本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工

作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、

性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安

全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品

技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)

準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審

評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以市政自來水為原水，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備多床血液

透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備，涉及的水包括：粉末制備濃縮液

用水、透析液制備用水、透析器復(fù)用用水。根據(jù)《關(guān)于納米銀婦用抗菌

器等產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕53號(hào)）規(guī)定，血液透

析用制水設(shè)備為第二類體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，類別代號(hào)6845。

由于針對(duì)單床設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0793.2-2011尚未實(shí)施，因此本指

導(dǎo)原則不適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備。單床

血液透析水處理設(shè)備指供醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診或家庭中單床血液透析所需的水

處理設(shè)備，一般采用集成部件，具備結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡(jiǎn)單、移動(dòng)方便等

特點(diǎn)。其工作原理、適用范圍、功能性能與多床設(shè)備基本一致，因此技

術(shù)審評(píng)時(shí)可參考多床設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類界定文件》

或相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。

1

產(chǎn)品名稱一般命名為“血液透析用制水設(shè)備”或“血液透析和相關(guān)

治療用水處理設(shè)備”。若為了區(qū)分多床設(shè)備和單床設(shè)備，也可以在產(chǎn)品名

稱前增加定語，如“多床血液透析用制水設(shè)備”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

整套設(shè)備由預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、后處理系統(tǒng)（可選擇）、消

毒系統(tǒng)（可選擇）、控制系統(tǒng)、各配置部件間的連接管路以及管路組成。

虛線框表示該部分可選擇設(shè)置。各部分組成結(jié)構(gòu)分別為：

預(yù)處理系統(tǒng)：整套設(shè)備的必配部分，根據(jù)原水水質(zhì)情況確定。以

市政（含自?。╋嬘盟疄樵畷r(shí)，預(yù)處理系統(tǒng)應(yīng)包括多介質(zhì)過濾器（罐

式過濾器）、軟水器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保安過濾器（濾芯

式過濾器），當(dāng)軟水器和活性炭過濾器同時(shí)具備時(shí)，其相互位置可以調(diào)

換。我國(guó)現(xiàn)有水廠通常采用氯氣殺菌并按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求管網(wǎng)末梢含有

一定的余氯量，原水中還存在不定量的有機(jī)物，因此必須設(shè)置活性炭

過濾器；對(duì)于直接以市政自來水為原水的反滲透膜法制水設(shè)備，在RO

膜進(jìn)水端前必須設(shè)置保安過濾器；市政自來水的濁度通常會(huì)受到水廠

原水、市政管網(wǎng)改造或檢修的影響，還應(yīng)選用多介質(zhì)過濾器；高硬度

水原地區(qū)需選擇軟水器并設(shè)置樹脂再生裝置,對(duì)寒冷地區(qū)根據(jù)原水水

溫可選擇設(shè)置加熱裝置和溫控器。

反滲透系統(tǒng)：制水設(shè)備的核心部分為反滲透/除鹽裝置。根據(jù)制水

工藝需要，可在一級(jí)反滲透后選擇增設(shè)二級(jí)反滲透裝置,也可選擇設(shè)置

去離子裝置；根據(jù)反滲透膜清洗消毒的需要，可以選擇設(shè)置消毒液注

入裝置。

后處理系統(tǒng)：可根據(jù)供水工藝要求選擇設(shè)置。由純水箱、輸送泵、

紫外線殺菌裝置和內(nèi)毒素過濾器組成。

消毒系統(tǒng)：可選擇配置部分，可根據(jù)對(duì)設(shè)備的消毒工藝要求選擇

化學(xué)消毒、臭氧消毒方式，也可直接選擇物理消毒方式（紫外線殺菌

2

或熱消毒），不同的消毒方式可以組合使用。

運(yùn)行控制設(shè)備：整套設(shè)備的必配部分。根據(jù)設(shè)備控制要求配置電

子元器件。

連接管路和輸送管路：整套設(shè)備的必配部分。包括水管、管件和

閥門。

設(shè)備組成結(jié)構(gòu)示意圖

控制柜

雙點(diǎn)劃線為控制線路示意圖

多介質(zhì)過濾器軟化器有機(jī)物活性炭保安過濾器

原水(機(jī)械過濾器)(軟水器)清除裝置過濾器(精密過濾器)

預(yù)處理系統(tǒng)

（根據(jù)原水水質(zhì)情況，預(yù)處理系統(tǒng)可設(shè)置至少二種過濾器；虛線框表示該部分可選擇設(shè)置。）去反滲透

樹脂再生裝置（鹽箱）溫度調(diào)

(可根據(jù)工藝設(shè)計(jì)選擇設(shè)置)節(jié)裝置

預(yù)

二級(jí)反滲透

處反滲透裝置去離子裝置

理裝置

產(chǎn)品水輸送管路直供用水點(diǎn)

水

去

后

處

反滲透系統(tǒng)理

（虛線框表示該部分可選擇設(shè)置）系

化學(xué)注入統(tǒng)

裝置管

路

反

紫外線內(nèi)毒素輸送管路間供模式供用水點(diǎn)

滲純水箱輸送泵

透殺菌裝置過濾器

水3

后處理系統(tǒng)

（采用直接供水模式時(shí)可跟實(shí)際情況選擇是否設(shè)置后處理系統(tǒng)）

消毒連接管路

化學(xué)消毒裝置臭氧消毒裝置熱消毒裝置

(可選擇設(shè)置)(可選擇設(shè)置)(可選擇設(shè)置)

可選擇消毒系統(tǒng)

（根據(jù)實(shí)際使用情況選擇設(shè)置消毒裝置）

（三）產(chǎn)品工作原理

以反滲透膜為基礎(chǔ)，配備相應(yīng)的動(dòng)力源，在適宜的反滲透壓力下

經(jīng)多層次過濾、去除離子和細(xì)菌，使其產(chǎn)品水質(zhì)達(dá)到血透用水的標(biāo)準(zhǔn)。

具體如下：

原水經(jīng)適宜的預(yù)處理去除粗雜質(zhì)、余氯和有機(jī)物、硬度，經(jīng)反滲

透系統(tǒng)去除溶解鹽離子和低分子量有機(jī)物，生產(chǎn)出血液透析用水直接

供使用；或在反滲透系統(tǒng)后選擇設(shè)置后處理，通過物理或化學(xué)或物化

法和內(nèi)毒素過濾方式殺滅因純水貯存可能產(chǎn)生的微生物和細(xì)菌內(nèi)毒

素，使終端水符合血液透析用水標(biāo)準(zhǔn)。通過定期清洗去除運(yùn)行過程中

產(chǎn)生的結(jié)垢和堵塞物；選擇物理消毒、化學(xué)消毒、熱消毒、臭氧消毒

等一種或多種組合方式，去除設(shè)備運(yùn)行中可能產(chǎn)生的微生物等。控制

系統(tǒng)保障設(shè)備按設(shè)計(jì)要求運(yùn)行。

工作原理示意圖

預(yù)處理系統(tǒng)反滲透系統(tǒng)后處理系統(tǒng)

去除去除水中的粗去除溶解鹽離子和殺滅因純水貯存可

雜質(zhì)、余氯和有機(jī)低分子量有機(jī)物，能產(chǎn)生的微生物，

物、軟化原水硬度。產(chǎn)出血透用水4。去除剩余的微生物

和細(xì)菌內(nèi)毒素。

供血液透析用水

原水

消毒

連接

管路

化學(xué)消毒裝置臭氧消毒裝置熱消毒裝置物理消毒裝置

(可選擇設(shè)置)(可選擇設(shè)置)(可選擇設(shè)置)(在后處理系

統(tǒng)中設(shè)置)

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作

用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件

目前與血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)：

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

1包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T191-2008ISO780:1997

測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全

2GB4793.1-2007IEC61010-1:2001

要求第1部分：通用要求

3生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2008

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

4GB/T5750.2-2006

水樣的采集與保存

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

5GB/T5750.10-2006

消毒副產(chǎn)品指標(biāo)

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

6GB/T5750.11-2006

消毒劑指標(biāo)

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要

7GB9706.1-2007IEC60601-1:1988

求

8工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T9969-2008

9醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T14710-2009

生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料的

10GB/T17219

安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

11過氧乙酸溶液GB/T19104-2008

12醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0316-2008ISO14971:2007

5

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和ISO15223-1：2007部分

13YY/T0466.1-2009

提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求代替YY0466-2003

14血液透析和相關(guān)治療用水YY0572-2005ISO13959:2002

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技

15YY0793.1-2010

術(shù)要求第1部分：用于多床透析

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中主要涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不完全包括

根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資

料結(jié)論一致。

根據(jù)YY0793.1中的定義，血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的適用范圍

一般可限定為：設(shè)備適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備多床血液透析和相關(guān)治療

用水，涉及的水包括：粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析

器復(fù)用用水。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有

關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

申請(qǐng)者應(yīng)按照YY/T0316-2008附錄C的34條提示對(duì)血液透析用

制水設(shè)備產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定，并按照YY/T0316-2008附錄E的

提示，通過對(duì)產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進(jìn)行全面分析

和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

建議關(guān)注下表所列血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的常見危害：

危害類型及形成因素

危害類型形成因素

6

可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分絕緣/隔離不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，

或沒有保護(hù)接地或保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化導(dǎo)致絕緣性能

下降，可能對(duì)操作者造成電擊危害。

產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害操作者。

電能

突發(fā)性的停電會(huì)導(dǎo)致設(shè)備停止工作而終止向使用點(diǎn)提供純水，或不正

能量

常的電源供給會(huì)使控制電路發(fā)生故障，最終導(dǎo)致用水點(diǎn)不能正常用水。

危害

設(shè)備面、角、邊粗糙，可對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷。

機(jī)械能

因設(shè)備老化，外接管閥和容器最薄弱處可能會(huì)滲漏而影響設(shè)備正常供

應(yīng)純水，使血透不能正常進(jìn)行。

與處理水接觸的部件材料不符合要求而引起產(chǎn)品水質(zhì)量下降，導(dǎo)致對(duì)

血透患者的危害。

誤使用與管路材質(zhì)不兼容的消毒劑引發(fā)終端產(chǎn)品水質(zhì)量下降，導(dǎo)致對(duì)

產(chǎn)品生物

血透患者的危害。

不相容性

突發(fā)性原水水質(zhì)改變或設(shè)備故障引起實(shí)際產(chǎn)品水質(zhì)下降，可能會(huì)導(dǎo)致

生物學(xué)

臨床患者出現(xiàn)頭暈、惡心、發(fā)熱等血透綜合癥，對(duì)患者造成危害。

危害

RO膜、動(dòng)力泵以及其他配件或耗材可能產(chǎn)生退化、降解，最終導(dǎo)致產(chǎn)

退化、降解

品水的質(zhì)量、數(shù)量均不能滿足臨床要求，從而對(duì)血透患者造成危害。

對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作。

電磁干擾

抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境工作不正常。

不適當(dāng)?shù)?/p>

供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。

能量供應(yīng)

RO膜的處理水量與溫度關(guān)系密切，即使最安全的設(shè)計(jì)，當(dāng)原水溫度低

環(huán)境危供水溫度

于5℃時(shí)，因RO膜的通性也會(huì)使處理水量嚴(yán)重不足，導(dǎo)致血透患者不

害過低

能進(jìn)行正常透析。

設(shè)備長(zhǎng)期在氣溫35℃以上的環(huán)境中工作，使電子元器件加速損壞，導(dǎo)

氣溫過高

致設(shè)備工作失?；蛲＿\(yùn)。

設(shè)備長(zhǎng)期在相對(duì)濕度80%以上的環(huán)境中工作，使電子元器件因損壞而

環(huán)境潮濕

導(dǎo)致設(shè)備工作失?；蛲＿\(yùn)。

未按說明書正確操作而使設(shè)備遭到損傷，導(dǎo)致設(shè)備不能正常提供透析

與醫(yī)療

用水。

器械使不適當(dāng)?shù)?/p>

用有關(guān)操作說明

不按說明書的要求進(jìn)行正確的日常使用、維護(hù)和更換耗材，導(dǎo)致設(shè)備

的危害

偏離正常使用狀態(tài)。

7

未按規(guī)定條件使用設(shè)備，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。

由不熟練

的/未經(jīng)培由不熟練的/未經(jīng)培訓(xùn)的人操作，造成設(shè)備運(yùn)行錯(cuò)誤，不能正常供應(yīng)產(chǎn)

訓(xùn)的人員品水質(zhì)下降，最終使血透患者受到危害。

使用

不適當(dāng)?shù)脑O(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)

標(biāo)記記不能夠永久貼牢。

對(duì)泵的啟停和閥門的啟閉操作規(guī)定不明晰易懂，導(dǎo)致錯(cuò)誤操作。

設(shè)備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用，導(dǎo)致設(shè)備損壞

不適當(dāng)?shù)幕虿荒苷９ぷ鳌?/p>

操作說明未明確應(yīng)更換的耗材及更換周期和更換方法，導(dǎo)致不能正常更換耗材，

信息使產(chǎn)品水質(zhì)水量水壓不符合臨床要求。

危害

日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀

態(tài)。

不適當(dāng)?shù)囊?guī)定的使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，若在故障狀態(tài)，設(shè)備接受錯(cuò)誤指令時(shí)，

