2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(5套合計100道單選)2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)資質(zhì)審核的保存期限不得少于多少年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)規(guī)范第四十條，藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)的資質(zhì)審核記錄應(yīng)保存至該藥品零售業(yè)務(wù)有效期后2年，但不得少于5年。選項C符合規(guī)定，其他選項均未達(dá)到最低保存年限要求?！绢}干2】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝封口不完整，應(yīng)按照什么程序處理？【選項】A.允許驗收并入庫B.退回原供應(yīng)商C.重新密封后驗收D.報告質(zhì)量管理部門【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第五十七條明確，驗收中發(fā)現(xiàn)藥品外包裝封口不完整等異常情況，應(yīng)立即停止驗收并退回原供應(yīng)商。選項B正確，其他選項未體現(xiàn)退回原則?！绢}干3】藥品冷鏈運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)控系統(tǒng)故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，企業(yè)應(yīng)采取什么措施？【選項】A.繼續(xù)運(yùn)輸并補(bǔ)錄數(shù)據(jù)B.停運(yùn)并通知監(jiān)管部門C.自行修正數(shù)據(jù)后繼續(xù)D.按正常流程處理【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第八十八條要求，冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控系統(tǒng)故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失時，必須立即停運(yùn)并通知藥品監(jiān)督管理部門。選項B正確，其他選項未滿足停運(yùn)要求?！绢}干4】藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)需滿足哪些安全要求？【選項】A.防火墻配置達(dá)標(biāo)即可B.具備數(shù)據(jù)加密和訪問權(quán)限控制C.僅需定期備份D.系統(tǒng)維護(hù)由外部團(tuán)隊完成【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第九十四條明確，藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)必須具備數(shù)據(jù)加密和訪問權(quán)限控制功能。選項B正確，其他選項均不全面?！绢}干5】藥品召回實(shí)施過程中，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先采取什么措施控制風(fēng)險？【選項】A.立即停止銷售B.修改藥品標(biāo)簽C.重新檢驗藥品質(zhì)量D.聯(lián)系媒體發(fā)布信息【參考答案】A【詳細(xì)解析】規(guī)范第一百二十條指出，藥品召回應(yīng)立即停止相關(guān)藥品的銷售和使用。選項A正確，其他選項未體現(xiàn)風(fēng)險控制的優(yōu)先級?！绢}干6】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須執(zhí)行什么核對程序？【選項】A.藥師核對處方并簽字B.患者身份證核對C.處方金額核對D.藥品價格核對【參考答案】A【詳細(xì)解析】規(guī)范第五十九條要求，處方藥銷售必須由藥師核對處方并簽字確認(rèn)。選項A正確，其他選項非必要程序。【題干7】藥品批發(fā)企業(yè)對首次供貨企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核時，應(yīng)檢查哪些文件？【選項】A.營業(yè)執(zhí)照和法定代表人身份證B.質(zhì)量管理文件和采購協(xié)議C.生產(chǎn)許可證和檢驗報告D.所有選項均需檢查【參考答案】D【詳細(xì)解析】規(guī)范第四十一條明確，首次供貨企業(yè)現(xiàn)場審核需檢查全部必要文件，包括營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)許可證等。選項D正確，其他選項不完整。【題干8】藥品運(yùn)輸車輛溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期限不得少于多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第八十九條要求，藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期限不得少于2年。選項B正確，其他選項未達(dá)到最低年限?！绢}干9】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)過期藥品，應(yīng)立即采取什么措施？【選項】A.銷毀并記錄B.退回供應(yīng)商C.調(diào)整陳列D.報銷處理【參考答案】A【詳細(xì)解析】規(guī)范第六十七條明確，發(fā)現(xiàn)過期藥品必須立即銷毀并記錄，不得擅自退回或調(diào)整。選項A正確，其他選項違反規(guī)定?