shù)據(jù)據(jù)（0：否、1：是）

企業(yè)名稱對應(yīng)的唯一

16企業(yè)編號ep_code字符型an..50是

編號

17企業(yè)名稱ep_name字符型an..50企業(yè)名稱是

上一個工序的標(biāo)識，按

照“工序編號拼接符

工序批號拼接符亞

批”拼接而成，（如果

前工序與當(dāng)前工序是

18前工序標(biāo)識origin_prod_code字符型an..200多對一關(guān)系，則多個以否

英文分號“；”分隔），

起始工序無前工序批

號時，該字段為空值，

拼接符采用

“...@@@...”

yyyy-MM-dd符合GB/T7408.1

19數(shù)據(jù)記錄時間create_time日期時間型默認(rèn)數(shù)據(jù)入庫時間是

HH:mm:ss的要求

A.5原料與物料使用數(shù)據(jù)見表