使用前檢很有可能會(huì)啟動(dòng)而損害設(shè)備的某些核心部件，最終導(dǎo)致不能生產(chǎn)合格

查規(guī)范的血透用水。

不正確的不正確的測(cè)量會(huì)直接導(dǎo)致操作者對(duì)產(chǎn)品水質(zhì)量的錯(cuò)判，最終輸出不合

測(cè)量格的產(chǎn)品水，使血透患者受到危害。

設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面過于復(fù)雜，容易引起誤操作而造成危害。

人機(jī)復(fù)雜的控

工程制系統(tǒng)

操作點(diǎn)布置不符合人體特征與常規(guī)習(xí)慣，容易導(dǎo)致使用者疲勞或誤操

作造成危害。

缺乏適當(dāng)RO膜等易耗品需定期更換，對(duì)這些易耗品不作明確的使用壽命規(guī)定，

的終止壽使用者因缺少易耗品壽命終止的依據(jù)而導(dǎo)致不能及時(shí)更換易耗品，極

功能失命的規(guī)定易引起產(chǎn)品水質(zhì)下降。

效老化

不適當(dāng)?shù)脑O(shè)備必須有適當(dāng)?shù)木S護(hù)，如果不作適當(dāng)?shù)木S護(hù)，造成老化和功能失效，

維護(hù)導(dǎo)致產(chǎn)品水質(zhì)下降，設(shè)備的壽命也會(huì)降低。

8

設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離

偏離校準(zhǔn)

正常工作狀態(tài)。

儲(chǔ)存不當(dāng)

儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件儲(chǔ)存，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞

或不能正常工作。

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0793.1-2010、

YY0793.2-2011和YY0572-2005，對(duì)設(shè)備本身和水質(zhì)均明確了要求，

不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的

技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對(duì)行標(biāo)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編制說明

中充分闡述不適用的原因，由技術(shù)審評(píng)人員結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際綜合評(píng)價(jià)。

制水設(shè)備的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指

標(biāo)。根據(jù)制水設(shè)備的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)應(yīng)

包括：處理水質(zhì)要求、處理水量、回收率、脫鹽率等。安全性技術(shù)指

標(biāo)一般包括電氣安全性能。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過是否具有以下主要內(nèi)

容來進(jìn)行審評(píng)：

1.處理水質(zhì)的要求：

（1）微生物指標(biāo)

水處理設(shè)備安裝完成后，其處理水的菌落數(shù)和細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合

YY0572的要求。主循環(huán)回路內(nèi)的取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在所有使用點(diǎn)之后，

循環(huán)回路外的取樣點(diǎn)（若有）可通過用水終端直接取樣。

（2）化學(xué)污染物指標(biāo)：

水處理設(shè)備安裝完成后，其處理水的化學(xué)污染物指標(biāo)應(yīng)符合YY

0572的要求。

主循環(huán)回路內(nèi)的取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在所有使用點(diǎn)之后，循環(huán)回路外的

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取樣點(diǎn)（若有）可通過用水終端直接取樣。

2.水處理設(shè)備要求：

（1）水處理設(shè)備總體：

水處理設(shè)備各裝置處于正常運(yùn)行條件下，25℃時(shí)的終端實(shí)際處理

水量不低于標(biāo)稱處理水量。

注：水溫不在25℃時(shí)，可測(cè)試實(shí)際水溫及實(shí)際處理水量，通過反

滲透膜溫度校正因子換算成25℃時(shí)的處理水量。

水處理設(shè)備應(yīng)具備聲光報(bào)警功能，報(bào)警聲信號(hào)在3m范圍內(nèi)的聲壓

級(jí)不低于65dB（A計(jì)權(quán)）。

水處理設(shè)備運(yùn)行過程中管路及部件不得滲漏。

在保證處理水水質(zhì)的前提下，水處理設(shè)備允許使用旁路閥，以保

證裝置故障時(shí)能持續(xù)供水，旁路閥及其他重要裝置應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。

水處理設(shè)備應(yīng)安裝回流防護(hù)裝置或采取措施防止對(duì)原水的污染?

（2）處理工藝要求：

直接供水模式時(shí)，水處理設(shè)備處理工藝部分應(yīng)至少包含多介質(zhì)過

濾器（罐式過濾器）、軟化器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保安過濾

器（濾芯式過濾器）、反滲透裝置、輸送管路，包含化學(xué)消毒裝置、熱

消毒裝置、臭氧消毒裝置中的至少一種。

間接供水模式時(shí)，應(yīng)在直供模式的基礎(chǔ)上增加純水箱、紫外線消

毒裝置、內(nèi)毒素過濾器。

（3）凈化系統(tǒng)

凈化系統(tǒng)主要包括罐式過濾器、濾芯式過濾器、軟化器、炭吸附

罐、溫度調(diào)節(jié)裝置（若有）、反滲透裝置、去離子裝置（若有）、有機(jī)

物清除裝置（若有）、化學(xué)注入裝置（若有）等，其要求可參考YY0793.1

中5.3.4的規(guī)定。

其中：日處理水量≤100m3的小型設(shè)備，原水回收率應(yīng)≥30%；

10

日處理水量：100～1000m3的中型設(shè)備，原水回收率應(yīng)≥

50%；

日處理水量≥1000m3的大型設(shè)備，原水回收率應(yīng)≥70%；

（4）存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)

存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)主要包括純水箱（若有）、輸送管路、紫外線消毒

裝置（若有）、內(nèi)毒素過濾器（若有）等，其要求可參考YY0793.1中

5.3.5的規(guī)定。

（5）消毒系統(tǒng)

消毒系統(tǒng)主要包括化學(xué)消毒裝置（若有）、臭氧消毒裝置（若有）、

熱消毒裝置（若有）等，其要求可參考YY0793.1中5.3.6的規(guī)定。

其中，當(dāng)用過氧乙酸（消毒液）作為消毒液時(shí)，測(cè)量其殘留安全

濃度的試驗(yàn)方法應(yīng)參考GB/T19104-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行。

（6）報(bào)警系統(tǒng)（如適用）

水處理設(shè)備如果有報(bào)警系統(tǒng)，則應(yīng)符合YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)

備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和

醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》的要求。

3.材料要求

（1）水處理設(shè)備中與處理水接觸的部件材料應(yīng)符合GB/T17219

的要求。

（2）水處理設(shè)備中與處理水接觸的部件材料應(yīng)與加入的化學(xué)物質(zhì)

（含消毒劑、清洗劑等）不得發(fā)生化學(xué)或者物理反應(yīng)。

4.安裝要求

（1）主機(jī)架安裝牢固，總體布局合理，外觀結(jié)構(gòu)緊湊，各部件連

接處光滑平整、嚴(yán)密。

（2）電氣線路應(yīng)與水路分開布置，采取有效措施防止液體進(jìn)入電

氣線路。

11

（3）電器接插件應(yīng)接觸良好，操作盤、柜、機(jī)、泵等操作部件應(yīng)

有安全措施防止意外復(fù)位。

（4）操作控制面板的安裝應(yīng)以便于操作及降低誤操作率為原則，

各監(jiān)測(cè)儀表朝向應(yīng)便于用戶觀察?

