臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考試題及答案2025版單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中最常用的對(duì)照類型是（）A.安慰劑對(duì)照B.空白對(duì)照C.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照D.自身對(duì)照2.樣本量計(jì)算的主要依據(jù)不包括（）A.檢驗(yàn)水準(zhǔn)B.把握度C.變量類型D.預(yù)期的效應(yīng)大小3.以下哪種情況適合采用交叉設(shè)計(jì)（）A.急性病研究B.慢性病研究C.預(yù)后研究D.病因研究4.隨機(jī)化的主要目的是（）A.保證非處理因素均衡B.減少樣本量C.增加研究的趣味性D.便于統(tǒng)計(jì)分析5.盲法的主要作用是（）A.提高研究效率B.避免信息偏倚C.降低成本D.增加樣本代表性6.意向性分析的原則是（）A.剔除不合格對(duì)象B.納入所有隨機(jī)分配的對(duì)象C.只分析完成試驗(yàn)的對(duì)象D.隨意選擇對(duì)象分析7.臨床試驗(yàn)的分期中，初步的人體安全性和有效性評(píng)價(jià)是在（）A.I期B.II期C.III期D.IV期8.以下不屬于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的是（）A.處理因素B.受試對(duì)象C.試驗(yàn)效應(yīng)D.研究地點(diǎn)9.衡量臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的指標(biāo)不包括（）A.依從性B.失訪率C.發(fā)病率D.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性10.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)單位主要負(fù)責(zé)（）A.提供經(jīng)費(fèi)B.制定試驗(yàn)方案C.各中心間的協(xié)調(diào)與質(zhì)量控制D.招募受試者多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中常用的隨機(jī)化方法有（）A.簡(jiǎn)單隨機(jī)化B.分層隨機(jī)化C.整群隨機(jī)化D.系統(tǒng)隨機(jī)化2.以下屬于臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的偏倚有（）A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.測(cè)量偏倚3.確定樣本量時(shí)需要考慮的因素有（）A.總體標(biāo)準(zhǔn)差B.允許誤差C.檢驗(yàn)效能D.疾病的發(fā)病率4.臨床試驗(yàn)中常用的對(duì)照形式有（）A.陽(yáng)性對(duì)照B.陰性對(duì)照C.歷史對(duì)照D.潛在對(duì)照5.盲法包括（）A.單盲B.雙盲C.三盲D.四盲6.臨床試驗(yàn)的效應(yīng)指標(biāo)應(yīng)具備的特性有（）A.關(guān)聯(lián)性B.客觀性C.靈敏性D.特異性7.多中心臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)有（）A.樣本量大B.代表性好C.節(jié)省時(shí)間D.便于管理8.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的倫理原則（）A.尊重原則B.有益原則C.公正原則D.保密原則9.臨床試驗(yàn)中對(duì)受試對(duì)象的選擇應(yīng)考慮（）A.診斷標(biāo)準(zhǔn)B.納入標(biāo)準(zhǔn)C.排除標(biāo)準(zhǔn)D.年齡標(biāo)準(zhǔn)10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)D.數(shù)據(jù)備份判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，只要樣本量足夠大，就不需要隨機(jī)化。（）2.安慰劑對(duì)照適用于各種疾病的臨床試驗(yàn)。（）3.雙盲試驗(yàn)是指研究者和受試對(duì)象都不知道分組情況。（）4.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心可以自行修改試驗(yàn)方案。（）5.樣本量越大，臨床試驗(yàn)的結(jié)果越準(zhǔn)確。（）6.意向性分析可以有效避免失訪等因素對(duì)結(jié)果的影響。（）7.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，處理因素可以有多個(gè)。（）8.倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)審核臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。（）9.隨機(jī)化分組后，各處理組的非處理因素一定完全均衡。（）10.臨床試驗(yàn)的效應(yīng)指標(biāo)只能是定量指標(biāo)。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要素。答案：包括處理因素、受試對(duì)象和試驗(yàn)效應(yīng)。處理因素是研究者施加的干預(yù)；受試對(duì)象是接受處理的對(duì)象；試驗(yàn)效應(yīng)是處理因素作用于受試對(duì)象產(chǎn)生的反應(yīng)。2.為什么臨床試驗(yàn)中要采用盲法？答案：為避免信息偏倚。受試對(duì)象、研究者等若知道分組情況，可能會(huì)影響主觀判斷和行為，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確，盲法可減少這種影響，保證結(jié)果真實(shí)性。3.簡(jiǎn)述多中心臨床試驗(yàn)的注意事項(xiàng)。答案：需統(tǒng)一試驗(yàn)方案；加強(qiáng)各中心間溝通協(xié)調(diào)；保證各中心操作規(guī)范一致；重視質(zhì)量控制；關(guān)注不同中心的差異，確保結(jié)果可靠。4.簡(jiǎn)述確定樣本量的意義。答案：樣本量合適可保證研究有足夠檢驗(yàn)效能，能準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)處理因素的效應(yīng)。過(guò)小可能無(wú)法發(fā)現(xiàn)差異，過(guò)大則造成資源浪費(fèi)。討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中如何平衡倫理要求和研究目的。答案：要在保障受試者權(quán)益基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)研究目的。遵循倫理原則，如充分告知、保護(hù)隱私等。設(shè)計(jì)合理方案，減少風(fēng)險(xiǎn)，讓受試者能從研究中受益，使二者相互協(xié)調(diào)。2.探討如何提高臨床試驗(yàn)中受試者的依從性。答案：加強(qiáng)溝通，讓受試者了解試驗(yàn)意義與流程；簡(jiǎn)化治療方案和隨訪程序；建立良好醫(yī)患關(guān)系；給予適當(dāng)激勵(lì)；及時(shí)處理不良反應(yīng)，提高受試者配合度。3.分析臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的重要性及措施。答案：重要性在于保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠。措施有規(guī)范數(shù)據(jù)收集流程、嚴(yán)格錄入審核、定期備份數(shù)據(jù)、培訓(xùn)人員、進(jìn)行數(shù)據(jù)抽查等，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整。4.論述如何根據(jù)研究問(wèn)題選擇合適的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型。答案：根據(jù)疾病特點(diǎn)、研究目的和條件選擇。如急性病可選平行設(shè)計(jì)，慢性病交叉設(shè)計(jì)可能更合適；探索性研究可用I期設(shè)計(jì)，確證療效用III期等，綜合考慮各方面因素。答案單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.A5.B6.B7.A8.D9.C10.C多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD