ICS**.***.**

C**

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

精準(zhǔn)經(jīng)方“當(dāng)歸六黃湯”質(zhì)量規(guī)范

第2部分：精準(zhǔn)飲片

SpecificationsofQualityofPrecisionClassicFormula“DangguiLiuhuangTang”

Part2：PrecisionDecoctionPieces

（公示稿）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

精準(zhǔn)經(jīng)方“當(dāng)歸六黃湯”質(zhì)量規(guī)范

第2部分：精準(zhǔn)飲片

1范圍

本部分規(guī)定了精準(zhǔn)經(jīng)方“當(dāng)歸六黃湯”用當(dāng)歸、生地黃、熟地黃、黃連、黃芩、黃柏、

黃芪7味精準(zhǔn)飲片的來(lái)源、炮制、性狀、鑒別、檢查及質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定的要求。

本部分適用于精準(zhǔn)經(jīng)方飲片生產(chǎn)企業(yè)及使用機(jī)構(gòu)對(duì)精準(zhǔn)經(jīng)方“當(dāng)歸六黃湯”所用精準(zhǔn)飲

片進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅此版本適用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部

《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部

3術(shù)語(yǔ)和定義

T/CACM****－2021界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

4精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯用當(dāng)歸飲片

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用當(dāng)歸【T/CACM****－2021】的炮制品。

4.1炮制

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部當(dāng)歸飲片項(xiàng)下【炮制】項(xiàng)執(zhí)行。

4.2性狀

呈類(lèi)圓形、橢圓形縱切薄片，厚0.1~0.2cm。外表皮淺棕色至棕褐色。切面淺棕黃色或

黃白色，平坦，有裂隙，中間有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點(diǎn)，香氣濃郁，味甘、

辛、微苦。

4.3鑒別

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部當(dāng)歸飲片項(xiàng)下【鑒別】項(xiàng)中顯微鑒別項(xiàng)及理化鑒別項(xiàng)

執(zhí)行。

2

4.4檢查

4.4.1藥屑及雜質(zhì)

按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

4.4.2水分、總灰分及酸不溶性灰分

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部當(dāng)歸飲片項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中水分、總灰分及酸不

溶性灰分項(xiàng)執(zhí)行。

4.4.3重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

重金屬及有害元素按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部當(dāng)歸飲片項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中重金屬

及有害元素項(xiàng)執(zhí)行。

二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

4.5浸出物

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部當(dāng)歸飲片項(xiàng)下【浸出物】項(xiàng)執(zhí)行。

4.6藥典指標(biāo)含量測(cè)定

揮發(fā)油為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用當(dāng)歸飲片的藥典指標(biāo)成分，按照《中華人民共和國(guó)藥

典》一部當(dāng)歸飲片項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

4.7質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定

阿魏酸（C10H10O4）為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用當(dāng)歸飲片的質(zhì)量標(biāo)志物。按照《中華人

民共和國(guó)藥典》一部當(dāng)歸飲片項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

5精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯用生地黃飲片

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用生地黃【T/CACM****－2021】的炮制品。

5.1炮制

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部地黃飲片項(xiàng)下【炮制】項(xiàng)執(zhí)行。

5.2性狀

本品呈類(lèi)圓形或不規(guī)則的厚片。外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。

切面棕黃色至黑色或?yàn)鹾谏?，有光澤，具黏性。氣微，味微甜?/p>

5.3鑒別?

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部地黃飲片項(xiàng)下【鑒別】項(xiàng)中顯微鑒別項(xiàng)及理化鑒別項(xiàng)

執(zhí)行。

3

5.4檢查

5.4.1藥屑及雜質(zhì)

按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

5.4.2水分、總灰分及酸不溶性灰分

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部地黃飲片項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中水分、總灰分及酸不

溶性灰分項(xiàng)執(zhí)行。

5.4.3重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

5.5浸出物

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部地黃飲片項(xiàng)下【浸出物】項(xiàng)執(zhí)行。

5.6藥典指標(biāo)含量測(cè)定

地黃苷D（C27H42O20）為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用生地黃飲片的藥典指標(biāo)成分，按照

《中華人民共和國(guó)藥典》一部地黃飲片項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

5.7質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定

梓醇（C15H22O10）為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用生地黃飲片的質(zhì)量標(biāo)志物。按照《中華

人民共和國(guó)藥典》一部地黃飲片項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

6精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯用熟地黃飲片

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用生地黃【T/CACM****－2021】的炮制品。

6.1炮制

浸潤(rùn)1h，浸潤(rùn)水量0.2L/kg，蒸制3h，切厚片，干燥，即得。

6.2性狀

為不規(guī)則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。表面烏黑色，有光澤，黏性大。質(zhì)柔軟而帶

韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤。氣微，味甜。

6.3鑒別

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部熟地黃項(xiàng)下理化鑒別項(xiàng)執(zhí)行。