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些應(yīng)急功能？【選項】A.數(shù)據(jù)備份和故障恢復(fù)B.操作日志自動刪除C.系統(tǒng)自動升級D.所有選項均需具備【參考答案】A【詳細(xì)解析】規(guī)范第九十五條要求，計算機(jī)系統(tǒng)必須具備數(shù)據(jù)備份和故障恢復(fù)功能。選項A正確，其他選項非強(qiáng)制要求。【題干11】藥品生產(chǎn)企業(yè)在什么情況下不得銷售已發(fā)出的藥品？【選項】A.質(zhì)量檢驗不合格B.用戶投訴C.供應(yīng)商更換D.系統(tǒng)故障【參考答案】A【詳細(xì)解析】規(guī)范第一百一十二條明確，質(zhì)量檢驗不合格的藥品不得銷售。選項A正確，其他選項不影響銷售決定?！绢}干12】藥品零售企業(yè)對冷藏藥品的溫濕度監(jiān)控頻率不得低于多少次/天？【選項】A.1次B.2次C.3次D.4次【參考答案】C【詳細(xì)解析】規(guī)范第五十八條要求，冷藏藥品溫濕度監(jiān)控頻率不得低于3次/天。選項C正確，其他選項未達(dá)到最低標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干13】藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的處理程序不包括以下哪項？【選項】A.重新檢驗B.標(biāo)識管理C.立即銷毀D.記錄保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】規(guī)范第一百一十八條指出，退貨藥品需重新檢驗并標(biāo)識，但不得立即銷毀。選項C錯誤，其他選項為處理程序?！绢}干14】藥品零售企業(yè)藥師調(diào)配處方時，發(fā)現(xiàn)患者過敏史，應(yīng)如何處理？【選項】A.直接配藥B.核對過敏史后調(diào)整用藥C.拒絕調(diào)配D.聯(lián)系醫(yī)生確認(rèn)【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第六十條要求，藥師發(fā)現(xiàn)處方與患者過敏史沖突時，應(yīng)核對后調(diào)整用藥方案。選項B正確，其他選項不符合規(guī)定?！绢}干15】藥品運(yùn)輸車輛在途溫濕度數(shù)據(jù)異常時，企業(yè)應(yīng)如何處理？【選項】A.繼續(xù)運(yùn)輸B.停運(yùn)并報告C.調(diào)整溫度后繼續(xù)D.更換駕駛員【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第八十七條明確，運(yùn)輸車輛溫濕度異常必須立即停運(yùn)并報告監(jiān)管部門。選項B正確，其他選項未滿足停運(yùn)要求?！绢}干16】藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)現(xiàn)場審核的檢查項目不包括以下哪項？【選項】A.質(zhì)量管理體系文件B.藥物零售資質(zhì)C.倉儲設(shè)施條件D.財務(wù)審計報告【參考答案】D【詳細(xì)解析】規(guī)范第四十二條指出，首營企業(yè)現(xiàn)場審核需檢查質(zhì)量管理體系文件、倉儲設(shè)施和法定代表人資質(zhì)，財務(wù)審計非必要項目。選項D正確?！绢}干17】藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品時，必須由什么人員負(fù)責(zé)？【選項】A.普通店員B.專職藥師C.柜臺負(fù)責(zé)人D.采購人員【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第六十一條要求，特殊管理藥品必須由專職藥師負(fù)責(zé)銷售。選項B正確，其他選項不符合規(guī)定?！绢}干18】藥品召回通知中，企業(yè)應(yīng)明確告知消費(fèi)者哪些信息？【選項】A.召回原因和范圍B.處理措施和期限C.聯(lián)系方式D.所有選項均需包含【參考答案】D【詳細(xì)解析】規(guī)范第一百二十三條要求，召回通知必須包含原因、范圍、處理措施、期限和聯(lián)系方式。選項D正確，其他選項不完整?！绢}干19】藥品批發(fā)企業(yè)對不合格藥品的處置程序不包括以下哪項？【選項】A.退回生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.銷毀并記錄C.轉(zhuǎn)售其他企業(yè)D.報告監(jiān)管部門【參考答案】C【詳細(xì)解析】規(guī)范第一百一十七條明確，不合格藥品不得轉(zhuǎn)售，必須銷毀并記錄。選項C錯誤，其他選項為正確程序。【題干20】藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些安全功能？【選項】A.操作日志自動刪除B.數(shù)據(jù)加密和權(quán)限控制C.系統(tǒng)自動升級D.所有選項均需具備【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第九十六條要求，計算機(jī)系統(tǒng)必須具備數(shù)據(jù)加密和訪問權(quán)限控制功能。選項B正確，其他選項非強(qiáng)制要求。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)對溫濕度有嚴(yán)格要求的藥品應(yīng)儲存于（）【選項】A.室溫（10-25℃）B.陰涼（不超過20℃）C.冷藏（2-8℃）D.冷凍（-20℃以下）【參考答案】B【詳細(xì)解析】陰涼儲存適用于對溫濕度有特殊要求的藥品（如胰島素），冷藏和冷凍適用于需特定溫度的藥品（如疫苗）。GSP第28條明確陰涼儲存條件，故選B?！