2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(5套合計百道單選題)2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品儲存溫濕度要求中，陰涼藥品儲存溫度不得超過多少℃？【選項】A.25℃B.30℃C.20℃D.40℃【參考答案】C【詳細解析】陰涼藥品儲存溫度不得超過20℃，具體規(guī)定于GSP附錄2，其他選項溫度標準與藥品儲存要求不符，D選項40℃明顯超出安全范圍，B選項30℃適用于常溫藥品儲存環(huán)境?！绢}干2】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)包裝完好，應如何處理？【選項】A.直接入庫銷售B.隔離并登記C.報損毀D.退回原廠【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)GSP第55條，外包裝破損但內(nèi)包裝完好的藥品需隔離存放并登記備案，經(jīng)質(zhì)量負責人審核后可銷售，A選項違反質(zhì)量管控原則，D選項過度處理，C選項僅適用于無法追溯的損毀藥品?！绢}干3】計算機化系統(tǒng)驗證中，驗證測試應包含哪些內(nèi)容？【選項】A.功能測試B.性能測試C.安全測試D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第48條要求系統(tǒng)驗證需涵蓋功能、性能和安全測試，其中安全測試包括權(quán)限管理和數(shù)據(jù)加密，A、B選項為驗證內(nèi)容但非完整范圍，D選項正確。【題干4】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須驗證的內(nèi)容不包括？【選項】A.處方醫(yī)師資格B.藥品有效期C.處方開具時間D.藥品批準文號【參考答案】C【詳細解析】處方藥銷售需驗證醫(yī)師資格、處方開具時間、藥品批準文號和有效期，C選項處方開具時間雖需記錄但非驗證內(nèi)容，D選項批準文號是驗證核心要素之一。【題干5】藥品驗收中發(fā)現(xiàn)進口藥品未隨附中文說明書，應如何處理？【選項】A.允許銷售B.要求補交C.暫停銷售D.退回境外【參考答案】C【詳細解析】GSP第53條要求進口藥品必須附有中文說明書，未隨附時需暫停銷售并聯(lián)系供貨商補交，A選項違反法規(guī)，D選項超出常規(guī)處理流程，B選項未明確處理時限?！绢}干6】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證的保存期限至少為？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細解析】GSP第49條明確系統(tǒng)驗證相關文件保存期限不得少于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施后藥品有效期2年，C選項符合要求，A選項為一般記錄保存期限。【題干7】藥品零售企業(yè)對顧客投訴的記錄保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.藥品有效期后1年【參考答案】D【詳細解析】GSP第63條要求投訴記錄保存至藥品有效期后1年，B選項2年適用于質(zhì)量不合格藥品記錄，C選項3年不符合法規(guī)要求?！绢}干8】藥品冷鏈運輸過程中，溫度偏離報警后應采取的正確措施是？【選項】A.繼續(xù)運輸B.立即啟動調(diào)查C.降低運輸溫度D.調(diào)整運輸路線【參考答案】B【詳細解析】GSP第74條要求冷鏈溫度偏離須立即啟動調(diào)查并記錄，A選項違反安全規(guī)范，C、D選項未解決根本問題?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)標簽與說明書不一致，應如何處理？【選項】A.允許銷售B.隔離登記C.報損毀D.直接銷毀【參考答案】B【詳細解析】GSP第55條要求標簽與說明書不一致的藥品需隔離登記并記錄，經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認無誤后方可銷售，A選項直接銷售存在質(zhì)量風險，D選項未履行程序?！绢}干10】藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品時，必須查驗的證件不包括？【選項】A.醫(yī)師處方B.藥師執(zhí)業(yè)證書C.用藥者身份證D.藥品批準文號【參考答案】B【詳細解析】特殊管理藥品銷售需查驗醫(yī)師處方、用藥者身份證和藥品批準文號，藥師執(zhí)業(yè)證書屬于企業(yè)內(nèi)部資質(zhì)，C選項身份證用于身份驗證，D選項批準文號是藥品合法銷售必要文件?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)對驗收不合格藥品的處理流程中，正確的是？【選項】A.直接報廢B.隔離并標識C.退回供應商D.允許降級銷售【參考答案】B【詳細解析】GSP第55條要求驗收不合格藥品需隔離存放并設置醒目標識，C選項需經(jīng)質(zhì)量負責人批準，D選項降級銷售需重新評估，A選項未履行程序。