（5）水處理設(shè)備裝卸反滲透膜的一側(cè)，應(yīng)留有足夠的空間（不小

于膜元件長(zhǎng)度1.2倍距離），以滿足換膜、檢修的要求。

（6）水處理設(shè)備應(yīng)安裝于室內(nèi)，避免陽光直射，不能安置在多塵、

高溫、振動(dòng)的地方，環(huán)境溫度低于4℃時(shí)，必須采取防凍措施。

（7）確保具備足夠的空間以方便水處理設(shè)備的操作、部件的檢修

及水質(zhì)的取樣。

5.環(huán)境試驗(yàn)要求

水處理設(shè)備應(yīng)該符合GB/T14710中的氣候環(huán)境Ⅱ組的貯存條件要求。

（1）根據(jù)GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中第7

章7.3條規(guī)定，若整機(jī)試驗(yàn)不可行時(shí)，允許將設(shè)備分成幾個(gè)部分進(jìn)行試驗(yàn)，

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定對(duì)那些關(guān)鍵部件或部件進(jìn)行試驗(yàn)。如可選擇對(duì)控制柜進(jìn)行

貯存環(huán)境試驗(yàn)，若生產(chǎn)廠家認(rèn)為有必要，也可增加水泵的貯存環(huán)境試驗(yàn)。

（2）根據(jù)GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中第7

章7.4條規(guī)定，若設(shè)備不適宜進(jìn)行某些環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)（諸如：額定工作

低溫試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn)、額定工作濕熱試驗(yàn)等），應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)提供

具體試驗(yàn)要求，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中加以詳細(xì)說明不執(zhí)行的原因。若當(dāng)水處理

設(shè)備的控制柜中帶有液晶顯示器件時(shí)，低溫貯存試驗(yàn)溫度應(yīng)不低于-20℃，

濕熱貯存試驗(yàn)中的相對(duì)濕度應(yīng)不高于85%。環(huán)境試驗(yàn)后水處理設(shè)備產(chǎn)水量和

回收率應(yīng)該符合生產(chǎn)方規(guī)定的要求。

6.電氣安全要求：當(dāng)通向患者的持續(xù)流通的液體管路為導(dǎo)電材料

且在電氣系統(tǒng)與患者之間無隔離措施時(shí)（制水設(shè)備的處理水直接進(jìn)入

透析機(jī)），水處理設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1的要求。當(dāng)通向患者的持續(xù)流

12

通的液體管路為非導(dǎo)電材料或在電氣系統(tǒng)與患者之間采取了隔離措施

時(shí)（制水設(shè)備的處理水未直接進(jìn)入透析機(jī)），水處理設(shè)備可符合

GB4793.1的要求。

附錄A為以GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)為電氣安全要求的示例，供參考。

7.電磁兼容性：應(yīng)符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2

部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)

定。

注：具體要求按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY

0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械

[2012]151號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用

已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)

定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法一般參考

YY0793.1-2010和YY0572-2005標(biāo)準(zhǔn)，電氣安全性能的檢測(cè)主要參

照GB9706.1-2007或GB4793.1-2007。

產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)、安裝檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

1.出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求一般應(yīng)至少包括以下要求：

（1）外觀、結(jié)構(gòu)；

（2）材料。

安全要求應(yīng)至少包括：

（1）保護(hù)接地阻抗；

（2）正常工作溫度下的連續(xù)漏電流，對(duì)地漏電流、外殼漏電流（正

常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)）；

（3）正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度；

13

（4）報(bào)警系統(tǒng)（如有）；

（5）與處理水接觸的各部件材料要求。

2.安裝檢驗(yàn)

根據(jù)YY0793.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，安裝檢驗(yàn)應(yīng)按企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出具全

性能檢測(cè)報(bào)告（電氣安全要求和材料要求可不檢）。

3.型式檢驗(yàn)

型式檢驗(yàn)應(yīng)覆蓋企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分

項(xiàng)規(guī)定》、《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試

行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2011]475號(hào)），對(duì)提交臨床試驗(yàn)資料的審

查應(yīng)注意以下要求：

1．血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用

途和性能要求符合以上所介紹的情況，根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕475

號(hào)文件要求，“6845：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備”包含在豁免

提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）中，若申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)

品未超過目錄覆蓋范圍，則可根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕475號(hào)文件規(guī)

定，書面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上

市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)

構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是

否家庭使用等內(nèi)容。

2．若產(chǎn)品有超出以上介紹情況的其他特殊功能，則可按照《醫(yī)療

器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求，

提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明，證明產(chǎn)品的安全性和有效

性，或通過臨床試驗(yàn)來確定產(chǎn)品的適用范圍。

（1）同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明

14

提供同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，可以是對(duì)比同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療

器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的臨床試驗(yàn)

方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，或是與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的臨床文獻(xiàn)資料。臨

床文獻(xiàn)資料是指省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品

預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述。如果是外文資料，

應(yīng)同時(shí)提交中文譯文和原文，以及譯文和原文內(nèi)容一致性的聲明。與

已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比說明，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

中對(duì)同類產(chǎn)品的定義，對(duì)比說明覆蓋內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作

原理、主要功能、技術(shù)指標(biāo)、材質(zhì)材料和預(yù)期用途，以上對(duì)比內(nèi)容均

相同，才可以判定對(duì)比產(chǎn)品與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

（2）若產(chǎn)品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)來確認(rèn)產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)應(yīng)選擇國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。

應(yīng)提交符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》要求的臨床試驗(yàn)資料。

備注：核準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍，在不擴(kuò)大YY0793.1標(biāo)準(zhǔn)定義中所確

定的適用范圍的前提下，應(yīng)基本與對(duì)比同類產(chǎn)品適用范圍或臨床試驗(yàn)

報(bào)告結(jié)論一致。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和浙江省藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況，近年來血液

透析用制水設(shè)備發(fā)生（可疑）醫(yī)療器械不良事件的情況如下（主要檢

索2009年至2012年5月15日的數(shù)據(jù)）：

1.涉及透析用制水設(shè)備5例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)3例，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)

2例。具體情況：1例路途運(yùn)輸損壞觸摸屏；1例院方?jīng)]有按說明書中

規(guī)定的要求定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行消毒以致水質(zhì)不符合要求；1例產(chǎn)品設(shè)備