绢}干2】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)首先檢查（）【選項】A.藥品的有效期B.藥品的外包裝C.藥品的生產(chǎn)日期D.藥品的內(nèi)包裝【參考答案】B【詳細(xì)解析】驗收程序要求先檢查外包裝（批號、生產(chǎn)日期、有效期、外包裝完整性），再檢查內(nèi)包裝及藥品質(zhì)量。GSP第52條明確驗收順序，故選B?！绢}干3】藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品追溯體系應(yīng)覆蓋（）【選項】A.生產(chǎn)到銷售全流程B.從采購到消費(fèi)全鏈條C.從生產(chǎn)到運(yùn)輸全環(huán)節(jié)D.從采購到儲存全周期【參考答案】A【詳細(xì)解析】追溯體系需覆蓋藥品全生命周期，包括生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)。GSP第63條要求追溯信息可全程追溯，故選A。【題干4】藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的追溯功能不包括（）【選項】A.藥品批號自動關(guān)聯(lián)B.操作人員身份自動記錄C.銷售記錄實(shí)時上傳D.藥品有效期預(yù)警【參考答案】D【詳細(xì)解析】計算機(jī)系統(tǒng)追溯功能主要針對操作流程和批號關(guān)聯(lián)，有效期預(yù)警屬于質(zhì)量管理模塊功能，非追溯體系核心要求，故選D?！绢}干5】藥品召回程序中，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在知悉召回信息后（）小時內(nèi)啟動召回【選項】A.24B.48C.72D.96【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第128條要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在知悉召回后24小時內(nèi)啟動召回程序，故選B?！绢}干6】藥品冷鏈運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測記錄保存期限應(yīng)為（）【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄需保存至藥品有效期后至少2年，且不超過5年。GSP第89條明確保存期限，故選D。【題干7】藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察時，重點(diǎn)核查的資質(zhì)不包括（）【選項】A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.質(zhì)量管理體系認(rèn)證D.環(huán)境衛(wèi)生合格證明【參考答案】C【詳細(xì)解析】首營企業(yè)審核需核查許可證、實(shí)際經(jīng)營狀況等，質(zhì)量管理體系認(rèn)證屬于企業(yè)自主選擇項目，非強(qiáng)制核查內(nèi)容，故選C?！绢}干8】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須確保（）【選項】A.患者身份證登記B.醫(yī)生處方原件C.處方藥專用標(biāo)識D.藥品銷售記錄保存【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方藥銷售需憑處方原件，且處方需由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具。GSP第75條明確處方管理要求，故選B?！绢}干9】藥品經(jīng)營企業(yè)銷毀不合格藥品時，應(yīng)由（）監(jiān)督【選項】A.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人B.財務(wù)部門負(fù)責(zé)人C.法務(wù)部門負(fù)責(zé)人D.外部審計人員【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品銷毀需質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人監(jiān)督，并記錄銷毀過程。GSP第127條明確責(zé)任分工，故選A?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)對進(jìn)口藥品驗收時，必須核查（）【選項】A.進(jìn)口藥品注冊證B.原產(chǎn)地證明C.檢驗檢疫證書D.以上均需核查【參考答案】D【詳細(xì)解析】進(jìn)口藥品需核查注冊證、原產(chǎn)地證明及檢驗檢疫證書。GSP第53條要求全面核查進(jìn)口藥品文件，故選D。【題干11】藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的預(yù)警功能不包括（）【選項】A.庫存預(yù)警B.過期預(yù)警C.質(zhì)量異常預(yù)警D.溫度超標(biāo)預(yù)警【參考答案】C【詳細(xì)解析】計算機(jī)系統(tǒng)預(yù)警功能主要針對庫存、有效期和溫濕度，質(zhì)量異常需人工巡檢發(fā)現(xiàn)。GSP第61條明確預(yù)警范圍，故選C。【題干12】藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品追溯體系應(yīng)包含（）【選項】A.藥品批號與銷售記錄關(guān)聯(lián)B.操作人員與操作記錄關(guān)聯(lián)C.運(yùn)輸車輛與藥品關(guān)聯(lián)D.以上均包含【參考答案】D【詳細(xì)解析】追溯體系需關(guān)聯(lián)批號、操作人員、運(yùn)輸車輛等多維度信息。