【題干12】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證中，驗證計劃應包含哪些內(nèi)容？【選項】A.測試用例B.驗證范圍C.質(zhì)量標準D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第48條要求驗證計劃須明確驗證范圍、測試用例和質(zhì)量標準，D選項完整覆蓋系統(tǒng)驗證要素，A選項為測試用例屬于驗證計劃組成部分。【題干13】藥品批發(fā)企業(yè)藥品追溯系統(tǒng)應覆蓋的環(huán)節(jié)包括？【選項】A.采購B.生產(chǎn)C.驗收D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第82條要求藥品追溯系統(tǒng)覆蓋采購、生產(chǎn)、驗收、儲存、銷售和運輸全流程，B選項生產(chǎn)環(huán)節(jié)雖由生產(chǎn)企業(yè)負責但需與追溯系統(tǒng)對接，D選項正確?！绢}干14】藥品零售企業(yè)對處方藥的處方審核，不包括哪些內(nèi)容？【選項】A.處方醫(yī)師簽名B.藥品劑量合理性C.處方開具時間D.處方醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍【參考答案】C【詳細解析】處方審核需檢查醫(yī)師簽名、執(zhí)業(yè)范圍、藥品劑量合理性和有效期，C選項處方開具時間需記錄但非審核內(nèi)容，D選項執(zhí)業(yè)范圍需與處方醫(yī)師資格證明一致?！绢}干15】藥品冷鏈運輸設備校驗周期一般為？【選項】A.每月B.每季度C.每半年D.每年【參考答案】C【詳細解析】GSP第73條要求冷鏈運輸設備校驗周期為每半年至少一次，A選項過于頻繁增加成本，D選項未達到法規(guī)要求?！绢}干16】藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的處理流程中，正確的是？【選項】A.直接銷毀B.驗收后簽收入庫C.標識并退回供應商D.允許調(diào)換其他批次【參考答案】C【詳細解析】GSP第56條要求退貨藥品需標識并退回原供應商，B選項入庫需重新驗收，D選項調(diào)換需經(jīng)質(zhì)量負責人批準，A選項未履行程序?！绢}干17】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時，必須明示的內(nèi)容不包括？【選項】A.批準文號B.保健食品標志C.生產(chǎn)日期D.用途禁忌【參考答案】C【詳細解析】銷售保健食品需明示批準文號、保健食品標志和禁忌，生產(chǎn)日期屬于產(chǎn)品信息但非明示重點，D選項用途禁忌是必須內(nèi)容?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的保存期限至少為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.藥品有效期后1年【參考答案】B【詳細解析】GSP第50條要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份保存期限不得少于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施后2年，D選項適用于特殊記錄如電子追溯數(shù)據(jù)?！绢}干19】藥品零售企業(yè)對不合格藥品的復檢申請，應在多久內(nèi)完成？【選項】A.1個工作日B.2個工作日C.3個工作日D.5個工作日【參考答案】B【詳細解析】GSP第61條要求企業(yè)應在2個工作日內(nèi)完成不合格藥品復檢申請，A選項時間過短，C、D選項超出法規(guī)時限?！绢}干20】藥品批發(fā)企業(yè)驗收人員對驗收記錄的簽署要求是？【選項】A.兩人共同簽字B.驗收人與質(zhì)量負責人雙簽C.簽署日期與驗收日期一致D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第55條要求驗收記錄需由驗收人和質(zhì)量負責人共同簽署，且簽署日期與驗收日期一致，D選項完整涵蓋所有要求，A選項未包含質(zhì)量負責人簽字。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備以下哪些功能？【選項】A.實時監(jiān)控冷鏈運輸溫度B.自動生成電子監(jiān)管碼C.禁止超范圍經(jīng)營藥品D.電子合同存檔功能【參考答案】C【詳細解析】1.計算機系統(tǒng)需設置超范圍經(jīng)營藥品的預警功能，選項C正確；2.實時監(jiān)控冷鏈運輸溫度屬于GSP對冷鏈藥品的特殊要求，非通用功能；3.電子監(jiān)管碼生成和電子合同存檔是基礎功能，但非強制要求；4.規(guī)范第48條明確禁止超范圍經(jīng)營藥品的計算機系統(tǒng)功能設計?！绢}干2】藥品零售企業(yè)驗收藥品時應重點關注哪些環(huán)節(jié)？【選項】A.生產(chǎn)日期與有效期核對B.藥品外包裝完整性C.藥品運輸溫濕度記錄D.藥品注冊證與批準文號【參考答案】ABD【詳細解析】1.驗收程序須同時檢查外包裝（B）和注冊證（D），屬基礎驗收要求；2.有效期（A）是驗收核心內(nèi)容，需與生產(chǎn)日期比對；3.