ICS11.020

CCSC05

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CRHA001—2024

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消毒供應(yīng)質(zhì)量管理及評價(jià)規(guī)范第1部分：外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)

（征求意見稿）

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實(shí)施

中國研究型醫(yī)院學(xué)會發(fā)布

T/CRHAXXX—202X

1范圍

本文件適用于衛(wèi)生健康行政部門審批取得認(rèn)證資質(zhì)，依法為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供復(fù)用器械、器具和物品的消

毒供應(yīng)服務(wù)的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的質(zhì)量管理及評級規(guī)范。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可

少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB50033建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測方法和評價(jià)要求

GB/T5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T28234酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第一部分：材料、無菌屏障和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T30689內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求

GB/T50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范解讀

GB/T5750生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

GB/T27950手消毒劑通用要求

GB/T19082醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

GB18466醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)

WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范

WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范

WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS/T506口腔器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS/T507軟式內(nèi)鏡器械清洗消毒劑滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS/T1077醫(yī)院消毒供應(yīng)社會化供應(yīng)服務(wù)衛(wèi)生規(guī)范

WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范

WS/T508醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范

T/CHAS10-4-6-2018中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第4-6部分-醫(yī)療管理醫(yī)療安全（不良）事件管理

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語及定義適用于本文件。

3.1

區(qū)域化消毒供應(yīng)中心regionsterilesupplycenter

對所在區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)院（或）對本醫(yī)院其他院區(qū)提供可重復(fù)使用診療器械、器具和物品集中回收、清

洗、消毒、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放等消毒滅菌配送服務(wù)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心和醫(yī)療消毒供應(yīng)中心。

1

T/CRHAXXX—202X

3.2

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心medicalsterilesupplycenter；MSSC

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心是指獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室

和面向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應(yīng)中心。

3.3

物流logistics

物品從供應(yīng)地向接收地的實(shí)體流動過程。根據(jù)實(shí)際需要，將運(yùn)輸、儲存、裝卸、搬運(yùn)、包裝、流通加

工、配送、信息處理等基本功能實(shí)施有機(jī)結(jié)合。

3.4

配送distribution

在經(jīng)濟(jì)合理區(qū)域范圍內(nèi)，根據(jù)客戶要求，對物品進(jìn)行揀選、加工、包裝、分割、組配等作業(yè)，并按時(shí)

送達(dá)指定地點(diǎn)的物流活動。

3.6

第三方物流thirdpartylogistics;TPL

獨(dú)立于供需雙方，為客戶提供專項(xiàng)或全面的物流系統(tǒng)設(shè)計(jì)或系統(tǒng)運(yùn)營的物流服務(wù)模式。

3.7

運(yùn)輸

指利用設(shè)備和員工，將物品從一個(gè)地方向另一地點(diǎn)運(yùn)送的物流活動，其中包括集貨、分配、搬運(yùn)、中

轉(zhuǎn)、裝入、卸下、分散等一系列操作。

3.8

供應(yīng)鏈管理

利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)全面規(guī)劃供應(yīng)鏈中的商流、物流、信息流、資金流并計(jì)劃，組織，協(xié)調(diào)與控制。

3.9

轉(zhuǎn)運(yùn)箱

一種轉(zhuǎn)運(yùn)貨物的大型容器，需具備下列條件：能長期反復(fù)使用，具有足夠的強(qiáng)度；具有便于快速裝卸

及搬運(yùn)的功能，可以從一種運(yùn)輸方式比較方便的直接換裝到另一種運(yùn)輸方式；防腐蝕，無死角，便于清潔；

具有密閉性。

3.10

洗眼器

安全和勞動保護(hù)的必備設(shè)備，是接觸酸、堿、有機(jī)物等有毒、腐蝕性物質(zhì)場合必備的應(yīng)急、保護(hù)設(shè)施。

3.11

污水處理

為使污水達(dá)到排入某一水體或再次使用的水質(zhì)要求對其進(jìn)行凈化的過程。

3.12

管理區(qū)

包括質(zhì)量和安全控制（包括檢驗(yàn)室）、醫(yī)院感染控制、器械設(shè)備、物流、信息等管理部門。

3.13

2

T/CRHAXXX—202X

檢針器

廣泛用于出口服裝、針織品、床上用品、羽絨制品、皮革鞋帽、長毛絨玩具，以及食品、醫(yī)學(xué)等行業(yè)，

檢測在生產(chǎn)過程中殘留在物品中的斷針、大頭針、小鐵屑等遺留物。

3.14

潔凈密閉轉(zhuǎn)運(yùn)車

車輛廂體內(nèi)壁板采用不銹鋼板，可用腐蝕性消毒進(jìn)行消毒，車廂底部四周及轉(zhuǎn)角圓滑處理，宜清理死

角，便于消毒采用密閉性運(yùn)輸，后門為雙層密閉結(jié)構(gòu)，并采用迷宮式密封條，使車廂完全封閉，以達(dá)到防

止細(xì)菌的進(jìn)入，保證無菌物品質(zhì)量。具有密閉、防滲、防塵等性能;具備抗菌、阻燃、耐腐蝕、易清洗消

毒等功能。

3.15

質(zhì)量指標(biāo)qualityindex

是用于描述產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量特性的量化指標(biāo)。

3.16

評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)evaluationcriteria

是指用于評估和比較對象（人、事、物、概念、過程等）的準(zhǔn)則和指標(biāo)。這些標(biāo)準(zhǔn)通常用于判斷對象

的質(zhì)量、價(jià)值或性能，從而幫助決策者進(jìn)行選擇、優(yōu)化或改進(jìn)。

是否更多增加負(fù)性指標(biāo)？參考國家敏感指標(biāo)里面12個(gè)選擇。

3.17

清洗質(zhì)量不合格equipmentcleaningqualityisnotuptostandard

重復(fù)使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過清洗、消毒、滅菌后，仍有可見的污染物，如血漬、污漬、異