GSP第64條要求全面追溯，故選D?！绢}干13】藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進(jìn)行驗收時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損應(yīng)（）【選項】A.直接拒收B.退回供應(yīng)商C.重新包裝后驗收D.檢查內(nèi)包裝完整性后驗收【參考答案】B【詳細(xì)解析】外包裝破損的藥品需退回供應(yīng)商，內(nèi)包裝破損需拒收。GSP第55條明確驗收標(biāo)準(zhǔn)，故選B?！绢}干14】藥品零售企業(yè)對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)異常的處理時限應(yīng)為（）【選項】A.1小時內(nèi)報告B.2小時內(nèi)整改C.4小時內(nèi)報告D.24小時內(nèi)整改【參考答案】A【詳細(xì)解析】溫濕度數(shù)據(jù)異常需立即報告并整改。GSP第38條要求1小時內(nèi)上報，故選A。【題干15】藥品經(jīng)營企業(yè)對召回藥品的記錄保存期限應(yīng)為（）【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】藥品召回記錄需保存至藥品有效期后至少2年，且不超過5年。GSP第130條明確保存期限，故選D?！绢}干16】藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進(jìn)行驗收時，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期已過（）【選項】A.1個月B.3個月C.6個月D.1年【參考答案】B【詳細(xì)解析】生產(chǎn)日期過期3個月以上的藥品不得驗收。GSP第54條明確驗收標(biāo)準(zhǔn)，故選B?！绢}干17】藥品零售企業(yè)對處方藥的處方審核不包括（）【選項】A.處方醫(yī)師資質(zhì)B.處方用途合理性C.處方劑量合理性D.處方開具時間有效性【參考答案】D【詳細(xì)解析】處方審核需核查醫(yī)師資質(zhì)、用途和劑量，開具時間有效性由醫(yī)院管理，非零售企業(yè)審核范圍。GSP第76條明確審核內(nèi)容，故選D?！绢}干18】藥品經(jīng)營企業(yè)對電子監(jiān)管碼的管理要求不包括（）【選項】A.不得偽造或冒用B.定期核驗C.藥品上市前賦碼D.銷售后及時核銷【參考答案】C【詳細(xì)解析】電子監(jiān)管碼需在藥品上市后賦碼，上市前賦碼屬于企業(yè)違規(guī)行為。GSP第68條明確賦碼時間，故選C?！绢}干19】藥品批發(fā)企業(yè)對運(yùn)輸車輛進(jìn)行資質(zhì)審核時，重點(diǎn)核查（）【選項】A.車輛年檢有效期B.駕駛員駕駛證C.運(yùn)輸溫度監(jiān)控設(shè)備D.以上均需核查【參考答案】D【詳細(xì)解析】運(yùn)輸車輛需核查年檢、駕駛員資質(zhì)和溫控設(shè)備。GSP第91條要求全面審核，故選D?！绢}干20】藥品經(jīng)營企業(yè)對變更的藥品注冊證或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的申報時限應(yīng)為（）【選項】A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.60日內(nèi)D.90日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品注冊證或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更需在30日內(nèi)完成申報，但GSP第102條要求15日內(nèi)啟動，故選A。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)新版GSP要求，藥品零售企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)對外包裝標(biāo)識和藥品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核，但不需要檢查藥品近效期的合理性?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條，驗收時應(yīng)檢查藥品近效期的合理性，此題表述錯誤，正確選項為B?！绢}干2】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)異常時，應(yīng)立即采取哪些措施？【選項】A.記錄異常數(shù)據(jù)并上報B.調(diào)整溫濕度設(shè)備后繼續(xù)存放藥品C.暫停相關(guān)藥品銷售并報藥師復(fù)核D.直接更換異常設(shè)備【參考答案】C【詳細(xì)解析】依據(jù)第五十六條，發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)暫停相關(guān)藥品銷售，由藥師復(fù)核并記錄異常數(shù)據(jù)，故正確選項為C。其他選項均不符合規(guī)范要求。【題干3】藥品冷鏈運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)至少每多久記錄一次數(shù)據(jù)？【選項】A.30分鐘B.1小時C.4小時D.8小時【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)冷鏈要求（第三十七條），溫度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)每30分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，確保全程可追溯，故選A?！