溫濕度記錄（C）屬于運輸環(huán)節(jié)驗證，非驗收直接內(nèi)容；4.規(guī)范第55條明確驗收須檢查外包裝、注冊證及批準文號。【題干3】藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊管理藥品需遵守哪些規(guī)定？【選項】A.實行電子追溯系統(tǒng)B.不得跨省調(diào)撥C.需藥師核驗處方D.保存期限為5年【參考答案】BC【詳細解析】1.特殊管理藥品（如麻醉藥品）必須跨省調(diào)撥前需省級以上批準（B正確）；2.電子追溯系統(tǒng)為藥品流通監(jiān)管要求，非特殊管理藥品強制項；3.藥師核驗處方適用于處方藥銷售，特殊管理藥品需專用審批流程；4.規(guī)范第92條明確特殊管理藥品須嚴格審批和記錄保存?！绢}干4】藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)控設備應如何設置？【選項】A.每日記錄一次B.保存期限不少于藥品有效期后3年C.禁止手動修改數(shù)據(jù)D.溫度偏差超過±2℃即報警【參考答案】D【詳細解析】1.溫度偏差報警閾值（±2℃）是GSP強制標準（D正確）；2.數(shù)據(jù)保存期限為藥品有效期后3年（B正確，但非最佳選項）；3.每日記錄（A）是常規(guī)要求，非報警觸發(fā)條件；4.手動修改數(shù)據(jù)屬于數(shù)據(jù)完整性違規(guī)，但非報警條件。【題干5】處方藥銷售時必須由哪類人員負責？【選項】A.藥師B.醫(yī)師C.營業(yè)員D.庫管員【參考答案】A【詳細解析】1.處方藥銷售須由藥師審核處方（A正確）；2.醫(yī)師（B）為處方開具方，非銷售環(huán)節(jié)；3.營業(yè)員（C）和庫管員（D）均不具備處方審核資質(zhì)；4.規(guī)范第73條明確藥師對處方真實性負責?！绢}干6】藥品批發(fā)企業(yè)委托經(jīng)營記錄保存期限如何規(guī)定？【選項】A.1年B.2年C.藥品質(zhì)量保證期后3年D.永久保存【參考答案】C【詳細解析】1.委托經(jīng)營記錄保存期限為質(zhì)量保證期后3年（C正確）；2.1-2年（AB）是常規(guī)記錄保存期限，非委托經(jīng)營特殊要求；3.永久保存（D）不符合GSP短期保存原則；4.規(guī)范第105條明確委托經(jīng)營記錄保存要求?！绢}干7】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)需定期進行哪些安全維護？【選項】A.數(shù)據(jù)備份B.病毒查殺C.系統(tǒng)升級D.權(quán)限審計【參考答案】ABCD【詳細解析】1.四項均為系統(tǒng)安全維護必要措施（ABCD正確）；2.數(shù)據(jù)備份（A）防數(shù)據(jù)丟失，病毒查殺（B）防攻擊，系統(tǒng)升級（C）保功能，權(quán)限審計（D）防操作濫用；3.規(guī)范第58條要求建立計算機系統(tǒng)安全管理制度。【題干8】藥品運輸車輛應配備哪些必備設備？【選項】A.溫濕度記錄儀B.GPS定位系統(tǒng)C.防盜裝置D.急救箱【參考答案】AB【詳細解析】1.溫濕度記錄儀（A）和GPS（B）屬冷鏈藥品運輸設備；2.防盜裝置（C）為運輸安全需求，非強制配備；3.急救箱（D）屬普通運輸標配，非藥品特殊要求；4.規(guī)范第81條明確冷鏈藥品運輸設備配置要求?！绢}干9】藥品零售企業(yè)處方藥調(diào)配須遵循哪些原則？【選項】A.不得拒絕調(diào)配B.需醫(yī)師簽名C.限當日使用D.保存期限不少于1年【參考答案】BC【詳細解析】1.處方藥調(diào)配須醫(yī)師簽名（B正確）和限當日使用（C正確）；2.拒絕調(diào)配（A）違反患者權(quán)益，屬違規(guī)行為；3.保存期限為處方保存1年（D正確，但非調(diào)配原則）；4.規(guī)范第74條明確處方調(diào)配要求?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時發(fā)現(xiàn)外觀異常應如何處理？【選項】A.退回供應商B.直接銷毀C.重新檢驗后使用D.通知質(zhì)量部門【參考答案】A【詳細解析】1.外觀異常藥品須立即退回（A正確）；2.直接銷毀（B）違反"不賣不毀"原則；3.重新檢驗（C）需經(jīng)法定程序；4.通知質(zhì)量部門（D）是后續(xù)處理步驟；5.規(guī)范第56條明確異常藥品處置流程?！绢}干11】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時需核查哪些證件？【選項】A.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書B.患者身份證C.處方開具單位證明D.藥品注冊證【參考答案】AB【詳細解析】1.處方藥銷售需核查醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書（A）和患者身份證（B）；2.開具單位證明（C）適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部調(diào)配；3.藥品注冊證（D）屬藥品本身資質(zhì)，非銷售方核查內(nèi)容；4.