物等。

3.18

器械組裝錯(cuò)誤equipmenterror

重復(fù)使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過包裝后，器械種類、數(shù)量、規(guī)格等不正確。

3.19

標(biāo)識錯(cuò)誤identifyerror

重復(fù)使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過包裝后，包外標(biāo)識信息錯(cuò)誤、缺陷、信息模糊不清等。

3.20

滅菌失敗sterilizationfailure

指待滅菌包經(jīng)過滅菌后。發(fā)生濕包、物理監(jiān)測和（或）化學(xué)監(jiān)測和（或）生物監(jiān)測不合格。

3.21

滅菌監(jiān)測缺陷sterilizationmonitoringerror

重復(fù)使用的診療器械在滅菌環(huán)節(jié)中，物理、化學(xué)、生物監(jiān)測等未按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和（或）滅菌器指導(dǎo)手

冊或說明書執(zhí)行

3.22

消毒供應(yīng)安全不良事件CentralSterileSupplyadverseevent

指在消毒供應(yīng)工作中任何可能影響醫(yī)院工作正常運(yùn)行、影響患者診療效果、增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，并

可能引發(fā)相關(guān)糾紛或事故及工作人員安全的事件。

3.23

3

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職業(yè)暴露occupationalexposure

由于職業(yè)關(guān)系而暴露在危險(xiǎn)因素中，從而有可能損害健康或危機(jī)生命的一種情況。如在工作中接觸有

毒、有害物質(zhì)，或傳染病病原體等。

3.24

標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防standardprecaution

標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防時(shí)基于患者的血液、體液、分泌物（不包括汗液）、非完整皮膚和黏膜均可能含有感染性因

子的原則，針對醫(yī)院所有患者和醫(yī)務(wù)人員采取的一組預(yù)防感染的措施。

3.25

職業(yè)防護(hù)disposableprotective

是指醫(yī)務(wù)工作者在醫(yī)療、護(hù)理等工作中采取多種有效措施，保證工作者免受職業(yè)損傷因素的侵襲，或

將其所受傷害降到最低程度。

3.26

防護(hù)服disposablegowns

是指臨床醫(yī)務(wù)人員在接觸甲類或按照甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)所穿的一次性防護(hù)用品。

3.27

防水服liquid-resistantgowns

防水服是為清洗操作時(shí)穿著的防護(hù)用品，應(yīng)具有良好的阻水性和防滲透作用。

3.28

護(hù)目鏡protectiveglass

是防止患者的血液、體液等具有傳染性的物質(zhì)濺入人體眼部的用品。

3.29

醫(yī)療廢物medicalwaste

是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)性活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性

以及危害性的廢物。

4管理要求

4.1科室設(shè)置

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心至少應(yīng)設(shè)置消毒供應(yīng)單元、醫(yī)院感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息

管理、供應(yīng)鏈管理、財(cái)務(wù)和綜合管理等部門。

4.1.1消毒供應(yīng)單元

應(yīng)設(shè)置消毒供應(yīng)單元，分為硬器械和軟器械。硬器械消毒供應(yīng)單元是對所有重復(fù)使用的診療器械、器

具和物品進(jìn)行處理，功能包括清洗、消毒、干燥、性能檢查、包裝、滅菌以及無菌物品儲存和配送。軟器

械消毒供應(yīng)單元是對手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符

合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械進(jìn)行處理，功能包括清洗、消毒、烘干、檢查、折疊、包裝、滅菌以

及無菌物品儲存和配送。消毒供應(yīng)室分區(qū)、布局及流程合理。

4.1.2感染管理部

應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染管理部。對消毒供應(yīng)單元的建設(shè)和流程設(shè)計(jì)方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議，對清洗消毒與滅菌設(shè)

備的參數(shù)及配置選型提出建議。及當(dāng)發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時(shí)，該部負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療消

毒供應(yīng)內(nèi)部及配和客戶醫(yī)院相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，并出調(diào)查報(bào)告，如需整改，提出改進(jìn)措施，持續(xù)進(jìn)行

改進(jìn)效果分析。

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4.1.3質(zhì)量與安全管理部

應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量與安全管理部。對硬器械、軟器械和軟式內(nèi)鏡處理工作的流程和質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，定

期進(jìn)行檢查與評價(jià)。

4.1.4工程技術(shù)管理部

應(yīng)當(dāng)設(shè)置工程技術(shù)管理部，對消毒供應(yīng)單元內(nèi)設(shè)備、設(shè)施日常檢測、維修、保養(yǎng)等管理工作。

4.1.5信息管理部

應(yīng)當(dāng)設(shè)置信息管理部。負(fù)責(zé)信息化建設(shè)的組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)、管理工作。

4.1.6其它部門

可依據(jù)機(jī)構(gòu)具體情況設(shè)置其它相關(guān)業(yè)務(wù)部門。如財(cái)務(wù)部、后勤管理部、培訓(xùn)部、人力資源等。