6.4檢查

6.4.1藥屑及雜質(zhì)

4

按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

6.4.2水分、總灰分及酸不溶性灰分

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部熟地黃項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中水分、總灰分及酸不溶

性灰分項(xiàng)執(zhí)行。

6.4.3重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

6.5浸出物

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部熟地黃項(xiàng)下【浸出物】項(xiàng)執(zhí)行。

6.6藥典指標(biāo)含量測(cè)定

地黃苷D（C27H42O20）為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用熟地黃的藥典指標(biāo)成分，按照《中

華人民共和國(guó)藥典》一部熟地黃項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

6.7質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定

毛蕊花糖苷（C29H36015）為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用熟地黃的質(zhì)量標(biāo)志物。本品按干燥

品計(jì)算，含毛蕊花糖苷不得少于0.010%。測(cè)定方法見(jiàn)附錄A。

7精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯用黃芩飲片

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用黃芩【T/CACM****－2021】的炮制品。

7.1炮制

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃芩飲片項(xiàng)下【炮制】項(xiàng)執(zhí)行。

7.2性狀

本品為類(lèi)圓形或不規(guī)則形薄片，厚0.1~0.2cm。外表皮黃棕色或棕褐色。切面黃棕色或

黃綠色，具放射狀紋理。

7.3鑒別

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃芩飲片項(xiàng)下【鑒別】項(xiàng)中顯微鑒別項(xiàng)及理化鑒別項(xiàng)

執(zhí)行。

7.4檢查

7.4.1藥屑、雜質(zhì)及水分

按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

5

7.4.2重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

7.5質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定?

黃芩苷（C21H18O11）為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用黃芩飲片的質(zhì)量標(biāo)志物。按照《中華

人民共和國(guó)藥典》一部黃芩飲片項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

8精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯用黃連飲片

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用黃連【T/CACM****－2021】的炮制品。

8.1炮制

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃連飲片項(xiàng)下【炮制】項(xiàng)執(zhí)行。

8.2性狀

本品呈不規(guī)則的薄片，厚0.1~0.2cm。外表皮灰黃色或黃褐色，粗糙，有細(xì)小的須根。

切面或碎斷面鮮黃色或紅黃色，具放射狀紋理，氣微，味極苦。

8.3鑒別

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃連飲片項(xiàng)下黃連片【鑒別】項(xiàng)中理化鑒別項(xiàng)執(zhí)行。

8.4檢查

8.4.1藥屑及雜質(zhì)

按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

8.4.2水分及總灰分

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃連飲片項(xiàng)下黃連片【檢查】項(xiàng)中水分及總灰分

項(xiàng)執(zhí)行。

8.4.3重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

8.5浸出物

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃連飲片項(xiàng)下黃連片【浸出物】項(xiàng)執(zhí)行。

8.6藥典指標(biāo)含量測(cè)定?

6

黃連堿（C19H13NO4）、表小檗堿（C20H17NO4）、巴馬?。–21H21NO4）為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)

歸六黃湯專(zhuān)用黃連飲片的藥典指標(biāo)成分，按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃連飲片項(xiàng)下黃

連片【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

8.7質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定

小檗堿（C20H17NO4）為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用黃連飲片的質(zhì)量標(biāo)志物。按照《中華

人民共和國(guó)藥典》一部黃連飲片項(xiàng)下黃連片【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

9精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯用黃柏飲片

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用黃柏【T/CACM****－2021】的炮制品。

9.1炮制

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃柏飲片項(xiàng)下【炮制】項(xiàng)執(zhí)行。

9.2性狀

呈絲條狀，厚0.2~0.4cm，無(wú)栓皮。外表面黃褐色或黃棕色；內(nèi)表面暗黃色或淡棕色，

具細(xì)密的縱棱紋。體輕，質(zhì)硬，斷面纖維性，呈裂片狀分層，深黃色。氣微，味極苦，嚼之

有黏性。

9.3鑒別

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃柏飲片項(xiàng)下【鑒別】項(xiàng)中顯微鑒別項(xiàng)及理化鑒別項(xiàng)

執(zhí)行。

9.4檢查

9.4.1藥屑及雜質(zhì)

按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

9.4.2水分及總灰分

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃柏飲片項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中水分及總灰分項(xiàng)執(zhí)行。

9.4.3重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

9.5浸出物

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃柏飲片項(xiàng)下【浸出物】項(xiàng)執(zhí)行。

9.6藥典指標(biāo)含量測(cè)定?

