西安楊森制藥有限公司翻譯北核協(xié)會(huì)審核藥審中心最終核準(zhǔn) 1 1III.提供支持藥物非劣效性的活性對照 2 2 31抗菌藥物采用非劣效性臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則該指南的目的是將美國食品藥品管理局對用于評(píng)價(jià)抗菌藥物的合理臨床研作為審批抗菌藥物的依據(jù)的公開討論（第2章“背景”列出了每次會(huì)議的參考信菌性惡化（ABECB）和急性細(xì)菌性中耳炎（ABOM）等適應(yīng)怔。除這三個(gè)治療包含在本指南內(nèi)的FDA指南文件并不構(gòu)成具有法律效力的相關(guān)責(zé)任。實(shí)際在2003年10月和2006年9月，抗感染藥物專家委員會(huì)（AIDAC）對ABS臨床藥品討論了合理應(yīng)用非劣性設(shè)計(jì)進(jìn)行ABS研究3。由于尚未建立活性藥物治療相議，在評(píng)價(jià)某種藥物的風(fēng)險(xiǎn)-效益特征的前提下討論了NI研究設(shè)計(jì)的相關(guān)問題。論了ABOM，而在2002年2月19日，作為非劣效性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)更為廣泛議題的2對制藥行業(yè)的人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指南的E10部分，即受試者不會(huì)暴露于不合理和顯著疾病或者傷害的風(fēng)險(xiǎn)（聯(lián)邦法規(guī)21CFR注釋2分別參見/ohrms/dockets/ac/cder03.html#Anti-Infective，以及/ohrms/do注釋3參見/ohrms/dockets/a注釋4參見/ohrms/dockets/a注釋5參見/o注釋6我們將定期更新指南。為了確保您能夠得到最新版本的指南，請瀏覽CDER指南的網(wǎng)頁：/cder/guidance/我們鼓勵(lì)申辦者在制定臨床試驗(yàn)方案過程中，仔細(xì)考慮采用某種特定的臨床于支持建議采用的NI界限時(shí)，NI研究設(shè)計(jì)可能是合理的。對于一項(xiàng)NI研究，必須具有經(jīng)過合理校正的NI界限才能保證實(shí)施有意義的研究。如果考慮實(shí)施NI研3提供合理的證據(jù)支持計(jì)劃采用的NI界限（21CFR314.126）。然而，針對ABS、申辦者考慮其他的研究設(shè)計(jì)（例如：優(yōu)效性設(shè)計(jì)），以便針對這3種適應(yīng)證提供如果申辦者認(rèn)為已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)的NI研究設(shè)計(jì)是合理的或者正在進(jìn)行他研究的試驗(yàn)計(jì)劃。有關(guān)選擇臨床試驗(yàn)對照組者的IND中記錄備案。如果申辦者有任何問題或者不此外，申辦者應(yīng)作為SPA的一部分，提交新的臨