規(guī)范第72條明確處方藥銷售核查要點?！绢}干12】藥品批發(fā)企業(yè)委托經(jīng)營藥品時必須簽訂哪些協(xié)議？【選項】A.質(zhì)量保證協(xié)議B.購銷合同C.物流運輸協(xié)議D.保密協(xié)議【參考答案】ABCD【詳細解析】1.四類協(xié)議均為委托經(jīng)營必備（ABCD正確）；2.質(zhì)量保證（A）和購銷（B）是核心內(nèi)容；3.物流（C）和保密（D）屬配套要求；4.規(guī)范第104條明確委托經(jīng)營協(xié)議范圍?！绢}干13】藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)控記錄異常時的處理方式？【選項】A.直接刪除B.標注異常并繼續(xù)使用C.重新打印記錄D.停機檢修【參考答案】C【詳細解析】1.異常記錄須重新打印（C正確）；2.刪除（A）破壞數(shù)據(jù)完整性；3.標注（B）未解決設備問題；4.停機（D）屬設備維護，非記錄處理；5.規(guī)范第59條規(guī)定數(shù)據(jù)保存與異常處理。【題干14】藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊藥品時必須記錄哪些信息？【選項】A.收貨人身份證號B.銷售日期C.銷售流向D.質(zhì)量負責人簽字【參考答案】ABCD【詳細解析】1.四項信息均為特殊藥品銷售記錄要求（ABCD正確）；2.身份證（A）防非法交易；3.流向（C）控風險；4.簽字（D）落實質(zhì)量責任；5.規(guī)范第93條明確特殊藥品銷售記錄?！绢}干15】藥品零售企業(yè)處方審核的時限要求？【選項】A.5分鐘內(nèi)完成B.10分鐘內(nèi)完成C.1小時內(nèi)完成D.無時限要求【參考答案】B【詳細解析】1.處方審核時限為10分鐘內(nèi)（B正確）；2.5分鐘（A）不現(xiàn)實，1小時（C）超時；3.無時限（D）違反效率要求；4.規(guī)范第75條明確處方審核時限?！绢}干16】藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應如何設置？【選項】A.無人值守B.每日打印記錄C.數(shù)據(jù)導出功能D.報警閾值±3℃【參考答案】BC【詳細解析】1.數(shù)據(jù)導出（C）和每日打?。˙）屬系統(tǒng)必備功能；2.無人值守（A）違反實時監(jiān)控要求；3.報警閾值（D）應為±2℃（規(guī)范第58條）；4.溫濕度監(jiān)控需具備打印和導出功能?！绢}干17】藥品零售企業(yè)銷售非處方藥需公示哪些信息？【選項】A.藥品說明書B.生產(chǎn)批號C.注冊證編號D.生產(chǎn)企業(yè)地址【參考答案】ACD【詳細解析】1.非處方藥需公示說明書（A）、注冊證（C）和生產(chǎn)企業(yè)地址（D）；2.生產(chǎn)批號（B）屬內(nèi)部記錄，非公示內(nèi)容；3.規(guī)范第68條明確非處方藥公示要求?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應具備哪些資質(zhì)？【選項】A.藥學相關專業(yè)本科畢業(yè)B.5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗C.藥劑師資格D.持有GSP內(nèi)審員證書【參考答案】BC【詳細解析】1.質(zhì)量負責人需5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗（B正確）；2.藥學本科（A）是學歷要求，非資質(zhì)；3.藥劑師資格（C）非強制；4.內(nèi)審員證書（D）屬附加能力；5.規(guī)范第98條明確質(zhì)量負責人任職條件。【題干19】藥品零售企業(yè)銷售醫(yī)療器械需遵循哪些規(guī)定？【選項】A.需備案醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.驗證產(chǎn)品注冊證C.不得開展宣傳D.保存期限不少于5年【參考答案】ABD【詳細解析】1.醫(yī)療器械銷售需備案（A）和驗證注冊證（B）；2.宣傳（C）屬常規(guī)規(guī)定，非特殊要求；3.保存期限為產(chǎn)品有效期后2年（D錯誤）；4.規(guī)范第82條明確醫(yī)療器械銷售要求。【題干20】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應如何處置？【選項】A.立即停止銷售B.退回供應商C.重新檢驗后銷售D.通知質(zhì)量部門【參考答案】AB【詳細解析】1.質(zhì)量異常須立即停止銷售（A正確）；2.退回供應商（B正確）是后續(xù)處置；3.重新檢驗（C）需經(jīng)法定程序；4.通知部門（D）屬補充步驟；5.規(guī)范第55條明確質(zhì)量異常處置流程。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)對處方藥銷售時必須執(zhí)行以下哪個程序？【選項】A.直接銷售給患者B.要求醫(yī)師開具處方并核對C.僅憑患者自述病情銷售D.