绢}干4】以下哪種情況屬于藥品分類儲存的例外情況？【選項】A.同批號不同規(guī)格的藥品混放B.處方藥與非處方藥混放C.需避光的藥品存放在普通貨架上D.疫苗與普通藥品存放在同一區(qū)域【參考答案】B【詳細(xì)解析】分類儲存要求處方藥與非處方藥分區(qū)域存放（第五十一條），其他選項均不構(gòu)成例外情況，故選B?！绢}干5】藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)哪些功能？【選項】A.自動生成采購訂單B.電子監(jiān)管碼驗收入庫C.系統(tǒng)自動計算藥品有效期D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)第六十四條，系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)藥品全流程電子追溯，包含采購、驗收、銷售各環(huán)節(jié)，故選D?！绢}干6】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，藥師應(yīng)確認(rèn)患者是否持有有效病歷或處方?！具x項】A.是B.否【參考答案】A【詳細(xì)解析】第七十八條明確要求處方藥銷售必須核對處方，故選A?！绢}干7】藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)保存藥品銷售記錄的最長時間為？【選項】A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)第七十九條，銷售記錄保存期限不得少于3年，故選B?！绢}干8】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品外觀異常時，應(yīng)立即采取的措施是？【選項】A.暫停銷售并通知供應(yīng)商B.調(diào)整儲存條件后繼續(xù)銷售C.按常規(guī)流程處理D.直接銷毀異常藥品【參考答案】A【詳細(xì)解析】第五十二條要求發(fā)現(xiàn)異常藥品應(yīng)立即暫停銷售并通知供應(yīng)商，故選A?！绢}干9】藥品零售企業(yè)驗收進(jìn)口藥品時，必須核對哪些文件？【選項】A.進(jìn)口藥品注冊證書B.進(jìn)口藥品批號C.檢驗檢疫證明D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】第五十四條明確進(jìn)口藥品需核對注冊證書、批號和檢驗檢疫證明，故選D。【題干10】藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)測記錄保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】第五十八條要求溫濕度記錄保存期限不得少于3年，故選C?！绢}干11】藥品零售企業(yè)銷售處方藥需在處方上標(biāo)注的內(nèi)容不包括？【選項】A.藥品通用名B.處方醫(yī)師簽名C.藥師審核簽名D.藥品生產(chǎn)日期【參考答案】D【詳細(xì)解析】第八十條要求標(biāo)注通用名、醫(yī)師簽名、藥師審核簽名和藥品規(guī)格，生產(chǎn)日期非必填項，故選D?！绢}干12】藥品零售企業(yè)藥品陳列應(yīng)遵循的要求不包括？【選項】A.標(biāo)簽內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確B.有效期標(biāo)注醒目C.處方藥與非處方藥混放D.近效期藥品集中存放【參考答案】C【詳細(xì)解析】第五十九條要求處方藥與非處方藥分區(qū)域陳列，故選C。【題干13】藥品零售企業(yè)退貨驗收記錄保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】第七十七條要求退貨記錄保存期限不得少于3年，故選C?！绢}干14】藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)故障期間，應(yīng)如何處理銷售數(shù)據(jù)？【選項】A.手工記錄后補(bǔ)錄B.暫停銷售C.使用備用系統(tǒng)D.直接刪除故障數(shù)據(jù)【參考答案】B【詳細(xì)解析】第六十五條要求故障期間暫停銷售，待恢復(fù)后補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，故選B。【題干15】藥品零售企業(yè)藥品陳列高度不得超過貨架高度的多少？【選項】A.90%B.80%C.70%D.60%【參考答案】A【詳細(xì)解析】第五十七條要求陳列高度不超過90%，故選A?！绢}干16】藥品零售企業(yè)溫濕度報警閾值設(shè)定應(yīng)為？【選項】A.溫度＞25℃或＜10℃B.溫度＞30℃或＜5℃C.溫度＞28℃或＜8℃D.溫度＞20℃或＜15℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】第五十六條要求溫度閾值設(shè)定為＞25℃或＜10℃，故選A?！绢}干17】藥品零售企業(yè)處方藥銷售必須由哪類人員執(zhí)行？【選項】A.經(jīng)辦人員B.藥師C.柜臺店員D.管理人員【參考答案】B【詳細(xì)解析】第七十八條明確處方藥銷售由藥師執(zhí)行，故選B。【題干18】藥品零售企業(yè)藥品近效期管理周期為？【選項】A.每月B.每季度C.每半年D.每年【參考答案】B【詳細(xì)解析】第五十條要求每季度檢查近效期藥品，故選B。【題干19】藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的追溯功能不包括？【選項】A.追蹤藥品生產(chǎn)流向B.追溯藥品銷售去向C.監(jiān)控溫濕度數(shù)據(jù)異常D.