藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)C.超劑量使用藥品引起的有害反應(yīng)D.患者不按照醫(yī)囑用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的過程4.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)5.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.10D.158.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.15B.30C.45D.609.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的（）A.所有不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.罕見的不良反應(yīng)10.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題C.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的損壞D.醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)的變質(zhì)11.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍是（）A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B.未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械C.過期、失效的醫(yī)療器械D.假冒偽劣的醫(yī)療器械12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)（）A.立即報(bào)告B.在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.在72小時(shí)內(nèi)報(bào)告13.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件是指（）A.導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件B.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長的事件C.導(dǎo)致患者治療費(fèi)用增加的事件D.導(dǎo)致患者不適的事件14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.為藥品淘汰提供依據(jù)15.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只需要關(guān)注嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于藥品的研發(fā)和改進(jìn)二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)2.A型不良反應(yīng)的特點(diǎn)包括（）A.與劑量相關(guān)B.可以預(yù)測(cè)C.發(fā)生率高D.死亡率低3.B型不良反應(yīng)的特點(diǎn)包括（）A.與劑量無關(guān)B.難以預(yù)測(cè)C.發(fā)生率低D.死亡率高4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的途徑包括（）A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.紙質(zhì)報(bào)告C.電話報(bào)告D.電子郵件報(bào)告5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)D.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生6.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查D.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)D.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格等C.患者的基本信息D.事件的經(jīng)過、后果9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度B.主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件C.對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)D.采取有效措施控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)10.以下關(guān)于藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的共同之處，正確的有（）A.都是為了保障公眾的健康安全B.都需要建立報(bào)告制度C.都需要對(duì)報(bào)告的信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)D.都需要采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)一定是由藥品質(zhì)量問題引起的。（）2.所有藥品不良反應(yīng)都需要報(bào)告。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要關(guān)注本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)，對(duì)其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)無需關(guān)注。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，只需要向本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。（）6.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件需要在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。（）7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只需要關(guān)注藥品上市后的情況，藥品研發(fā)階段不需要進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。（）8.藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)都需要遵循可疑即報(bào)的原則。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。（）10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療器械。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。2.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程。藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)試題答案一、單選題1.D2.B3.A4.A5.D6.A7.D8.B9.A10.A11.A12.D13.A14.C15.C二、多選題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)具有多方面的重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-保障公眾用藥安全：藥品在投入市場前雖然經(jīng)過了臨床試驗(yàn)，但試驗(yàn)樣本數(shù)量有限、觀察時(shí)間較短，一些罕見、遲發(fā)性的不良反應(yīng)可能無法在試驗(yàn)階段被發(fā)現(xiàn)。通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，為藥品的安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)，從而采取相應(yīng)措施，如修改藥品說明書、限制藥品使用范圍、甚至召回藥品等，保障公眾用藥安全。-促進(jìn)合理用藥：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以收集到藥品在不同人群、不同用藥方案下的不良反應(yīng)信息，通過對(duì)這些信息的分析，可以了解藥品的安全性特征和用藥風(fēng)險(xiǎn)，為臨床醫(yī)生和藥師提供參考，指導(dǎo)他們合理選擇藥品、調(diào)整用藥劑量和用藥療程，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生，提高臨床用藥的合理性。-為藥品監(jiān)管提供依據(jù)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是藥品監(jiān)管部門進(jìn)行藥品安全性評(píng)價(jià)和監(jiān)管決策的重要依據(jù)。監(jiān)管部門可以根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全隱患，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，采取必要的監(jiān)管措施，如責(zé)令企業(yè)整改、暫停藥品生產(chǎn)銷售等，確保藥品市場的安全有序。-推動(dòng)藥品研發(fā)和創(chuàng)新：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有藥品的不足之處，為藥品研發(fā)提供方向。研發(fā)人員可以根據(jù)不良反應(yīng)信息，改進(jìn)藥品的劑型、工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)出安全性更高、有效性更好的新藥。同時(shí)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也有助于評(píng)估新藥的安全性和有效性，為新藥的審批提供科學(xué)依據(jù)。-加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。通過對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和評(píng)估，可以識(shí)別藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低藥品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的健康和安全。2.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主要包括以下流程：-不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告-收集信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體。使用單位如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員在日常醫(yī)療活動(dòng)中，要密切觀察患者使用醫(yī)療器械后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能的不良事件；生產(chǎn)企業(yè)要通過用戶反饋、售后維修等渠道收集不良事件信息；經(jīng)營企業(yè)在銷售和配送過程中也要留意相關(guān)情況。-報(bào)告途徑：報(bào)告主體發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)限和要求報(bào)告。一般應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起72小時(shí)內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。報(bào)告可通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行在線報(bào)告，也可以采用紙質(zhì)報(bào)表等其他方式。-不良事件的調(diào)查與評(píng)價(jià)-調(diào)查：藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在收到報(bào)告后，會(huì)根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和影響范圍等因素，決定是否開展調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括患者的基本情況、醫(yī)療器械的使用情況、不良事件的發(fā)生經(jīng)過、后果等。生產(chǎn)企業(yè)在接到報(bào)告后，也應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因。-評(píng)價(jià)：監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)收集到的不良事件信息和調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。評(píng)估醫(yī)療器械不良事件是否是由醫(yī)療器械本身的設(shè)計(jì)、制造、性能等因素引起的，以及事件的嚴(yán)重程度和發(fā)生的可能性。評(píng)價(jià)結(jié)果將作為采取進(jìn)一步措施的依據(jù)。-風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定與實(shí)施-措施制定：根據(jù)不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)組織相關(guān)專家進(jìn)行論證，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于一般性的不良事件，可能要求生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制、改進(jìn)產(chǎn)品說明書等；對(duì)于嚴(yán)重的不良事件，可能會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷售等。-措施實(shí)施：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位要按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。生產(chǎn)企業(yè)要按照召回計(jì)劃召回存在問題的醫(yī)療器械，并對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行處理；經(jīng)營企業(yè)要停止銷售相關(guān)產(chǎn)品，并配合生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作；使用單位要停止使用問題醫(yī)療器械，對(duì)已使用的患者進(jìn)行跟蹤觀察，確?；颊叩陌踩?。-監(jiān)測(cè)信息的反饋與持