醫(yī)療器械考試題及答案

單項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.醫(yī)療器械分類(lèi)中,第三類(lèi)是（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低B.中度風(fēng)險(xiǎn)C.風(fēng)險(xiǎn)程度高2.生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要()A.產(chǎn)品注冊(cè)B.生產(chǎn)許可C.備案3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)中,零售()類(lèi)醫(yī)療器械需許可。A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含()A.療效數(shù)據(jù)B.預(yù)期用途C.研發(fā)過(guò)程5.有源醫(yī)療器械的定義關(guān)鍵在于()A.需要電源驅(qū)動(dòng)B.有金屬部件C.能診斷疾病6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體是()A.消費(fèi)者B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.以上都是7.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的核心目的是()A.了解價(jià)格B.評(píng)估安全性和有效性C.提高知名度8.以下屬于醫(yī)療器械的是()A.健身器材B.體溫計(jì)C.養(yǎng)生茶9.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是()A.3年B.5年C.10年10.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)需要指定()A.國(guó)內(nèi)聯(lián)系人B.在華責(zé)任單位C.翻譯公司答案:1.C2.C3.C4.B5.A6.C7.B8.B9.B10.B多項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.醫(yī)療器械分類(lèi)依據(jù)包括(）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的制度有()A.采購(gòu)制度B.驗(yàn)收制度C.售后服務(wù)制度3.以下屬于無(wú)源醫(yī)療器械的有()A.手術(shù)刀B.注射器C.血糖儀4.醫(yī)療器械的使用應(yīng)該()A.遵循說(shuō)明書(shū)B(niǎo).由專(zhuān)業(yè)人員操作C.隨意調(diào)整參數(shù)5.進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需提交的資料有()A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表6.醫(yī)療器械召回分為()A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.無(wú)需召回7.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明()A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.生產(chǎn)日期C.使用期限8.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件可能涉及()A.溫度B.濕度C.光照9.屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的有()A.GMPB.GSPC.ISO1348510.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容必須真實(shí),不能含有()A.夸大功效的表述B.治愈率數(shù)據(jù)C.與其他產(chǎn)品比較的優(yōu)勢(shì)答案:1.ABC2.ABC3.AB4.AB5.AB6.AB7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC判斷題(每題2分,共10題)1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。()2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。()3.第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向藥監(jiān)局備案。()4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以隨意修改。()5.過(guò)期的醫(yī)療器械只要沒(méi)損壞仍可使用。()6.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不需要了解其適用范圍。()7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是自愿行為。()8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以找他人代理。()9.進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)需遵守國(guó)內(nèi)法規(guī)。()10.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境對(duì)其質(zhì)量無(wú)影響。(）答案:1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×簡(jiǎn)答題(每題5分,共4題)1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)管理的意義。答:便于實(shí)施不同程度監(jiān)管,合理分配資源,保障醫(yī)療器械安全、有效,讓高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品受?chē)?yán)格監(jiān)管,低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管相對(duì)寬松,規(guī)范市場(chǎng)秩序,提升管理效率。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收工作要點(diǎn)有哪些?答：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收,核對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)文件、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等,查看包裝及外觀質(zhì)量,檢查說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等內(nèi)容是否完整合規(guī),做好驗(yàn)收記錄。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的作用是什么?答：及時(shí)發(fā)現(xiàn)器械潛在風(fēng)險(xiǎn),為產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)價(jià)提供依據(jù),促進(jìn)監(jiān)管部門(mén)采取措施,如召回、改進(jìn),保障公眾用械安全,推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量提升。4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料主要包含哪些方面?答:通常有產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、質(zhì)量保證協(xié)議（如有）、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等。討論題(每題5分,共4題)1.討論如何提升醫(yī)療器械的安全性和有效性。答:企業(yè)要嚴(yán)格研發(fā)、生產(chǎn)流程,確保符合標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)原材料把控,做好質(zhì)量檢測(cè);提升人員技術(shù)和責(zé)任意識(shí)。監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化監(jiān)督和審批,推動(dòng)行業(yè)發(fā)展,保障產(chǎn)品安全有效。2.若發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是假冒偽劣產(chǎn)品,應(yīng)采取哪些措施?答：立即停止經(jīng)營(yíng),封存產(chǎn)品以防擴(kuò)散；通知上下游企業(yè),追溯源頭；及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告,配合調(diào)查；對(duì)已售出產(chǎn)品,進(jìn)行召回并安撫客戶(hù),承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.如何有效地進(jìn)行醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)?答：按產(chǎn)品特性設(shè)置合適儲(chǔ)存環(huán)境,控制溫濕度、光照等條件；分類(lèi)分區(qū)存放,便于管理和盤(pán)點(diǎn)；定期檢查維護(hù),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理；做好庫(kù)存