簽署知情同意書后銷售【參考答案】B【詳細解析】處方藥銷售需嚴格遵循憑醫(yī)師處方銷售原則，處方須由醫(yī)師簽名并注明患者姓名、藥品名稱、劑量及用法。選項B符合GSP第26條要求，其他選項均存在合規(guī)風險。【題干2】藥品批發(fā)企業(yè)接收到退回的藥品時，應首先采取什么措施？【選項】A.直接入庫銷售B.重新檢驗合格后入庫C.調(diào)整至合格藥品區(qū)域D.立即銷毀【參考答案】B【詳細解析】退回藥品需經(jīng)質(zhì)量管理部門重新檢驗，合格后方可重新入庫。選項B符合GSP第72條，選項A、C違反質(zhì)量管控原則，D屬于過度處置?！绢}干3】藥品儲存中，溫度監(jiān)測記錄保存期限不得少于多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第58條明確規(guī)定冷鏈及溫濕度監(jiān)測記錄保存期限不得少于3年，選項C為正確答案。選項B為常見誤區(qū)，易混淆驗收記錄保存期限。【題干4】藥品運輸車輛發(fā)生故障導致溫控失效時，企業(yè)應立即啟動什么應急預案？【選項】A.繼續(xù)運輸并補簽記錄B.將藥品轉(zhuǎn)移至備用車輛C.報告質(zhì)量管理部門D.拒絕承運該批藥品【參考答案】B【詳細解析】GSP第85條要求運輸故障時須立即啟用備用車輛轉(zhuǎn)移藥品，選項B為正確處置。選項A違反溫度保障要求，D導致藥品報廢。【題干5】藥品驗收時發(fā)現(xiàn)外包裝破損，應按照什么流程處理？【選項】A.退回供應商并索賠B.降級銷售C.標簽注明破損后使用D.經(jīng)質(zhì)量審核后入庫【參考答案】D【詳細解析】驗收中發(fā)現(xiàn)包裝異常需經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認不影響質(zhì)量后入庫，選項D符合GSP第54條。選項A、B、C均未履行必要審核程序?！绢}干6】近效期藥品管理中，企業(yè)應優(yōu)先采取什么措施？【選項】A.增加廣告宣傳B.加速銷售C.調(diào)整至近效期專柜D.聯(lián)系藥監(jiān)部門報備【參考答案】C【詳細解析】GSP第68條要求建立近效期藥品管理制度，選項C通過專柜管理降低風險。選項B違反銷售原則，D屬于非必要程序。【題干7】藥品銷售記錄保存期限不得少于多少年？【選項】A.2年B.3年C.4年D.5年【參考答案】D【詳細解析】GSP第56條明確規(guī)定藥品銷售記錄保存期限不得少于5年，選項D為正確答案。選項B易與驗收記錄混淆。【題干8】藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存時，質(zhì)量負責人須對哪些環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場核查？【選項】A.委托方資質(zhì)B.儲存設施C.人員培訓D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第73條要求質(zhì)量負責人核查委托方資質(zhì)、儲存設施及人員培訓等全部環(huán)節(jié)，選項D為正確答案?！绢}干9】藥品召回時，企業(yè)應在多少小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告？【選項】A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時【參考答案】A【詳細解析】GSP第76條明確召回報告時限為6小時內(nèi)，選項A為正確答案。選項B為常見誤區(qū)?！绢}干10】藥品拆零銷售時，標簽應注明哪些內(nèi)容？【選項】A.拆零日期B.處方醫(yī)師簽名C.藥品批準文號D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第63條要求拆零標簽包含藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期及拆零日期，選項D為正確答案?！绢}干11】藥品銷毀須由什么部門批準？【選項】A.銷售部門B.質(zhì)量管理部門C.法務部門D.倉儲部門【參考答案】B【詳細解析】GSP第74條明確規(guī)定銷毀操作須由質(zhì)量管理部門批準，選項B為正確答案。其他部門無權(quán)審批?！绢}干12】藥品溫濕度監(jiān)測設備校準間隔不得超過多少個月？【選項】A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月【參考答案】A【詳細解析】GSP第57條要求溫濕度設備每月校準，選項A為正確答案。選項B為常見錯誤選項?！绢}干13】藥品運輸溫控設備異常報警時，企業(yè)應立即采取什么措施？【選項】A.持續(xù)運輸并記錄B.啟用備用設備C.報修并停運D.聯(lián)系承運方處理【參考答案】C【詳細解析】GSP第85條要求報警時須停運設備并報修，選項C為正確答案。選項B未確保藥品安全?！绢}干14】藥品追溯碼錯誤時，企業(yè)應如何處理？【選項】A.修改系統(tǒng)數(shù)據(jù)B.更換包裝并重新掃碼C.注銷原碼并補發(fā)D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第80條要求錯誤碼須注銷并重新生成，選項D為正確答案。選項A違反追溯原則?！