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項(xiàng)目五藥品注冊(cè)管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的情形

四、知識(shí)拓展1.不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的；2.在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；3.研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；4.申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；5.未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；6.原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的；7.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；8.法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。任務(wù)二

整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料小結(jié)通過(guò)對(duì)我國(guó)藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目的教學(xué)，使學(xué)生了解藥品研發(fā)與注冊(cè)的法律知識(shí)，能勝任藥品注冊(cè)申報(bào)的基礎(chǔ)性工作，掌握藥品注冊(cè)申報(bào)的要求與程序，初步培養(yǎng)處理藥品注冊(cè)事務(wù)的職業(yè)技能。該教學(xué)項(xiàng)目中學(xué)習(xí)的重點(diǎn)在于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類(lèi)別、要求、程序。難點(diǎn)主要包括藥品注冊(cè)電子申報(bào)表的填寫(xiě)、注冊(cè)注冊(cè)分類(lèi)的選擇、注冊(cè)申報(bào)材料的準(zhǔn)備與整理；藥品注冊(cè)申報(bào)與審批的程序與要求；藥品注冊(cè)申報(bào)材料的撰寫(xiě)要求。

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