4.2人員配置

4.2.1護(hù)士

a）至少有1名具有消毒供應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)的副高級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)士，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)

具有中級及以上醫(yī)療相關(guān)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備消毒供應(yīng)管理相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)的專職人員，負(fù)責(zé)消

毒供應(yīng)管理工作。

b）至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上醫(yī)療專業(yè)技術(shù)

職務(wù)任職資格，具備醫(yī)院感染相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)的感染管理專職人員，負(fù)責(zé)感染管理與控制工作。

c）至少有3名具有醫(yī)療專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職，3年及以上消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士，其中至少有1名取

得消毒供應(yīng)?？谱o(hù)士證書，具備消毒供應(yīng)相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全管理專職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量安

全管理與控制工作。

d）其它護(hù)士，均應(yīng)取得護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證。

e）設(shè)工程技術(shù)相關(guān)人員，具備相應(yīng)專業(yè)知識及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施維修、保養(yǎng)

等管理工作。

4.2.2消毒員

至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應(yīng)上崗證。

4.2.3其他人員

a）至少有2名專職的工程技術(shù)人員，具備相應(yīng)專業(yè)知識及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)熟悉本機(jī)構(gòu)所

有設(shè)備設(shè)施的操作流程和維護(hù)保養(yǎng)方法。

b）器械流水線上工作人員應(yīng)經(jīng)過消毒供應(yīng)和院感相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)合格方可上崗。

c）部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)知識及3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)管理工作。

D)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)人員崗位配置與素質(zhì)要求，明確相關(guān)崗位人員工作經(jīng)歷、年限、

專業(yè)等要求。

4.3基本設(shè)施

4.3.1業(yè)務(wù)用房面積

業(yè)務(wù)用房使用面積不少于總面積85%。

4.3.2水、電、汽應(yīng)急保障設(shè)施

a）應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施、應(yīng)急供水儲備、蒸汽發(fā)生器備用設(shè)備、壓縮空氣

備用設(shè)備等，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源，保證醫(yī)療消毒供應(yīng)中心正常運(yùn)營。

b）應(yīng)具有水處理系統(tǒng)，能滿足器械流水線的軟水和經(jīng)純化水、純水的供給。

4.3.3交接硬器械流水線

a）應(yīng)配備硬器械流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分合理，布局流程符合要求。

b）根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量合理配置回收、卸載、分類、清洗、消毒、干燥、檢查、包

裝、滅菌、儲存、發(fā)放等相關(guān)設(shè)備及配套設(shè)施，設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

c）各工藝流程銜接合理,緩沖間與傳遞窗設(shè)置合理。

5

T/CRHAXXX—202X

4.3.4軟器械流水線

a）應(yīng)配備軟器械流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分合理，布局流程符合要求。

b）根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量合理配置回收、卸載、分類、清洗、消毒、干燥、檢查、折

疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放等相關(guān)設(shè)備及配套設(shè)施，設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

c）各工藝流程銜接合理,緩沖間與傳遞窗設(shè)置合理。

4.3.5軟式內(nèi)鏡流水線

a）應(yīng)配備軟式內(nèi)鏡流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分合理，布局流程符合要求。

b）根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量合理配置回收、卸載、測漏、清洗、漂洗、消毒（包含灌注）

或滅菌、終末漂洗、干燥、包裝、儲存、發(fā)放等相關(guān)設(shè)備及配套設(shè)施。

c）各工藝流程銜接合理。

4.3.6醫(yī)用織物再處理流水線

參考《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T508-2016等的相關(guān)規(guī)定。

4.4分區(qū)布局

4.4.1主要功能區(qū)

a)設(shè)置去污區(qū)。

b)設(shè)置檢查包裝及滅菌區(qū)。

c)設(shè)置無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等。

d)建筑布局應(yīng)分區(qū)明確、標(biāo)識清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。

e)各區(qū)域的溫度、濕度、照度和換氣次數(shù)符合WS310.1-2016要求。

f)去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實(shí)際屏障。

4.4.2管理區(qū)

a)設(shè)置質(zhì)量和安全控制管理部門（包括檢驗(yàn)室）。

b)設(shè)置醫(yī)院感染（控制）管理部門

c)設(shè)置器械設(shè)備管理部門

d)設(shè)置物流管理部門

e)設(shè)置信息管理部門

4.4.3凈水處理區(qū)

a）應(yīng)當(dāng)配備生產(chǎn)能力與設(shè)計(jì)處理量相適應(yīng)的凈水處理設(shè)施。

b）放置凈水處理設(shè)施區(qū)域的建筑面積不少于300平方米。

4.4.3配送物流專業(yè)區(qū)

a）應(yīng)當(dāng)設(shè)配送物流專業(yè)區(qū)域。

b）配備物流專業(yè)設(shè)施設(shè)備。

c）物流專業(yè)區(qū)域建筑面積不少于300平方米。

4.4.4輔助辦公生活區(qū)

a）應(yīng)當(dāng)設(shè)辦公及更衣、淋浴、休息生活區(qū)。

b）辦公、更衣、休息生活區(qū)占總面積的10-15%。

4.4.5醫(yī)療廢物暫存處

a）布局流程符合國家相關(guān)規(guī)定，并符合衛(wèi)生學(xué)相關(guān)要求。

b）醫(yī)療廢物實(shí)行分類管理，暫存處設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求。

