IC**.***.**

CS**

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

精準(zhǔn)經(jīng)方“濟(jì)川煎”質(zhì)量規(guī)范

第3部分：精準(zhǔn)煎煮

SpecificationsofQualityofPrecisionClassicFormula“JiChuanJian”

Part3:PrecisionDecoction

(公示稿)

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

精準(zhǔn)經(jīng)方“濟(jì)川煎”質(zhì)量規(guī)范

第3部分：精準(zhǔn)煎煮

1范圍

本部分規(guī)定了精準(zhǔn)經(jīng)方“濟(jì)川煎”用酒蓯蓉、當(dāng)歸、牛膝、枳殼、澤瀉、升麻的所用精準(zhǔn)

飲片用量、制備方法、湯劑質(zhì)量規(guī)范。

本部分適用于精準(zhǔn)經(jīng)方制備機(jī)構(gòu)及使用機(jī)構(gòu)在精準(zhǔn)經(jīng)方“濟(jì)川煎”煎煮及使用過(guò)程中的精

準(zhǔn)制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅此版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部

3術(shù)語(yǔ)和定義

T/CACM****－2021界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

4精準(zhǔn)劑量

依據(jù)精準(zhǔn)經(jīng)方“濟(jì)川煎”本草考證結(jié)果，確定本方精準(zhǔn)飲片用量為：酒蓯蓉9.3g、當(dāng)歸14.9

g、牛膝7.5g、枳殼3.7g、澤瀉5.6g、升麻2.6g。

5制備方法

稱取符合《精準(zhǔn)經(jīng)方“濟(jì)川煎”質(zhì)量規(guī)范第2部分：精準(zhǔn)飲片》的精準(zhǔn)飲片，用量按照“4”

項(xiàng)執(zhí)行，置于砂鍋中。加符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水（GB5749-2006）480±20mL，武火煎煮至

沸騰，轉(zhuǎn)文火，煎煮不少于30min，重復(fù)提取3次，后去渣滓，剩余水煎液武火煎煮，得到約

200±20mL煎液。

6湯劑質(zhì)量評(píng)價(jià)

6.1性狀

湯劑呈黃棕色混懸液，味苦，無(wú)焦糊味。

6.2精準(zhǔn)經(jīng)方濟(jì)川煎質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定

2

松果菊苷（C35H46O20）、阿魏酸（C10H10O4）、毛蕊花糖苷（C29H36O15）為精準(zhǔn)經(jīng)方濟(jì)川煎

的質(zhì)量標(biāo)志物。本品每1mL含松果菊苷（C35H46O20）不得少于312.2μg，含阿魏酸（C10H10O4）

不得少于27.4μg，含毛蕊花糖苷（C29H36O15）不得少于9.1μg。

照《中華人民共和國(guó)藥典》四部高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件高效液相色譜儀，ODSC18色譜柱（250mm×4.6mm，5μm）；流動(dòng)相乙腈（A）

-0.1%磷酸水溶液（B），梯度洗脫（0min～20min，12%～13%A；20min～30min，13%～15%A；

30min～50min，15%～21%A；50min～60min，21%～30%A；60min～70min，30%～70%A；

70min～75min，70%～12%A）；流速1.0mL·min-1；檢測(cè)波長(zhǎng)330nm（松果菊苷、毛蕊花糖

苷、阿魏酸）；柱溫30℃。

供試品溶液的制備稱取符合《精準(zhǔn)經(jīng)方“濟(jì)川煎”質(zhì)量規(guī)范第2部分：精準(zhǔn)飲片》的精

準(zhǔn)飲片，按照“5”項(xiàng)下的制備方法對(duì)其進(jìn)行煎煮，將煎液轉(zhuǎn)移至250mL容量瓶中，加水定容，

搖勻。精密量取湯劑2.0mL，定容至10mL容量瓶?jī)?nèi)，搖勻，過(guò)0.22μm微孔濾膜，取續(xù)濾液，

作為全方供試品溶液。

對(duì)照品溶液的制備精密稱取松果菊苷對(duì)照品、毛蕊花糖苷對(duì)照品、阿魏酸對(duì)照品適量，

加甲醇分別制成每1mL含松果菊苷490.0μg，阿魏酸97.6μg，毛蕊花糖苷378.3μg的單一對(duì)

照品溶液。

測(cè)定法精密吸取三種對(duì)照品溶液及供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

6.3檢查

6.3.1浸膏得率

取煎煮液50mL，置已干燥至恒重的陶瓷蒸發(fā)皿中，于100℃水浴鍋上蒸干，再置

105℃烘箱中干燥3h后取出，放入干燥器中冷卻0.5h，迅速稱定質(zhì)量，計(jì)算出膏率，出膏

率不得低于47.4%。

6.3.2微生物限度檢查

參照《中華人民共和國(guó)藥典》四部記載非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則

1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符

合規(guī)定。

7貯藏

中藥煎液真空包裝保存溫度為0℃