變頻器故障或操作不當(dāng)導(dǎo)致所有血透機(jī)都報(bào)警低水壓；1例制水設(shè)備

管路背壓閥故障發(fā)生缺水報(bào)警；1例水處理設(shè)備過濾、吸附、軟化裝

15

置反沖泵和管路接口爆裂，導(dǎo)致整個(gè)水處理系統(tǒng)停止運(yùn)作的嚴(yán)重事件，

經(jīng)企業(yè)調(diào)查主要醫(yī)院水壓不穩(wěn)造成，降低水壓，加固管路后運(yùn)行正常。

2.涉及透析用制水設(shè)備可疑不良事件的案例

（1）2009年1月，上海某醫(yī)院發(fā)生血液透析相關(guān)可疑群發(fā)醫(yī)療器

械不良事件，該院醫(yī)務(wù)科接到血透室報(bào)告，稱近二天陸續(xù)出現(xiàn)血透患

者經(jīng)血透后出現(xiàn)乏力、頭暈、頭痛、腰酸等癥狀，經(jīng)查患者血色素明

顯下降。本次事件該院已對(duì)所有血透患者130人進(jìn)行了血色素網(wǎng)織紅

細(xì)胞等篩選檢查及隨訪，近50%的血透患者Hb下降30%～50%，其他病

人也有不同程度的下降，醫(yī)院共收治了35位血色素降低、臨床癥狀較

重的血透患者，共有44人次輸血128單位。醫(yī)院初步原因分析認(rèn)為系

血透室反滲透水水質(zhì)中氯離子的含量不穩(wěn)定造成本次事件的發(fā)生。該

院開展血透治療已有多年，無類似情況發(fā)生，原先水質(zhì)氯指標(biāo)

<0.025mg/l。2008年10月新增血透機(jī)4臺(tái)，血濾機(jī)1臺(tái)，于12月中

旬對(duì)原有的反滲水系統(tǒng)進(jìn)行了改裝，在原有的單級(jí)反滲水基礎(chǔ)上擴(kuò)容

改造到30～40床的二級(jí)反滲水。2009年1月14日以后反滲水中氯指

標(biāo)出現(xiàn)波動(dòng)，最高達(dá)0.15mg/l，但據(jù)醫(yī)院提供的血透用水國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中氯指標(biāo)為<0.5mg/l。由于醫(yī)院與公司簽訂改造設(shè)備合同，

更換舊的單級(jí)反滲透設(shè)備為“雙級(jí)血透純水設(shè)備”前期處理水裝置未

更換，故引發(fā)該事件的可能因素是改造后的水處理設(shè)備未考慮更換反

滲透膜擴(kuò)大出水量后但碳離子的過濾效能下降導(dǎo)致水中氯氨超標(biāo)。

（2）某縣級(jí)醫(yī)院在對(duì)透析用儲(chǔ)液桶用過氧乙酸進(jìn)行消毒時(shí)，由于

清洗不充分過氧乙酸殘留，造成20多人溶血癥。

3.國(guó)外產(chǎn)品的不良事件情況

查詢美國(guó)食品藥品管理局網(wǎng)站的相關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)2000年有1例涉

及透析用水處理設(shè)備導(dǎo)致死亡的報(bào)告，主要是水被鉑離子污染造成的。

2封安全警告信，一起涉及氯氨污染水質(zhì)，一起是透析器保存液疊氮

16

鈉可能造成水質(zhì)污染。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)

療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

令第10號(hào)）、YY0466-2003、GB9706.1-2007和YY0793.1中的相關(guān)

要求。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與

產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明

書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一

致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

血液透析用制水設(shè)備是血透機(jī)的配套設(shè)備，本身無特定的禁忌證，

但設(shè)備能否正常運(yùn)行對(duì)血透臨床工作至關(guān)重要。為盡量避免因設(shè)備運(yùn)

行不正常而使血透患者受到損害，在設(shè)備使用時(shí)應(yīng)特別注意：

1．運(yùn)行環(huán)境

（1）機(jī)房環(huán)境溫度應(yīng)保持在5℃～35℃之間。禁止長(zhǎng)期在40℃以

上環(huán)境中工作，以免因長(zhǎng)期在高溫環(huán)境中工作而導(dǎo)致電氣元器件損壞。

（2）機(jī)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在30%～80%之間，以免因靜電或潮濕而

導(dǎo)致電氣元器件損壞。

（3）電源電壓的波動(dòng)幅度不應(yīng)超過±10%，以免因電壓波動(dòng)過大而

導(dǎo)致電氣元器件損壞。

（4）保持穩(wěn)定的原水壓力，避免因原水壓力不足而使設(shè)備無法正

常制水，導(dǎo)致不能正常供給血透用水。

（5）明確原水要求，注意原水水質(zhì)監(jiān)測(cè)，以免當(dāng)原水水質(zhì)突然改

變時(shí)未及時(shí)處置而導(dǎo)致產(chǎn)品水質(zhì)量突然下降。

（6）保持機(jī)房空氣流通和清潔衛(wèi)生，下水道排水應(yīng)保持通暢。

（7）設(shè)備附近不應(yīng)有電磁源，以免干擾控制系統(tǒng)正常工作而引起

設(shè)備不能正常工作。

17

2．安全運(yùn)行

（1）按規(guī)定配備專業(yè)工程技術(shù)人員，指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行操作，

并按要求記錄運(yùn)行參數(shù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

（2）設(shè)備操作人員必須由經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)具備獨(dú)立操作能力。未

經(jīng)培訓(xùn)的人員不得擅自操作設(shè)備。

（3）開機(jī)前必須首先確認(rèn)各閥門處于相應(yīng)的正確位置，避免因閥

門位置不正確而導(dǎo)致無法正常供應(yīng)產(chǎn)品水。

（4）開機(jī)前應(yīng)確認(rèn)儀表指示正常，以免因錯(cuò)誤指示而輸出不達(dá)標(biāo)

產(chǎn)品水。

（5）設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行時(shí)，操作人員應(yīng)定時(shí)巡查機(jī)房，查看設(shè)備運(yùn)行

情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

（6）保持報(bào)警器及線路完好，遇設(shè)備報(bào)警時(shí)及時(shí)通知醫(yī)護(hù)人員作

出緊急處置，專業(yè)技術(shù)人員及時(shí)排除故障。

（7）做好水質(zhì)監(jiān)控，定時(shí)檢測(cè)水質(zhì)，遇水質(zhì)不達(dá)標(biāo)時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行

分析并作出處置。

3．正確操作和維護(hù)

（1）按說明書正確操作。

（2）做好日常維護(hù)保養(yǎng)，定時(shí)沖洗和反沖洗，定時(shí)清洗和消毒。

（3）應(yīng)以正確的方法做好消毒，消毒后必須確認(rèn)水質(zhì)安全，未經(jīng)