4.4.6監(jiān)測區(qū)

a)開展相關(guān)監(jiān)測（或與第三方簽訂合作協(xié)議）。

b)監(jiān)測設(shè)備及配套設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

4.4.7污水處理區(qū)

6

T/CRHAXXX—202X

c)應(yīng)配備完善的污水處理池。

d)配備污水處理設(shè)備及配套設(shè)施。

e)污水排放、處置、監(jiān)測符合國家相關(guān)法規(guī)、規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)。

4.5基本設(shè)備/耗材

4.5.1通用設(shè)備

a)質(zhì)量檢測設(shè)備：應(yīng)配置滅菌效果監(jiān)測設(shè)備、清洗消毒效果監(jiān)測設(shè)備、水質(zhì)檢測設(shè)備、對有源醫(yī)療

器械進(jìn)行內(nèi)外絕緣或通斷檢測設(shè)備、有害氣體濃度監(jiān)測及報(bào)警裝置等，宜配置溫度壓力檢測儀等設(shè)備設(shè)施。

b)信息化設(shè)備：應(yīng)配置具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)、追溯管理系統(tǒng)、物流管理系統(tǒng)等信

息管理系統(tǒng)。

4.5.2常用耗材

a)常用耗材專人管理，并根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品，包括圓帽、外科

（防護(hù)）口罩、隔離衣或防水圍裙（防護(hù)服）、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等。

b)醫(yī)用清洗劑、消毒劑、潤滑劑、保濕劑應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

c)應(yīng)根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物質(zhì)種類，選擇適宜的清洗劑，使用應(yīng)遵循廠家產(chǎn)品說明書。

d)醫(yī)用潤滑劑應(yīng)不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機(jī)械、電學(xué)、光學(xué)性能。

e)各種包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，具備相應(yīng)第三方檢測報(bào)告、廠方使用說明書。

f)紡織品包裝材料應(yīng)：為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗

滌，脫脂去漿、去色。

g)開放式儲槽不應(yīng)用作無菌物品的最終滅菌包裝材料。

h)檢查包裝及滅菌區(qū)人員在接收經(jīng)洗衣房清洗消毒處理的醫(yī)用織物和進(jìn)行包裝前，應(yīng)目測或透光檢

查其質(zhì)量。

i)醫(yī)用織物應(yīng)清潔、無異味、無異物、無破損、無脫絮等。

j)手術(shù)衣、長口單、桌單、治療巾等應(yīng)在洗衣房整理時(shí)檢查清洗質(zhì)量。

k)消毒滅菌監(jiān)測材料：各類化學(xué)監(jiān)測指示物、生物監(jiān)測指示物、管腔類監(jiān)測物等，產(chǎn)品和設(shè)備均應(yīng)

有相應(yīng)資質(zhì)、檢測報(bào)告和說明書，在有效期內(nèi)使用。

l)自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T310.3-2016有關(guān)要求。

4.5.3硬器械處置相關(guān)設(shè)備

a)回收、清洗、干燥設(shè)備：應(yīng)配置污物回收器具、分類臺、手工清洗池、超聲清洗機(jī)、

壓力水槍、壓力氣槍、無油空氣壓縮機(jī)（裝有0.01μm的過濾網(wǎng)）、干燥設(shè)備及配套設(shè)施，

宜配置掃碼設(shè)備等。

b)機(jī)械清洗消毒設(shè)備：應(yīng)配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備，如：隔離式（雙扉）清洗消毒機(jī)（根

據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機(jī)或隧道（長龍）清洗消毒機(jī)）等；宜配置清潔劑自動分配器、車輛及運(yùn)輸

容器的消洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施等。

c)檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配備帶光源放大鏡的器械檢查臺、絕緣性能檢測儀、包裝臺、器

械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用封口機(jī)、清潔物品裝載設(shè)備及配套設(shè)施等。

d)滅菌設(shè)備：應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝卸載設(shè)備，根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)

生器、干熱滅菌器和低溫滅菌器及相應(yīng)的監(jiān)測設(shè)備及配套設(shè)施。

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e)儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備、無菌物品存放設(shè)施及

運(yùn)送器具。

f)專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛：應(yīng)配置具備道路運(yùn)輸條件的專用密閉廂式污物用運(yùn)輸

車輛及清潔用品用運(yùn)輸車輛。

g)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用創(chuàng)新技術(shù)，建立硬器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機(jī)、出

入庫自動運(yùn)輸系統(tǒng)以及周邊設(shè)備設(shè)施構(gòu)建成的現(xiàn)代化自動倉，減少人工差錯(cuò)，提升服務(wù)質(zhì)量。

4.5.4軟器械處置相關(guān)設(shè)備

a)污物回收等設(shè)施設(shè)備：應(yīng)配置污物回收器具、配置檢針器、配置掃碼設(shè)備及配套設(shè)施。

b)機(jī)械清洗消毒設(shè)備：應(yīng)配置隔離式（雙扉）洗衣機(jī)、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機(jī)或隧道（長龍）洗衣機(jī)、

清潔劑自動分配器、運(yùn)輸車輛及轉(zhuǎn)運(yùn)容器等設(shè)備及配套設(shè)施。

c)干燥設(shè)備：應(yīng)配置潔凈干衣機(jī)（帶空氣過濾裝置）、隧道式整燙機(jī)等設(shè)備及配套設(shè)施。

d)檢查折疊包裝設(shè)備：應(yīng)配置手術(shù)衣立體光檢機(jī)、帶光源的敷料檢查光桌、手術(shù)衣自動折疊機(jī)、打

包臺、追溯系統(tǒng)、打捆機(jī)、封口機(jī)、轉(zhuǎn)運(yùn)工具等設(shè)備及配套設(shè)施。

e)專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛：應(yīng)配置具備道路運(yùn)輸條件的專用密閉污物用運(yùn)輸車輛、專用密閉