7

黃柏堿（C20H23NO4）為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用黃柏飲片的藥典指標(biāo)成分，按照《中

華人民共和國(guó)藥典》一部黃柏飲片項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

9.7質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定

小檗堿（C20H17NO4）為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用黃柏飲片的質(zhì)量標(biāo)志物。按照《中華

人民共和國(guó)藥典》一部黃柏飲片項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

10精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯用黃芪飲片

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)用黃芪【T/CACM****－2021】的炮制品。

10.1炮制

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃芪飲片項(xiàng)下【炮制】項(xiàng)執(zhí)行。

10.2性狀

呈類(lèi)圓形或橢圓形的厚片，厚度0.2~0.4cm。外表皮黃白色至淡棕褐色，可見(jiàn)縱皺紋或

縱溝。切面皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理及裂隙，有的中心偶有枯朽狀，黑褐色

或呈空洞。氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。

10.3鑒別

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃芪飲片項(xiàng)下【鑒別】項(xiàng)中顯微鑒別項(xiàng)及理化鑒別項(xiàng)

執(zhí)行。

10.4檢查

10.4.1藥屑及雜質(zhì)

按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

10.4.2水分及總灰分

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃芪飲片項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中水分及總灰分項(xiàng)執(zhí)行。

10.4.3重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量、其他有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥殘留量

重金屬及有害元素、其他有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥殘留量分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃

芪飲片項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中重金屬及有害元素及其他有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥殘留量項(xiàng)執(zhí)行。

二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

10.5浸出物

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部黃芪飲片項(xiàng)下【浸出物】項(xiàng)執(zhí)行。

10.6藥典指標(biāo)含量測(cè)定

8

黃芪甲苷（C41H68O14）、毛蕊異黃酮葡萄糖苷（C22H22O10）為精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯專(zhuān)

用黃芪飲片的藥典指標(biāo)成分，按照《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部黃芪飲片項(xiàng)下【含

量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

11精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯用飲片的質(zhì)量特征要素

上述精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯7種專(zhuān)用飲片的精準(zhǔn)指標(biāo)，即專(zhuān)用飲片團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與《中華人

民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)差異部分要素，見(jiàn)表1。

表1精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯用飲片與《中華人民共和國(guó)藥典》差異化精準(zhǔn)要素標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照

表

精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯精準(zhǔn)飲片質(zhì)量《中華人民共和國(guó)藥典》2020

序號(hào)飲片名稱(chēng)精準(zhǔn)指標(biāo)

規(guī)范年版

含揮發(fā)油按照《中華人民共和國(guó)藥

含藥典指標(biāo)不得少于0.4%（mg·L-1）

典》執(zhí)行

量

1當(dāng)歸

測(cè)

質(zhì)量含阿魏酸（C10H10O4）按照《中華人

定不得少于0.050%

標(biāo)志物民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

含含地黃苷D（C27H42O20）按照《中華

藥典指標(biāo)不得少于0.10%

量人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

2生地黃

測(cè)質(zhì)量含梓醇（C15H22O10）按照《中華人民

不得少于0.20%

定標(biāo)志物共和國(guó)藥典》執(zhí)行

取生地黃，照蒸法（《中華人

民共和國(guó)藥典》2020年版一部

浸潤(rùn)1h，浸潤(rùn)水量0.2L/kg，蒸制3

炮制通則0213）蒸至黑潤(rùn)，取出，

h，切厚片，干燥，即得

曬至約八成干時(shí)，切厚片或塊，

干燥，即得

3熟地黃

含地黃苷D（C27H42O20）按照《中華

含藥典指標(biāo)不得少于0.050%

人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

量

測(cè)

質(zhì)量含毛蕊花糖苷（C29H36015）不得少于

定/

標(biāo)志物0.010%

除去雜質(zhì)，置沸水中煮10分鐘，

除去雜質(zhì)，蒸半小時(shí)，取出，切1~2取出，悶透，切薄片，干燥；

炮制

mm薄片，干燥（注意避免暴曬）或蒸半小時(shí)，取出，切薄片，

4黃芩

干燥（注意避免暴曬）

含黃芩苷（C21H18O11）按照《中華人

質(zhì)量標(biāo)志物不得少于8.0%

民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

9

表1精準(zhǔn)經(jīng)方當(dāng)歸六黃湯用飲片與《中華人民共和國(guó)藥典》差異化精準(zhǔn)要素標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照

表（續(xù)）

含表小檗堿（C20H17NO4）、黃連堿

含（C19H13NO4）和巴馬?。–21H21NO4）

藥典指標(biāo)不得少于3.3%

量總量按照《中華人民共和國(guó)藥典》執(zhí)

5黃連

測(cè)行

定質(zhì)量含小檗堿（C20H17NO4）按照《中華

不得少于5.0%

標(biāo)志物人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

性狀特征無(wú)栓皮/

含黃柏堿以鹽酸黃柏堿

6黃柏含藥典指標(biāo)（C20H23NO4·HCl）計(jì)，按照《中華不得少于0.34%

量人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

測(cè)含小檗堿以鹽酸小檗堿

質(zhì)量

定（C20H17NO4·HCl）計(jì)，按照《中華不得少于3.0%

標(biāo)志物

人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

含

含黃芪甲苷（C41H68O14）、毛蕊異黃