確認(rèn)水質(zhì)安全時(shí)不得用于血透。

（4）按耗材使用期限及時(shí)更換耗材，以免因耗材超期使用而導(dǎo)致

產(chǎn)品水質(zhì)量下降。

血液透析用制水設(shè)備的清洗、消毒、滅菌和定期維護(hù)需要根據(jù)各

個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。

4．說明書的內(nèi)容

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書。使用說明書應(yīng)包

18

含下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)

單位；

（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（4）產(chǎn)品主要性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

（5）注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容；

（6）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：

所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋；

（7）產(chǎn)品安裝和使用說明；

（8）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法；

（9）產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件和方法；

（10）產(chǎn)品使用年限，或保修期限；

（11）設(shè)備校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)設(shè)備的精度要求;

（12）熔斷器和其他部件的更換；

（13）明確廢物、殘?jiān)?、失效的設(shè)備附件等的處理方法；

（14）運(yùn)輸和貯存限制條件；

（15）電路圖、元器件清單等；

（16）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容；

根據(jù)血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的特性和臨床使用方式，使用說明

書中還應(yīng)包含下列內(nèi)容：

臨床使用該設(shè)備的針對(duì)性注意事項(xiàng)、臨床對(duì)水質(zhì)的定期監(jiān)測(cè)要

求、簡(jiǎn)易故障的分析和排除方法、定期清洗消毒的要求和方法、耗材

更換周期和更換方法、使用和維護(hù)不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。

備注：YY0793.1標(biāo)準(zhǔn)9.3貯存要求“包裝后的水處理設(shè)備應(yīng)貯存在環(huán)

境溫度-10℃～+40℃”，由于我國(guó)北方冬季溫度較低，貯存的條件相對(duì)嚴(yán)

19

酷，因此生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)反滲透膜、樹脂等對(duì)貯存環(huán)境有特殊要求的部件，

予以規(guī)定說明。如將反滲透膜取出單獨(dú)包裝并注入防凍液等。

技術(shù)說明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說

明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方

式，必要的電氣原理圖及表、設(shè)備操作說明等。

使用說明書和技術(shù)說明書可以合并成一本使用說明書。

5．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；

（2）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

（4）產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；

（5）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)；

（6）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

如產(chǎn)品工作原理、基本結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)、預(yù)期用途符合以上描述

的血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊(cè)單元。

一級(jí)、二級(jí)血液透析用制水設(shè)備，可作為同一注冊(cè)單元。

間接供水和直接供水只是供水的模式不同，設(shè)備的功能相同，可

作為一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)。

若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上有較大差異，應(yīng)單獨(dú)作為一個(gè)注冊(cè)單元。如多床用

制水設(shè)備和單床用制水設(shè)備應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)。

（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則

血液透析用制水設(shè)備同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代

表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

20

原則上應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多的型號(hào)作為典型型號(hào)進(jìn)行注

冊(cè)檢驗(yàn)。

一般二級(jí)反滲透制水設(shè)備可覆蓋一級(jí)反滲透制水設(shè)備。但對(duì)水質(zhì)

的處理控制應(yīng)該是一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)和二級(jí)相同，或二級(jí)高于一級(jí)。原因在于

設(shè)備對(duì)水質(zhì)的處理控制在其他要求相同的情況下，不僅和RO膜有關(guān)，

還和RO泵以及RO泵和RO膜的匹配有關(guān)，二級(jí)設(shè)備除了一級(jí)設(shè)備的相

關(guān)匹配要求外，還要求一級(jí)和二級(jí)的匹配。例如：在血透途中當(dāng)一級(jí)

反滲透制水設(shè)備在因RO泵性能下降所制備的處理水量還能勉強(qiáng)滿足

臨床用水量要求，該水量再經(jīng)二級(jí)設(shè)備處理后，其處理水量肯定已不

能滿足臨床用水量要求，且連鎖導(dǎo)致供水壓不能滿足血透機(jī)的最低工

作要求，此時(shí)在臨床上對(duì)水量、水壓的要求已遠(yuǎn)高于對(duì)水質(zhì)的要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)單元中，各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的工作原理、基本結(jié)構(gòu)組

成、技術(shù)指標(biāo)、適用范圍，同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的以上項(xiàng)目應(yīng)基本相同。

（二）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)范性引用文件是否齊全，是否為現(xiàn)行

有效版本。

（三）標(biāo)準(zhǔn)條款是否執(zhí)行了YY0793.1-2010和YY0572-2005標(biāo)準(zhǔn)

中的全部適用項(xiàng)目；對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用項(xiàng)目是否在編制說明中進(jìn)

行了明確，不適用理由是否充分。

（四）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成是否與產(chǎn)品類型相對(duì)應(yīng)，是否有必備組件未

覆蓋；是否明確了與處理水接觸的所有部件原材料及要求。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成可有多種描述，從水處理工藝流程上表述，設(shè)備主

要包括預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透/除鹽系統(tǒng)和可選擇增設(shè)的后處理系統(tǒng)。具

體結(jié)構(gòu)組成一般應(yīng)包括：預(yù)處理系統(tǒng)：以市政自來水為原水時(shí)，包括

多介質(zhì)過濾器，軟化器，活性炭過濾器，保安過濾器；反滲透/除鹽系

統(tǒng)：包括一級(jí)反滲透器（一級(jí)RO泵和RO膜組件），二級(jí)除鹽器（二級(jí)

21

RO泵和RO膜組件或二級(jí)離子交換器）（注：二級(jí)除鹽器為可選擇設(shè)置，

二級(jí)和一級(jí)沒有本質(zhì)區(qū)別，只是根據(jù)原水水質(zhì)將一級(jí)反滲透產(chǎn)水再作

了一次除鹽）；后處理系統(tǒng)（采用直接供水模式時(shí)不設(shè)后處理系統(tǒng)）：

包括純水箱，紫外線殺菌器，內(nèi)毒素過濾器，純水輸送泵；純水輸送

管路；清洗消毒系統(tǒng)：包括化學(xué)消毒（含消毒劑消毒和臭氧消毒二種

方式）和物理消毒（紫外線消毒和熱消毒二種方式），可采用四種消毒

方式中的一種或多種組合方式；控制系統(tǒng)（控制設(shè)備）；檢測(cè)儀表。

（五）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋所有性能要求的檢驗(yàn)，覆蓋的

性能指標(biāo)是否為最高要求；注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。

（六）應(yīng)關(guān)注臨床試驗(yàn)資料中，對(duì)比同類產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工

作原理、適用范圍是否與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品一致。

（七）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品使用說明書適用范圍是否與臨床結(jié)論一致，不能

宣稱臨床試驗(yàn)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)

行擴(kuò)大或改變；說明書中應(yīng)明確設(shè)備耗材及組件的維護(hù)頻次及使用期

限；說明書中所描述的產(chǎn)品功能應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)性能相對(duì)應(yīng)；應(yīng)明確產(chǎn)品配

套使用產(chǎn)品的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、具體型號(hào)規(guī)格等。