清潔用品用運(yùn)輸車輛及配套設(shè)施。

4.5.5軟式內(nèi)鏡處置相關(guān)設(shè)備

a)回收、清洗、干燥等設(shè)備：應(yīng)配置污鏡回收器具（車）、內(nèi)鏡手工清洗池、測漏裝置、全管道灌

流器、壓力水槍、壓力氣槍、干燥設(shè)備及配套設(shè)施，宜配置掃碼設(shè)備等。

b)機(jī)械清洗消毒設(shè)備：應(yīng)配置隔離式（雙扉）內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)、超聲清洗機(jī)、動力泵、清潔劑自動

分配器、車輛及運(yùn)輸容器的消洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。

c)檢查、包裝設(shè)備.配置包裝臺。如：配置器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)、清潔

物品裝載設(shè)備。

d)滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配置高低溫滅菌器、無菌物品裝卸載設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備等

e)儲存、發(fā)放設(shè)施.配置潔凈內(nèi)鏡干燥儲存柜（潔凈干燥空氣及溫濕度可控等功能）。如：配置無

菌內(nèi)鏡、活檢鉗等手術(shù)器械無菌存放設(shè)施。配置無菌內(nèi)鏡、活檢鉗等手術(shù)器械無菌運(yùn)送器具等。

f)專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛.配置具備道路運(yùn)輸條件的專用密閉污物用運(yùn)輸車輛。配置具備道

路運(yùn)輸條件的專用密閉清潔用品用運(yùn)輸車輛。

5技術(shù)要求

5.1回收分類

a)制定并執(zhí)行回收與分類工作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

b)使用者應(yīng)確保可重復(fù)使用的醫(yī)療物品在使用后與棄用的物品進(jìn)行分開放置，用后的一次性物品不

得回收。使用者應(yīng)及時(shí)去除診療器械、器具上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。

c)可重復(fù)使用的污染器械應(yīng)使用具有保護(hù)性的專用網(wǎng)收容器盛放，容器應(yīng)耐穿刺、防漏。精密器械、

銳器、易損器械應(yīng)采用保護(hù)措施自專用工具密閉運(yùn)送，符合操作規(guī)程要求。特殊污染的物品回收時(shí)應(yīng)雙層

封閉包裝，注明感染疾病名稱等特殊標(biāo)記。轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，回收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守消毒隔離原則，進(jìn)行相應(yīng)的

職業(yè)防護(hù)。

d)要求有專用的回收轉(zhuǎn)運(yùn)路線，該路線應(yīng)避開高流量人群區(qū)域和公共區(qū)域。

e)污染物品盛放盒應(yīng)保持密閉，污染物品運(yùn)輸車應(yīng)關(guān)閉車門。

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f)污染物品分類清點(diǎn)在去污區(qū)進(jìn)行，接收人員認(rèn)真清點(diǎn)各科器械數(shù)量和種類，發(fā)現(xiàn)規(guī)格不符或損壞，

應(yīng)及時(shí)與科室聯(lián)系告知，做出相應(yīng)的處理。

g)按科室做好器械數(shù)量的記錄，精密貴重器械,當(dāng)面消點(diǎn)交接。CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)

療器械及植入物。

h)依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，并記錄保存。器械供應(yīng)商送

達(dá)的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應(yīng)清潔。

i)處理外來醫(yī)療器械及植入物時(shí)應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的滅菌方法和參數(shù)，每次滅菌應(yīng)進(jìn)行物理、

化學(xué)、生物監(jiān)測效果確認(rèn)及濕包檢查。

j)使用后的外來醫(yī)療器械應(yīng)由CSSD清洗消毒后方可交器械供應(yīng)商。根據(jù)器械物品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、精

密及污染程度等進(jìn)行合理分類放置。回收工具及容器用后及時(shí)清洗消毒,干燥備用。

5.2清洗、消毒與干燥

a)制定并執(zhí)行清洗、消毒與干燥工作流程。工作人員進(jìn)行必要的職業(yè)防護(hù)。

b)遵循先清洗后消毒的清洗原則，清洗步驟符合WS310.2-2016的相關(guān)要求。

c)依據(jù)廠家說明書，將器械拆卸至最小單位，器械關(guān)節(jié)部分應(yīng)打開至最大角度，以充分暴露器械各

面，利于清洗。

d)依據(jù)廠家說明書及物品的材質(zhì)合理選擇清洗方法、清洗劑、清洗程序。采用機(jī)械清洗應(yīng)規(guī)范裝筐。

e)銳器、精密的器械有輔助固定裝置和專用的清洗籃筐。手工清洗操作應(yīng)在水面下進(jìn)行，防止產(chǎn)生

氣溶膠。

f)采用超聲清洗時(shí)，應(yīng)依據(jù)廠家說明書及醫(yī)療器械的材質(zhì)等調(diào)整超聲頻率。應(yīng)使用醫(yī)療器械專用清

洗工具進(jìn)行清洗，清洗工具應(yīng)符合WS310的要求。

g)可重復(fù)使用的清洗刷或清洗工具應(yīng)于工作結(jié)束后進(jìn)行清洗和消毒，每日至少1次，定點(diǎn)放置備用。

h)朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具及物品應(yīng)按WS/T367《醫(yī)