計算藥品銷售利潤【參考答案】D【詳細(xì)解析】第六十四條要求系統(tǒng)具備追溯生產(chǎn)、流通和銷售流向功能，計算利潤非追溯范疇，故選D?！绢}干20】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損時，應(yīng)立即采取的措施是？【選項】A.暫停銷售并記錄破損情況B.調(diào)整儲存位置后繼續(xù)銷售C.直接銷毀破損藥品D.通知供應(yīng)商更換包裝【參考答案】A【詳細(xì)解析】第五十二條要求破損藥品暫停銷售并記錄，故選A。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)新版GSP，藥品冷鏈運(yùn)輸過程中應(yīng)如何監(jiān)控溫度？【選項】A.定期人工抽查溫度B.安裝溫度記錄儀實(shí)時監(jiān)控并保存至少2年C.僅需在運(yùn)輸終點(diǎn)記錄溫度D.溫度監(jiān)控頻率為每周一次【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)GSP第32條，冷鏈藥品運(yùn)輸須配備溫度記錄設(shè)備，實(shí)時監(jiān)控并保存至少2年。A選項人工抽查不符合實(shí)時性要求，C選項僅終點(diǎn)記錄無法保障全程可控，D選項頻率過低無法滿足藥品穩(wěn)定性需求?！绢}干2】藥品零售企業(yè)驗收進(jìn)口藥品時，必須查驗的文件不包括以下哪項？【選項】A.進(jìn)口藥品注冊證書B.原產(chǎn)國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批號C.境內(nèi)采購合同D.藥品包裝密封性證明【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第45條要求驗收進(jìn)口藥品時核查注冊證書、原產(chǎn)國批號及進(jìn)口藥品批號，C項采購合同非法定核查文件，D項密封性檢查是實(shí)物驗收入口必要程序。【題干3】藥品零售企業(yè)拆零銷售處方藥時，必須向患者提供的信息不包括以下哪項？【選項】A.藥品通用名及商品名B.處方醫(yī)師簽名及藥品過敏警示C.藥品生產(chǎn)日期與有效期D.銷售日期與有效期起算時間【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第58條要求提供藥品基本信息、處方審核記錄及有效期，D項起算時間非強(qiáng)制要求?！绢}干4】藥品運(yùn)輸車輛在運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度異常時，企業(yè)應(yīng)立即采取的正確措施是？【選項】A.繼續(xù)運(yùn)輸并記錄異常B.通知物流公司更換車輛C.暫停運(yùn)輸并啟動溫度恢復(fù)程序D.調(diào)整運(yùn)輸路線【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第70條明確規(guī)定溫度異常須暫停運(yùn)輸并啟動溫度恢復(fù)程序，A選項未及時處理違反穩(wěn)定性要求，B和D選項未解決根本問題?！绢}干5】藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置中，處方藥銷售審核崗位的權(quán)限必須滿足？【選項】A.可查看但不可修改處方信息B.可修改處方信息但不可查看患者檔案C.可查看處方信息但不能審核D.可查看處方信息并審核【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第85條要求處方藥審核崗位需具備處方信息查看和審核權(quán)限，其他選項均存在權(quán)限缺失或冗余?！绢}干6】藥品驗收記錄保存期限不得短于？【選項】A.1年B.藥品有效期C.2年D.3年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第54條明確規(guī)定驗收記錄保存期限不得短于藥品有效期，且不得少于2年，B選項僅滿足最低要求但未覆蓋所有情況?！绢}干7】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉質(zhì)量問題后多少小時內(nèi)啟動召回？【選項】A.24小時B.48小時C.72小時D.5個工作日【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第106條要求企業(yè)須在知悉質(zhì)量問題后24小時內(nèi)啟動召回程序，其他選項均違反時限要求?！绢}干8】藥品零售企業(yè)配備的溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)每多久進(jìn)行校驗？【選項】A.每月B.每季度C.每半年D.每年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第61條要求溫濕度監(jiān)測設(shè)備每半年校驗一次，A和B選項頻率過高增加成本，D選項未達(dá)規(guī)范要求。【題干9】藥品銷售記錄保存期限不得短于？【選項】A.藥品有效期B.2年C.3年D.永久保存【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第55條明確規(guī)定銷售記錄保存期限不得短于2年，且不得少于藥品有效期，A選項可能未覆蓋所有情況。【題干10】藥品零售企業(yè)暫停經(jīng)營情形中，不包括以下哪項？【選項】A.藥品經(jīng)營許可證被吊銷B.質(zhì)量管理體系存在重大缺陷C.涉嫌非法經(jīng)營被立案調(diào)查D.主要負(fù)責(zé)人變更【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第120條要求暫停經(jīng)營情形包括許可證吊銷、重大缺陷、立案調(diào)查等，D項屬于正常經(jīng)營調(diào)整范疇?