（八）必要時(shí)，可以要求企業(yè)提供整體設(shè)備系統(tǒng)說明，如：

1．系統(tǒng)各組件之間的聯(lián)系、工作流程圖、液體路徑；

設(shè)備基本構(gòu)成框圖

預(yù)處理系統(tǒng)反滲透/除鹽系統(tǒng)后處理系統(tǒng)

去除水中的粗雜去除溶解鹽離子、微生殺滅因純水貯存產(chǎn)水

原水質(zhì)、絡(luò)合物、余物和低分子量有機(jī)物，或局部滯留可能

氯和有機(jī)物、軟產(chǎn)出血透用水。通過清產(chǎn)生的微生物，輸送管路

化原水硬度。洗裝置去除膜或管道產(chǎn)去除微生物和細(xì)

生的結(jié)垢2和2堵塞物。菌內(nèi)毒素。

消毒劑消毒裝置紫外線消毒裝置

(可選擇設(shè)置)(在后處理系統(tǒng)

中設(shè)置)

注：①虛線框內(nèi)為可選擇裝置，點(diǎn)劃線為設(shè)備控制網(wǎng)絡(luò)。

②采用直接供水模式時(shí)不設(shè)后處理系統(tǒng)。

③設(shè)備至少采用一種消毒方式。

水處理流程示意圖（箭頭方向表示被處理水的流向）

多介質(zhì)保安溫度調(diào)去反滲透

自來水增壓泵軟水器炭濾器

濾器濾器節(jié)裝置

預(yù)處理水一級(jí)一級(jí)二級(jí)除后處理

RORO/產(chǎn)品水送往血透用水點(diǎn)

RO泵膜組件鹽裝置（見示意圖）

后處理系統(tǒng)示意圖

紫外線殺內(nèi)毒素

RO/除鹽水純水箱輸送泵

菌裝置過濾器

（采用直接供水模式時(shí)不設(shè)后處理系統(tǒng)）

2.系統(tǒng)各組件的相關(guān)特定要求，包括：

2.1反滲透（R.O.）

2.1.1提供R.O.系統(tǒng)示意圖，包括所有閥門的位置以及所有壓力、

溫度、傳導(dǎo)性/總?cè)芙夤腆w（TDS）和流量傳感器。為了獲得準(zhǔn)確度，

傳導(dǎo)性/TDS儀表應(yīng)可進(jìn)行溫度補(bǔ)償。

RO系統(tǒng)示意圖

23

流壓流壓

閥二級(jí)除鹽閥

一級(jí)RO濃水排放量力量力

計(jì)門表濃水計(jì)門表

電

溫度導(dǎo)一級(jí)止壓一級(jí)二級(jí)止壓二級(jí)

調(diào)節(jié)率RO回力RO膜除鹽回力除鹽組

裝置儀泵閥表組件泵閥表件

電

導(dǎo)流

處理水直供血透用水點(diǎn)閥量

間接供水時(shí)進(jìn)入純水箱門率

儀計(jì)

2.1.2識(shí)別所有水接觸材料，從而將其與接觸給水和產(chǎn)品水的材料

分離。

一套血液透析用制水設(shè)備，從原水入口起至產(chǎn)品水輸向使用點(diǎn)止，

與給水接觸的材料有原水箱、原水增壓泵、機(jī)械濾器及其內(nèi)容物、軟

水器及其內(nèi)容物、碳濾器及其內(nèi)容物、保安濾器及其過濾芯、反滲透

高壓泵的泵體、配套預(yù)處理的壓力表、流量計(jì)、壓力保護(hù)器、電導(dǎo)率

儀傳感器以及原水入水口后至RO膜進(jìn)水口前的管閥件；與產(chǎn)品水接觸

的材料有RO膜、產(chǎn)品水箱、產(chǎn)品水輸送泵泵體、用于后處理的直通在

線臭氧殺菌器過流管、UV殺菌器過流管、細(xì)菌內(nèi)毒素過濾器及其濾膜、

配套后處理的壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)率儀傳感器以及RO膜產(chǎn)品水出口

至產(chǎn)品水輸向末端使用點(diǎn)止的管閥件。

2.1.3提供所用濾膜的完整說明，包括物理設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)材料。建議

提供折疊膜濾芯的示意圖。根據(jù)建議的溫度范圍，提供滲透流速范圍

的示意圖。

例：8英寸陶氏反滲透膜示意圖及最大運(yùn)行參數(shù)

24

折疊濾芯示意圖

2.2去離子（D.I.）

提供器械說明，包括該系統(tǒng)的一般示意圖、所有尺寸和供給容量

（即，給水和產(chǎn)品流速以及特定溶解物減少的范圍）以及樹脂特性（包

括質(zhì)量）等。

經(jīng)典的去離子裝置是混床樹脂型（DI.）。DI是通常用于一級(jí)反滲

透產(chǎn)水的進(jìn)一步去離子。為同面積下容積最大化，裝置通常做成圓罐

形式，徑深度處理后的混床樹脂填裝于罐內(nèi)。常用混床樹脂的濕真密

度（20℃）約為1.09，濕視密度約為0.75，最高允許溫度OH型40℃、

CL型80℃，適用PH值范圍1～14，交換容量約為500毫克當(dāng)量/升樹

脂，若一級(jí)反滲透產(chǎn)水的電導(dǎo)率值在ρ≤10μs/cm時(shí)，通常每升電子

級(jí)混床樹脂可深度處理200升產(chǎn)品水，在水溫25℃～35℃，間，控制

DI的允許流速在40～60m/h較為合適

2.3軟水器

25

提供器械說明，包括容量（即，給水和產(chǎn)品流速）、所處理的給水

硬度范圍以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。

軟水器的內(nèi)置物主要是陽離子交換樹脂，經(jīng)典型號(hào)為001×7，常

溫下工作交換容量800～1000毫克當(dāng)量/升樹脂，運(yùn)行流速控制在15～

25米/時(shí)較適宜，通常用食鹽（Nacl）做再生劑；軟水器的樹脂量定

值時(shí)，給水硬度與單位容積樹脂處理有效水量成反比。

2.4碳過濾罐

提供器械說明，包括樹脂床容積、最大流速、空樹脂床接觸時(shí)間

（EBCT）以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。

碳過濾罐主要起去除原水中的余氯及其他對(duì)RO膜起致命損害作

用的強(qiáng)氧化劑，以保障RO膜正常運(yùn)行?；钚蕴课接嗦戎饕且曰瘜W(xué)