绢}干15】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些功能？【選項】A.處方審核B.溫度自動報警C.銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第55條要求系統(tǒng)具備處方審核、溫控報警及銷售統(tǒng)計功能，選項D為正確答案?！绢}干16】藥品驗收中發(fā)現(xiàn)藥品性狀異常，應首先采取什么措施？【選項】A.退回供應商B.質(zhì)量抽檢C.調(diào)整至合格區(qū)D.上述全部【參考答案】B【詳細解析】GSP第54條要求性狀異常藥品須質(zhì)量抽檢，選項B為正確答案。選項A、C需在抽檢合格后實施。【題干17】藥品運輸車輛應配備什么溫度記錄儀？【選項】A.手動記錄式B.電子打印式C.智能存儲式D.上述全部【參考答案】C【詳細解析】GSP第85條要求冷鏈運輸配備電子智能記錄儀，選項C為正確答案。其他選項不符合現(xiàn)代監(jiān)管要求?！绢}干18】藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人應具備哪些資格？【選項】A.藥學相關專業(yè)畢業(yè)B.3年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗C.取得執(zhí)業(yè)藥師資格D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第59條要求質(zhì)量負責人需藥學背景+3年經(jīng)驗+執(zhí)業(yè)藥師資格，選項D為正確答案?！绢}干19】藥品驗收記錄保存期限不得少于多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第56條明確驗收記錄保存期限為3年，選項C為正確答案。選項B易與銷售記錄混淆?！绢}干20】藥品運輸車輛應隨車攜帶什么文件？【選項】A.車輛行駛證B.質(zhì)量驗收單C.溫度監(jiān)控記錄D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第85條要求運輸車輛攜帶行駛證、驗收單及溫度記錄，選項D為正確答案。其他選項均為必要文件。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)近效期藥品的處置方式中，正確的是（）【選項】A.直接銷售給消費者B.優(yōu)先調(diào)配給其他企業(yè)C.在顯著位置明確標識并優(yōu)先銷售D.無需特殊處理【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)規(guī)范第四十條，近效期藥品應優(yōu)先調(diào)配、明確標識并優(yōu)先銷售。選項A違反近效期藥品管理要求，選項B未明確標識義務，選項D未履行企業(yè)責任，均不符合規(guī)定?！绢}干2】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應滿足的追溯功能不包括（）【選項】A.實時溫度監(jiān)控B.操作日志自動保存C.藥品流向可反向查詢D.電子監(jiān)管碼自動生成【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第五十二條要求計算機系統(tǒng)具備藥品流向可反向查詢功能，但未強制要求實時溫度監(jiān)控（屬冷鏈物流專項要求）。選項B、C、D均屬系統(tǒng)追溯功能范疇，選項A為干擾項。【題干3】藥品零售企業(yè)驗收藥品時，必須核對的文件不包括（）【選項】A.藥品電子監(jiān)管碼B.說明書與包裝一致性C.貨物運輸溫度記錄D.生產(chǎn)批號與有效期【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第三十四條要求核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等，并檢查包裝完整性。選項C屬于冷鏈物流環(huán)節(jié)的驗收要求，非普通藥品驗收必要項目，故為正確選項?！绢}干4】藥品儲存區(qū)與辦公區(qū)分隔的物理高度要求是（）【選項】A.1.2米B.1.5米C.2米D.2.5米【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第三十八條明確儲存區(qū)與辦公區(qū)分隔高度不得低于1.5米，確保人員活動不污染藥品環(huán)境。選項A、C、D均不符合規(guī)范標準?！绢}干5】藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄保存期限為（）【選項】A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第五十七條要求藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄保存期限為3年，與零售企業(yè)2年規(guī)定不同。選項A、C、D均與現(xiàn)行法規(guī)沖突。【題干6】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須詢問的內(nèi)容不包括（）【選項】A.