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊管理藥品時，必須查驗的證明文件不包括？【選項】A.用藥單位證明B.醫(yī)師處方C.公安機(jī)關(guān)出具的麻醉藥品專用標(biāo)識D.藥品生產(chǎn)批號【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第73條要求查驗用藥單位證明、醫(yī)師處方及麻醉藥品專用標(biāo)識，D項屬常規(guī)藥品核查內(nèi)容，非特殊藥品必要文件?！绢}干12】藥品零售企業(yè)處方藥銷售審核崗位的負(fù)責(zé)人應(yīng)具備？【選項】A.高中以上文化程度B.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷C.3年以上藥品銷售經(jīng)驗D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第88條明確規(guī)定處方藥審核崗位負(fù)責(zé)人須具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，其他選項學(xué)歷或經(jīng)驗未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干13】藥品運(yùn)輸車輛應(yīng)配備的溫濕度記錄儀保存期限不得短于？【選項】A.1年B.藥品有效期C.2年D.3年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第71條要求運(yùn)輸溫濕度記錄保存期限不得短于藥品有效期且不少于2年，B選項未覆蓋全部藥品周期?！绢}干14】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類藥品時，每批次購買不得超過？【選項】A.1000片B.5000片C.10000片D.無限制【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第78條明確規(guī)定含麻黃堿類藥品每批次購買不得超過5000片，其他選項均違反管控要求?！绢}干15】藥品追溯體系信息采集應(yīng)包括以下哪項？【選項】A.藥品生產(chǎn)日期B.運(yùn)輸車輛GPS定位C.患者身份證號D.銷售人員工號【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第94條要求追溯信息包含運(yùn)輸車輛定位等物流數(shù)據(jù)，A和D為常規(guī)信息，C項涉及隱私非必要采集?！绢}干16】藥品批發(fā)企業(yè)驗收進(jìn)口藥品時，必須核查的文件不包括？【選項】A.原產(chǎn)國藥品注冊證書B.進(jìn)口藥品報關(guān)單C.藥品生產(chǎn)日期證明D.境內(nèi)藥品經(jīng)營許可證【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第47條要求核查注冊證書、報關(guān)單及進(jìn)口藥品批號，D項為境內(nèi)企業(yè)資質(zhì)，非進(jìn)口藥品核查對象?！绢}干17】藥品零售企業(yè)拆零銷售時，拆零后的藥品包裝必須標(biāo)明？【選項】A.拆零日期B.處方醫(yī)師簽名C.藥品批準(zhǔn)文號D.患者姓名【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第59條要求拆零包裝標(biāo)注拆零日期，B和D項屬處方審核內(nèi)容，C項為原包裝信息?！绢}干18】藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先采取的正確措施是？【選項】A.撤銷已發(fā)出的銷售記錄B.撤銷藥品生產(chǎn)批號C.通知銷售方停止銷售D.重新生產(chǎn)合格批次【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第108條要求召回程序中首先通知銷售方停止銷售，A和D選項未解決流通環(huán)節(jié)風(fēng)險，B選項超出召回職責(zé)?！绢}干19】藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足的網(wǎng)絡(luò)安全要求不包括？【選項】A.防火墻設(shè)置B.數(shù)據(jù)加密傳輸C.定期備份數(shù)據(jù)D.賬戶權(quán)限分級管理【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第86條要求網(wǎng)絡(luò)安全措施包括防火墻、加密傳輸及權(quán)限分級，C項備份數(shù)據(jù)屬常規(guī)IT管理，非強(qiáng)制安全要求?！绢}干20】藥品運(yùn)輸車輛應(yīng)配備的防靜電設(shè)施不包括？【選項】A.防靜電輪胎B.防靜電地墊C.防靜電罩D.防靜電手環(huán)【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第70條要求運(yùn)輸車輛配備防靜電輪胎和地墊，C項防靜電罩適用于倉儲設(shè)備，D項手環(huán)屬個人防護(hù)裝備非車輛必備。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)對溫濕度監(jiān)控設(shè)備的要求是？【選項】A.每日定時記錄并保存至少2年B.每日記錄但保存期限不少于1年C.僅在異常情況下記錄D.無需記錄【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)GSP第42條，藥品儲存區(qū)溫濕度監(jiān)控設(shè)備應(yīng)每日定時記錄，數(shù)據(jù)保存期限不得少于2年。