療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行處理并有記錄。

i)清洗后的器械應(yīng)依據(jù)廠家說明書合理選擇消毒方法，一般首選機(jī)械濕熱消毒(濕熱消毒應(yīng)采用經(jīng)

純化水,電導(dǎo)率≤15μs/cm(25℃))，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或其他消毒劑等，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

要求。根據(jù)器械的材質(zhì)和廠家說明書選擇適宜的干燥方法。

j)首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理，不應(yīng)使用自然干燥方法進(jìn)行干燥。

k)無干燥設(shè)備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮布進(jìn)行干燥處理。穿刺針、手術(shù)

吸引頭等管腔類器械，應(yīng)使用壓力氣槍或≥95%乙醇進(jìn)行干燥處理。

5.3檢查及保養(yǎng)

a)制定并執(zhí)行檢查及保養(yǎng)工作流程。

b)確保器械在檢查包裝前處于清潔干燥狀態(tài)。

c)檢查人評估器械表面及腔體清潔度應(yīng)采用目測或結(jié)合其他的檢測方法(如ATP或蛋白殘留測定等)，

清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理。

d)在帶光源的放大鏡下檢查器械是否有缺損、銹跡、腐蝕、卷邊、裂痕、斷裂、電鍍表層脫落或器

械閉合不全等。

e)帶電源器械還應(yīng)進(jìn)行絕緣性能檢測。移動部件應(yīng)可自由移動,不粘連。

f)需要修理的器械應(yīng)剔出并進(jìn)行修理、苔換。

g)應(yīng)使用醫(yī)用水溶性潤滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)，潤滑方法正確。

5.4包裝

a)制定包裝工作流程。

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b)包裝全流程包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識等步驟，器械與敷料分室包裝。包裝材料使用前應(yīng)

檢查其清潔度、有無破損、異物等。

c)依據(jù)廠家說明書、器械性質(zhì)、滅菌方式及包裝要求選擇不同的包裝材料。

d)提供對外服務(wù)的遠(yuǎn)距離運(yùn)輸包裝應(yīng)采用符合要求的無紡布、新型紡織品或硬質(zhì)容器盒等耐磨損的

包裝材料。

e)普通棉布包裝材料應(yīng)一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。

f)包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對種類、規(guī)格和數(shù)量。多組件器械應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)拆分，

以保障所有部位易于滅菌因子的穿透為宜。

g)剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣，有蓋的器皿應(yīng)開蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布

或醫(yī)用吸水紙隔開,包內(nèi)容器開口一致。

h)管腔類物品應(yīng)盤繞放置，直徑大于10cm,保持管腔通暢。精密器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。

i)手術(shù)器械包應(yīng)采用有孔的托盤或帶蓋籃筐進(jìn)行配套包裝，托盤內(nèi)放置無落絮的吸濕性材料。采用

閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝，并符合包裝操作規(guī)程。閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠

帶長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜、松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。

j)硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，每次使用前應(yīng)檢查性能狀態(tài)，確保其密閉性。無菌屏障完整性破

壞時(shí)應(yīng)可識別。

k)紙塑袋、紙袋等密封包裝前其密封寬度應(yīng)≥6mm,包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm;標(biāo)簽宜貼于塑

料面。硬質(zhì)容器的使用與操作應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊，每次使用后應(yīng)清洗、消毒和干燥。

l)在遵循廠家說明書的前提下，預(yù)真空壓力蒸汽滅菌包重量:器械包重量不宜超過7公斤，敷料包

重量不宜超過5公斤，預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cmx30cmX50cm;下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超

30cmX30cmx25cm.

m)醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和密閉完好，并記錄。包內(nèi)包外應(yīng)規(guī)范放置滅菌化

學(xué)指示物。

n)滅菌物品包裝的標(biāo)識應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。

o)標(biāo)識應(yīng)具有追溯性并含有滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等信息。低溫滅菌器械、

器具和物品在包裝前應(yīng)重點(diǎn)檢查其清洗質(zhì)量和干燥情況。

5.5待滅菌物品的裝載、滅菌、滅菌物品的卸載

a)滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明，并根據(jù)本單位使用的滅菌器種類,制定相應(yīng)的操作規(guī)

程、維修手冊及應(yīng)急預(yù)案處理指引。

b)根據(jù)廠家說明書和器械的材質(zhì)、器械特性等合理選擇滅菌方式。

c)滅菌前準(zhǔn)備:每天在設(shè)備運(yùn)行前進(jìn)行安全檢查，有記錄，滅菌參數(shù)、程序選擇正確。

d)大型預(yù)真空壓力滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D測試,測試合格,滅菌器方可使用;

測試失敗,應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，測試合格后，滅菌方可使用;小型預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)依據(jù)廠家

說明書進(jìn)行操作。

e)規(guī)范裝載，滅菌包之間應(yīng)留有空隙。高溫滅菌時(shí)，宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品,置于同一

批次進(jìn)行滅菌:材質(zhì)不相同時(shí)、紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層，手術(shù)器械包、