藥品過敏史B.適應癥C.用法用量D.購買數(shù)量【參考答案】D【詳細解析】規(guī)范第四十九條要求處方藥銷售需詢問適應癥、過敏史及用法用量，但未強制要求限制購買數(shù)量（屬反壟斷法范疇）。選項D為干擾項。【題干7】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)操作員離職時，企業(yè)應（）【選項】A.立即注銷其賬號B.保留賬號權(quán)限6個月C.通知系統(tǒng)管理員D.無需處理【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第五十一條明確計算機系統(tǒng)操作員離職時應立即注銷賬號，防止數(shù)據(jù)泄露。選項B、C、D均違反系統(tǒng)安全管理要求。【題干8】藥品冷鏈物流運輸設備溫度異常報警的響應時間是（）【選項】A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第六十條要求冷鏈運輸設備溫度異常時，企業(yè)應在2小時內(nèi)啟動應急程序。選項B、C、D均超出規(guī)定時限?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，必須查驗的文件不包括（）【選項】A.藥品檢驗報告B.生產(chǎn)許可證C.購銷合同D.電子監(jiān)管碼【參考答案】D【詳細解析】規(guī)范第三十七條要求查驗藥品檢驗報告、生產(chǎn)許可證和購銷合同，電子監(jiān)管碼為追溯工具而非采購必備文件。選項D為干擾項?！绢}干10】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類藥品時，每單限購（）【選項】A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第四十四條明確含麻黃堿類藥品每單限購1盒，且需登記購買者身份信息。選項B、C、D均違反管控要求?！绢}干11】藥品零售企業(yè)近效期藥品的重新檢驗間隔期為（）【選項】A.3個月B.6個月C.1年D.無需檢驗【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第四十條要求近效期藥品重新檢驗間隔期不超過3個月，選項B、C、D均不符合規(guī)定?！绢}干12】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備的預警功能不包括（）【選項】A.貨物超期預警B.溫度異常預警C.操作權(quán)限變更預警D.庫存不足預警【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第五十二條要求系統(tǒng)具備溫度異常、權(quán)限變更和庫存不足預警功能，超期預警屬銷售環(huán)節(jié)管理內(nèi)容。選項A為干擾項?！绢}干13】藥品零售企業(yè)驗收進口藥品時，必須核對的文件不包括（）【選項】A.進口藥品注冊證書B.原產(chǎn)國衛(wèi)生證書C.藥品運輸溫度記錄D.檢驗檢疫證明【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第三十五條要求核對進口藥品注冊證書、原產(chǎn)國衛(wèi)生證書和檢驗檢疫證明，運輸溫度記錄屬冷鏈物流驗收范疇。選項C為干擾項。【題干14】藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，需向消費者說明的內(nèi)容不包括（）【選項】A.藥品通用名B.適應癥C.禁忌癥D.保質(zhì)期【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第四十八條要求說明非處方藥的通用名、禁忌癥和用法用量，適應癥屬專業(yè)醫(yī)療范疇，非零售店告知義務。選項B為干擾項。【題干15】藥品批發(fā)企業(yè)藥品召回的書面通知時限為（）【選項】A.24小時B.48小時C.72小時D.5個工作日【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第六十四條要求藥品召回書面通知時限為48小時，選項A、C、D均不符合規(guī)定。【題干16】藥品零售企業(yè)儲存陰涼藥品的儲存溫度范圍是（）【選項】A.≤20℃B.≤25℃C.≤30℃D.≤35℃【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第三十六條明確陰涼藥品儲存溫度不得超過25℃，選項A為更嚴格要求的冷藏藥品標準。選項C、D均不符合規(guī)定。【題干17】藥品批發(fā)企業(yè)銷售處方藥時，必須留存的最短期限為（）【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第五十八條要求處方藥銷售記錄保存期限為3年，選項A、B、D均不符合規(guī)定?！绢}干18】藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，必須檢查的項目不包括（）【選項】A.品種規(guī)格B.生產(chǎn)日期C.保質(zhì)期D.