置換反應(yīng)為主，該反應(yīng)在常溫狀態(tài)下即可瞬間完成。因此，衡量碳過

濾罐的效果本質(zhì)上只和活性炭的內(nèi)在質(zhì)量（即典值）、有效孔隙率、有

效比表面積直接有關(guān)，流速和空樹脂床接觸時(shí)間是間接反應(yīng)效果的指

標(biāo)，如低流速和高空樹脂床接觸時(shí)間只能反映罐中原水與活性炭表面

接觸的概率和接觸的時(shí)間會(huì)增加，但對(duì)已失效的活性炭而言，它所提

供的表面積再大，原水與其接觸再多的時(shí)間都是不會(huì)起任何過濾效果

的。

2.5沉積物過濾器和筒式過濾器

提供器械說明，包括供應(yīng)所有裝置的尺寸、過濾容量、流速和預(yù)

期壓降，識(shí)別所有水接觸材料等。

機(jī)械過濾器主要是物理性質(zhì)的過濾。作為物理法過濾，有效濾料

的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾過流速致關(guān)重要，在包括原水質(zhì)量、水溫水

壓等外界條件定值時(shí)，過濾效果與有效濾料的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾

過流速成反比，即有效濾料的粒徑和濾過流速越小，則過濾效果越好。

2.6超濾器

26

提供該器械的物理說明，包括流速、預(yù)期壓降和結(jié)構(gòu)材料。提供

折疊膜濾芯的示意圖。說明可能與該組件一起安裝的任何監(jiān)測(cè)器或報(bào)

警裝置等。

超濾器由超濾膜和外殼組合而成，核心是超濾膜。超濾（UF）介

于納濾（NF）和微濾（MF）之間，其規(guī)格型號(hào)通常采用截留分子量劃

分，可過濾20～1000埃（大于0.1微米）；按結(jié)構(gòu)形式分超濾器有中

空纖維式、管式和平板式等，血液透析用制水設(shè)備中多用中空纖維式

超濾器（所謂的人工腎就是由超濾膜做成的一種超濾器）。超濾膜的負(fù)

載流速和壓力與其截留分子量和結(jié)構(gòu)形式有密切關(guān)系，透膜壓通常在

1～4bar。折疊膜濾芯通常是微孔濾膜，微孔濾膜的規(guī)格通常是以孔

徑的大小區(qū)分,通常是在0.1～1微米之間。

2.7UV消毒裝置

提供器械說明，該說明包括結(jié)構(gòu)材料、推薦的給水流速、UV強(qiáng)度

和UV消毒的有效性。應(yīng)包括器械示意圖。說明使用的所有監(jiān)測(cè)器、報(bào)

警裝置或控制系統(tǒng)，以檢測(cè)指示燈輻射能量輸出的損耗等。

紫外線（UV）消毒裝置是物理法消毒的裝置，用于產(chǎn)品水箱中的

血液透析用水向血透機(jī)輸送過程中對(duì)臨床用水的殺菌。UV燈的輻射強(qiáng)

度和消毒的有效性見YY0793.1-2010相關(guān)規(guī)定。需要說明的是在YY

0793.1-2010相關(guān)規(guī)定條件定值時(shí)，消毒效果與UV消毒裝置內(nèi)產(chǎn)品水

受輻射的過流厚度成反比，與受輻射的過流時(shí)間成正比。

2．8儲(chǔ)水罐

提供器械說明，該說明包括儲(chǔ)水罐尺寸以及任何級(jí)別控制器和空

氣過濾器的說明等。

儲(chǔ)水罐是儲(chǔ)存反滲透制水設(shè)備所制產(chǎn)品水的罐。設(shè)置該罐的最大

作用是可以極大地降低反滲透水機(jī)的工作負(fù)荷，同時(shí)也可保障遇反滲

透制水主機(jī)突發(fā)性故障時(shí)，在一定時(shí)間內(nèi)使臨床透析繼續(xù)進(jìn)行。為最

27

大限度避免儲(chǔ)水罐可能產(chǎn)生的二次污染，首先應(yīng)重視內(nèi)置水與為界空

氣除菌隔離，通常在頂部布置空氣過濾器，濾膜精度0.22～0.45μm；

再是將內(nèi)部進(jìn)水口設(shè)置于儲(chǔ)水罐頂部，出水口與儲(chǔ)水罐鍋底型頂部近

中成90°并布置萬向噴淋洗球和水流轉(zhuǎn)向?qū)Ч?，以便在進(jìn)水的同時(shí)完

成對(duì)儲(chǔ)水罐頂蓋壁面滯留霧水的沖刷，避免滋生細(xì)菌。為便于儲(chǔ)水罐

的人工清洗消毒，頂部應(yīng)設(shè)置不小于Ф600的清洗人孔；排污閥應(yīng)設(shè)

置于鍋底型底部正中最低點(diǎn)處。純水箱及其配套管閥件通常采用不銹

鋼材質(zhì)，快接連接，要求不銹鋼材質(zhì)不低于304。

2．9輔助組件

輔助組件包括管路、閥門、配件、量規(guī)、傳感器、儀表、監(jiān)測(cè)器、

檢測(cè)器和液泵。應(yīng)提供每個(gè)組件的以下信息：

2．9．1規(guī)定結(jié)構(gòu)材料。如果在產(chǎn)品水管線上安裝輔助組件（在R.O.

或D.I.后），應(yīng)提供浸濾試驗(yàn)的結(jié)果，以便采用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)分析識(shí)別

并描述接觸產(chǎn)品水的任何材料中的析出物的特征。

2．9．2確保所有傳感器、儀表、監(jiān)測(cè)器、量規(guī)和檢測(cè)器的準(zhǔn)確性。

2．9．3如果傳感器采用軟件，應(yīng)提供相關(guān)信息。

2．9．4說明所有相關(guān)報(bào)警或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

28

附錄A：血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品電氣安全要求（僅供參考例舉）

A1產(chǎn)品主要安全特征：

1)防電擊類型：I類；

2)非應(yīng)用型設(shè)備；

3)非AP或APG型設(shè)備；

4)連續(xù)運(yùn)行設(shè)備；

5)固定式設(shè)備；

6)電源種類：三相或單相交流電，網(wǎng)電源供電；

7)電源頻率：50Hz

8)輸入功率：KVA（視設(shè)備規(guī)格的不同而不同）

A2適用條款見表A1

表A1GB9706.1—2007適用條款

標(biāo)準(zhǔn)適用

GB9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)要求

條款情況

6識(shí)別、標(biāo)記和文件

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

6.1

至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：適用

a)電網(wǎng)供電設(shè)備。適用

b)內(nèi)部電源設(shè)備?！?/p>

c)特定電源供電的設(shè)備?！?/p>

如果由于外殼尺寸或特性等原因無法標(biāo)記，隨機(jī)文件中必須包含

d)—

相關(guān)信息。

e)制造商、供應(yīng)者。適用

f)型式標(biāo)記。適用

與電源連接：

－額定供電電壓或電壓范圍；適用

g)

－電源類別，如相數(shù)；適用