硬質(zhì)容器應(yīng)平放，盤、碗類應(yīng)斜放、容器開口朝向應(yīng)一致;底部無孔的器皿應(yīng)倒放或側(cè)放;紙袋、紙塑包裝

應(yīng)側(cè)。管腔器械不應(yīng)使用下排氣壓力蒸汽滅菌。

f)滅菌器運(yùn)行過程中和滅菌結(jié)束時(shí)，滅菌員應(yīng)觀察并記錄滅菌器運(yùn)行狀況及滅菌參數(shù)，如溫度、壓

力、時(shí)間等。

g)滅菌過程中如出現(xiàn)停水、停電、停氣或其他影響滅菌正常運(yùn)行的因素，應(yīng)重啟滅菌過程。

h)規(guī)范卸載，正確打開滅菌器艙門后，移動裝載車至人流量少、距空調(diào)或者冷空氣通風(fēng)口遠(yuǎn)的區(qū)域。

目測裝載車上的物品無明顯的液體痕跡、水滴。

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i)滅菌物品在裝載車上冷卻≥30分鐘后，方可觸摸和移動。低溫滅菌器械、器具和物品的裝載以利

于滅菌介質(zhì)穿透為宜。

j)應(yīng)選擇合適的低溫滅菌方式,滅菌程序、參數(shù)及注意事項(xiàng)符合WST367的規(guī)定，并遵循生產(chǎn)廠家使

用說明書。

5.6儲存、發(fā)放技術(shù)要求

a)接觸無菌物品前應(yīng)洗于或手消毒，

b)滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū),一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后進(jìn)入無菌

物品有放區(qū)。

c)無菌物品應(yīng)規(guī)范放于無菌物品存放區(qū)物品存放架上(存放架應(yīng)距地面高度=20cm、距離墻≥5cm、

距天花板=50cm),溫濕度有監(jiān)控并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期宜為14d。未達(dá)

到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期不應(yīng)超過7d。使用一次性紙袋包裝的無菌物品，

有效期宜為30d。使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為180d。使用一次性紙

塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為180d。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宣為180d。

d)物品及存放架標(biāo)識清楚、應(yīng)定位放置,按物品有效期先后順序擺放,在有效期內(nèi)存放。

e)消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。

f)無菌物品發(fā)放時(shí)應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。

g)發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無菌物品的有效性和包裝完好性，

h)植入物應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測,在生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含

第5類化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測,化學(xué)指示物合格可提前發(fā)放。生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部

門,提供對外服務(wù)的生物監(jiān)測合格后發(fā)放。

i)無菌物品需專人負(fù)責(zé)管理,發(fā)放時(shí)應(yīng)記錄無菌物品發(fā)放日期、名稱、數(shù)、物品領(lǐng)用科、滅菌日期、

失效日期等。

j)運(yùn)送無菌物品的器具使用后，應(yīng)及時(shí)清潔消毒處理,干燥存放，并有相關(guān)記錄。

6質(zhì)量管理

6.1質(zhì)量安全管理體系

依據(jù)ISO9001,YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實(shí)施醫(yī)療消毒供

應(yīng)中心質(zhì)量管理體系。

6.2規(guī)章制度

包括但不限于：質(zhì)量管理制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌質(zhì)量監(jiān)測制度、設(shè)施與設(shè)備管理制度、

無菌物品缺陷召回制度、報(bào)告發(fā)放制度、服務(wù)溝通制度、職業(yè)安全防護(hù)管理制度、危險(xiǎn)品管理制度、生物

安全管理制度、消防安全管理制度、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制制度、信息管理制度、記錄追溯和文檔管理制度等。

6.3崗位職責(zé)

制定醫(yī)療消毒供應(yīng)中心各級各類人員崗位職責(zé)。

6.4流程規(guī)范

制定與醫(yī)療消毒供應(yīng)中心業(yè)務(wù)相適應(yīng)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括預(yù)處理、回收、分類、清洗、消毒、

干燥、折疊、檢查與保養(yǎng)、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放、運(yùn)送等，并嚴(yán)格執(zhí)行。

6.5應(yīng)急預(yù)案與演練

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制定醫(yī)療消毒供應(yīng)中心突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行各項(xiàng)安全演練并保存記錄。

6.6人員培訓(xùn)

6.6.1消毒供應(yīng)中心人員應(yīng)接受與崗位職責(zé)相應(yīng)的培訓(xùn)及考核，包括規(guī)章制度、崗位職責(zé)、流程規(guī)范，應(yīng)

急預(yù)案等。

6.6.2應(yīng)建立消毒供應(yīng)中心工作人員繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進(jìn)展、開展培訓(xùn)和考核，更新知識。

6.6.3進(jìn)行特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護(hù)知識培訓(xùn)和考核。

6.7

6.7.1接收其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的復(fù)用診療器械、器具和物品的處理申請時(shí),應(yīng)當(dāng)指派專人對接提出申請的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)，審核該醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類資質(zhì)（包括但不限于營業(yè)執(zhí)照），了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營基本情況，不限于床

位數(shù)、門急診量、手術(shù)量等。

6.7.2現(xiàn)場調(diào)研該醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請?zhí)幚淼膹?fù)用診療器械、器具和物品是否與經(jīng)營范圍吻合，查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是

否有規(guī)范儲存無菌物品的環(huán)境與條件等。

6.7.3明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)用診療器械、器具和物品配置、周轉(zhuǎn)配送需求，核驗(yàn)各類器械、器具和物品配置、

包裝是否符合滅菌要求。

6.7.4收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類資質(zhì)、復(fù)用診療器械、器具和物品說明書，并完成器械包首次接收滅菌驗(yàn)證并登