包裝完整性【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第三十九條要求檢查中藥飲片品種規(guī)格、生產(chǎn)日期和包裝完整性，保質(zhì)期由生產(chǎn)日期推算，非獨立檢查項目。選項B為干擾項?！绢}干19】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應自動生成的文件不包括（）【選項】A.藥品驗收記錄B.溫度監(jiān)控日志C.銷售出庫單D.追溯信息報告【參考答案】D【詳細解析】規(guī)范第五十二條要求自動生成驗收記錄、溫度監(jiān)控日志和銷售出庫單，追溯信息報告屬管理分析范疇。選項D為干擾項?！绢}干20】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類藥品時，應登記的購買者信息不包括（）【選項】A.姓名B.身份證號C.聯(lián)系電話D.購買地址【參考答案】D【詳細解析】規(guī)范第四十四條要求登記含麻黃堿類藥品購買者的姓名、身份證號和聯(lián)系電話，購買地址為補充信息（非強制）。選項D為干擾項。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)新版GSP要求，藥品零售企業(yè)驗收藥品時，應首先檢查藥品的（）【選項】A.包裝標識B.外觀性狀C.電子信息D.生產(chǎn)日期【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)GSP第28條，驗收藥品須檢查包裝標識是否完整準確，此為驗收流程的第一步。電子信息核對需在包裝檢查后進行，故B、C、D非正確順序。【題干2】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應設置藥品追溯功能，可查詢的追溯信息不包括（）【選項】A.購進日期B.物流溫濕度記錄C.銷售流向D.驗收操作人員【參考答案】B【詳細解析】GSP第56條明確要求追溯信息需包含購銷記錄、物流信息及人員操作，但物流溫濕度記錄屬于儲存環(huán)節(jié)監(jiān)控數(shù)據(jù)，非追溯信息范疇。【題干3】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)效期藥品需立即采取的措施是（）【選項】A.單獨存放并設置醒目標簽B.退回供應商C.銷毀D.標注“近效期”【參考答案】A【詳細解析】GSP第42條要求近效期藥品需單獨存放并標注，而非直接銷毀或退回。銷毀需經(jīng)質(zhì)量部門審核，退回需供應商確認?！绢}干4】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須執(zhí)行的特殊程序不包括（）【選項】A.處方審核B.患者身份核查C.處方存根保存D.藥品配送即時配送【參考答案】D【詳細解析】處方藥銷售須執(zhí)行審核、身份核查及存根保存，即時配送屬配送方式要求，非處方藥特有程序?！绢}干5】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應具備的條件不包括（）【選項】A.藥學或相關專業(yè)背景B.5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗C.持有GSP內(nèi)審員資格證D.無藥品質(zhì)量相關違法記錄【參考答案】C【詳細解析】GSP第58條要求質(zhì)量負責人需具備藥學背景及5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，但未強制要求內(nèi)審員資格證。資格證屬于加分項，非必要條件。【題干6】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類藥品時，應記錄的內(nèi)容不包括（）【選項】A.購買者身份證號B.藥品規(guī)格C.數(shù)量D.銷售日期【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，含麻黃堿類藥品需記錄購買者身份信息、數(shù)量及銷售日期，但無需記錄藥品規(guī)格，規(guī)格由系統(tǒng)自動關聯(lián)?！绢}干7】藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，需核查的文件不包括（）【選項】A.原產(chǎn)地證明B.中文標簽C.海關查驗證明D.注冊證【參考答案】A【詳細解析】進口藥品需核查注冊證、海關查驗證明、中文標簽及隨貨同行單據(jù)，原產(chǎn)地證明屬于貿(mào)易文件，非質(zhì)量審核必備材料?！绢}干8】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備的自動校驗功能不包括（）【選項】A.效期預警B.庫存超限提醒C.處方限量控制D.溫濕度超標報警【參考答案】D【詳細解析】溫濕度報警屬于倉儲監(jiān)控系統(tǒng)功能，與銷售系統(tǒng)自動校驗功能無直接關聯(lián)。效期預警、庫存超限及處方限量控制均為銷售端校驗功能?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應直接負責的檢查不包括（）【選項】A.供應商審計B.運輸車輛檢查C.outgoing檢驗D.陳列