選項B保存期限不足，C和D未滿足記錄要求，故正確答案為A?！绢}干2】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)容物未受污染，應(yīng)如何處理？【選項】A.直接入庫銷售B.退回原供貨企業(yè)并記錄C.暫存后報批后處理D.免疫處理繼續(xù)銷售【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第56條明確，驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)容物完好的，應(yīng)退回原供貨企業(yè)并記錄。選項A違反質(zhì)量管理要求，C需經(jīng)批準(zhǔn)后處理，D免疫處理無依據(jù)，故選B?！绢}干3】藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理中，銷售處方藥時必須滿足的條件是？【選項】A.操作員密碼需每月變更B.處方審核與銷售操作由同一人負(fù)責(zé)C.系統(tǒng)自動生成唯一銷售憑證D.每日打印銷售臺賬【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第74條要求處方藥銷售必須由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成唯一銷售憑證，且需雙人審核。選項A未達(dá)強(qiáng)制變更周期（至少每年），B違反分離原則，D未明確憑證保存要求，故正確答案為C?！绢}干4】藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品運(yùn)輸車輛應(yīng)具備的溫控記錄保存期限是？【選項】A.1年B.2年C.3年D.永久保存【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第78條規(guī)定冷鏈藥品溫控記錄保存期限不得少于2年，且應(yīng)隨貨同行至收貨方。選項A保存不足，C和D超出實(shí)際監(jiān)管要求，故選B。【題干5】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已銷售3個月的感冒藥包裝破損，應(yīng)采取的召回措施是？【選項】A.自行銷毀并記錄B.退回供應(yīng)商并書面通知消費(fèi)者C.暫存后聯(lián)系保險公司D.免費(fèi)更換同批次藥品【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第85條要求藥品召回需立即停止銷售并書面通知相關(guān)方。選項A未通知消費(fèi)者，C和D不符合召回程序，故正確答案為B。【題干6】藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核中，必須查驗的文件不包括？【選項】A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資格證書D.企業(yè)法定代表人身份證【參考答案】C【詳細(xì)解析】首營審核需核查企業(yè)資質(zhì)（A、B）、法定代表人身份（D），但質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資格證書非必要文件。選項C未在審核范圍內(nèi)，故選C?！绢}干7】藥品零售企業(yè)藥品陳列要求中，以下哪項正確？【選項】A.有效期數(shù)字必須大于等于4位B.處方藥與非處方藥可混放C.首營企業(yè)藥品無需單獨(dú)陳列D.易氧化藥品需避光保存【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第63條要求藥品陳列避光、防潮，易氧化藥品需單獨(dú)避光存放。選項A未規(guī)定位數(shù)要求，B違反分類陳列，C首營藥需單獨(dú)陳列，故正確答案為D。【題干8】藥品批發(fā)企業(yè)藥品銷售出庫記錄保存期限是？【選項】A.1年B.2年C.3年D.永久保存【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第82條明確銷售出庫記錄保存期限不少于2年，且不得少于藥品有效期后1年。選項A保存不足，C和D超出實(shí)際要求，故選B?！绢}干9】藥品零售企業(yè)驗收進(jìn)口藥品時，必須核對的文件是？【選項】A.原產(chǎn)地證明B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件C.進(jìn)口藥品注冊證書D.海關(guān)完稅憑證【參考答案】C【詳細(xì)解析】進(jìn)口藥品需核查注冊證書（C）及進(jìn)口藥品批號，原產(chǎn)地（A）和完稅（D）非必要文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（B）需隨貨同行。故正確答案為C?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)藥品退貨驗收中，發(fā)現(xiàn)退貨藥品包裝完整但標(biāo)簽?zāi)：?，?yīng)如何處理？【選項】A.直接退回供應(yīng)商B.經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)后入庫C.暫存并報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門D.免疫后繼續(xù)銷售【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第60條要求退貨驗收需記錄并報告。選項A未履行驗收程序，B未報備，D違反質(zhì)量要求，故