記、備查。

6.7.5區(qū)域化消毒供應(yīng)中心與提出申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，協(xié)議規(guī)范完善。

6.7.6嚴(yán)格按照協(xié)議執(zhí)行。

6.7.7運(yùn)行過程存在問題可進(jìn)行協(xié)商修改。

6.8通用質(zhì)量監(jiān)測

6.8.1應(yīng)專人（崗）負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作，日常質(zhì)量監(jiān)測有記錄，質(zhì)量缺陷數(shù)據(jù)有分析、整改措施、效果追

蹤等。

6.8.2應(yīng)定期對醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符

合相關(guān)要求。

6.8.3應(yīng)對滅菌監(jiān)測材料進(jìn)行監(jiān)測材料衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告及效期等的檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測

試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS310.3-2016的有關(guān)要求。

6.8.4應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的說明書或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、封口機(jī)、滅菌器定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)

和檢查，并有記錄。

6.8.5設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常清潔和保養(yǎng)，并有記錄。

6.9清洗質(zhì)量監(jiān)測

6.9.1定期抽查：根據(jù)處理量每月隨機(jī)抽查總量的5%?或者批量抽查5-10?待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)

量，檢查內(nèi)容同日常監(jiān)測，并有記錄。

6.9.2每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并有記錄。

6.9.3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的

使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后方可使用。

6.10消毒及包裝質(zhì)量監(jiān)測

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6.10.1濕熱消毒應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.2-2016的標(biāo)準(zhǔn)。

6.10.2應(yīng)每年檢測清洗消毒器的溫度、時(shí)間等主要參數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明。

6.10.3化學(xué)消毒，應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，每次使用前監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，

并記錄，結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6.10.4消毒效果監(jiān)測，消毒后直接使用物品，如呼吸機(jī)管道等應(yīng)至少每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)

果符合GB15982的要求。

6.10.5包裝監(jiān)測，每周隨機(jī)抽查5-10，待滅菌包內(nèi)器械的擺放方式、精密器械的保護(hù)措施、封包的嚴(yán)密性

及包裝方式。

6.11滅菌質(zhì)量監(jiān)測

6.11.1物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直到監(jiān)測結(jié)果符合要求。

6.11.2包外化學(xué)監(jiān)測不合格物品的同批次滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)進(jìn)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直到監(jiān)測結(jié)果符

合要求。

6.11.3生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)

分析不合格的原因且進(jìn)行改進(jìn)，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。

6.11.4外來醫(yī)療器械和植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后發(fā)放。

6.11.5滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、包裝方式改變、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，并完成首

次驗(yàn)證。

6.11.6滅菌時(shí)應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的關(guān)鍵參數(shù)；滅菌器應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測進(jìn)行時(shí)間、溫度、

壓力等參數(shù)。

6.11.7采用壓力蒸汽滅菌的待滅菌包，包外應(yīng)使用化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示

物，置于最難滅菌的部位。(透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化則不必放置包外化學(xué)指

示物)

a)采用快速壓力蒸汽滅菌程序時(shí)，應(yīng)將包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。

b)采用環(huán)氧乙烷、過氧化氫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌的待滅菌包，應(yīng)在最難滅菌位置放置相應(yīng)的

化學(xué)指示物。

6.11.8生物監(jiān)測：壓力蒸汽滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、干熱滅菌每周至少一次；環(huán)氧乙烷滅菌每批次至少

一次；過氧化氫等離子體滅菌每日至少一次。

a)采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。

b)采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌監(jiān)測時(shí)，應(yīng)將生物指示物置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期

后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。

c)管腔類器械宜使用管腔PCD進(jìn)行生物監(jiān)測。

6.11.9滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測

a)干熱滅菌安裝、移位和大修后應(yīng)進(jìn)行連續(xù)三次物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測，監(jiān)測合格后，滅

菌器方可使用。

b)低溫滅菌器新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變應(yīng)進(jìn)行連續(xù)三次物理監(jiān)

測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。

c)新安裝小型壓力蒸汽滅菌器，按照使用的程序分別進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連

續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。

d)預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器新安裝、移位、大修，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測，生

物監(jiān)測空載連續(xù)監(jiān)測三次，B-D測試重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

6.12質(zhì)量控制與可追溯

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6.12.1應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄;應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況,包括滅菌日期、

滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序、主要運(yùn)行參數(shù),操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)

測結(jié)果等，并存檔。

6.12.2應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。

6.12.3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄

的保留期應(yīng)≥3年。如采用信息系統(tǒng)，手術(shù)器械包的標(biāo)識使用后應(yīng)隨器械回到醫(yī)療消毒供應(yīng)中心進(jìn)行追溯

記錄。

6.12.4建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

6.12.5應(yīng)定期對監(jiān)測資料進(jìn)行總結(jié)分析，做到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。

6.12.6醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)制定年度質(zhì)量控制工作計(jì)劃，并定期對工作質(zhì)量進(jìn)行分析與總結(jié)。

6.13交接管理

a)現(xiàn)場交接、質(zhì)量檢查及驗(yàn)收工作并完善簽字程序規(guī)范

b)向申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供無菌的復(fù)用診療器械器具和物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的監(jiān)測和檢測結(jié)果報(bào)告。

6.14接受質(zhì)量檢查

a)接受申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及行政主管部門的檢查和督導(dǎo)，每年至少1次。

b)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的業(yè)務(wù)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫檢查、

出庫復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監(jiān)測等工作。

6.15物流運(yùn)輸技術(shù)要求